血中コレステロールが高く、中性脂肪が正常または高値の被験者におけるETC-1002の有効性と安全性を評価する研究
2021年3月15日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
高コレステロール血症および正常またはトリグリセリド上昇の被験者におけるETC-1002の有効性と安全性を評価するための、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群多施設共同研究。
この第 2 相概念実証研究では、高コレステロール血症で中性脂肪が正常または高値の被験者における ETC-1002 の脂質調節効果と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- すべての脂質調節薬およびサプリメントを洗い流した後の空腹時LDL-Cが130～220 mg/dLである
- すべての脂質調節薬およびサプリメントを洗い流した後の空腹時トリグリセリド <400 mg/dL
- BMI 18 ～ 35 mg/kg2
主な除外基準:
- 臨床的に重大な心血管疾患、糖尿病、またはコントロール不良の高血圧
- 妊娠の可能性のある女性（つまり、外科的に不妊ではない、または閉経後の女性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETC-1002 120 mg (グループ 1)
高コレステロール血症および中性脂肪が正常な被験者
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ETC-1002 12 週間毎日
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実験的：ETC-1002 80 mg (グループ 2)
高コレステロール血症および中性脂肪が正常な被験者
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ETC-1002 12 週間毎日
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実験的：ETC-1002 40 mg (グループ 3)
高コレステロール血症および中性脂肪が正常な被験者
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ETC-1002 12 週間毎日
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実験的：プラセボ (グループ 4)
高コレステロール血症および中性脂肪が正常な被験者
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プラセボを12週間毎日摂取
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実験的：ETC-1002 120 mg (グループ 5)
高コレステロール血症および中性脂肪の上昇のある被験者
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ETC-1002 12 週間毎日
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実験的：ETC-1002 80 mg (グループ 6)
高コレステロール血症および中性脂肪の上昇のある被験者
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ETC-1002 12 週間毎日
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実験的：ETC-1002 40 mg (グループ 7)
高コレステロール血症および中性脂肪の上昇のある被験者
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ETC-1002 12 週間毎日
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実験的：プラセボ (グループ 8)
高コレステロール血症および中性脂肪の上昇のある被験者
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プラセボを12週間毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された低密度リポタンパク質-コレステロール (LDL-C) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目の値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの最小二乗 (LS) 平均パーセント変化は、治療効果とトリグリセリド (TG) 層の共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいていました。共変量としてのベースライン値。
12 週目の欠損 LDL-C 値は、最終観察繰越 (LOCF) 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰越されました)。
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ベースライン; 12週間
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トリグリセリド (TG) 層ごとの LDL-C のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療とセンターの効果、および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損 LDL-C 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TG のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目の値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均変化率は、治療効果と TG 層、および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損 TG 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目の値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均変化率は、治療効果と TG 層、および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損 HDL-C 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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Non-HDL-C におけるベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目の値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均変化率は、治療効果と TG 層、および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠落している非 HDL-C 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、-1 週目と 0 週目の値の平均として定義されました。LS は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づく、ベースラインから 12 週目までの平均変化率です。
12 週目の欠損 TC 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損 ApoB 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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アポリポタンパク質 AI (ApoAI) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12週目の欠損ApoAI値は、LOCF手順を使用して代入されました(ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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ベースラインから 12 週目までのリポタンパク質の変化率 (a)
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損リポタンパク質 (a) 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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遊離脂肪酸 (FFA) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損 FFA 値は、LOCF 手順を使用して代入されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12週目の欠損hsCRP値は、LOCF手順を使用して代入されました(ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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総 LDL 粒子のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損値は LOCF 手順を使用して補完されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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総 HDL 粒子のベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：ベースライン; 12週間
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースラインは、0 週目からの値の平均として定義されました。ベースラインから 12 週目までの LS 平均パーセント変化は、治療効果と TG 層および共変量としてのベースライン値を含む ANCOVA モデルに基づいていました。
12 週目の欠損値は LOCF 手順を使用して補完されました (ベースライン後の値のみが繰り越されました)。
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ベースライン; 12週間
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最大12週間
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TEAEは、治験薬の最初の投与後に始まり、または重症度が悪化し、治験薬の最後の投与後30日までに発生する有害事象（AE）として定義されました。
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最大12週間
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臨床的に重要な身体検査所見があった参加者の数
時間枠：最大12週間
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臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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最大12週間
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バイタルサイン値がベースラインから臨床的に重要な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン;最大12週間
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臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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ベースライン;最大12週間
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心電図値がベースラインから臨床的に重要な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン;最大12週間
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臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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ベースライン;最大12週間
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12週目に異常な検査パラメータ値が指摘された参加者の数
時間枠：第12週
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臨床検査値の異常とは、正常範囲外の検査値です。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月23日
研究の完了 (実際)
2011年8月23日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。