Resorbeerbare barrière ter voorkoming van vorming van adhesie in de buik en de lever (SEPRAC2T)
16 december 2010 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Evaluatie van de efficiëntie van een resorbeerbaar barrièremembraan voor de preventie van abdominale en peri-hepatische adhesie bij patiënten met colorectale kanker die een tweetrapsoperatie nodig hebben voor de resectie van levermetastasen
Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van een resorbeerbaar barrièremembraan voor de preventie van abdominale en peri-hepatische adhesie bij patiënten met colorectale kanker die een tweetrapsoperatie nodig hebben voor de resectie van levermetastasen.
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armen:
- Seprafilm-groep (resorbeerbaar barrièremembraan ontvangen tijdens de eerste operatie)
- Controlegroep zonder behandeling (zonder seprafilm-barrière tijdens de eerste operatie)
Het primaire doel is om bij patiënten met colorectale kanker die een operatie in twee fasen nodig hebben voor de resectie van levermetastasen, de efficiëntie vast te stellen van een resorbeerbaar barrièremembraan (Seprafilm) voor het beperken van abdominale en peri-hepatische adhesie tijdens de tweede operatie.
Deze studie is een prospectieve multicentrische fase II, gecontroleerde, gerandomiseerde en niet-vergelijkende studie.
In totaal zullen 60 patiënten worden ingeschreven: 45 zullen Seprafilm krijgen, terwijl 15 zullen worden toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling. De opnameperiode moet ongeveer 18 maanden zijn. De follow-up periode na de tweede operatie is 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
Tijdens en na de 1e chirurgische ingreep Directe complicaties (tijdens de operatie), vroege complicaties (tijdens ziekenhuisopname na de operatie) en late complicaties (tussen de 1e en 2e operatie) evalueren in relatie tot de operatieprocedure en het gebruik van resorbeerbaar membraan.
Tijdens en na de 2e chirurgische ingreep
- Om abdominale en peri-hepatische adhesie (op de plaats van de 1e operatie) te evalueren, met kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving.
- Om intestinale adhesie (in de dunne darm) te evalueren, met kwantitatieve beschrijving.
- Evalueren van directe complicaties (tijdens de operatie), vroege complicaties (tijdens postoperatieve ziekenhuisopname) en late complicaties (in de maand na de ingreep) in relatie tot de operatieprocedure.
- Om postoperatieve revalidatie te evalueren
- Om de tumorevolutie bij patiënten te beoordelen gedurende een periode van 3 jaar na de 2e operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, Frankrijk
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrijk
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Frankrijk
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Frankrijk
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van ≥ 18 jaar
- Colorectale kanker met synchrone of metachrone levermetastasen
- Patiënten die een operatie in twee fasen met laparotomie nodig hebben voor de resectie van levermetastasen
- De 2 operaties moeten in hetzelfde centrum worden gepland
- De 2 operaties moeten gepland worden met een interval van 1 tot 6 maanden
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt kan Frans lezen en schrijven
- Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eerdere lever- of galoperaties via supra-umbilicale incisie (behalve galoperaties met laparotomie meer dan 6 maanden eerder)
- Patiënt met eerdere grote operatie behalve colorectale chirurgie voor resectie van primitieve tumor
- Metastase verwijderbaar in één chirurgische ingreep
- Niet reseceerbare metastase
- Opvolging onmogelijk om sociale, geografische, familiale of psychologische redenen
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt nam deel aan een ander experimenteel chirurgieonderzoek
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: - Seprafilm-groep
patiënten die een resorbeerbaar barrièremembraan krijgen tijdens de eerste operatie
|
gebruik van resorbeerbaar membraan tijdens de eerste operatie voor de resectie van levermetastasen, rond de lever dienen 1 tot 4 membranen te worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Ander: - Controlegroep zonder behandeling
patiënten zonder seprafilm-barrière tijdens de eerste operatie
|
niet-gebruik van resorbeerbaar membraan tijdens de eerste operatie voor de resectie van levermetastasen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
abdominale en peri-hepatische adhesie tijdens de tweede operatie
Tijdsspanne: Tijd om lever te bevrijden (t0: incisie en t1: bevrijding)
|
Tijd om lever te bevrijden (t0: incisie en t1: bevrijding)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onmiddellijke complicaties tijdens de eerste chirurgische ingreep in verband met de operatieprocedure en het gebruik van een resorbeerbaar membraan
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
vroege complicaties (na de 1e chirurgische ingreep) in verband met de operatieprocedure en het gebruik van resorbeerbaar membraan
Tijdsspanne: tijdens een ziekenhuisopname na een operatie
|
tijdens een ziekenhuisopname na een operatie
|
|
late complicaties (na de 1e chirurgische ingreep) in verband met operatieprocedure en gebruik van resorbeerbaar membraan
Tijdsspanne: tussen 1e en 2e operaties (2 operaties moeten worden gepland met een interval van 1 tot 6 maanden)
|
tussen 1e en 2e operaties (2 operaties moeten worden gepland met een interval van 1 tot 6 maanden)
|
|
abdominale en peri-hepatische adhesie (op de plaats van de 1e operatie), met kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving
Tijdsspanne: aan het begin van de 2e chirurgische ingreep
|
aan het begin van de 2e chirurgische ingreep
|
|
intestinale adhesie (in de dunne darm), met kwantitatieve beschrijving
Tijdsspanne: aan het begin van de tweede chirurgische ingreep
|
aan het begin van de tweede chirurgische ingreep
|
|
onmiddellijke complicaties in verband met de operatieprocedure.
Tijdsspanne: tijdens de 2e chirurgische ingreep
|
tijdens de 2e chirurgische ingreep
|
|
vroege complicaties (na 2ng-operatie) in verband met de operatieprocedure.
Tijdsspanne: tijdens een ziekenhuisopname na een operatie
|
tijdens een ziekenhuisopname na een operatie
|
|
late complicaties in verband met de operatieprocedure.
Tijdsspanne: in de maand volgend op de 2e tussenkomst
|
in de maand volgend op de 2e tussenkomst
|
|
postoperatieve revalidatie
Tijdsspanne: tijdens een ziekenhuisopname na een operatie
|
tijdens een ziekenhuisopname na een operatie
|
|
tumorevolutie bij patiënten
Tijdsspanne: gedurende een periode van 3 jaar na de 2e operatie
|
gedurende een periode van 3 jaar na de 2e operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Fibrose
- Cicatrix
- Colorectale neoplasmata
- Verklevingen van weefsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- SEPRAC2T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .