Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002 u subjektů se zvýšeným krevním cholesterolem a buď normálními nebo zvýšenými triglyceridy

15. března 2021 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ETC-1002 u subjektů s hypercholesterolemií a buď normálními nebo zvýšenými triglyceridy.

Tato studie Fáze 2 prokazující koncept posoudí účinnost a bezpečnost ETC-1002 při regulaci lipidů u subjektů s hypercholesterolemií a buď normálními nebo zvýšenými triglyceridy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • LDL-C nalačno mezi 130 a 220 mg/dl po vymytí všech léků a doplňků regulujících lipidy
  • Triglycerid nalačno < 400 mg/dl po vymytí všech léků a doplňků regulujících lipidy
  • BMI mezi 18 a 35 mg/kg2

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Ženy v plodném věku (tj. ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETC-1002 120 mg (skupina 1)
Subjekty s hypercholesterolemií a normálními triglyceridy
Lék: ETC-1002
ETC-1002 denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 80 mg (skupina 2)
Subjekty s hypercholesterolemií a normálními triglyceridy
Lék: ETC-1002
ETC-1002 denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 40 mg (skupina 3)
Subjekty s hypercholesterolemií a normálními triglyceridy
Lék: ETC-1002
ETC-1002 denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Placebo (skupina 4)
Subjekty s hypercholesterolemií a normálními triglyceridy
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 120 mg (skupina 5)
Subjekty s hypercholesterolemií a zvýšenými triglyceridy
Lék: ETC-1002
ETC-1002 denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 80 mg (skupina 6)
Subjekty s hypercholesterolemií a zvýšenými triglyceridy
Lék: ETC-1002
ETC-1002 denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: ETC-1002 40 mg (skupina 7)
Subjekty s hypercholesterolemií a zvýšenými triglyceridy
Lék: ETC-1002
ETC-1002 denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Placebo (skupina 8)
Subjekty s hypercholesterolemií a zvýšenými triglyceridy
Lék: Placebo
Placebo denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 ve vypočteném lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Průměrná procentuální změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na analýze modelu kovariance (ANCOVA) s účinky léčby a triglyceridové (TG) vrstvy a výchozí hodnota jako kovariát. Chybějící hodnoty LDL-C v týdnu 12 byly přičteny pomocí postupu posledního přeneseného pozorování (LOCF) (přenášeny byly pouze hodnoty po základním stavu).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v LDL-C podle triglyceridové (TG) vrstvy
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Průměrná procentuální změna LS od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a centra a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty LDL-C v týdnu 12 byly přičteny pomocí postupu LOCF (přenášely se pouze hodnoty po základním stavu).
Základní linie; 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v TG
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Střední procentuální změna LS od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a TG stratum a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty TG v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Střední procentuální změna LS od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a TG stratum a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty HDL-C v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u non-HDL-C
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. Střední procentuální změna LS od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a TG stratum a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící non-HDL-C hodnoty v týdnu 12 byly přičteny pomocí LOCF procedury (pouze hodnoty po základní linii byly přeneseny).
Základní linie; 12 týdnů
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdnů -1 a 0. LS průměrná procentuální změna od základní linie do týdne 12 na základě modelu ANCOVA s účinky léčby a TG stratum a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty TC v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátou. Chybějící hodnoty ApoB v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 u apolipoproteinu AI (ApoAI)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty ApoAI v týdnu 12 byly přičteny pomocí LOCF procedury (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v lipoproteinu (a)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty lipoproteinu (a) v týdnu 12 byly přičteny pomocí postupu LOCF (pouze hodnoty po základní linii byly přeneseny).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty FFA v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základní linii).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnoty z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty hsCRP v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základním stavu).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v celkovém množství LDL částic
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základním stavu).
Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v celkovém množství HDL částic
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot z týdne 0. LS průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 byla založena na modelu ANCOVA s účinky léčby a stratum TG a výchozí hodnotou jako kovariátem. Chybějící hodnoty v týdnu 12 byly přičteny pomocí procedury LOCF (přeneseny byly pouze hodnoty po základním stavu).
Základní linie; 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 12 týdnů
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které začaly nebo se jejich závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva, vyskytující se až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
až 12 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: až 12 týdnů
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
až 12 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů
Klinický význam určil zkoušející.
Základní linie; až 12 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní linie; až 12 týdnů
Klinický význam určil zkoušející.
Základní linie; až 12 týdnů
Počet účastníků s uvedenými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Laboratorní abnormality jsou laboratorní hodnoty, které jsou mimo normální rozmezí.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETC-1002-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit