Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sativex® для облегчения постоянной боли у участников с прогрессирующим раком

23 марта 2018 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование спрея Сативекс для полости рта (Сативекс®; набиксимолы) в качестве дополнительной терапии для облегчения неконтролируемой стойкой хронической боли у пациентов с распространенным раком, которые испытывают неадекватную анальгезию во время оптимизированной хронической опиоидной терапии.

Это 9-недельное исследование было направлено на определение эффективности, безопасности и переносимости набиксимолов (Sativex®) в качестве дополнительного лечения по сравнению с плацебо при облегчении неконтролируемой стойкой хронической боли у участников с распространенным раком.

Приемлемым участникам не требовалось прекращать какое-либо из их текущих методов лечения или лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 9-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было направлено на определение эффективности, безопасности и переносимости набиксимолов, вводимых в качестве дополнительного лечения в течение 5 недель, по сравнению с плацебо. У подходящих участников был запущенный рак с клиническим диагнозом боли, связанной с раком, которая не была полностью облегчена их текущим оптимизированным лечением опиоидами.

Отобранные участники вошли в исследование во время скрининга, и у них начался период от 5 до 14 дней. В течение этого периода у подходящих участников было 3 дня подряд, когда тяжесть боли оставалась в пределах определенных параметров, прорывное использование опиоидов не превышало в среднем 4 эпизодов в день, а поддерживающая опиоидная терапия и доза не менялись. Подходящие участники вернулись для рандомизации в День 1 и были рандомизированы либо в группу лечения набиксимолом, либо в группу плацебо с использованием соотношения распределения 1: 1. Участники начали начальный период титрования, который длился до 14 дней. График титрования требовал дозирования до минимум 3 спреев в день, после чего участникам разрешалось индивидуализировать свою дозу (от 3 до 10 спреев в день) до 14-го дня, когда эта доза была установлена ​​на оставшуюся часть исследования. Участники вернулись на 22-й и 36-й день (конец периода рандомизированного лечения) или раньше, если они преждевременно прекратили участие в исследовании. После окончания 5-недельного периода лечения участникам была предложена возможность участия в открытом расширенном исследовании (OLE); последующий визит по безопасности (до 43-го дня) не требовался, если участник вошел в OLE на 36-й день. Участникам, вошедшим в программу OLE, в течение 7 дней после завершения исследования была проведена последующая оценка в тот же день, что и их первый визит в рамках программы OLE. Участники, которые не участвовали в исследовании OLE, прошли контрольный визит через 14 дней после завершения лечения, который мог быть проведен по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
      • Shumen, Болгария, 9700
      • Varna, Болгария, 9010
  • Венгрия
      • Deszk, Венгрия, H-6772
      • Kecskemét, Венгрия, H-6000
      • Komarom, Венгрия, H-2900
      • Miskolc, Венгрия, H-3501
      • Nyíregyháza, Венгрия, H-4412
      • Szekszard, Венгрия, H-7100
  • Германия
      • Lunen, Германия, 44534
      • Stadtroda, Германия, 07646
      • Wetzlar, Германия, 35578
  • Латвия
      • Rezekne, Латвия, LV-4600
      • Riga, Латвия, LV-1079
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
      • Siauliai, Литва, LT-76307
      • Vilnius, Литва, LT-08660
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-250
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-300
      • Gliwice, Польша, 44-101
      • Poznan, Польша, 61-245
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
      • Braila, Румыния, 810325
      • Bucuresti, Румыния, 010976
      • Craiova, Румыния, 200385
      • Oradea, Румыния, 410469
      • Satu Mare, Румыния, 440055
      • Suceava, Румыния, 720237
  • Соединенное Королевство
      • Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
      • Weston Super Mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
      • Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34691
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Most, Чехия, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Чехия, 262 04
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
      • Plzen, Чехия, 304 60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  • У участника был запущенный рак, для которого не было известной лечебной терапии.
  • У участника был клинический диагноз боли, связанной с раком, который не был полностью облегчен с помощью их текущего оптимизированного лечения опиоидами.
  • Участник получил оптимизированную поддерживающую дозу опиоидной терапии на этапе 3, предпочтительно с препаратом пролонгированного высвобождения, но также допуская регулярную поддерживающую дозу круглосуточного использования препаратов с немедленным высвобождением.
  • Участник получал суточную поддерживающую дозу опиоидной терапии на этапе 3, меньшую или равную общей суточной дозе опиоидов, равной 500 мг/день в морфиновом эквиваленте (включая поддерживающие и прорывные опиоиды).
  • Участник использовал не более одного типа прорывной опиоидной анальгезии.

Критерии исключения (сокращенно):

  • У участника были какие-либо запланированные клинические вмешательства, которые могли повлиять на его боль (например, химиотерапия или лучевая терапия, когда, по клинической оценке исследователя, они должны были повлиять на боль)
  • Участник употреблял или употреблял каннабис или препараты на основе каннабиноидов в течение 30 дней с момента включения в исследование и не желает воздерживаться от употребления на время исследования.
  • Участник перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение последних 12 месяцев или имел сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло подвергнуть участника риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда.
  • У участника было значительное нарушение функции почек
  • У участника были значительно нарушены функции печени.
  • Участники-женщины с детородным потенциалом и участники-мужчины, чей партнер имел детородный потенциал, если они не желают убедиться, что они или их партнер использовали эффективную контрацепцию, например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль, во время исследования и в течение 3 месяцев после этого (однако мужской презерватив нельзя было использовать вместе с женским презервативом, так как это могло оказаться неэффективным)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Набиксимолы
Участники самостоятельно вводили набиксимолс в виде оромукозного спрея объемом 100 микролитров (мкл) утром и вечером, максимум до 10 спреев в день в течение 5 недель. Набиксимолс спрей для слизистой оболочки полости рта содержал дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) (27 миллиграмм [мг]/миллилитр [мл]): каннабидиол (КБД) (25 мг/мл) в этаноле: пропиленгликоль (50:50), вспомогательные вещества, с мятой перечной. масло (0,05%), ароматизатор. Каждое нажатие на 100 мкл доставляло 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
Лекарство: Набиксимолы
Другие имена:
  • Сативекс®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (GA-0034)
Сравнение плацебо: плацебо (GA-0034) Участники самостоятельно вводили плацебо в виде 100 мкл спрея для слизистой рта утром и вечером, максимум до 10 спреев в день в течение 5 недель. Спрей плацебо для слизистой оболочки полости рта содержал этанол: пропиленгликоль (50:50).
Лекарство: Плацебо (GA-0034)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент улучшения по сравнению с исходным уровнем средней боли NRS в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Участники указывали уровень боли за последние 24 часа по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». Исходный уровень = средний балл с первого дня 3-дневного периода отбора до дня, предшествующего первой дозе исследуемого препарата. Конец лечения = средний балл за последние (до) 7 дней до окончательного балла боли в конце лечения или до 35-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше, или доступный окончательный балл (досрочно прекращенный).

Процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем (имп.%) рассчитывали следующим образом:

Имп% = (базовое значение NRS боли - среднее значение NRS боли в конце лечения)/исходное значение NRS боли * 100.

Для участников, которые умерли или выбыли из исследования из-за прогрессирования заболевания, использовались значения Imp%. Для участников, которые умерли или прекратили свое существование независимо от прогрессирования заболевания до конца 5-й недели (отсутствуют данные дневника, начиная с 33-го дня), % имп был равен нулю для участников, чье значение % имп было положительным, и оно было % имп для участников, у которых значение % имп не было положительным. положительный.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней выраженности NRS наибольшей боли в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Участники указали уровень сильнейшей боли, испытанной за последние 24 часа, по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Изменение среднего значения самой сильной боли по шкале NRS рассчитывали как: окончание лечения по шкале максимальной боли по шкале NRS - исходная оценка по шкале максимальной боли по шкале NRS.

Отрицательное значение указывает на улучшение показателя наибольшей боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя нарушения сна NRS в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Участники указали уровень нарушения сна за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «сон не нарушался», а 10 баллов — «полностью нарушен (вообще не мог спать)». Изменение среднего NRS нарушения сна рассчитывали как: показатель NRS нарушения сна в конце лечения - исходный показатель NRS нарушения сна.

Отрицательное значение указывает на улучшение показателя нарушений сна по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)
Изменение ежедневной поддерживающей дозы опиоидов (эквивалент морфина) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Предписанное суточное количество поддерживающей дозы опиоидов рассчитывали как произведение дозы на одно употребление и ежедневной частоты употребления. Участников спросили: «Принимали ли вы свою поддерживающую дозу болеутоляющего средства сегодня, как это предписано?» Если участник отвечал «Нет» на вопрос, суточное использование поддерживающей дозы опиоидов в этот день устанавливалось равным 0.

Изменение суточной поддерживающей дозы опиоидов рассчитывали как: суточная поддерживающая доза опиоидов в конце лечения - исходная суточная поддерживающая доза опиоидов.

Отрицательное значение указывает на снижение дозы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)
Изменение по сравнению с исходным уровнем запоров NRS при последнем посещении (до 36-го дня)
Временное ограничение: Исходный уровень, последний визит (до 36 дня)

Участники указали уровень запора по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «отсутствие запоров», а 10 баллов — «запор настолько сильный, насколько вы можете себе представить». Последнее посещение относится к последнему посещению, когда участник завершил оценку; это может быть День 22 или День 36.

Изменение оценки запоров по шкале NRS рассчитывали следующим образом: оценка запоров по шкале NRS при последнем посещении - исходная оценка запоров по шкале NRS.

Отрицательное значение указывает на улучшение состояния по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, последний визит (до 36 дня)
Изменение среднего значения боли NRS по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Участники указали уровень боли, испытанной за последние 24 часа, по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Изменение среднего значения боли по шкале NRS рассчитывали по следующей формуле: средняя оценка боли по шкале NRS в конце лечения - средняя оценка боли по шкале NRS на исходном уровне.

Отрицательное значение указывает на улучшение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)
Субъект Общее впечатление об изменении при последнем посещении (до 36-го дня)
Временное ограничение: Последний визит (до дня 36)
Глобальное впечатление об изменении субъекта (SGIC) использовалось для оценки общего состояния участника, связанного с его раковой болью, с маркерами «очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, немного улучшилось, без изменений, немного хуже, намного хуже или очень». намного хуже". SGIC оценивали на 36-й день или когда проводилась последняя оценка участника, например, в случае досрочного прекращения. Последнее посещение относится к последнему посещению, когда участник завершил оценку; это может быть День 22 или День 36.
Последний визит (до дня 36)
Общее впечатление врача об изменении при последнем посещении (до 36-го дня)
Временное ограничение: Последний визит (до дня 36)
Общее впечатление об изменении врачом (PGIC) использовалось лечащим врачом (исследователем/вспомогательным исследователем) для оценки того, были ли какие-либо изменения в общих функциональных способностях участника с момента, предшествующего началу приема исследуемого препарата, с маркерами: Очень сильно хуже, Гораздо хуже, Немного хуже, Без изменений, Немного улучшилось, Значительно улучшилось, Очень сильно улучшилось». Последнее посещение относится к последнему посещению, когда участник завершил оценку; это может быть День 22 или День 36.
Последний визит (до дня 36)
Опросник удовлетворенности пациентов при последнем посещении (до 36-го дня)
Временное ограничение: Последний визит (до дня 36)
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) использовался для оценки уровня удовлетворенности участника исследуемым препаратом с маркерами «Чрезвычайно удовлетворен, Очень удовлетворен, Немного удовлетворен, Нейтрально, Немного недоволен, Очень недоволен, Крайне недоволен». Последнее посещение относится к последнему посещению, когда участник завершил оценку; это может быть День 22 или День 36.
Последний визит (до дня 36)
Изменение общего ежедневного употребления опиоидов (эквивалент морфина) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Общее суточное употребление опиоидов (в морфиновом эквиваленте) представляло собой сумму морфиновых эквивалентов суточной поддерживающей дозы и прорывной дозы.

Изменение общего ежедневного употребления опиоидов рассчитывали как: общее ежедневное употребление опиоидов в конце лечения - общее ежедневное употребление опиоидов на исходном уровне.

Отрицательное значение указывает на снижение использования по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)
Изменение ежедневной прорывной дозы опиоидов (эквивалент морфина) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Суточная прорывная доза опиоидов рассчитывалась как произведение назначенной дозы на одно употребление и количества использований в день. Если участники принимали более 1 различных опиоидов прорыва в течение более 1 дня, для сводки рассчитывалась сумма использованных доз эквивалентов морфина для каждого опиоида прорыва.

Изменение суточной прорывной дозы опиоидов рассчитывали как: суточная прорывная доза опиоидов в конце лечения - исходная суточная прорывная доза опиоидов.

Отрицательное значение указывает на снижение дозы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, конец лечения (день 36)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWCA0958
  • 2009-016064-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться