복부 및 간주위 유착 형성 방지를 위한 흡수성 장벽 (SEPRAC2T)
2010년 12월 16일 업데이트: Centre Leon Berard
간전이 절제술을 위한 2단계 수술이 필요한 대장암 환자의 복부 및 간 주위 유착 예방을 위한 흡수성 차단막의 효율성 평가
이 연구의 목적은 간 전이 절제술을 위해 2단계 수술이 필요한 대장암 환자의 복부 및 간주위 유착 예방을 위한 흡수성 차폐막의 효율성을 평가하는 것입니다.
적격 환자는 2개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Seprafilm 그룹(첫 번째 수술 중 재흡수성 차단막을 받음)
- 무치료 대조군(첫 수술 시 세프라필름 배리어 없음)
1차 목표는 간 전이의 절제를 위해 2단계 수술이 필요한 대장암 환자에서 두 번째 수술 동안 복부 및 간 주위 유착을 제한하기 위한 재흡수성 차단막(Seprafilm)의 효율성을 확립하는 것입니다.
이 연구는 전향적 다중심 II상, 통제, 무작위 및 비비교 시험입니다.
총 60명의 환자가 등록될 예정입니다. 45명은 세프라필름을 투여받는 반면 15명은 무치료 대조군에 배정됩니다. 포함 기간은 약 18개월이어야 합니다. 2차 수술 후 추시 기간은 3년입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
1차 수술 중 및 수술 후 흡수성 멤브레인의 수술 및 사용과 관련하여 즉각적인 합병증(수술 중), 조기 합병증(수술 후 입원 중) 및 후기 합병증(1차 및 2차 수술 사이)을 평가합니다.
2차 수술 중 및 후
- 정성적 및 정량적 설명과 함께 복부 및 간주위 유착(1차 수술 부위)을 평가합니다.
- 정량적 설명과 함께 장 부착(소장 내)을 평가합니다.
- 수술 절차와 관련하여 즉각적인 합병증(수술 중), 초기 합병증(수술 후 입원 중) 및 후기 합병증(중재 후 1개월)을 평가합니다.
- 수술 후 재활을 평가하기 위해
- 2차 수술 후 3년 동안 환자의 종양 진행을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, 프랑스
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Grenoble, 프랑스
- Chu Grenoble
-
Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, 프랑스
- CHU la Conception
-
Montpellier, 프랑스
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, 프랑스
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, 프랑스
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
-
Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 동시성 또는 이시성 간 전이가 있는 대장암
- 간 전이 절제술을 위해 개복술과 함께 2단계 수술이 필요한 환자
- 2개의 작업은 동일한 센터에서 예약해야 합니다.
- 2개의 작업은 1~6개월 간격으로 일정을 잡아야 합니다.
- 사회보장에 소속된 환자
- 프랑스어를 읽고 쓸 수 있는 환자
- 서면, 자발적, 사전 동의
제외 기준:
- 제대 상부 절개를 통해 이전에 간 또는 담도 수술을 받은 환자(6개월 이전에 개복술을 동반한 담도 수술은 제외)
- 원시 종양 절제를 위한 대장직장 수술을 제외한 이전에 대수술을 받은 환자
- 한 번의 수술로 제거 가능한 전이
- 절제 불가능한 전이
- 사회적, 지리적, 가족적, 심리적 이유로 후속 조치 불가능
- 자유를 박탈당한 환자
- 다른 실험적 수술 시험에 등록된 환자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: - Seprafilm 그룹
첫 번째 수술 중 흡수성 차단막을 받는 환자
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간 전이 절제술을 위한 첫 번째 수술 시 흡수성 멤브레인 사용, 간 주위에 1~4개 멤브레인 사용
다른 이름들:
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다른: - 무처리 대조군
첫 수술 시 세프라필름 배리어가 없는 환자
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간 전이 절제술을 위한 첫 번째 수술 시 재흡수성 막을 사용하지 않음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 수술 중 복부 및 간주위 유착
기간: 간을 해방하는 시간(t0: 절개 및 t1: 해방)
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간을 해방하는 시간(t0: 절개 및 t1: 해방)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 절차 및 재흡수성 멤브레인 사용과 관련하여 첫 번째 수술 절차 중 즉각적인 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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초기 합병증(1차 수술 후) 수술법 및 재흡수성막 사용 관련
기간: 수술 후 입원 중
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수술 후 입원 중
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후기 합병증(1차 수술 후) 수술 및 재흡수성막 사용 관련
기간: 1~2차 수술 사이(1~6개월 간격으로 2회 수술 예정)
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1~2차 수술 사이(1~6개월 간격으로 2회 수술 예정)
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복부 및 간주위 유착(1차 수술 부위), 정성적 및 정량적 설명 포함
기간: 2차 수술 시작 시
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2차 수술 시작 시
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장 부착(소장 내), 정량적 설명 포함
기간: 두 번째 수술 시작 시
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두 번째 수술 시작 시
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수술 절차와 관련된 즉각적인 합병증.
기간: 2차 수술 중
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2차 수술 중
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수술 절차와 관련하여 초기 합병증(2ng 수술 후).
기간: 수술 후 입원 중
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수술 후 입원 중
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수술 절차와 관련된 후기 합병증.
기간: 2차 개입 다음 달에
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2차 개입 다음 달에
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수술 후 재활
기간: 수술 후 입원 중
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수술 후 입원 중
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환자의 종양 진화
기간: 2차 수술 후 3년 동안
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2차 수술 후 3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .