Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ETC-1002 hos personer med forhøyet kolesterol i blodet og enten normale eller forhøyede triglyserider

15. mars 2021 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ETC-1002 hos personer med hyperkolesterolemi og enten normale eller forhøyede triglyserider.

Denne fase 2 proof-of-concept-studien vil vurdere den lipidregulerende effekten og sikkerheten til ETC-1002 hos personer med hyperkolesterolemi og enten normale eller forhøyede triglyserider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre
  • Fastende LDL-C mellom 130 og 220 mg/dL etter utvasking av alle lipidregulerende medisiner og kosttilskudd
  • Fastende triglyserid <400 mg/dL etter utvasking av alle lipidregulerende medisiner og kosttilskudd
  • BMI mellom 18 og 35 mg/kg2

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, diabetes eller ukontrollert hypertensjon
  • Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETC-1002 120 mg (gruppe 1)
Personer med hyperkolesterolemi og normale triglyserider
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 daglig i 12 uker
Eksperimentell: ETC-1002 80 mg (gruppe 2)
Personer med hyperkolesterolemi og normale triglyserider
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 daglig i 12 uker
Eksperimentell: ETC-1002 40 mg (gruppe 3)
Personer med hyperkolesterolemi og normale triglyserider
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 daglig i 12 uker
Eksperimentell: Placebo (gruppe 4)
Personer med hyperkolesterolemi og normale triglyserider
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 12 uker
Eksperimentell: ETC-1002 120 mg (gruppe 5)
Personer med hyperkolesterolemi og forhøyede triglyserider
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 daglig i 12 uker
Eksperimentell: ETC-1002 80 mg (gruppe 6)
Personer med hyperkolesterolemi og forhøyede triglyserider
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 daglig i 12 uker
Eksperimentell: ETC-1002 40 mg (gruppe 7)
Personer med hyperkolesterolemi og forhøyede triglyserider
Legemiddel: ETC-1002
ETC-1002 daglig i 12 uker
Eksperimentell: Placebo (gruppe 8)
Personer med hyperkolesterolemi og forhøyede triglyserider
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i beregnet lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. Minste kvadrat (LS) gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til uke 12 var basert på en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med effekter av behandling og triglyserid (TG) stratum og grunnlinjeverdi som en kovariat. Manglende LDL-C-verdier ved uke 12 ble imputert ved å bruke den siste observasjonsførte fremgangsmåten (LOCF) (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i LDL-C etter triglyserid (TG) stratum
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og senter og baseline verdi som en kovariat. Manglende LDL-C-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i TG
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende TG-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende HDL-C-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende ikke-HDL-C-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke -1 og 0. LS gjennomsnittlig prosent endring fra baseline til uke 12 basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende TC-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som verdien fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA-modell med effekter av behandling og TG-stratum og baseline-verdi som en kovariat. Manglende ApoB-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein AI (ApoAI)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende ApoAI-verdier ved uke 12 ble beregnet ved å bruke LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lipoprotein (a)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende Lipoprotein (a) verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende FFA-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdien fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA-modell med effekter av behandling og TG-stratum og baseline-verdi som en kovariat. Manglende hsCRP-verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totale LDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totale HDL-partikler
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline-verdien minus baseline-verdien] delt på baseline-verdien) x 100. Baseline ble definert som gjennomsnittet av verdiene fra uke 0. LS gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 var basert på en ANCOVA modell med effekter av behandling og TG stratum og baseline verdi som en kovariat. Manglende verdier ved uke 12 ble imputert ved bruk av LOCF-prosedyren (bare post-Baseline-verdier ble videreført).
Grunnlinje; 12 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 12 uker
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen med studiemedisin, som inntraff opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
opptil 12 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 12 uker
Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
opptil 12 uker
Antall deltakere med klinisk viktige endringer fra baseline i vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje; opptil 12 uker
Antall deltakere med klinisk viktige endringer fra baseline i elektrokardiogramverdier
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 12 uker
Klinisk betydning ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje; opptil 12 uker
Antall deltakere med indikerte unormale laboratorieparameterverdier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Laboratorieavvik er laboratorieverdier som er utenfor normalområdet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETC-1002-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere