Резорбируемый барьер для предотвращения образования спаек в брюшной полости и около печени (SEPRAC2T)
16 декабря 2010 г. обновлено: Centre Leon Berard
Оценка эффективности резорбируемой барьерной мембраны для профилактики абдоминальных и околопеченочных спаек у больных колоректальным раком, нуждающихся в двухэтапной операции по удалению метастазов в печени
Целью данного исследования является оценка эффективности резорбируемой барьерной мембраны для профилактики абдоминальных и околопеченочных спаек у больных колоректальным раком, нуждающихся в двухэтапной операции по удалению метастазов в печени.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа Сепрафильм (получение резорбируемой барьерной мембраны во время первой операции)
- Контрольная группа без лечения (без сепрапленочного барьера во время первой операции)
Основная цель состоит в том, чтобы установить у пациентов с колоректальным раком, которым требуется двухэтапная операция по удалению метастазов в печени, эффективность резорбируемой барьерной мембраны (сепрафильм) для ограничения абдоминальной и околопеченочной спаек во время второй операции.
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое контролируемое, рандомизированное и несравнительное исследование фазы II.
Всего будет включено 60 пациентов: 45 получат сепрафильм, а 15 будут назначены в контрольную группу без лечения. Период включения должен составлять приблизительно 18 месяцев. Период наблюдения после второй операции составит 3 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенными задачами исследования являются:
Во время и после 1-й хирургической процедуры. Оценить непосредственные осложнения (во время операции), ранние осложнения (во время послеоперационной госпитализации) и поздние осложнения (между 1-й и 2-й операциями) в связи с операцией и использованием резорбируемой мембраны.
Во время и после 2-й хирургической процедуры
- Оценить абдоминальную и околопеченочную спайки (в месте 1-й операции) с качественным и количественным описанием.
- Для оценки кишечной адгезии (в тонкой кишке) с количественным описанием.
- Оценить непосредственные осложнения (во время операции), ранние осложнения (во время послеоперационной госпитализации) и поздние осложнения (через месяц после вмешательства) в связи с оперативным вмешательством.
- Для оценки послеоперационной реабилитации
- Оценить эволюцию опухоли у пациентов в течение 3 лет после 2-й операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, Франция
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Франция
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Франция
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция
- CHU la Conception
-
Montpellier, Франция
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Франция
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Франция
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, Франция
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Франция
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте ≥ 18 лет
- Колоректальный рак с синхронными или метахронными метастазами в печень
- Пациенты, нуждающиеся в двухэтапной операции с лапаротомией по поводу резекции метастазов в печени
- 2 операции должны быть запланированы в одном и том же центре
- 2 операции должны быть запланированы с интервалом от 1 до 6 месяцев.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Пациент, умеющий читать и писать по-французски
- Письменное, добровольное, информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с предшествующей операцией на печени или желчевыводящих путях через надпупочный разрез (за исключением операции на желчных протоках с лапаротомией более 6 месяцев назад)
- Пациент, перенесший обширную операцию в анамнезе, за исключением колоректальной операции по удалению примитивной опухоли.
- Удаление метастазов за одну операцию
- Нерезектабельные метастазы
- Последующее наблюдение невозможно по социальным, географическим, семейным или психологическим причинам
- Больной, лишенный свободы
- Пациент включен в другое исследование экспериментальной хирургии
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: - Группа Сепрафильм
пациенты, получающие резорбируемую барьерную мембрану во время первой операции
|
использование резорбируемой мембраны во время первой операции по удалению метастазов в печени, следует использовать от 1 до 4 мембран вокруг печени
Другие имена:
|
|
Другой: - Контрольная группа без лечения
пациенты без сепрапленочного барьера во время первой операции
|
неиспользование резорбируемой мембраны при первой операции по удалению метастазов в печени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абдоминальная и перипеченочная спайки во время второй операции
Временное ограничение: Время освобождения печени (t0: надрез и t1: освобождение)
|
Время освобождения печени (t0: надрез и t1: освобождение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
непосредственные осложнения во время первой хирургической процедуры в связи с процедурой операции и использованием резорбируемой мембраны
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
ранние осложнения (после 1-й хирургической операции) в связи с операцией и использованием резорбируемой мембраны
Временное ограничение: во время послеоперационной госпитализации
|
во время послеоперационной госпитализации
|
|
поздние осложнения (после 1-й операции) в связи с операцией и применением резорбируемой мембраны
Временное ограничение: между 1-й и 2-й операциями (2 операции должны быть запланированы с интервалом от 1 до 6 месяцев)
|
между 1-й и 2-й операциями (2 операции должны быть запланированы с интервалом от 1 до 6 месяцев)
|
|
абдоминальная и околопеченочная спайки (на месте 1-й операции) с качественным и количественным описанием
Временное ограничение: в начале 2-й хирургической операции
|
в начале 2-й хирургической операции
|
|
кишечная адгезия (в тонкой кишке), с количественным описанием
Временное ограничение: в начале второй хирургической операции
|
в начале второй хирургической операции
|
|
непосредственные осложнения, связанные с операцией.
Временное ограничение: во время 2-й хирургической операции
|
во время 2-й хирургической операции
|
|
ранние осложнения (после 2-й операции) в связи с операцией.
Временное ограничение: во время послеоперационной госпитализации
|
во время послеоперационной госпитализации
|
|
поздние осложнения в связи с оперативным вмешательством.
Временное ограничение: в течение месяца после 2-го вмешательства
|
в течение месяца после 2-го вмешательства
|
|
послеоперационная реабилитация
Временное ограничение: во время послеоперационной госпитализации
|
во время послеоперационной госпитализации
|
|
эволюция опухоли у больных
Временное ограничение: в течение 3 лет после 2-й операции
|
в течение 3 лет после 2-й операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Фиброз
- Рубец
- Колоректальные новообразования
- Спайки тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- SEPRAC2T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .