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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002 chez des sujets présentant un taux de cholestérol sanguin élevé et des triglycérides normaux ou élevés

15 mars 2021 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002 chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie et de triglycérides normaux ou élevés.

Cette étude de preuve de concept de phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ETC-1002 dans la régulation des lipides chez des sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de triglycérides normaux ou élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • LDL-C à jeun entre 130 et 220 mg/dL après le sevrage de tous les médicaments et suppléments régulateurs des lipides
  • Triglycérides à jeun < 400 mg/dL après l'élimination de tous les médicaments et suppléments régulateurs des lipides
  • IMC entre 18 et 35 mg/kg2

Principaux critères d'exclusion :

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, diabète ou hypertension non contrôlée
  • Femmes en âge de procréer (c.-à-d. femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou post-ménopausées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETC-1002 120 mg (Groupe 1)
Sujets avec hypercholestérolémie et triglycérides normaux
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 quotidiennement pendant 12 semaines
Expérimental: ETC-1002 80 mg (Groupe 2)
Sujets avec hypercholestérolémie et triglycérides normaux
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 quotidiennement pendant 12 semaines
Expérimental: ETC-1002 40 mg (Groupe 3)
Sujets avec hypercholestérolémie et triglycérides normaux
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 quotidiennement pendant 12 semaines
Expérimental: Placebo (groupe 4)
Sujets avec hypercholestérolémie et triglycérides normaux
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 12 semaines
Expérimental: ETC-1002 120 mg (Groupe 5)
Sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de triglycérides élevés
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 quotidiennement pendant 12 semaines
Expérimental: ETC-1002 80 mg (Groupe 6)
Sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de triglycérides élevés
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 quotidiennement pendant 12 semaines
Expérimental: ETC-1002 40 mg (Groupe 7)
Sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de triglycérides élevés
Médicament: ETC-1002
ETC-1002 quotidiennement pendant 12 semaines
Expérimental: Placebo (groupe 8)
Sujets souffrant d'hypercholestérolémie et de triglycérides élevés
Médicament: Placebo
Placebo tous les jours pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. La variation moyenne en pourcentage des moindres carrés (LS) de la ligne de base à la semaine 12 était basée sur une analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec les effets du traitement et la strate des triglycérides (TG) et valeur de base comme covariable. Les valeurs manquantes de LDL-C à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure de la dernière observation reportée (LOCF) (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du LDL-C par strate de triglycérides (TG)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. La variation moyenne en pourcentage des LS de la ligne de base à la semaine 12 était basée sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et du centre et la valeur de base comme covariable. Les valeurs manquantes de LDL-C à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans TG
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. La variation moyenne en pourcentage de LS de la ligne de base à la semaine 12 était basée sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs de TG manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. La variation moyenne en pourcentage de LS de la ligne de base à la semaine 12 était basée sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs manquantes de HDL-C à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans les non-HDL-C
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. La variation moyenne en pourcentage de LS de la ligne de base à la semaine 12 était basée sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs manquantes de non-HDL-C à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des semaines -1 et 0. Changement moyen en pourcentage de LS de la ligne de base à la semaine 12 sur la base d'un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs de TC manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la valeur de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs ApoB manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans l'Apolipoprotéine AI (ApoAI)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs ApoAI manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans la lipoprotéine (a)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs de lipoprotéine (a) manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Variation en pourcentage des acides gras libres (FFA) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs FFA manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la valeur de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs de hsCRP manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans le total des particules de LDL
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 dans les particules HDL totales
Délai: Base de référence ; 12 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme suit : ([la valeur post-référence moins la valeur de référence] divisée par la valeur de référence) x 100. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de la semaine 0. Le pourcentage de changement moyen LS de la ligne de base à la semaine 12 était basé sur un modèle ANCOVA avec les effets du traitement et la strate TG et la valeur de base comme covariable. Les valeurs manquantes à la semaine 12 ont été imputées à l'aide de la procédure LOCF (seules les valeurs post-ligne de base ont été reportées).
Base de référence ; 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) qui ont débuté ou se sont aggravés après la première dose du médicament à l'étude, survenant jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: jusqu'à 12 semaines
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants par rapport au départ dans les valeurs des signes vitaux
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 semaines
L'importance clinique a été déterminée par l'investigateur.
Base de référence ; jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants présentant des changements cliniquement importants par rapport au départ dans les valeurs d'électrocardiogramme
Délai: Base de référence ; jusqu'à 12 semaines
L'importance clinique a été déterminée par l'investigateur.
Base de référence ; jusqu'à 12 semaines
Nombre de participants avec les valeurs de paramètre de laboratoire anormales indiquées à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les anomalies de laboratoire sont des valeurs de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2010

Première publication (Estimation)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETC-1002-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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