Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ETC-1002 te beoordelen bij proefpersonen met een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed en normale of verhoogde triglyceriden

15 maart 2021 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ETC-1002 te evalueren bij proefpersonen met hypercholesterolemie en normale of verhoogde triglyceriden.

Deze fase 2 proof-of-concept-studie zal de lipidenregulerende werkzaamheid en veiligheid van ETC-1002 beoordelen bij proefpersonen met hypercholesterolemie en normale of verhoogde triglyceriden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
  • Nuchtere LDL-C tussen 130 en 220 mg/dL na het uitwassen van alle lipidenregulerende medicijnen en supplementen
  • Nuchtere triglyceride <400 mg/dL na het uitwassen van alle lipidenregulerende medicijnen en supplementen
  • BMI tussen 18 en 35 mg/kg2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, diabetes of ongecontroleerde hypertensie
  • Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen (d.w.z. vrouwtjes die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETC-1002 120 mg (Groep 1)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en normale triglyceriden
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: ETC-1002 80 mg (groep 2)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en normale triglyceriden
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: ETC-1002 40 mg (Groep 3)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en normale triglyceriden
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: Placebo (Groep 4)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en normale triglyceriden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: ETC-1002 120 mg (groep 5)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en verhoogde triglyceriden
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: ETC-1002 80 mg (groep 6)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en verhoogde triglyceriden
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: ETC-1002 40 mg (groep 7)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en verhoogde triglyceriden
Geneesmiddel: ETC-1002
ETC-1002 dagelijks gedurende 12 weken
Experimenteel: Placebo (Groep 8)
Proefpersonen met hypercholesterolemie en verhoogde triglyceriden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in berekende low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. Least square (LS) gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een analyse van covariantie (ANCOVA) model met effecten van behandeling en triglyceride (TG) stratum en basislijnwaarde als covariabele. Ontbrekende LDL-C-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF)-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in LDL-C door triglyceride (TG) stratum
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en midden- en baselinewaarde als covariabele. Ontbrekende LDL-C-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in TG
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende TG-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende HDL-C-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende niet-HDL-C-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week -1 en 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 op basis van een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende TC-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als de waarde vanaf week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende ApoB-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne AI (ApoAI)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende ApoAI-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende waarden voor lipoproteïne (a) in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende FFA-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarde vanaf week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende hsCRP-waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-baselinewaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal LDL-deeltjes
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal HDL-deeltjes
Tijdsspanne: Basislijn; 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden van week 0. LS gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 12 was gebaseerd op een ANCOVA-model met effecten van behandeling en TG-stratum en baseline-waarde als covariabele. Ontbrekende waarden in week 12 werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-procedure (alleen post-basislijnwaarden werden overgedragen).
Basislijn; 12 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 12 weken
TEAE's werden gedefinieerd als ongewenste voorvallen (AE's) die begonnen of in ernst verergerden na de eerste dosis studiemedicatie, die optraden tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 12 weken
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen ten opzichte van baseline in waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken
Klinisch belang werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn; tot 12 weken
Aantal deelnemers met klinisch belangrijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogramwaarden
Tijdsspanne: Basislijn; tot 12 weken
Klinisch belang werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn; tot 12 weken
Aantal deelnemers met de aangegeven abnormale laboratoriumparameterwaarden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Laboratoriumafwijkingen zijn laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik liggen.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETC-1002-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ETC-1002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren