Resorberbar barriere til forebyggelse af abdominal og peri-hepatisk adhæsionsdannelse (SEPRAC2T)
16. december 2010 opdateret af: Centre Leon Berard
Evaluering af effektiviteten af en resorberbar barrieremembran til forebyggelse af abdominal og peri-hepatisk adhæsion hos patienter med kolorektal cancer, der kræver to-trins kirurgi til resektion af levermetastaser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en resorberbar barrieremembran til forebyggelse af abdominal og peri-hepatisk adhæsion hos patienter med kolorektal cancer, der kræver to-trins kirurgi for resektion af levermetastaser.
Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af 2 arme:
- Seprafilm-gruppe (modtager resorberbar barrieremembran under den første operation)
- Kontrolgruppe uden behandling (uden seprafilm-barriere under den første operation)
Det primære formål er at fastslå effektiviteten af en resorberbar barrieremembran (Seprafilm) til begrænsning af abdominal og peri-hepatisk adhæsion hos patienter med kolorektal cancer, der kræver to-trins kirurgi for resektion af levermetastaser.
Denne undersøgelse er et prospektivt multicentrisk fase II, kontrolleret, randomiseret og ikke-sammenlignende forsøg.
I alt 60 patienter vil blive indskrevet: 45 vil modtage Seprafilm, mens 15 vil blive tildelt kontrolgruppen uden behandling. Inklusionsperioden bør være cirka 18 måneder. Opfølgningsperioden efter den anden operation vil være 3 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens sekundære mål er:
Under og efter 1. operationsindgreb At evaluere umiddelbare komplikationer (under operation), tidlige komplikationer (under post-operative indlæggelse) og sene komplikationer (mellem 1. og 2. operation) i relation til operationsprocedure og brug af resorberbar membran.
Under og efter 2. kirurgiske indgreb
- At evaluere abdominal og peri-hepatisk adhæsion (på stedet for 1. operation), med kvalitativ og kvantitativ beskrivelse.
- For at evaluere tarmadhæsion (i tyndtarmen), med kvantitativ beskrivelse.
- At evaluere umiddelbare komplikationer (under operation), tidlige komplikationer (under post-operative hospitalsindlæggelse) og sene komplikationer (i måneden efter interventionen) i forbindelse med operationsproceduren.
- At evaluere postoperativ rehabilitering
- At vurdere tumorudvikling hos patienter over en periode på 3 år efter 2. operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, Frankrig
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Frankrig
- Hôpital Beaujon
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrig
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrig
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Frankrig
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Frankrig
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Frankrig
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen ≥ 18 år
- Kolorektal cancer med synkrone eller metakrone levermetastaser
- Patienter, der har behov for to-trins operation med laparotomi til resektion af levermetastaser
- De 2 operationer skal planlægges i samme center
- De 2 operationer skal planlægges med et interval på 1 til 6 måneder
- Patient tilknyttet social sikring
- Patient i stand til at læse og skrive fransk
- Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere lever- eller galdekirurgi gennem supra-umbilical incision (undtagen galdekirurgi med laparotomi mere end 6 måneder tidligere)
- Patient med tidligere større operation undtagen kolorektal kirurgi for resektion af primitiv tumor
- Metastaser kan fjernes i én kirurgisk procedure
- Ikke-resekterbar metastase
- Opfølgning umulig af sociale, geografiske, familiære eller psykologiske årsager
- Patient frataget friheden
- Patient indskrevet i et andet eksperimentelt kirurgisk forsøg
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: - Seprafilm gruppe
patienter, der får resorberbar barrieremembran under den første operation
|
brug af resorberbar membran under den første operation til resektion af levermetastaser, skal der bruges 1 til 4 membraner omkring leveren
Andre navne:
|
|
Andet: - Kontrolgruppe uden behandling
patienter uden seprafilmbarriere under den første operation
|
manglende brug af resorberbar membran under den første operation til resektion af levermetastaser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
abdominal og peri-hepatisk adhæsion under anden operation
Tidsramme: Tid til at frigøre lever (t0: snit og t1: frigørelse)
|
Tid til at frigøre lever (t0: snit og t1: frigørelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
øjeblikkelige komplikationer under det første kirurgiske indgreb i forbindelse med operationsprocedure og brug af resorberbar membran
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
tidlige komplikationer (efter 1. kirurgiske indgreb) i forbindelse med operationsprocedure og brug af resorberbar membran
Tidsramme: under indlæggelse efter operationen
|
under indlæggelse efter operationen
|
|
senkomplikationer (efter 1. operation) i forbindelse med operationsprocedure og brug af resorberbar membran
Tidsramme: mellem 1. og 2. operation (2 operationer bør planlægges med et interval på 1 til 6 måneder)
|
mellem 1. og 2. operation (2 operationer bør planlægges med et interval på 1 til 6 måneder)
|
|
abdominal og peri-hepatisk adhæsion (på stedet for 1. operation), med kvalitativ og kvantitativ beskrivelse
Tidsramme: ved begyndelsen af 2. kirurgiske indgreb
|
ved begyndelsen af 2. kirurgiske indgreb
|
|
tarmadhæsion (i tyndtarmen), med kvantitativ beskrivelse
Tidsramme: i begyndelsen af den anden kirurgiske procedure
|
i begyndelsen af den anden kirurgiske procedure
|
|
umiddelbare komplikationer i forbindelse med operationsproceduren.
Tidsramme: under det 2. kirurgiske indgreb
|
under det 2. kirurgiske indgreb
|
|
tidlige komplikationer (efter 2. operation) i forhold til operationsprocedure.
Tidsramme: under indlæggelse efter operationen
|
under indlæggelse efter operationen
|
|
senkomplikationer i forbindelse med operationsforløb.
Tidsramme: i måneden efter 2. indgreb
|
i måneden efter 2. indgreb
|
|
postoperativ rehabilitering
Tidsramme: under indlæggelse efter operationen
|
under indlæggelse efter operationen
|
|
tumorudvikling hos patienter
Tidsramme: over en periode på 3 år efter 2. operation
|
over en periode på 3 år efter 2. operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Fibrose
- Cicatrix
- Kolorektale neoplasmer
- Vævsadhæsioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPRAC2T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .