Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Barrière résorbable pour la prévention de la formation d'adhérences abdominales et péri-hépatiques (SEPRAC2T)

16 décembre 2010 mis à jour par: Centre Leon Berard

Évaluation de l'efficacité d'une membrane barrière résorbable pour la prévention de l'adhérence abdominale et péri-hépatique chez les patients atteints d'un cancer colorectal nécessitant une chirurgie en deux temps pour la résection des métastases hépatiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une membrane barrière résorbable pour la prévention de l'adhérence abdominale et péri-hépatique chez les patients atteints d'un cancer colorectal nécessitant une chirurgie en deux temps pour la résection des métastases hépatiques.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des 2 bras :

  • Groupe Seprafilm (réception de membrane barrière résorbable lors de la première intervention chirurgicale)
  • Groupe contrôle sans traitement (sans barrière seprafilm lors de la première intervention)

L'objectif principal est d'établir, chez les patients atteints d'un cancer colorectal nécessitant une chirurgie en deux temps pour la résection des métastases hépatiques, l'efficacité d'une membrane barrière résorbable (Seprafilm) pour limiter l'adhérence abdominale et péri-hépatique lors de la seconde intervention.

Cette étude est un essai prospectif multicentrique de phase II, contrôlé, randomisé et non comparatif.

Au total, 60 patients seront inscrits : 45 recevront Seprafilm tandis que 15 seront affectés au groupe témoin sans traitement. La période d'inclusion devrait être d'environ 18 mois. La période de suivi après la deuxième chirurgie sera de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

Pendant et après le 1er acte chirurgical Evaluer les complications immédiates (pendant l'intervention), précoces (pendant l'hospitalisation post-opératoire) et tardives (entre le 1er et le 2ème acte chirurgical) en relation avec le mode opératoire et l'utilisation de membrane résorbable.

Pendant et après la 2e intervention chirurgicale

  • Évaluer l'adhérence abdominale et péri-hépatique (au site de la 1ère chirurgie), avec description qualitative et quantitative.
  • Évaluer l'adhérence intestinale (dans l'intestin grêle), avec description quantitative.
  • Évaluer les complications immédiates (pendant l'intervention), précoces (pendant l'hospitalisation post-opératoire) et tardives (dans le mois suivant l'intervention) en relation avec le mode opératoire.
  • Évaluer la rééducation post-opératoire
  • Évaluer l'évolution tumorale chez les patients sur une période de 3 ans après la 2e chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clamart, France
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, France
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clichy, France
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France
        • CHU la Conception
      • Montpellier, France
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nancy, France
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, France
        • Hôpital de Brabois CHU
      • Nice, France
        • CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, France
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Cancer colorectal avec métastases hépatiques synchrones ou métachrones
  • Patients nécessitant une chirurgie en deux temps avec laparotomie pour la résection de métastases hépatiques
  • Les 2 opérations doivent être programmées dans le même centre
  • Les 2 opérations doivent être programmées à un intervalle de 1 à 6 mois
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Patient sachant lire et écrire le français
  • Consentement écrit, volontaire et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà subi une chirurgie hépatique ou biliaire par incision supra-ombilicale (sauf chirurgie biliaire avec laparotomie depuis plus de 6 mois)
  • Patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale majeure, à l'exception de la chirurgie colorectale pour la résection d'une tumeur primitive
  • Métastase amovible en une seule intervention chirurgicale
  • Métastase non résécable
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques
  • Patient privé de liberté
  • Patient inscrit à un autre essai de chirurgie expérimentale
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: - Groupe Seprafilm
patients recevant une membrane barrière résorbable lors de la première intervention chirurgicale
Procédure: - utilisation de la membrane résorbable Seprafilm
utilisation de membrane résorbable lors de la première intervention chirurgicale pour la résection des métastases hépatiques, 1 à 4 membranes doivent être utilisées autour du foie
Autres noms:
  • utilisation de Seprafilm après la résection de métastases hépatiques
Autre: - Groupe témoin sans traitement
patients sans barrière seprafilm lors de la première intervention
Procédure: sans barrière résorbable (seprafilm)
non utilisation de membrane résorbable lors de la première intervention chirurgicale de résection de métastases hépatiques
Autres noms:
  • résection de métastases hépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
adhérence abdominale et péri-hépatique lors de la deuxième opération
Délai: Temps de libération du foie (t0 : incision et t1 : libération)
Temps de libération du foie (t0 : incision et t1 : libération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications immédiates lors de la première intervention chirurgicale en rapport avec le mode opératoire et l'utilisation de membrane résorbable
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
complications précoces (après le 1er geste chirurgical) en rapport avec le mode opératoire et l'utilisation de membrane résorbable
Délai: pendant l'hospitalisation post-opératoire
pendant l'hospitalisation post-opératoire
complications tardives (après le 1er geste chirurgical) liées au mode opératoire et à l'utilisation de membrane résorbable
Délai: entre la 1ère et la 2ème chirurgie (2 interventions doivent être programmées à 1 à 6 mois d'intervalle)
entre la 1ère et la 2ème chirurgie (2 interventions doivent être programmées à 1 à 6 mois d'intervalle)
adhérence abdominale et péri-hépatique (au site de la 1ère chirurgie), avec description qualitative et quantitative
Délai: au début de la 2ème intervention chirurgicale
au début de la 2ème intervention chirurgicale
adhérence intestinale (dans l'intestin grêle), avec description quantitative
Délai: au début de la deuxième intervention chirurgicale
au début de la deuxième intervention chirurgicale
complications immédiates liées au mode opératoire.
Délai: lors de la 2ème intervention chirurgicale
lors de la 2ème intervention chirurgicale
complications précoces (après 2ng opération) en rapport avec le mode opératoire.
Délai: pendant l'hospitalisation post-opératoire
pendant l'hospitalisation post-opératoire
complications tardives liées au mode opératoire.
Délai: dans le mois suivant la 2ème intervention
dans le mois suivant la 2ème intervention
rééducation post-opératoire
Délai: pendant l'hospitalisation post-opératoire
pendant l'hospitalisation post-opératoire
évolution tumorale chez les patients
Délai: sur une période de 3 ans après la 2ème chirurgie
sur une période de 3 ans après la 2ème chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Leon Berard

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEPRAC2T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner