Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 in soggetti con colesterolo alto e trigliceridi normali o alti

15 marzo 2021 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ETC-1002 in soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali o elevati.

Questo studio proof-of-concept di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di regolazione dei lipidi di ETC-1002 in soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali o elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • LDL-C a digiuno tra 130 e 220 mg/dL dopo il lavaggio di tutti i farmaci e integratori che regolano i lipidi
  • Trigliceridi a digiuno <400 mg/dL dopo il lavaggio di tutti i farmaci e integratori che regolano i lipidi
  • BMI tra 18 e 35 mg/kg2

Principali criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, diabete o ipertensione incontrollata
  • Donne in età fertile (cioè donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETC-1002 120 mg (Gruppo 1)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 80 mg (Gruppo 2)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 40 mg (Gruppo 3)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Placebo (Gruppo 4)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi normali
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 120 mg (Gruppo 5)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 80 mg (Gruppo 6)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: ETC-1002 40 mg (Gruppo 7)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: ETC-1002
ETC-1002 al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Placebo (Gruppo 8)
Soggetti con ipercolesterolemia e trigliceridi elevati
Droga: Placebo
Placebo al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) calcolato
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con effetti del trattamento e dello strato di trigliceridi (TG) e il valore di riferimento come covariata. I valori mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura dell'ultima osservazione riportata (LOCF) (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 di LDL-C in base allo strato di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e del centro e il valore basale come covariata. I valori mancanti di LDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 in TG
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori TG mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti di HDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 si è basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti non-HDL-C alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori delle settimane -1 e 0. Variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 basata su un modello ANCOVA con effetti del trattamento e strato di TG e valore basale come covariata. I valori TC mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come il valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori di ApoB mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nell'apolipoproteina AI (ApoAI)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori di ApoAI mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti di lipoproteina (a) alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori FFA mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media del valore dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti di hsCRP alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nelle particelle LDL totali
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nelle particelle HDL totali
Lasso di tempo: Linea di base; 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale è stato definito come la media dei valori dalla settimana 0. La variazione percentuale media LS dal basale alla settimana 12 era basata su un modello ANCOVA con gli effetti del trattamento e lo strato di TG e il valore basale come covariata. I valori mancanti alla settimana 12 sono stati imputati utilizzando la procedura LOCF (sono stati riportati solo i valori post-basale).
Linea di base; 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio, che si sono verificati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti rispetto al basale nei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane
L'importanza clinica è stata determinata dal ricercatore.
Linea di base; fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 12 settimane
L'importanza clinica è stata determinata dal ricercatore.
Linea di base; fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con i valori dei parametri di laboratorio anormali indicati alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le anomalie di laboratorio sono valori di laboratorio che sono al di fuori del range normale.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC-1002-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi