혈중 콜레스테롤 수치가 높고 트리글리세리드 수치가 정상 또는 상승된 피험자에서 ETC-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
고콜레스테롤혈증 및 정상 또는 상승된 중성지방을 가진 피험자에서 ETC-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구.
이 2상 개념 증명 연구는 고콜레스테롤혈증 및 정상 또는 상승된 트리글리세라이드를 가진 피험자에서 ETC-1002의 지질 조절 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서 제공
- 모든 지질 조절 약물 및 보충제를 복용한 후 LDL-C가 130~220mg/dL 사이인 공복 상태
- 모든 지질 조절 약물 및 보충제의 세척 후 공복 트리글리세라이드 <400 mg/dL
- BMI 18 ~ 35 mg/kg2
주요 배제 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압
- 임신 가능성이 있는 여성(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETC-1002 120mg(그룹 1)
고콜레스테롤혈증 및 정상 트리글리세리드가 있는 피험자
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ETC-1002 12주 동안 매일
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실험적: ETC-1002 80mg(그룹 2)
고콜레스테롤혈증 및 정상 트리글리세리드가 있는 피험자
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ETC-1002 12주 동안 매일
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실험적: ETC-1002 40mg(그룹 3)
고콜레스테롤혈증 및 정상 트리글리세리드가 있는 피험자
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ETC-1002 12주 동안 매일
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실험적: 위약(그룹 4)
고콜레스테롤혈증 및 정상 트리글리세리드가 있는 피험자
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12주 동안 매일 플라시보
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실험적: ETC-1002 120mg(그룹 5)
고콜레스테롤혈증 및 상승된 중성지방이 있는 피험자
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ETC-1002 12주 동안 매일
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실험적: ETC-1002 80mg(그룹 6)
고콜레스테롤혈증 및 상승된 중성지방이 있는 피험자
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ETC-1002 12주 동안 매일
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실험적: ETC-1002 40mg(그룹 7)
고콜레스테롤혈증 및 상승된 중성지방이 있는 피험자
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ETC-1002 12주 동안 매일
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실험적: 위약(그룹 8)
고콜레스테롤혈증 및 상승된 중성지방이 있는 피험자
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12주 동안 매일 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계산된 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화는 치료 및 트리글리세라이드(TG) 계층의 효과를 사용한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 했습니다. 및 공변량으로서의 기준선 값.
12주차에 누락된 LDL-C 값은 마지막 관찰 이월(LOCF) 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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트리글리세리드(TG) 층에 의한 LDL-C의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 및 센터의 효과와 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주차에 누락된 LDL-C 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지의 TG 변화율
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 TG 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주차에 누락된 HDL-C 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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비 HDL-C에서 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주차에 누락된 non-HDL-C 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 -1주 및 0주 값의 평균으로 정의되었습니다. LS는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 기반으로 기준선에서 12주까지의 백분율 변화를 의미합니다.
12주의 누락된 TC 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차의 값으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 ApoB 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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아포지단백 AI(ApoAI)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 ApoAI 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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지단백질의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화(a)
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 지단백질(a) 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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유리 지방산(FFA)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 FFA 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주차에 누락된 hsCRP 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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총 LDL 입자의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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총 HDL 입자의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
기준선은 0주차 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선에서 12주차까지의 LS 평균 백분율 변화는 치료 효과 및 TG 계층 및 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
12주의 누락된 값은 LOCF 절차를 사용하여 귀속되었습니다(기준선 이후 값만 이월됨).
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기준선 12주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 12주
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었으며, 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발생했습니다.
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최대 12주
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임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 최대 12주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 12주
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활력 징후 값의 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 12주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선 최대 12주
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심전도 값의 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 12주
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임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선 최대 12주
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12주차에 비정상적인 실험실 매개변수 값이 표시된 참가자 수
기간: 12주차
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검사실 이상은 정상 범위를 벗어난 검사실 값입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETC-1002-003
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