Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sativex® til lindring af vedvarende smerter hos deltagere med avanceret kræft

23. marts 2018 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af Sativex Oromucosal Spray (Sativex®; Nabiximols) som supplerende terapi til lindring af ukontrollerede vedvarende kroniske smerter hos patienter med avanceret kræft, som oplever utilstrækkelig analgesi under optimeret kronisk opioid

Denne 9-ugers undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nabiximol (Sativex®) som en supplerende behandling sammenlignet med placebo til lindring af ukontrollerede vedvarende kroniske smerter hos deltagere med fremskreden cancer.

Kvalificerede deltagere var ikke forpligtet til at stoppe nogen af ​​deres nuværende behandlinger eller medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne 9-ugers, multi-center, dobbeltblinde, randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nabiximol, administreret som en supplerende behandling i 5 uger, versus placebo. Kvalificerede deltagere havde fremskreden cancer med en klinisk diagnose af cancerrelateret smerte, som ikke blev helt lindret af deres nuværende optimerede opioidbehandling.

Kvalificerede deltagere deltog i undersøgelsen ved screening og påbegyndte en 5 til 14 dages berettigelsesperiode. I løbet af denne periode havde de kvalificerede deltagere 3 på hinanden følgende dage, hvor smertens sværhedsgrad forblev inden for definerede parametre, gennembrudsforbruget af opioid havde ikke overskredet et gennemsnit på 4 episoder om dagen, og vedligeholdelsesopioidmedicin og -dosis var ikke ændret. Kvalificerede deltagere vendte tilbage til randomisering på dag 1 og blev randomiseret til enten nabiximol- eller placebobehandlingsarmen ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne begyndte en indledende titreringsperiode, der varede op til 14 dage. Titreringsskemaet krævede dosering til et minimum på 3 sprays pr. dag, hvorefter deltagerne fik lov til at individualisere deres dosis (3 til 10 sprays pr. dag) indtil dag 14, hvor denne dosis derefter blev fastsat for resten af ​​undersøgelsen. Deltagerne vendte tilbage på dag 22 og dag 36 (slutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode) eller tidligere, hvis de afsluttede studiet for tidligt. Efter afslutningen af ​​den 5-ugers behandlingsperiode blev deltagerne tilbudt muligheden for at deltage i et åbent forlængelsesstudie (OLE); et sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 43) var ikke påkrævet, hvis deltageren gik ind i OLE på dag 36. Deltagere, der gik ind i OLE, op til 7 dage efter undersøgelsens afslutning, fik deres opfølgningsvurderinger udført på samme dag som deres første OLE-undersøgelsesbesøg. Deltagere, der ikke deltog i OLE-undersøgelsen, fik et sikkerhedsopfølgningsbesøg 14 dage efter behandlingens afslutning, hvilket kunne ske via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Shumen, Bulgarien, 9700
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
  • Letland
      • Rezekne, Letland, LV-4600
      • Riga, Letland, LV-1079
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Siauliai, Litauen, LT-76307
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Braila, Rumænien, 810325
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
      • Craiova, Rumænien, 200385
      • Oradea, Rumænien, 410469
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
      • Suceava, Rumænien, 720237
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Most, Tjekkiet, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tjekkiet, 262 04
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
  • Tyskland
      • Lunen, Tyskland, 44534
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, H-6772
      • Kecskemét, Ungarn, H-6000
      • Komarom, Ungarn, H-2900
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4412
      • Szekszard, Ungarn, H-7100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Deltageren havde fremskreden cancer, som der ikke var kendt helbredende behandling for
  • Deltageren havde en klinisk diagnose af kræftrelateret smerte, som ikke blev helt lindret med deres nuværende optimerede opioidbehandling
  • Deltageren modtog en optimeret vedligeholdelsesdosis af Trin 3 opioidbehandling, fortrinsvis med et præparat med forlænget frigivelse, men tillod også en regelmæssig vedligeholdelsesdosis på døgnet rundt brug af præparater med øjeblikkelig frigivelse
  • Deltageren fik en daglig vedligeholdelsesdosis Trin 3 opioidbehandling på mindre end eller lig med en samlet daglig opioiddosis på 500 mg/dag af morfinækvivalens (inklusive vedligeholdelses- og gennembrudsopioider)
  • Deltageren brugte ikke mere end én type gennembruds-opioidanalgesi

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Deltageren havde planlagte kliniske indgreb, der ville have påvirket deres smerter (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling, hvor disse efter investigators kliniske vurdering forventes at påvirke smerten)
  • Deltageren brugte eller havde brugt cannabis eller cannabinoid-baserede medicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed
  • Deltageren havde oplevet myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller havde en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville have udsat deltageren for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt
  • Deltageren havde signifikant nedsat nyrefunktion
  • Deltageren havde signifikant nedsat leverfunktion
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention, f.eks. oral prævention, dobbelt barriere, intrauterin enhed under undersøgelsen og i 3 måneder derefter (men et kondom til mænd måtte ikke bruges sammen med et kvindekondom, da dette muligvis ikke har vist sig effektivt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nabiximols
Nabiximols blev selvadministreret af deltagerne som en 100 mikroliter (μL) mundhulespray morgen og aften, op til et maksimum på 10 spray dagligt i 5 uger. Nabiximols mundhulespray indeholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 milligram [mg]/milliliter [mL]):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynte olie (0,05%) smagsstof. Hver 100 μL aktivering leverede 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD.
Medicin: Nabiximols
Andre navne:
  • Sativex®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (GA-0034)
Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo (GA-0034) Placebo blev selvadministreret af deltagerne som en 100 μL mundhulespray morgen og aften, op til et maksimum på 10 sprays pr. dag i 5 uger. Placebo mundhulespray indeholdt ethanol: propylenglycol (50:50)
Medicin: Placebo (GA-0034)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring fra baseline i gennemsnitlig NRS-gennemsnitlig smerte ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Deltagerne angav smerteniveau i de sidste 24 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 var "ingen smerte" og 10 var "smerte så slem som du kan forestille dig". Baseline = gennemsnitsscore fra den første dag i 3-dages berettigelsesperiode til dagen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsslut = gennemsnitsscore over de sidste (op til) 7 dage til den endelige smertescore ved behandlingens afslutning eller op til dag 35, alt efter hvad der er tidligere, eller endelig score tilgængelig (afsluttet før tid).

Procentvis forbedring fra baseline (Imp%) blev beregnet som:

Imp% = (Baseline smerte NRS gennemsnit - End of Treatment smerte NRS gennemsnit)/Baseline smerte NRS gennemsnit * 100.

For deltagere, der døde eller trak sig tilbage på grund af sygdomsprogression, blev Imp%-værdier brugt. For deltagere, der døde eller trak sig tilbage uden relation til sygdomsprogression inden udgangen af ​​uge 5 (ingen dagbogsdata fra dag 33 og frem), var Imp% nul for deltagere, hvis Imp% værdi var positiv, og det var Imp% for deltagere, hvis Imp% værdi ikke var positiv.
Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel NRS værste smerte ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Deltagerne angav niveauet af værste smerte oplevet i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem, som du kan forestille dig." Ændring i gennemsnitlig NRS værste smerte blev beregnet som: Slut på behandling NRS værste smertescore - Baseline NRS værste smertescore.

En negativ værdi indikerer en forbedring i den værste smertescore fra baseline.
Baseline, afslutning af behandling (dag 36)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnforstyrrelse NRS ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Deltagerne angav niveauet af søvnforstyrrelser oplevet i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "forstyrrede ikke søvnen" og en score på 10 indikerede "fuldstændig forstyrret (ude af stand til at sove overhovedet)." Ændring i gennemsnitlig søvnforstyrrelse NRS blev beregnet som: Slut på behandling søvnforstyrrelse NRS score - Baseline søvnforstyrrelse NRS score.

En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
Baseline, afslutning af behandling (dag 36)
Ændring fra baseline i daglig vedligeholdelsesopioiddosis (morfinækvivalent) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Den ordinerede daglige mængde opioid vedligeholdelsesdosis blev beregnet som produktet af dosis pr. brug og daglig brugshyppighed. Deltagerne blev spurgt: "Har du brugt din vedligeholdelsesdosis smertestillende medicin i dag som foreskrevet?" Hvis deltageren svarede "Nej" til spørgsmålet, blev den daglige vedligeholdelsesdosis af opioid den dag sat til 0.

Ændring i daglig vedligeholdelsesopioiddosis blev beregnet som: Afslutning af behandling daglig vedligeholdelsesopioiddosis - Baseline daglig vedligeholdelsesopioiddosis.

En negativ værdi indikerer et fald i dosis fra baseline.
Baseline, afslutning af behandling (dag 36)
Ændring fra baseline i NRS Forstoppelse ved sidste besøg (op til dag 36)
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til dag 36)

Deltagerne angav niveau af forstoppelse på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 var "ingen forstoppelse", og 10 var "forstoppelse så slem som du kan forestille dig." Sidste besøg refererer til det sidste besøg, som en deltager gennemførte vurderingen; dette kan enten være dag 22 eller dag 36.

Ændring i NRS obstipationsscore blev beregnet som: Sidste besøg NRS obstipationsscore - Baseline NRS obstipationsscore.

En negativ værdi indikerer forbedring i tilstanden fra baseline.
Baseline, sidste besøg (op til dag 36)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NRS-gennemsnitlig smerte ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, afslutning på behandling (dag 36)

Deltagerne angav niveauet af smerte oplevet i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem som du kan forestille dig." Ændring i gennemsnitlig NRS gennemsnitssmerte blev beregnet som: Slut på behandling NRS gennemsnitlig smertescore - Baseline NRS gennemsnitlig smertescore.

En negativ værdi indikerer en forbedring i den gennemsnitlige smertescore fra baseline.
Baseline, afslutning på behandling (dag 36)
Emne globalt indtryk af ændring ved sidste besøg (op til dag 36)
Tidsramme: Sidste besøg (op til dag 36)
Subject Global Impression of Change (SGIC) blev brugt til at vurdere deltagerens overordnede status relateret til deres kræftsmerter, med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget meget værre". SGIC blev vurderet på dag 36, eller hvor en deltagers sidste evaluering blev udført, såsom i tilfælde af tidlig opsigelse. Sidste besøg refererer til det sidste besøg, som en deltager gennemførte vurderingen; dette kan enten være dag 22 eller dag 36.
Sidste besøg (op til dag 36)
Læge globalt indtryk af forandring ved sidste besøg (op til dag 36)
Tidsramme: Sidste besøg (op til dag 36)
Physician Global Impression of Change (PGIC) blev brugt af den behandlende læge (investigator/sub-investigator) til at vurdere, om der var nogen ændring i deltagerens generelle funktionelle evner siden før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, med markørerne: " Meget meget værre, Meget værre, Lidt værre, Ingen ændring, Lidt forbedret, Meget forbedret, Meget forbedret". Sidste besøg refererer til det sidste besøg, som en deltager gennemførte vurderingen; dette kan enten være dag 22 eller dag 36.
Sidste besøg (op til dag 36)
Patienttilfredshedsspørgeskema ved sidste besøg (op til dag 36)
Tidsramme: Sidste besøg (op til dag 36)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) blev brugt til at vurdere graden af ​​tilfredshed hos deltageren med undersøgelseslægemidlet med markørerne "Ekstremt tilfreds, Meget tilfreds, Lidt tilfreds, Neutral, Lidt utilfreds, Meget utilfreds, Yderst utilfreds". Sidste besøg refererer til det sidste besøg, som en deltager gennemførte vurderingen; dette kan enten være dag 22 eller dag 36.
Sidste besøg (op til dag 36)
Ændring fra baseline i dagligt samlet opioidbrug (morfinækvivalent) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Den samlede daglige opioidbrug (i morfinækvivalens) var summen af ​​morfinækvivalenter af daglig vedligeholdelsesdosis og gennembrudsdosis.

Ændring i det daglige totale opioidforbrug blev beregnet som: Afslutning af behandlingen dagligt samlet opioidforbrug - Baseline dagligt samlet opioidforbrug.

En negativ værdi indikerer et fald i brugen fra baseline.
Baseline, afslutning af behandling (dag 36)
Ændring fra baseline i daglig gennembrudsopioiddosis (morfinækvivalent) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Daglig gennembrudsforbrug af opioiddosis blev beregnet som produktet af den ordinerede dosis pr. brug og antallet af anvendelser pr. dag. Hvis deltagerne tog mere end 1 forskelligt gennembrudsopioid i mere end 1 dag, blev summen af ​​morfinækvivalenter dosisanvendelser for hvert gennembrudsopioid beregnet til resuméet.

Ændring i daglig gennembrudsdosis af opioid blev beregnet som: Afslutning af behandling daglig gennembrudsdosis af opioid - Baseline daglig gennembrudsdosis opioid.

En negativ værdi indikerer et fald i dosis fra baseline.
Baseline, afslutning af behandling (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWCA0958
  • 2009-016064-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner