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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ETC-1002 em indivíduos com colesterol sanguíneo elevado e triglicerídeos normais ou elevados

15 de março de 2021 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ETC-1002 em indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos normais ou elevados.

Este estudo de prova de conceito de Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança da regulação lipídica do ETC-1002 em indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos normais ou elevados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • LDL-C em jejum entre 130 e 220 mg/dL após lavagem de todos os medicamentos e suplementos reguladores de lipídios
  • Triglicerídeos em jejum <400 mg/dL após eliminação de todos os medicamentos e suplementos reguladores de lipídios
  • IMC entre 18 e 35 mg/kg2

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, diabetes ou hipertensão não controlada
  • Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETC-1002 120 mg (Grupo 1)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos normais
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 diariamente por 12 semanas
Experimental: ETC-1002 80 mg (Grupo 2)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos normais
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 diariamente por 12 semanas
Experimental: ETC-1002 40 mg (Grupo 3)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos normais
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 diariamente por 12 semanas
Experimental: Placebo (Grupo 4)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos normais
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por 12 semanas
Experimental: ETC-1002 120 mg (Grupo 5)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos elevados
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 diariamente por 12 semanas
Experimental: ETC-1002 80 mg (Grupo 6)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos elevados
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 diariamente por 12 semanas
Experimental: ETC-1002 40 mg (Grupo 7)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos elevados
Medicamento: ETC-1002
ETC-1002 diariamente por 12 semanas
Experimental: Placebo (Grupo 8)
Indivíduos com hipercolesterolemia e triglicerídeos elevados
Medicamento: Placebo
Placebo diariamente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A variação percentual média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com efeitos do tratamento e estrato de triglicerídeos (TG) e Valor da linha de base como uma covariável. Os valores de LDL-C ausentes na Semana 12 foram imputados usando o procedimento da última observação realizada (LOCF) (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no LDL-C por estrato de triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e centro e valor da linha de base como uma covariável. Os valores de LDL-C ausentes na Semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde o início até a semana 12 em TG
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores de TG ausentes na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores de HDL-C ausentes na Semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 em não-HDL-C
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Valores não-HDL-C ausentes na Semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores das semanas -1 e 0. Variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 com base em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores de TC ausentes na Semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como o valor da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores de ApoB ausentes na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína AI (ApoAI)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores de ApoAI ausentes na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na lipoproteína (a)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores ausentes de lipoproteína (a) na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 em ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores FFA ausentes na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média do valor da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores ausentes de hsCRP na Semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 no total de partículas de LDL
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores ausentes na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 no total de partículas de HDL
Prazo: Linha de base; 12 semanas
A variação percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base foi definida como a média dos valores da semana 0. A variação percentual média de LS da linha de base até a semana 12 foi baseada em um modelo ANCOVA com efeitos de tratamento e estrato TG e valor da linha de base como uma covariável. Os valores ausentes na semana 12 foram imputados usando o procedimento LOCF (somente os valores pós-linha de base foram levados adiante).
Linha de base; 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 12 semanas
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose da medicação do estudo, ocorrendo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
até 12 semanas
Número de participantes com achados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: até 12 semanas
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
até 12 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente importantes desde a linha de base nos valores de sinais vitais
Prazo: Linha de base; até 12 semanas
A importância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base; até 12 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente importantes desde a linha de base nos valores do eletrocardiograma
Prazo: Linha de base; até 12 semanas
A importância clínica foi determinada pelo investigador.
Linha de base; até 12 semanas
Número de participantes com valores de parâmetros laboratoriais anormais indicados na semana 12
Prazo: Semana 12
Anormalidades laboratoriais são valores laboratoriais que estão fora da faixa normal.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETC-1002-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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