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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ETC-1002 en sujetos con colesterol en sangre elevado y triglicéridos normales o elevados

15 de marzo de 2021 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ETC-1002 en sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos normales o elevados.

Este estudio de prueba de concepto de fase 2 evaluará la eficacia y seguridad de la regulación de lípidos de ETC-1002 en sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos normales o elevados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • C-LDL en ayunas entre 130 y 220 mg/dL después de eliminar todos los medicamentos y suplementos reguladores de lípidos
  • Triglicéridos en ayunas <400 mg/dl después del lavado de todos los medicamentos y suplementos reguladores de lípidos
  • IMC entre 18 y 35 mg/kg2

Criterios de exclusión principales:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, diabetes o hipertensión no controlada
  • Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETC-1002 120 mg (Grupo 1)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos normales
Droga: ETC-1002
ETC-1002 diariamente durante 12 semanas
Experimental: ETC-1002 80 mg (Grupo 2)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos normales
Droga: ETC-1002
ETC-1002 diariamente durante 12 semanas
Experimental: ETC-1002 40 mg (Grupo 3)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos normales
Droga: ETC-1002
ETC-1002 diariamente durante 12 semanas
Experimental: Placebo (Grupo 4)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos normales
Droga: Placebo
Placebo diario durante 12 semanas
Experimental: ETC-1002 120 mg (Grupo 5)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos elevados
Droga: ETC-1002
ETC-1002 diariamente durante 12 semanas
Experimental: ETC-1002 80 mg (Grupo 6)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos elevados
Droga: ETC-1002
ETC-1002 diariamente durante 12 semanas
Experimental: ETC-1002 40 mg (Grupo 7)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos elevados
Droga: ETC-1002
ETC-1002 diariamente durante 12 semanas
Experimental: Placebo (Grupo 8)
Sujetos con hipercolesterolemia y triglicéridos elevados
Droga: Placebo
Placebo diario durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio hasta la semana 12 se basó en un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos del tratamiento y el estrato de triglicéridos (TG). y Valor inicial como covariable. Los valores de C-LDL que faltaban en la semana 12 se imputaron utilizando el procedimiento de la última observación realizada (LOCF) (solo se transfirieron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en LDL-C por estrato de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con efectos del tratamiento y el centro y el valor inicial como covariable. Los valores de LDL-C que faltaban en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en TG
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de TG faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de HDL-C faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en no HDL-C
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de no HDL-C faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de las semanas -1 y 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de TC faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como el valor de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el inicio hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de ApoB faltantes en la semana 12 se imputaron utilizando el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína AI (ApoAI)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de ApoAI faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de lipoproteína (a) que faltaban en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores de FFA faltantes en la semana 12 se imputaron utilizando el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media del valor de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores faltantes de hsCRP en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el total de partículas LDL
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el total de partículas de HDL
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial se definió como la media de los valores de la semana 0. El cambio porcentual medio de LS desde el valor inicial hasta la semana 12 se basó en un modelo ANCOVA con los efectos del tratamiento y el estrato TG y el valor inicial como covariable. Los valores faltantes en la semana 12 se imputaron mediante el procedimiento LOCF (solo se trasladaron los valores posteriores a la línea de base).
Base; 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los TEAE se definieron como eventos adversos (EA) que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio, que ocurrieron hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
hasta 12 semanas
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El significado clínico fue determinado por el investigador.
hasta 12 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente importantes desde el inicio en los valores de los signos vitales
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas
La importancia clínica fue determinada por el investigador.
Base; hasta 12 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente importantes desde el inicio en los valores del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Base; hasta 12 semanas
La importancia clínica fue determinada por el investigador.
Base; hasta 12 semanas
Número de participantes con los valores de parámetros de laboratorio anormales indicados en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Las anormalidades de laboratorio son valores de laboratorio que están fuera del rango normal.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETC-1002-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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