Barriera riassorbibile per la prevenzione della formazione di aderenze addominali e periepatiche (SEPRAC2T)
16 dicembre 2010 aggiornato da: Centre Leon Berard
Valutazione dell'efficacia di una membrana barriera riassorbibile per la prevenzione dell'adesione addominale e periepatica in pazienti con carcinoma del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico in due fasi per la resezione delle metastasi epatiche
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una membrana di barriera riassorbibile per la prevenzione dell'adesione addominale e periepatica in pazienti con carcinoma del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico in due fasi per la resezione delle metastasi epatiche.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci:
- Gruppo Seprafilm (che riceve la membrana barriera riassorbibile durante il primo intervento chirurgico)
- Gruppo di controllo senza trattamento (senza barriera seprafilm durante il primo intervento chirurgico)
L'obiettivo primario è quello di stabilire, nei pazienti con carcinoma del colon-retto che richiedono un intervento chirurgico in due tempi per la resezione delle metastasi epatiche, l'efficacia di una membrana barriera riassorbibile (Seprafilm) per limitare l'adesione addominale e periepatica durante il secondo intervento.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico di fase II, controllato, randomizzato e non comparativo.
Saranno arruolati in totale 60 pazienti: 45 riceveranno Seprafilm mentre 15 saranno assegnati al gruppo di controllo senza trattamento. Il periodo di inclusione dovrebbe essere di circa 18 mesi. Il periodo di follow-up dopo il secondo intervento sarà di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
Durante e dopo il 1° intervento chirurgico Per valutare le complicanze immediate (durante l'intervento chirurgico), precoci (durante il ricovero post-operatorio) e tardive (tra il 1° e il 2° intervento) in relazione alla procedura operatoria e all'utilizzo di membrane riassorbibili.
Durante e dopo il 2° intervento chirurgico
- Valutare l'adesione addominale e periepatica (nella sede del 1° intervento), con descrizione qualitativa e quantitativa.
- Valutare l'adesione intestinale (nell'intestino tenue), con descrizione quantitativa.
- Valutare le complicanze immediate (durante l'intervento), le complicanze precoci (durante il ricovero post-operatorio) e le complicanze tardive (nel mese successivo all'intervento) in relazione all'iter operatorio.
- Valutare la riabilitazione post-operatoria
- Per valutare l'evoluzione del tumore nei pazienti per un periodo di 3 anni dopo il secondo intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clamart, Francia
- Hopital Antoine Beclere
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- CHU la Conception
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Montpellier, Francia
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, Francia
- Hôpital de Brabois CHU
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Nice, Francia
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età ≥ 18 anni
- Cancro colorettale con metastasi epatiche sincrone o metacrone
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico in due tempi con laparotomia per la resezione di metastasi epatiche
- Le 2 operazioni dovrebbero essere programmate nello stesso centro
- Le 2 operazioni dovrebbero essere programmate ad un intervallo da 1 a 6 mesi
- Paziente affiliato alla previdenza sociale
- Paziente in grado di leggere e scrivere in francese
- Consenso scritto, volontario, informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente intervento chirurgico epatico o biliare attraverso incisione sopra-ombelicale (eccetto intervento biliare con laparotomia più di 6 mesi prima)
- Paziente con precedente intervento chirurgico maggiore eccetto chirurgia colorettale per resezione del tumore primitivo
- Metastasi rimovibili in una procedura chirurgica
- Metastasi non resecabili
- Follow-up impossibile per motivi sociali, geografici, familiari o psicologici
- Paziente privato della libertà
- Paziente arruolato in un altro studio di chirurgia sperimentale
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: - Gruppo Seprafilm
pazienti che ricevono una membrana di barriera riassorbibile durante il primo intervento chirurgico
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utilizzo di membrane riassorbibili durante il primo intervento chirurgico per la resezione di metastasi epatiche, devono essere utilizzate da 1 a 4 membrane intorno al fegato
Altri nomi:
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Altro: - Gruppo di controllo senza trattamento
pazienti senza barriera seprafilm durante il primo intervento chirurgico
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mancato utilizzo di membrane riassorbibili durante il primo intervento chirurgico per la resezione di metastasi epatiche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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adesione addominale e periepatica durante il secondo intervento
Lasso di tempo: Tempo per liberare il fegato (t0: incisione e t1: liberazione)
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Tempo per liberare il fegato (t0: incisione e t1: liberazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicazioni immediate durante la prima procedura chirurgica in relazione alla procedura operativa e all'uso di membrane riassorbibili
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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complicanze precoci (dopo il 1° intervento chirurgico) in relazione alla procedura operatoria e all'uso di membrane riassorbibili
Lasso di tempo: durante il ricovero post-operatorio
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durante il ricovero post-operatorio
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complicanze tardive (dopo il 1° intervento chirurgico) in relazione alla procedura operatoria e all'utilizzo di membrane riassorbibili
Lasso di tempo: tra il 1° e il 2° intervento (2 operazioni dovrebbero essere programmate con un intervallo da 1 a 6 mesi)
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tra il 1° e il 2° intervento (2 operazioni dovrebbero essere programmate con un intervallo da 1 a 6 mesi)
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adesione addominale e periepatica (nella sede del 1° intervento), con descrizione qualitativa e quantitativa
Lasso di tempo: all'inizio della seconda procedura chirurgica
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all'inizio della seconda procedura chirurgica
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adesione intestinale (nell'intestino tenue), con descrizione quantitativa
Lasso di tempo: all'inizio della seconda procedura chirurgica
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all'inizio della seconda procedura chirurgica
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complicazioni immediate in relazione alla procedura operativa.
Lasso di tempo: durante la seconda procedura chirurgica
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durante la seconda procedura chirurgica
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complicazioni precoci (dopo l'operazione 2ng) in relazione alla procedura operativa.
Lasso di tempo: durante il ricovero post-operatorio
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durante il ricovero post-operatorio
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complicazioni tarde in relazione a procedura operativa.
Lasso di tempo: nel mese successivo al 2° intervento
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nel mese successivo al 2° intervento
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riabilitazione post operatoria
Lasso di tempo: durante il ricovero post-operatorio
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durante il ricovero post-operatorio
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evoluzione del tumore nei pazienti
Lasso di tempo: per un periodo di 3 anni dopo il secondo intervento chirurgico
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per un periodo di 3 anni dopo il secondo intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Fibrosi
- Cicatrice
- Neoplasie colorettali
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEPRAC2T
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