Resorbierbare Barriere zur Verhinderung der abdominalen und perihepatischen Adhäsionsbildung (SEPRAC2T)
16. Dezember 2010 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Bewertung der Effizienz einer resorbierbaren Barrieremembran zur Verhinderung von abdominaler und perihepatischer Adhäsion bei Patienten mit Darmkrebs, die eine zweizeitige Operation zur Resektion von Lebermetastasen erfordern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Effizienz einer resorbierbaren Barrieremembran zur Verhinderung von abdominaler und perihepatischer Adhäsion bei Patienten mit Darmkrebs, die eine zweizeitige Operation zur Resektion von Lebermetastasen benötigen.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Armen zugeteilt:
- Seprafilm-Gruppe (Erhalt einer resorbierbaren Barrieremembran während der ersten Operation)
- Kontrollgruppe ohne Behandlung (ohne Seprafilm-Barriere während der ersten Operation)
Primäres Ziel ist es, bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, die eine zweizeitige Operation zur Resektion von Lebermetastasen benötigen, die Wirksamkeit einer resorbierbaren Barrieremembran (Seprafilm) zur Begrenzung der abdominalen und perihepatischen Adhäsion während der zweiten Operation nachzuweisen.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte und nicht vergleichende Phase-II-Studie.
Insgesamt werden 60 Patienten aufgenommen: 45 erhalten Seprafilm, während 15 der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet werden. Der Einschlusszeitraum sollte ca. 18 Monate betragen. Die Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Operation beträgt 3 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele der Studie sind:
Während und nach dem 1. chirurgischen Eingriff Beurteilung unmittelbarer Komplikationen (während des chirurgischen Eingriffs), früher Komplikationen (während des postoperativen Krankenhausaufenthalts) und späterer Komplikationen (zwischen 1. und 2. Operation) in Bezug auf den chirurgischen Eingriff und die Verwendung einer resorbierbaren Membran.
Während und nach dem 2. chirurgischen Eingriff
- Bewertung der abdominalen und perihepatischen Adhäsion (am Ort der 1. Operation) mit qualitativer und quantitativer Beschreibung.
- Zur Beurteilung der intestinalen Adhäsion (im Dünndarm) mit quantitativer Beschreibung.
- Um unmittelbare Komplikationen (während der Operation), frühe Komplikationen (während des postoperativen Krankenhausaufenthalts) und späte Komplikationen (im Monat nach dem Eingriff) in Bezug auf das Operationsverfahren zu bewerten.
- Bewertung der postoperativen Rehabilitation
- Beurteilung der Tumorentwicklung bei Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der 2. Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Clamart, Frankreich
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand, Frankreich
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy, Frankreich
- Hôpital Beaujon
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Lyon, Frankreich
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich
- Hôpital de la Croix Rousse
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Lyon, Frankreich
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Frankreich
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankreich
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Frankreich
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy, Frankreich
- Hôpital de Brabois CHU
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Nice, Frankreich
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Frankreich
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Darmkrebs mit synchronen oder metachronen Lebermetastasen
- Patienten, die eine zweizeitige Operation mit Laparotomie zur Resektion von Lebermetastasen benötigen
- Die 2 Operationen sollten im selben Zentrum geplant werden
- Die 2 Operationen sollten in einem Abstand von 1 bis 6 Monaten geplant werden
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
- Patient kann Französisch lesen und schreiben
- Schriftliche, freiwillige, informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit vorheriger Leber- oder Gallenoperation durch supra-umbilikale Inzision (außer Gallenoperation mit Laparotomie vor mehr als 6 Monaten)
- Patient mit vorheriger größerer Operation außer kolorektaler Operation zur Resektion eines primitiven Tumors
- Metastasen in einem chirurgischen Eingriff entfernbar
- Nicht resezierbare Metastasen
- Nachsorge aus sozialen, geografischen, familiären oder psychischen Gründen nicht möglich
- Patient der Freiheit beraubt
- Patientin, die in eine andere experimentelle chirurgische Studie aufgenommen wurde
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: - Seprafilm-Gruppe
Patienten, die während der ersten Operation eine resorbierbare Barrieremembran erhalten
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Verwendung einer resorbierbaren Membran Bei der ersten Operation zur Resektion von Lebermetastasen sollten 1 bis 4 Membranen um die Leber herum verwendet werden
Andere Namen:
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Sonstiges: - Kontrollgruppe ohne Behandlung
Patienten ohne Seprafilm-Barriere während der ersten Operation
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Nichtverwendung einer resorbierbaren Membran während der ersten Operation zur Resektion von Lebermetastasen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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abdominale und perihepatische Adhäsion während der zweiten Operation
Zeitfenster: Zeit bis zur Freisetzung der Leber (t0: Inzision und t1: Freisetzung)
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Zeit bis zur Freisetzung der Leber (t0: Inzision und t1: Freisetzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unmittelbare Komplikationen während des ersten chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang mit dem Operationsverfahren und der Verwendung einer resorbierbaren Membran
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Frühkomplikationen (nach dem 1. chirurgischen Eingriff) im Zusammenhang mit dem Operationsverfahren und der Verwendung einer resorbierbaren Membran
Zeitfenster: während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Spätkomplikationen (nach dem 1. chirurgischen Eingriff) im Zusammenhang mit dem Operationsverfahren und der Verwendung einer resorbierbaren Membran
Zeitfenster: zwischen 1. und 2. Operation (2 Operationen sollten im Abstand von 1 bis 6 Monaten geplant werden)
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zwischen 1. und 2. Operation (2 Operationen sollten im Abstand von 1 bis 6 Monaten geplant werden)
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abdominale und perihepatische Adhäsion (am Ort der 1. Operation), mit qualitativer und quantitativer Beschreibung
Zeitfenster: zu Beginn des 2. chirurgischen Eingriffs
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zu Beginn des 2. chirurgischen Eingriffs
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intestinale Adhäsion (im Dünndarm), mit quantitativer Beschreibung
Zeitfenster: zu Beginn des zweiten chirurgischen Eingriffs
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zu Beginn des zweiten chirurgischen Eingriffs
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unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit dem Operationsverfahren.
Zeitfenster: während des 2. chirurgischen Eingriffs
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während des 2. chirurgischen Eingriffs
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frühe Komplikationen (nach 2-ng-Operation) im Zusammenhang mit dem Operationsverfahren.
Zeitfenster: während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Spätkomplikationen im Zusammenhang mit dem Operationsverfahren.
Zeitfenster: im Monat nach dem 2. Eingriff
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im Monat nach dem 2. Eingriff
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postoperative Rehabilitation
Zeitfenster: während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Tumorentwicklung bei Patienten
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der 2. Operation
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über einen Zeitraum von 3 Jahren nach der 2. Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Fibrose
- Narbe
- Kolorektale Neubildungen
- Gewebeanhaftungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPRAC2T
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