Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ETC-1002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut veren kolesteroli ja joko normaalit tai kohonneet triglyseridit

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ETC-1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja joko normaali tai kohonnut triglyseridipitoisuus.

Tämä vaiheen 2 proof-of-concept -tutkimus arvioi ETC-1002:n lipidejä säätelevää tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja joko normaalit tai kohonneet triglyseridit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Paaston LDL-kolesteroli 130-220 mg/dl kaikkien lipidejä säätelevien lääkkeiden ja lisäravinteiden huuhtomisen jälkeen
  • Paaston triglyseridi <400 mg/dl kaikkien lipidejä säätelevien lääkkeiden ja lisäravinteiden huuhtomisen jälkeen
  • BMI 18-35 mg/kg2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, diabetes tai hallitsematon verenpainetauti
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (eli naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETC-1002 120 mg (ryhmä 1)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja normaalit triglyseridit
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: ETC-1002 80 mg (ryhmä 2)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja normaalit triglyseridit
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: ETC-1002 40 mg (ryhmä 3)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja normaalit triglyseridit
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: Placebo (ryhmä 4)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja normaalit triglyseridit
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: ETC-1002 120 mg (ryhmä 5)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja kohonneet triglyseridit
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: ETC-1002 80 mg (ryhmä 6)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja kohonneet triglyseridit
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: ETC-1002 40 mg (ryhmä 7)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja kohonneet triglyseridit
Lääke: ETC-1002
ETC-1002 päivittäin 12 viikon ajan
Kokeellinen: Placebo (ryhmä 8)
Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia ja kohonneet triglyseridit
Lääke: Plasebo
Placebo päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasketun matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikkojen -1 ja 0 arvojen keskiarvoksi. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 perustui kovarianssianalyysiin (ANCOVA) hoidon vaikutuksiin ja triglyseridikerrokseen (TG) ja perusarvo kovariaattina. Puuttuvat LDL-C-arvot viikolla 12 laskettiin käyttämällä viimeistä havainnointia siirrettynä (LOCF) -menettelyä (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Triglyseridikerroksen (TG) LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikkojen -1 ja 0 arvojen keskiarvona. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon ja keskuksen vaikutukset sekä perusarvo kovariaattina. Puuttuvat LDL-C-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 TG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikkojen -1 ja 0 arvojen keskiarvoksi. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja perusarvo kovariaattina. Puuttuvat TG-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain lähtötason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikkojen -1 ja 0 arvojen keskiarvoksi. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja perusarvo kovariaattina. Puuttuvat HDL-C-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikkojen -1 ja 0 arvojen keskiarvoksi. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja perusarvo kovariaattina. Puuttuvat ei-HDL-C-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikkojen -1 ja 0 arvojen keskiarvoksi. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustuen ANCOVA-malliin, jossa hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja perusarvo kovariaattina. Puuttuvat TC-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvoksi viikolta 0. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja perusarvo kovariaattina. Puuttuvat ApoB-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Apolipoprotein AI:n (ApoAI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikon 0 arvojen keskiarvona. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat ApoAI-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Lipoproteiinin (a) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikon 0 arvojen keskiarvona. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat lipoproteiini (a) -arvot viikolla 12 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Vapaiden rasvahappojen (FFA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikon 0 arvojen keskiarvona. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat FFA-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain lähtötilanteen jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin arvon keskiarvoksi viikolta 0. LS:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat hsCRP-arvot viikolla 12 imputoitiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustason jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 LDL-hiukkasten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikon 0 arvojen keskiarvona. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 12 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Kokonais-HDL-hiukkasten prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. Lähtötaso määriteltiin viikon 0 arvojen keskiarvona. LS-keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustui ANCOVA-malliin, jossa oli hoidon vaikutukset ja TG-kerroin ja lähtötasoarvo kovariaattina. Puuttuvat arvot viikolla 12 laskettiin käyttämällä LOCF-menettelyä (vain perustilan jälkeiset arvot siirrettiin eteenpäin).
Perustaso; 12 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja jotka ilmenivät jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 viikkoa
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Perustaso; jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna EKG-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12 viikkoa
Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Perustaso; jopa 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut epänormaalit laboratorioparametrien arvot viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella olevia laboratorioarvoja.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETC-1002-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa