Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ETC-1002 у субъектов с повышенным уровнем холестерина в крови и нормальным или повышенным уровнем триглицеридов

15 марта 2021 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ETC-1002 у субъектов с гиперхолестеринемией и нормальным или повышенным уровнем триглицеридов.

Это исследование фазы 2 для проверки концепции оценит эффективность и безопасность ETC-1002 в регулировании липидов у субъектов с гиперхолестеринемией и нормальным или повышенным уровнем триглицеридов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием
  • Уровень холестерина ЛПНП натощак от 130 до 220 мг/дл после отмены всех препаратов и добавок, регулирующих уровень липидов.
  • Триглицерид натощак <400 мг/дл после отмены всех препаратов и добавок, регулирующих уровень липидов
  • ИМТ от 18 до 35 мг/кг2

Основные критерии исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, диабет или неконтролируемая гипертензия
  • Женщины детородного возраста (т. е. женщины, не являющиеся хирургически бесплодными или не находящиеся в постменопаузе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ETC-1002 120 мг (группа 1)
Субъекты с гиперхолестеринемией и нормальным уровнем триглицеридов
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: ETC-1002 80 мг (группа 2)
Субъекты с гиперхолестеринемией и нормальным уровнем триглицеридов
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: ETC-1002 40 мг (Группа 3)
Субъекты с гиперхолестеринемией и нормальным уровнем триглицеридов
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: Плацебо (группа 4)
Субъекты с гиперхолестеринемией и нормальным уровнем триглицеридов
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: ETC-1002 120 мг (группа 5)
Субъекты с гиперхолестеринемией и повышенным уровнем триглицеридов
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: ETC-1002 80 мг (Группа 6)
Субъекты с гиперхолестеринемией и повышенным уровнем триглицеридов
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: ETC-1002 40 мг (группа 7)
Субъекты с гиперхолестеринемией и повышенным уровнем триглицеридов
Лекарство: ЭТЦ-1002
ETC-1002 ежедневно в течение 12 недель
Экспериментальный: Плацебо (Группа 8)
Субъекты с гиперхолестеринемией и повышенным уровнем триглицеридов
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений от недель -1 и 0. Среднее процентное изменение по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до недели 12 было основано на модели анализа ковариации (ANCOVA) с эффектами лечения и уровня триглицеридов (ТГ). и Базовое значение как ковариата. Отсутствующие значения Х-ЛПНП на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры переноса данных последнего наблюдения (LOCF) (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение от исходного уровня к 12-й неделе LDL-C в зависимости от уровня триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений от недель -1 и 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня до недели 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и центральным и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения Х-ЛПНП на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений от недель -1 и 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня до недели 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения ТГ на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений от недель -1 и 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня до недели 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения HDL-C на 12-й неделе были рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение от исходного уровня до 12-й недели в не-HDL-C
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений от недель -1 и 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня до недели 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения не-HDL-C на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений от недель -1 и 0. LS означает процентное изменение от исходного уровня до недели 12 на основе модели ANCOVA с эффектами лечения и стратой TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения TC на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как значение с недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня к неделе 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения ApoB на 12-й неделе были рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе аполипопротеина AI (ApoAI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений с недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня к неделе 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения ApoAI на 12-й неделе были рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение липопротеинов от исходного уровня к неделе 12 (а)
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений с недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня к неделе 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения липопротеина (а) на 12-й неделе были рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) по сравнению с исходным уровнем к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений с недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня к неделе 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения FFA на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение от недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня до недели 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения вчСРБ на 12-й неделе были рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение общего количества частиц ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений с недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня к неделе 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение общего количества частиц ЛПВП к 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение после исходного уровня минус исходное значение], деленное на исходное значение) x 100. Исходный уровень был определен как среднее значение значений с недели 0. Среднее процентное изменение LS от исходного уровня к неделе 12 было основано на модели ANCOVA с эффектами лечения и страты TG и исходным значением в качестве ковариации. Отсутствующие значения на 12-й неделе были условно рассчитаны с использованием процедуры LOCF (переносились только значения после исходного уровня).
Базовый уровень; 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 12 недель
TEAE были определены как нежелательные явления (AE), которые начались или ухудшились по степени тяжести после первой дозы исследуемого препарата, возникающие в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
до 12 недель
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 12 недель
Клиническая значимость определялась исследователем.
до 12 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель
Клиническая значимость определялась исследователем.
Базовый уровень; до 12 недель
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недель
Клиническая значимость определялась исследователем.
Базовый уровень; до 12 недель
Количество участников с указанными аномальными значениями лабораторных параметров на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Лабораторные отклонения – это лабораторные значения, выходящие за пределы нормы.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETC-1002-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться