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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 bei Patienten mit erhöhtem Blutcholesterin und entweder normalen oder erhöhten Triglyceriden

15. März 2021 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 bei Patienten mit Hypercholesterinämie und entweder normalen oder erhöhten Triglyceriden.

Diese Phase-2-Proof-of-Concept-Studie wird die lipidregulierende Wirksamkeit und Sicherheit von ETC-1002 bei Patienten mit Hypercholesterinämie und entweder normalen oder erhöhten Triglyceriden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Nüchtern-LDL-C zwischen 130 und 220 mg/dl nach Absetzen aller lipidregulierenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
  • Nüchterntriglycerid <400 mg/dl nach Absetzen aller lipidregulierenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
  • BMI zwischen 18 und 35 mg/kg2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETC-1002 120 mg (Gruppe 1)
Personen mit Hypercholesterinämie und normalen Triglyceriden
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 täglich für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 80 mg (Gruppe 2)
Personen mit Hypercholesterinämie und normalen Triglyceriden
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 täglich für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 40 mg (Gruppe 3)
Personen mit Hypercholesterinämie und normalen Triglyceriden
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 täglich für 12 Wochen
Experimental: Placebo (Gruppe 4)
Personen mit Hypercholesterinämie und normalen Triglyceriden
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 120 mg (Gruppe 5)
Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhten Triglyceriden
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 täglich für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 80 mg (Gruppe 6)
Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhten Triglyceriden
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 täglich für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 40 mg (Gruppe 7)
Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhten Triglyceriden
Arzneimittel: ETC-1002
ETC-1002 täglich für 12 Wochen
Experimental: Placebo (Gruppe 8)
Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhten Triglyceriden
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen -1 und 0 definiert. Die mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) mit Auswirkungen der Behandlung und der Triglyceridschicht (TG). und Basiswert als Kovariate. Fehlende LDL-C-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens (Last Observation Carry Forward) unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übertragen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des LDL-C durch Triglycerid (TG) Stratum vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen -1 und 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen von Behandlung und Zentrum sowie dem Ausgangswert als Kovariate. Fehlende LDL-C-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei TG
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen -1 und 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und dem TG-Stratum sowie dem Ausgangswert als Kovariate. Fehlende TG-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen -1 und 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und dem TG-Stratum sowie dem Ausgangswert als Kovariate. Fehlende HDL-C-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen -1 und 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und dem TG-Stratum sowie dem Ausgangswert als Kovariate. Fehlende Nicht-HDL-C-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte aus den Wochen -1 und 0 definiert. LS mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierend auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende TC-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als der Wert von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und dem TG-Stratum sowie dem Ausgangswert als Kovariate. Fehlende ApoB-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Apolipoprotein AI (ApoAI)
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende ApoAI-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Lipoproteins (a) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende Lipoprotein (a)-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende FFA-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert des Werts von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende hsCRP-Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Änderung der gesamten LDL-Partikel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der gesamten HDL-Partikel vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte von Woche 0 definiert. Die mittlere prozentuale LS-Änderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche basierte auf einem ANCOVA-Modell mit Auswirkungen der Behandlung und des TG-Stratums sowie des Ausgangswerts als Kovariate. Fehlende Werte in Woche 12 wurden mithilfe des LOCF-Verfahrens unterstellt (nur Post-Baseline-Werte wurden übernommen).
Grundlinie; 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer bestimmt.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Änderungen der Vitalzeichenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen
Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Grundlinie; bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch wichtigen Änderungen der Elektrokardiogrammwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen
Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Grundlinie; bis zu 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen abnormalen Laborparameterwerten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Als Laborauffälligkeiten gelten Laborwerte, die außerhalb des Normbereichs liegen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC-1002-003

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