Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 hos forsøgspersoner med forhøjet kolesterol i blodet og enten normale eller forhøjede triglycerider

15. marts 2021 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ETC-1002 hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi og enten normale eller forhøjede triglycerider.

Dette fase 2 proof-of-concept-studie vil vurdere den lipidregulerende effektivitet og sikkerhed af ETC-1002 hos personer med hyperkolesterolæmi og enten normale eller forhøjede triglycerider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Fastende LDL-C mellem 130 og 220 mg/dL efter udvaskning af al lipidregulerende medicin og kosttilskud
  • Fastende triglycerid <400 mg/dL efter udvaskning af al lipidregulerende medicin og kosttilskud
  • BMI mellem 18 og 35 mg/kg2

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes eller ukontrolleret hypertension
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg (Gruppe 1)
Personer med hyperkolesterolæmi og normale triglycerider
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 80 mg (Gruppe 2)
Personer med hyperkolesterolæmi og normale triglycerider
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 40 mg (gruppe 3)
Personer med hyperkolesterolæmi og normale triglycerider
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Placebo (gruppe 4)
Personer med hyperkolesterolæmi og normale triglycerider
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 120 mg (Gruppe 5)
Personer med hyperkolesterolæmi og forhøjede triglycerider
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 80 mg (Gruppe 6)
Personer med hyperkolesterolæmi og forhøjede triglycerider
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 dagligt i 12 uger
Eksperimentel: ETC-1002 40 mg (Gruppe 7)
Personer med hyperkolesterolæmi og forhøjede triglycerider
Medicin: ETC-1002
ETC-1002 dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Placebo (gruppe 8)
Personer med hyperkolesterolæmi og forhøjede triglycerider
Medicin: Placebo
Placebo dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i beregnet lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og 0. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med virkninger af behandling og triglycerid (TG) stratum og basislinjeværdi som en kovariat. Manglende LDL-C-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af den sidste observation overført (LOCF)-procedure (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i LDL-C efter triglycerid (TG) stratum
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og 0. LS middel procent ændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA model med effekter af behandling og center og baseline værdi som en kovariat. Manglende LDL-C-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 12 i TG
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og 0. LS middel procent ændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA model med effekt af behandling og TG stratum og baseline værdi som en kovariat. Manglende TG-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og 0. LS middel procent ændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA model med effekt af behandling og TG stratum og baseline værdi som en kovariat. Manglende HDL-C-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og 0. LS middel procent ændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA model med effekt af behandling og TG stratum og baseline værdi som en kovariat. Manglende ikke-HDL-C-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra uge -1 og 0. LS middel procent ændring fra baseline til uge 12 baseret på en ANCOVA model med effekt af behandling og TG stratum og baseline værdi som en kovariat. Manglende TC-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som værdien fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende ApoB-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i Apolipoprotein AI (ApoAI)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende ApoAI-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende Lipoprotein (a)-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende FFA-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdien fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende hsCRP-værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i totale LDL-partikler
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Procent ændring fra baseline til uge 12 i totale HDL-partikler
Tidsramme: Baseline; 12 uger
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline blev defineret som middelværdien af ​​værdierne fra uge 0. LS gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 12 var baseret på en ANCOVA-model med effekt af behandling og TG-stratum og baseline-værdi som en kovariat. Manglende værdier i uge 12 blev imputeret ved hjælp af LOCF-proceduren (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; 12 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 12 uger
TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser (AE'er), der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin, som opstod op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: op til 12 uger
Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer fra baseline i vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger
Klinisk betydning blev bestemt af investigator.
Baseline; op til 12 uger
Antal deltagere med klinisk vigtige ændringer fra baseline i elektrokardiogramværdier
Tidsramme: Baseline; op til 12 uger
Klinisk betydning blev bestemt af investigator.
Baseline; op til 12 uger
Antal deltagere med de angivne unormale laboratorieparameterværdier i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Laboratorieabnormaliteter er laboratorieværdier, der ligger uden for det normale område.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC-1002-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner