Resorberbar barriere for forebygging av abdominal og peri-hepatisk adhesjon (SEPRAC2T)
16. desember 2010 oppdatert av: Centre Leon Berard
Evaluering av effektiviteten til en resorberbar barrieremembran for forebygging av abdominal og peri-hepatisk adhesjon hos pasienter med kolorektal kreft som krever to-trinns kirurgi for reseksjon av levermetastaser
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til en resorberbar barrieremembran for forebygging av abdominal og peri-hepatisk adhesjon hos pasienter med kolorektal kreft som krever to-trinns kirurgi for reseksjon av levermetastaser.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to armer:
- Seprafilm-gruppe (mottar resorberbar barrieremembran under den første operasjonen)
- Kontrollgruppe uten behandling (uten seprafilmbarriere under første operasjon)
Hovedmålet er å etablere, hos pasienter med kolorektal kreft som krever to-trinns kirurgi for reseksjon av levermetastaser, effektiviteten til en resorberbar barrieremembran (Seprafilm) for å begrense abdominal og perihepatisk adhesjon under den andre operasjonen.
Denne studien er en prospektiv multisentrisk fase II, kontrollert, randomisert og ikke-komparativ studie.
Totalt 60 pasienter vil bli registrert: 45 vil motta Seprafilm, mens 15 vil bli tildelt kontrollgruppen uten behandling. Inkluderingsperioden bør være ca. 18 måneder. Oppfølgingsperioden etter den andre operasjonen vil være 3 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for studien er:
Under og etter 1. operasjon For å evaluere umiddelbare komplikasjoner (under operasjon), tidlige komplikasjoner (ved innleggelse etter operasjon) og sene komplikasjoner (mellom 1. og 2. operasjon) i forhold til operasjonsprosedyre og bruk av resorberbar membran.
Under og etter 2. kirurgisk inngrep
- For å evaluere abdominal og peri-hepatisk adhesjon (på stedet for 1. operasjon), med kvalitativ og kvantitativ beskrivelse.
- For å evaluere intestinal adhesjon (i tynntarmen), med kvantitativ beskrivelse.
- For å evaluere umiddelbare komplikasjoner (under operasjon), tidlige komplikasjoner (under innleggelse etter operasjon) og sene komplikasjoner (i måneden etter intervensjonen) i forhold til operasjonsprosedyre.
- For å evaluere postoperativ rehabilitering
- For å vurdere tumorutvikling hos pasienter over en periode på 3 år etter 2. operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Frankrike
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen ≥ 18 år
- Kolorektal kreft med synkrone eller metakrone levermetastaser
- Pasienter som trenger to-trinns kirurgi med laparotomi for reseksjon av levermetastaser
- De 2 operasjonene skal planlegges i samme senter
- De 2 operasjonene bør planlegges med et intervall på 1 til 6 måneder
- Pasient tilknyttet trygd
- Pasienten kan lese og skrive fransk
- Skriftlig, frivillig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere lever- eller gallekirurgi gjennom supra-navlesnitt (unntatt gallekirurgi med laparotomi mer enn 6 måneder tidligere)
- Pasient med tidligere større operasjon unntatt kolorektal kirurgi for reseksjon av primitiv svulst
- Metastase kan fjernes i ett kirurgisk inngrep
- Ikke-resekterbar metastase
- Oppfølging umulig av sosiale, geografiske, familiære eller psykologiske årsaker
- Pasient frarøvet frihet
- Pasienten ble registrert i en annen eksperimentell kirurgisk prøve
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: - Seprafilm gruppe
pasienter som får resorberbar barrieremembran under den første operasjonen
|
bruk av resorberbar membran under første operasjon for reseksjon av levermetastaser, 1 til 4 membraner bør brukes rundt leveren
Andre navn:
|
|
Annen: - Kontrollgruppe uten behandling
pasienter uten seprafilmbarriere under den første operasjonen
|
manglende bruk av resorberbar membran under den første operasjonen for reseksjon av levermetastaser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
abdominal og peri-hepatisk adhesjon under den andre operasjonen
Tidsramme: Tid for å frigjøre leveren (t0: snitt og t1: frigjøring)
|
Tid for å frigjøre leveren (t0: snitt og t1: frigjøring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
umiddelbare komplikasjoner under det første kirurgiske inngrepet i forhold til operasjonsprosedyre og bruk av resorberbar membran
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
tidlige komplikasjoner (etter 1. kirurgisk prosedyre) i forbindelse med operasjonsprosedyre og bruk av resorberbar membran
Tidsramme: under innleggelse etter operasjonen
|
under innleggelse etter operasjonen
|
|
senkomplikasjoner (etter 1. kirurgisk inngrep) i forhold til operasjonsprosedyre og bruk av resorberbar membran
Tidsramme: mellom 1. og 2. operasjon (2 operasjoner bør planlegges med et intervall på 1 til 6 måneder)
|
mellom 1. og 2. operasjon (2 operasjoner bør planlegges med et intervall på 1 til 6 måneder)
|
|
abdominal og peri-hepatisk adhesjon (på stedet for den første operasjonen), med kvalitativ og kvantitativ beskrivelse
Tidsramme: ved begynnelsen av 2. kirurgisk inngrep
|
ved begynnelsen av 2. kirurgisk inngrep
|
|
intestinal adhesjon (i tynntarmen), med kvantitativ beskrivelse
Tidsramme: i begynnelsen av den andre kirurgiske prosedyren
|
i begynnelsen av den andre kirurgiske prosedyren
|
|
umiddelbare komplikasjoner i forhold til operasjonsprosedyre.
Tidsramme: under 2. kirurgisk inngrep
|
under 2. kirurgisk inngrep
|
|
tidlige komplikasjoner (etter 2. operasjon) i forhold til operasjonsprosedyre.
Tidsramme: under innleggelse etter operasjonen
|
under innleggelse etter operasjonen
|
|
senkomplikasjoner i forhold til operasjonsprosedyre.
Tidsramme: i måneden etter 2. intervensjon
|
i måneden etter 2. intervensjon
|
|
postoperativ rehabilitering
Tidsramme: under innleggelse etter operasjonen
|
under innleggelse etter operasjonen
|
|
tumorutvikling hos pasienter
Tidsramme: over en periode på 3 år etter 2. operasjon
|
over en periode på 3 år etter 2. operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Fibrose
- Cicatrix
- Kolorektale neoplasmer
- Vevsadhesjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- SEPRAC2T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .