Barreira reabsorvível para a prevenção da formação de aderências abdominais e peri-hepáticas (SEPRAC2T)
16 de dezembro de 2010 atualizado por: Centre Leon Berard
Avaliação da Eficiência de uma Membrana Barreira Reabsorvível na Prevenção de Aderência Abdominal e Peri-hepática em Pacientes com Câncer Colorretal que Requerem Cirurgia em Dois Estágios para Ressecção de Metástases Hepáticas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de uma membrana de barreira reabsorvível para a prevenção de adesão abdominal e peri-hepática em pacientes com câncer colorretal que necessitam de cirurgia em dois tempos para a ressecção de metástases hepáticas.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos 2 braços:
- Grupo Seprafilm (recebendo membrana de barreira reabsorvível durante a primeira cirurgia)
- Grupo controle sem tratamento (sem barreira de seprafilm durante a primeira cirurgia)
O objetivo primário é estabelecer, em pacientes com câncer colorretal que requerem cirurgia em dois tempos para ressecção de metástases hepáticas, a eficiência de uma membrana de barreira reabsorvível (Seprafilm) para limitar a adesão abdominal e peri-hepática durante a segunda operação.
Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo de fase II, controlado, randomizado e não comparativo.
Um total de 60 pacientes será inscrito: 45 receberão Seprafilm, enquanto 15 serão designados para o grupo de controle sem tratamento. O período de inclusão deve ser de aproximadamente 18 meses. O período de acompanhamento após a segunda cirurgia será de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários do estudo são:
Durante e após o 1º procedimento cirúrgico Avaliar as complicações imediatas (durante a cirurgia), precoces (durante a internação pós-operatória) e tardias (entre a 1ª e a 2ª cirurgias) em relação ao procedimento operatório e uso de membrana reabsorvível.
Durante e após o 2º procedimento cirúrgico
- Avaliar aderências abdominais e peri-hepáticas (no local da 1ª cirurgia), com descrição qualitativa e quantitativa.
- Avaliar adesão intestinal (no intestino delgado), com descrição quantitativa.
- Avaliar as complicações imediatas (durante a cirurgia), precoces (durante a internação pós-operatória) e tardias (no mês seguinte à intervenção) em relação ao ato operatório.
- Avaliar a reabilitação pós-operatória
- Avaliar a evolução do tumor em pacientes em um período de 3 anos após a 2ª cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Clamart, França
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand, França
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy, França
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, França
- CHU la Conception
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Montpellier, França
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nancy, França
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, França
- Hôpital de Brabois CHU
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Nice, França
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
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Paris, França
- Hôpital Cochin
-
Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade ≥ 18 anos
- Câncer colorretal com metástases hepáticas sincrônicas ou metacrônicas
- Pacientes que necessitam de cirurgia em dois tempos com laparotomia para ressecção de metástases hepáticas
- As 2 operações devem ser agendadas no mesmo centro
- As 2 operações devem ser agendadas com intervalo de 1 a 6 meses
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente capaz de ler e escrever francês
- Consentimento escrito, voluntário e informado
Critério de exclusão:
- Paciente com cirurgia hepática ou biliar prévia por incisão supraumbilical (exceto cirurgia biliar com laparotomia há mais de 6 meses)
- Paciente com cirurgia de grande porte anterior, exceto cirurgia colorretal para ressecção de tumor primitivo
- Metástase removível em um único procedimento cirúrgico
- Metástase não ressecável
- Acompanhamento impossível por razões sociais, geográficas, familiares ou psicológicas
- Paciente privado de liberdade
- Paciente inscrito em outro estudo de cirurgia experimental
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: - Grupo Seprafilm
pacientes recebendo membrana de barreira reabsorvível durante a primeira cirurgia
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uso de membrana reabsorvível na primeira cirurgia para ressecção de metástases hepáticas, deve-se usar 1 a 4 membranas ao redor do fígado
Outros nomes:
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Outro: - Grupo de controle sem tratamento
pacientes sem barreira de seprafilme durante a primeira cirurgia
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não uso de membrana reabsorvível durante a primeira cirurgia para ressecção de metástases hepáticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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aderência abdominal e peri-hepática durante a segunda operação
Prazo: Tempo para liberação do fígado (t0: incisão e t1: liberação)
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Tempo para liberação do fígado (t0: incisão e t1: liberação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações imediatas durante o primeiro procedimento cirúrgico em relação ao procedimento operatório e uso de membrana reabsorvível
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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complicações precoces (após o 1º procedimento cirúrgico) em relação ao procedimento operatório e uso de membrana reabsorvível
Prazo: durante a internação pós-cirúrgica
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durante a internação pós-cirúrgica
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complicações tardias (após o 1º procedimento cirúrgico) em relação ao procedimento operatório e uso de membrana reabsorvível
Prazo: entre 1ª e 2ª cirurgias (devem ser agendadas 2 operações com intervalo de 1 a 6 meses)
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entre 1ª e 2ª cirurgias (devem ser agendadas 2 operações com intervalo de 1 a 6 meses)
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aderência abdominal e peri-hepática (no local da 1ª cirurgia), com descrição qualitativa e quantitativa
Prazo: no início do 2º procedimento cirúrgico
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no início do 2º procedimento cirúrgico
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adesão intestinal (no intestino delgado), com descrição quantitativa
Prazo: no início do segundo procedimento cirúrgico
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no início do segundo procedimento cirúrgico
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complicações imediatas em relação ao procedimento operacional.
Prazo: durante o 2º procedimento cirúrgico
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durante o 2º procedimento cirúrgico
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complicações precoces (após operação 2ng) em relação ao procedimento operacional.
Prazo: durante a internação pós-cirúrgica
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durante a internação pós-cirúrgica
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complicações tardias em relação ao procedimento operacional.
Prazo: no mês seguinte à 2ª intervenção
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no mês seguinte à 2ª intervenção
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reabilitação pós-operatória
Prazo: durante a internação pós-cirúrgica
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durante a internação pós-cirúrgica
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evolução tumoral em pacientes
Prazo: durante um período de 3 anos após a 2ª cirurgia
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durante um período de 3 anos após a 2ª cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
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- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
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- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
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- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Fibrose
- Cicatriz
- Neoplasias Colorretais
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- SEPRAC2T
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