Resorbovatelná bariéra pro prevenci tvorby abdominálních a perihepatálních adhezí (SEPRAC2T)
16. prosince 2010 aktualizováno: Centre Leon Berard
Hodnocení účinnosti resorbovatelné bariérové membrány v prevenci abdominální a perihepatální adheze u pacientů s kolorektálním karcinomem vyžadujícím dvoustupňovou operaci k resekci jaterních metastáz
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vstřebatelné bariérové membrány pro prevenci abdominální a perihepatální adheze u pacientů s kolorektálním karcinomem vyžadujícím dvoufázovou operaci k resekci jaterních metastáz.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 větví:
- Seprafilmová skupina (přijímající resorbovatelnou bariérovou membránu během prvního chirurgického zákroku)
- Kontrolní skupina bez léčby (bez seprafilmové bariéry během první operace)
Primárním cílem je stanovit u pacientů s kolorektálním karcinomem vyžadujícím dvoustupňový chirurgický výkon k resekci jaterních metastáz účinnost resorbovatelné bariérové membrány (Seprafilm) pro omezení abdominální a perihepatální adheze během druhé operace.
Tato studie je prospektivní multicentrická fáze II, kontrolovaná, randomizovaná a nesrovnávací studie.
Celkem bude zařazeno 60 pacientů: 45 dostane Seprafilm, zatímco 15 bude zařazeno do kontrolní skupiny bez léčby. Doba zařazení by měla být přibližně 18 měsíců. Doba sledování po druhé operaci bude 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli studia jsou:
Během a po 1. chirurgickém výkonu Vyhodnotit okamžité komplikace (při operaci), časné komplikace (při pooperační hospitalizaci) a pozdní komplikace (mezi 1. a 2. operací) v souvislosti s operačním postupem a použitím resorbovatelné membrány.
Během a po 2. chirurgickém výkonu
- Zhodnotit abdominální a perihepatální adhezi (v místě 1. operace) s kvalitativním a kvantitativním popisem.
- Vyhodnotit střevní adhezi (v tenkém střevě), s kvantitativním popisem.
- Vyhodnotit okamžité komplikace (při operaci), časné komplikace (při pooperační hospitalizaci) a pozdní komplikace (v měsíci následujícím po výkonu) v návaznosti na operační postup.
- Zhodnotit pooperační rehabilitaci
- Posoudit vývoj nádoru u pacientů po dobu 3 let po 2. operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, Francie
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU Clermont Ferrand
-
Clichy, Francie
- Hôpital Beaujon
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francie
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Francie
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Francie
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, Francie
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Francie
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
- Kolorektální karcinom se synchronními nebo metachronními metastázami v játrech
- Pacienti vyžadující dvoustupňový chirurgický výkon s laparotomií k resekci jaterních metastáz
- Tyto 2 operace by měly být naplánovány ve stejném centru
- Tyto 2 operace by měly být naplánovány v intervalu 1 až 6 měsíců
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Pacient schopen číst a psát francouzsky
- Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient po předchozí operaci jater nebo žlučových cest supraumbilikální incizí (kromě operace žlučových cest s laparotomií před více než 6 měsíci)
- Pacient po předchozí velké operaci kromě kolorektální operace pro resekci primitivního tumoru
- Metastáza odstranitelná jedním chirurgickým zákrokem
- Neresekovatelné metastázy
- Následné sledování nemožné ze sociálních, geografických, rodinných nebo psychologických důvodů
- Pacient zbaven svobody
- Pacientka zařazena do další experimentální chirurgické studie
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: - Skupina Seprafilm
pacientům, kteří dostávají resorbovatelnou bariérovou membránu během prvního chirurgického zákroku
|
použití resorbovatelné membrány během prvního chirurgického zákroku k resekci jaterních metastáz, kolem jater by měly být použity 1 až 4 membrány
Ostatní jména:
|
|
Jiný: - Kontrolní skupina bez léčby
pacientů bez seprafilmové bariéry během první operace
|
nepoužívání resorbovatelné membrány během prvního chirurgického zákroku k resekci jaterních metastáz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
abdominální a perihepatální adheze během druhé operace
Časové okno: Čas k uvolnění jater (t0: řez a t1: osvobození)
|
Čas k uvolnění jater (t0: řez a t1: osvobození)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezprostřední komplikace při prvním chirurgickém výkonu v souvislosti s operačním postupem a použitím vstřebatelné membrány
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
časné komplikace (po 1. chirurgickém výkonu) v souvislosti s operačním postupem a použitím resorbovatelné membrány
Časové okno: během hospitalizace po operaci
|
během hospitalizace po operaci
|
|
pozdní komplikace (po 1. chirurgickém výkonu) v souvislosti s operačním postupem a použitím resorbovatelné membrány
Časové okno: mezi 1. a 2. operací (2 operace by měly být naplánovány v intervalu 1 až 6 měsíců)
|
mezi 1. a 2. operací (2 operace by měly být naplánovány v intervalu 1 až 6 měsíců)
|
|
abdominální a perihepatální adheze (v místě 1. operace), s kvalitativním a kvantitativním popisem
Časové okno: na začátku 2. chirurgického výkonu
|
na začátku 2. chirurgického výkonu
|
|
střevní adheze (v tenkém střevě), s kvantitativním popisem
Časové okno: na začátku druhého chirurgického zákroku
|
na začátku druhého chirurgického zákroku
|
|
okamžité komplikace v souvislosti s operačním postupem.
Časové okno: při 2. chirurgickém zákroku
|
při 2. chirurgickém zákroku
|
|
časné komplikace (po 2ng operaci) v souvislosti s operačním postupem.
Časové okno: během hospitalizace po operaci
|
během hospitalizace po operaci
|
|
pozdní komplikace v souvislosti s operačním postupem.
Časové okno: v měsíci následujícím po 2. zásahu
|
v měsíci následujícím po 2. zásahu
|
|
pooperační rehabilitace
Časové okno: během hospitalizace po operaci
|
během hospitalizace po operaci
|
|
vývoj nádoru u pacientů
Časové okno: po dobu 3 let po 2. operaci
|
po dobu 3 let po 2. operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Fibróza
- Cicatrix
- Kolorektální novotvary
- Adheze tkání
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- SEPRAC2T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .