Barrera reabsorbible para la prevención de la formación de adherencias abdominales y perihepáticas (SEPRAC2T)
16 de diciembre de 2010 actualizado por: Centre Leon Berard
Evaluación de la eficacia de una membrana de barrera reabsorbible para la prevención de adherencias abdominales y perihepáticas en pacientes con cáncer colorrectal que requieren cirugía en dos tiempos para la resección de metástasis hepáticas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una membrana de barrera reabsorbible para la prevención de adherencias abdominales y perihepáticas en pacientes con cáncer colorrectal que requieren cirugía en dos tiempos para la resección de metástasis hepáticas.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de 2 brazos:
- Grupo Seprafilm (recibiendo membrana de barrera reabsorbible durante la primera cirugía)
- Grupo control sin tratamiento (sin barrera de seprafilm durante la primera cirugía)
El objetivo principal es establecer, en pacientes con cáncer colorrectal que requieren cirugía en dos tiempos para la resección de metástasis hepáticas, la eficacia de una barrera de membrana reabsorbible (Seprafilm) para limitar la adherencia abdominal y perihepática durante la segunda operación.
Este estudio es un ensayo prospectivo multicéntrico de fase II, controlado, aleatorizado y no comparativo.
Se inscribirá un total de 60 pacientes: 45 recibirán Seprafilm mientras que 15 se asignarán al grupo de control sin tratamiento. El período de inclusión debe ser de aproximadamente 18 meses. El período de seguimiento después de la segunda cirugía será de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son:
Durante y después del 1er procedimiento quirúrgico Evaluar las complicaciones inmediatas (durante la cirugía), las complicaciones tempranas (durante la hospitalización posquirúrgica) y las complicaciones tardías (entre la 1ra y la 2da cirugías) en relación con el procedimiento quirúrgico y el uso de membrana reabsorbible.
Durante y después del 2º procedimiento quirúrgico
- Evaluar adherencias abdominales y perihepáticas (en el sitio de la 1ª cirugía), con descripción cualitativa y cuantitativa.
- Para evaluar la adherencia intestinal (en el intestino delgado), con descripción cuantitativa.
- Evaluar las complicaciones inmediatas (durante la cirugía), las complicaciones tempranas (durante la hospitalización posquirúrgica) y las complicaciones tardías (en el mes siguiente a la intervención) en relación con el procedimiento quirúrgico.
- Para evaluar la rehabilitación postoperatoria
- Evaluar la evolución tumoral de los pacientes durante un periodo de 3 años tras la 2ª cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy, Francia
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francia
- Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francia
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francia
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Francia
- Hôpital de Brabois CHU
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Nice, Francia
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francia
- Hôpital COCHIN
-
Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de ≥ 18 años
- Cáncer colorrectal con metástasis hepáticas sincrónicas o metacrónicas
- Pacientes que requieren cirugía en dos tiempos con laparotomía para la resección de metástasis hepáticas
- Las 2 operaciones deben programarse en el mismo centro
- Las 2 operaciones deben programarse con un intervalo de 1 a 6 meses
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Paciente capaz de leer y escribir francés.
- Consentimiento escrito, voluntario e informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con cirugía hepática o biliar previa por incisión supraumbilical (excepto cirugía biliar con laparotomía más de 6 meses antes)
- Paciente con cirugía mayor previa excepto cirugía colorrectal para resección de tumor primitivo
- Metástasis removible en un solo procedimiento quirúrgico
- Metástasis no resecable
- Seguimiento imposible por razones sociales, geográficas, familiares o psicológicas
- Paciente privado de libertad
- Paciente inscrito en otro ensayo de cirugía experimental
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: - Grupo Seprafilm
pacientes que recibieron membrana de barrera reabsorbible durante la primera cirugía
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uso de membrana reabsorbible durante la primera cirugía para la resección de metástasis hepáticas, se deben usar de 1 a 4 membranas alrededor del hígado
Otros nombres:
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Otro: - Grupo de control sin tratamiento
pacientes sin barrera de seprafilm durante la primera cirugía
|
no uso de membrana reabsorbible durante la primera cirugía para la resección de metástasis hepáticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adhesión abdominal y perihepática durante la segunda operación.
Periodo de tiempo: Tiempo para liberar hígado (t0: incisión y t1: liberación)
|
Tiempo para liberar hígado (t0: incisión y t1: liberación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones inmediatas durante el primer acto quirúrgico en relación con el procedimiento operatorio y el uso de membrana reabsorbible
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Complicaciones tempranas (después del 1er procedimiento quirúrgico) en relación con el procedimiento quirúrgico y el uso de membrana reabsorbible
Periodo de tiempo: durante la hospitalización posquirúrgica
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durante la hospitalización posquirúrgica
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complicaciones tardías (después del 1er procedimiento quirúrgico) en relación con el procedimiento quirúrgico y el uso de membrana reabsorbible
Periodo de tiempo: entre la 1ª y la 2ª cirugía (se deben programar 2 operaciones con un intervalo de 1 a 6 meses)
|
entre la 1ª y la 2ª cirugía (se deben programar 2 operaciones con un intervalo de 1 a 6 meses)
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Adhesión abdominal y perihepática (en el sitio de la 1ª cirugía), con descripción cualitativa y cuantitativa
Periodo de tiempo: al inicio del 2º procedimiento quirúrgico
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al inicio del 2º procedimiento quirúrgico
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adhesión intestinal (en el intestino delgado), con descripción cuantitativa
Periodo de tiempo: al inicio del segundo procedimiento quirúrgico
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al inicio del segundo procedimiento quirúrgico
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Complicaciones inmediatas en relación con el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: durante el segundo procedimiento quirúrgico
|
durante el segundo procedimiento quirúrgico
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|
complicaciones tempranas (después de la operación de 2 ng) en relación con el procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización posquirúrgica
|
durante la hospitalización posquirúrgica
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Complicaciones tardías en relación con el procedimiento operatorio.
Periodo de tiempo: en el mes siguiente a la 2ª intervención
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en el mes siguiente a la 2ª intervención
|
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rehabilitación postoperatoria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización posquirúrgica
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durante la hospitalización posquirúrgica
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evolución tumoral en pacientes
Periodo de tiempo: durante un período de 3 años después de la segunda cirugía
|
durante un período de 3 años después de la segunda cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Fibrosis
- Cicatriz
- Neoplasias colorrectales
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- SEPRAC2T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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