Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ETC-1002 u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi i prawidłowym lub podwyższonym poziomem trójglicerydów

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002 u pacjentów z hipercholesterolemią i prawidłowym lub podwyższonym poziomem trójglicerydów.

To badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ETC-1002 w regulacji lipidów u pacjentów z hipercholesterolemią i prawidłowym lub podwyższonym poziomem trójglicerydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Stężenie LDL-C na czczo między 130 a 220 mg/dl po wypłukaniu wszystkich leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową
  • Trójglicerydy na czczo <400 mg/dl po wypłukaniu wszystkich leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową
  • BMI między 18 a 35 mg/kg2

Główne kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są po menopauzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg (Grupa 1)
Pacjenci z hipercholesterolemią i prawidłowymi trójglicerydami
Lek: ETC-1002
ETC-1002 codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 80 mg (Grupa 2)
Pacjenci z hipercholesterolemią i prawidłowymi trójglicerydami
Lek: ETC-1002
ETC-1002 codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 40 mg (grupa 3)
Pacjenci z hipercholesterolemią i prawidłowymi trójglicerydami
Lek: ETC-1002
ETC-1002 codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Placebo (grupa 4)
Pacjenci z hipercholesterolemią i prawidłowymi trójglicerydami
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 120 mg (Grupa 5)
Osoby z hipercholesterolemią i podwyższonym poziomem trójglicerydów
Lek: ETC-1002
ETC-1002 codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 80 mg (grupa 6)
Osoby z hipercholesterolemią i podwyższonym poziomem trójglicerydów
Lek: ETC-1002
ETC-1002 codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 40 mg (grupa 7)
Osoby z hipercholesterolemią i podwyższonym poziomem trójglicerydów
Lek: ETC-1002
ETC-1002 codziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Placebo (grupa 8)
Osoby z hipercholesterolemią i podwyższonym poziomem trójglicerydów
Lek: Placebo
Placebo codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w obliczonym cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Średnia procentowa zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 12 została oparta na modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wpływem leczenia i warstwą triglicerydów (TG) i Wartość linii bazowej jako współzmienna. Brakujące wartości LDL-C w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do tygodnia 12. w warstwie trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Średnia zmiana procentowa LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i wartością środkową i wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości LDL-C w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w TG
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości TG w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w lipoproteinach o dużej gęstości-cholesterolu (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości HDL-C w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości inne niż HDL-C w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodni -1 i 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do 12. tygodnia w oparciu o model ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością linii podstawowej jako współzmienną. Brakujące wartości TC w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość od tygodnia 0. Średnia procentowa zmiana LS od wartości początkowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości ApoB w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w Apolipoprotein AI (ApoAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości ApoAI w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana lipoprotein od wartości początkowej do 12. tygodnia (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości lipoproteiny (a) w tygodniu 12 zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości FFA w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 0. Średnia zmiana procentowa LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości hsCRP w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej liczby cząstek LDL od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Procentowa zmiana całkowitej liczby cząstek HDL od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 0. Średnia procentowa zmiana LS od linii podstawowej do tygodnia 12 została oparta na modelu ANCOVA z efektami leczenia i warstwą TG oraz wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące wartości w 12. tygodniu zostały przypisane przy użyciu procedury LOCF (przeniesiono tylko wartości po linii podstawowej).
Linia bazowa; 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE), które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego leku, występujące do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa; do 12 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodni
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa; do 12 tygodni
Liczba uczestników ze wskazanymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nieprawidłowości laboratoryjne to wartości laboratoryjne, które wykraczają poza normalny zakres.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC-1002-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj