進行がんの参加者の持続的な痛みを緩和するためのサティベックス®
最適化された慢性オピオイド療法中に不十分な鎮痛を経験した進行がん患者の制御不能な持続性慢性疼痛を緩和する補助療法としてのサティベックス オロムコサル スプレー（サティベックス®; ナビキシモルス）の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験
この 9 週間の研究は、進行がんの参加者の制御不能な持続性慢性疼痛の緩和における、補助療法としてのナビキシモール (Sativex®) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して判断することを目的としていました。
適格な参加者は、現在の治療や投薬を中止する必要はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
この 9 週間の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、補助療法として 5 週間投与されたナビキシモールとプラセボの有効性、安全性、忍容性を判断することを目的としています。 適格な参加者は進行がんを患っており、現在の最適化されたオピオイド治療では完全に軽減されなかったがん関連の痛みの臨床診断を受けました。
適格な参加者は、スクリーニング時に研究に参加し、5 ～ 14 日間の適格期間を開始しました。 この期間中、適格な参加者は、痛みの重症度が定義されたパラメーター内にとどまり、ブレークスルーオピオイドの使用が1日あたり平均4エピソードを超えず、維持オピオイド投薬と用量が変更されなかった3日間連続しました。 適格な参加者は 1 日目に無作為化のために戻り、1:1 の割り当て比率を使用してナビキシモールまたはプラセボ治療群のいずれかに無作為化されました。 参加者は、最大 14 日間続く最初の滴定期間を開始しました。 滴定スケジュールでは、1 日あたり最低 3 回のスプレーを投与する必要があり、その後、参加者は 14 日目まで用量を個別に設定することができました (1 日あたり 3 ～ 10 回のスプレー)。 参加者は、22 日目と 36 日目 (無作為化された治療期間の終了時)、または途中で研究を終了した場合はそれ以前に戻ってきました。 5週間の治療期間の終了後、参加者は非盲検延長（OLE）研究に参加するオプションを提供されました。参加者が 36 日目に OLE に入った場合、安全性のフォローアップ訪問 (43 日目まで) は必要ありませんでした。 調査完了後 7 日以内に OLE に参加した参加者は、最初の OLE 調査訪問と同じ日にフォローアップ評価を実施しました。 OLE 試験に参加しなかった参加者は、治療終了の 14 日後に電話で安全性のフォローアップの訪問を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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Gilroy、California、アメリカ、95020
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
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Holiday、Florida、アメリカ、34691
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
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Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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North Carolina
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Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
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Houston、Texas、アメリカ、77089
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
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Bury、イギリス、BL9 7TD
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Bury Saint Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Manchester、イギリス、M8 5RB
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
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Weston Super Mare、イギリス、BS23 4TQ
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
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Ceske Budejovice、チェコ、370 87
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Most、チェコ、434 64
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Nová Ves Pod Pleší、チェコ、262 04
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
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Plzen、チェコ、304 60
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Lunen、ドイツ、44534
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Stadtroda、ドイツ、07646
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Wetzlar、ドイツ、35578
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Deszk、ハンガリー、H-6772
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Kecskemét、ハンガリー、H-6000
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Komarom、ハンガリー、H-2900
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Miskolc、ハンガリー、H-3501
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Nyíregyháza、ハンガリー、H-4412
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Szekszard、ハンガリー、H-7100
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Gabrovo、ブルガリア、5300
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Shumen、ブルガリア、9700
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Varna、ブルガリア、9010
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Ponce、プエルトリコ、00717
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San Juan、プエルトリコ、00927
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Bialystok、ポーランド、15-250
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
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Gliwice、ポーランド、44-101
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Poznan、ポーランド、61-245
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Rezekne、ラトビア、LV-4600
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Riga、ラトビア、LV-1079
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
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Siauliai、リトアニア、LT-76307
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
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Baia Mare、ルーマニア、430031
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Braila、ルーマニア、810325
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Bucuresti、ルーマニア、010976
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Craiova、ルーマニア、200385
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Oradea、ルーマニア、410469
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Satu Mare、ルーマニア、440055
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Suceava、ルーマニア、720237
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（省略）：
- 参加者は、治療法が知られていない進行がんを患っていた
- 参加者は、現在の最適化されたオピオイド治療では完全に緩和されなかったがん関連の痛みの臨床診断を受けました
- 参加者は、ステップ 3 のオピオイド療法の最適化された維持量を受けました。できれば徐放性製剤を使用しますが、即時放出性製剤の 24 時間体制の定期的な維持量の使用も可能にします
- -参加者は、毎日の維持量のステップ3のオピオイド療法を受け、モルヒネと同等の500mg /日の合計オピオイド量以下のオピオイド療法（維持および突破オピオイドを含む）
- 参加者は、画期的なオピオイド鎮痛薬を 1 種類しか使用していませんでした。
除外基準 (省略):
- 参加者は、痛みに影響を与える可能性のある臨床的介入を計画していました（たとえば、研究者の臨床的判断で痛みに影響を与えると予想される化学療法または放射線療法）。
- -参加者は、研究開始から30日以内に大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用しているか、または使用していて、研究期間中は控えたくない
- -参加者は、過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に重要な心機能障害を経験したか、研究者の意見では、参加者を臨床的に重要な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらしたであろう心臓障害を持っていました
- 参加者は腎機能が著しく低下していた
- 参加者は肝機能が著しく低下していた
- -出産の可能性のある女性参加者、およびパートナーが出産の可能性のある男性参加者。ただし、研究中およびパートナーが経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を確実に使用することを希望する場合を除きます。その後3ヶ月間（ただし、効果が証明されていない可能性があるため、男性用コンドームを女性用コンドームと組み合わせて使用することはできませんでした）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビキシモルス
ナビキシモルスは、朝と夕方に 100 マイクロリットル (μL) の口腔粘膜スプレーとして参加者が自己投与し、1 日あたり最大 10 回のスプレーを 5 週間行いました。
ナビキシモルス オロムコサル スプレーには、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) (27 ミリグラム [mg]/ミリリットル [mL]):カンナビジオール (CBD) (25 mg/mL)、エタノール:プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤、ペパーミントが含まれていました。油（0.05％）香料。
100 μL の作動ごとに、2.7 mg の THC と 2.5 mg の CBD が送達されました。
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (GA-0034)
プラセボ コンパレータ: プラセボ (GA-0034) プラセボは、朝と夕方に 100 μL のオロムコサル スプレーとして、5 週間、1 日あたり最大 10 回のスプレーまで、参加者によって自己投与されました。
プラセボ口腔粘膜スプレーには、エタノール：プロピレングリコール（50：50）が含まれていました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の平均 NRS 平均疼痛のベースラインからの改善率
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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参加者は、過去 24 時間の痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示しました。スコア 0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどひどい痛み」でした。 ベースライン = 3 日間の適格期間の初日から治験薬の初回投与前日までの平均スコア。 治療終了 = 治療終了時または 35 日目までの最終疼痛スコアまでの最後の (最大) 7 日間の平均スコア、または利用可能な最終スコア (早期終了)。 ベースラインからの改善率 (Imp%) は次のように計算されました。 Imp% = (ベースラインの痛みの NRS 平均値 - 治療終了時の痛みの NRS 平均値)/ベースラインの痛みの NRS 平均値 * 100. 疾患の進行により死亡または中止した参加者については、Imp% 値が使用されました。 第 5 週の終わりまでに疾患の進行に関係なく死亡または中止した参加者 (33 日目以降の日誌データなし) では、Imp% 値が正の参加者の Imp% はゼロであり、Imp% 値が正ではない参加者の Imp% でした。ポジティブ。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の平均 NRS 最悪の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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参加者は、過去 24 時間に経験した最悪の痛みのレベルを 11 ポイントの NRS で示しました。スコア 0 は「痛みがない」を示し、スコア 10 は「想像できるほどの痛み」を示しました。 平均 NRS 最悪疼痛の変化は、次のように計算されました: 治療終了時の NRS 最悪疼痛スコア - ベースライン NRS 最悪疼痛スコア。 負の値は、ベースラインからの最悪の痛みスコアの改善を示します。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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治療終了時の平均睡眠障害 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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参加者は、11 ポイントの NRS で過去 24 時間に経験した睡眠障害のレベルを示しました。スコア 0 は「睡眠を妨げなかった」を示し、スコア 10 は「完全に中断された (まったく眠れなかった)」ことを示しました。平均睡眠中断 NRS の変化は、次のように計算されました: 治療終了後の睡眠中断 NRS スコア - ベースラインの睡眠中断 NRS スコア。 負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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治療終了時の毎日の維持オピオイド用量（モルヒネ相当）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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オピオイド維持用量の処方された 1 日量は、1 回の使用あたりの用量と 1 日あたりの使用頻度の積として計算されました。 参加者は、「今日、処方された維持用量の鎮痛剤を使用しましたか?」と尋ねられました。 参加者が質問に「いいえ」と答えた場合、その日のオピオイド維持量は 0 に設定されました。 毎日の維持オピオイド用量の変化は、以下のように計算された: 治療終了時の毎日の維持オピオイド用量 - ベースラインの毎日の維持オピオイド用量。 負の値は、ベースラインからの用量の減少を示します。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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最後の訪問時の NRS 便秘のベースラインからの変化 (36 日目まで)
時間枠：ベースライン、最終訪問 (36 日目まで)
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参加者は 11 ポイントの NRS で便秘のレベルを示しました。スコア 0 は「便秘なし」、10 は「想像できるほどひどい便秘」でした。 最終訪問とは、参加者が評価を完了した最後の訪問を指します。これは、22 日目または 36 日目のいずれかになります。 NRS便秘スコアの変化は、最終来院NRS便秘スコア - ベースラインNRS便秘スコアとして計算されました。 負の値は、ベースラインからの状態の改善を示します。 |
ベースライン、最終訪問 (36 日目まで)
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治療終了時の平均 NRS 平均疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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参加者は、過去 24 時間に経験した痛みのレベルを 11 ポイントの NRS で示しました。スコア 0 は「痛みがない」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。 平均 NRS 平均疼痛の変化は、次のように計算されました: 治療終了時の NRS 平均疼痛スコア - ベースライン NRS 平均疼痛スコア。 負の値は、ベースラインからの平均疼痛スコアの改善を示します。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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被験者 前回訪問時の全体的な変化の印象 (36 日目まで)
時間枠：最後の訪問 (36 日目まで)
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Subject Global Impression of Change (SGIC) を使用して、がんの痛みに関連する参加者の全体的な状態を評価し、「非常に改善した、非常に改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化した」というマーカーを使用しました。ずっと悪いです"。
SGIC は、36 日目、または早期終了の場合など、参加者の最後の評価が行われた時点で評価されました。
最終訪問とは、参加者が評価を完了した最後の訪問を指します。これは、22 日目または 36 日目のいずれかになります。
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最後の訪問 (36 日目まで)
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医師による最終来院時の全体的な変化の印象 (36 日目まで)
時間枠：最後の訪問 (36 日目まで)
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医師の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治験担当医師 (治験責任医師/副治験責任医師) が、治験薬の開始前から参加者の一般的な機能的能力に変化があったかどうかを評価するために使用され、次のマーカーを使用しました。非常に悪い、非常に悪い、やや悪い、変化なし、少し改善された、非常に改善された、非常に改善された」.
最終訪問とは、参加者が評価を完了した最後の訪問を指します。これは、22 日目または 36 日目のいずれかになります。
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最後の訪問 (36 日目まで)
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最終来院時の患者満足度アンケート（36日目まで）
時間枠：最後の訪問 (36 日目まで)
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患者満足度アンケート (PSQ) を使用して、「非常に満足、非常に満足、やや満足、中立、やや不満、非常に不満、非常に不満」というマーカーを使用して、治験薬に対する参加者の満足度を評価しました。
最終訪問とは、参加者が評価を完了した最後の訪問を指します。これは、22 日目または 36 日目のいずれかになります。
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最後の訪問 (36 日目まで)
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治療終了時の毎日の総オピオイド使用量（モルヒネ相当）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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1 日あたりのオピオイドの総使用量 (モルヒネと同等) は、1 日あたりの維持用量と突破用量のモルヒネ相当量の合計でした。 1 日あたりのオピオイド総使用量の変化は、次のように計算されました。 負の値は、ベースラインからの使用の減少を示します。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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治療終了時の毎日のブレークスルーオピオイド用量（モルヒネ相当）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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1 日あたりの突破オピオイド用量の使用量は、1 回の使用あたりの処方量と 1 日あたりの使用回数の積として計算されました。 参加者が 2 つ以上の異なるブレークスルー オピオイドを 1 日以上服用した場合、各ブレークスルー オピオイドのモルヒネ当量の用量使用量の合計が要約用に計算されました。 オピオイドの 1 日あたりの突破口用量の変化は、次のように計算されました。 負の値は、ベースラインからの用量の減少を示します。 |
ベースライン、治療終了時 (36 日目)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GWCA0958
- 2009-016064-36 (EUDRACT_NUMBER)
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痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了