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Sativex® zur Linderung anhaltender Schmerzen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

23. März 2018 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Sativex-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Sativex®; Nabiximols) als Zusatztherapie zur Linderung unkontrollierter anhaltender chronischer Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die während einer optimierten chronischen Opioidtherapie eine unzureichende Analgesie erfahren

Diese 9-wöchige Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nabiximols (Sativex®) als Zusatzbehandlung im Vergleich zu Placebo bei der Linderung unkontrollierter anhaltender chronischer Schmerzen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs zu bestimmen.

Berechtigte Teilnehmer mussten keine ihrer aktuellen Behandlungen oder Medikamente absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 9-wöchige, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nabiximolen, die als Zusatzbehandlung über 5 Wochen verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Geeignete Teilnehmer hatten Krebs im fortgeschrittenen Stadium mit einer klinischen Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, die durch ihre derzeitige optimierte Opioidbehandlung nicht vollständig gelindert wurden.

Qualifizierte Teilnehmer traten beim Screening in die Studie ein und begannen einen 5- bis 14-tägigen Zulassungszeitraum. Während dieses Zeitraums hatten die berechtigten Teilnehmer 3 aufeinanderfolgende Tage, an denen die Schmerzstärke innerhalb definierter Parameter blieb, die Opioid-Durchbruchanwendung durchschnittlich 4 Episoden pro Tag nicht überschritten hatte und sich die Opioid-Erhaltungsmedikation und -dosis nicht geändert hatte. Geeignete Teilnehmer kehrten an Tag 1 zur Randomisierung zurück und wurden unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 entweder dem Nabiximol- oder dem Placebo-Behandlungsarm zugeteilt. Die Teilnehmer begannen mit einer anfänglichen Titrationsphase, die bis zu 14 Tage dauerte. Der Titrationsplan erforderte eine Dosierung von mindestens 3 Sprühstößen pro Tag, danach durften die Teilnehmer ihre Dosis (3 bis 10 Sprühstöße pro Tag) bis zum 14. Tag individuell anpassen, an dem diese Dosis dann für den Rest der Studie festgelegt wurde. Die Teilnehmer kehrten an Tag 22 und Tag 36 (Ende des randomisierten Behandlungszeitraums) oder früher zurück, wenn sie die Studie vorzeitig beendeten. Nach dem Ende des 5-wöchigen Behandlungszeitraums wurde den Teilnehmern die Option angeboten, an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teilzunehmen; ein Sicherheitsnachsorgebesuch (bis Tag 43) war nicht erforderlich, wenn der Teilnehmer das OLE am Tag 36 betrat. Bei Teilnehmern, die bis zu 7 Tage nach Abschluss der Studie in die OLE eintraten, wurden ihre Nachuntersuchungen am selben Tag wie bei ihrem ersten OLE-Studienbesuch durchgeführt. Teilnehmer, die nicht an der OLE-Studie teilnahmen, hatten 14 Tage nach Abschluss der Behandlung einen Sicherheits-Follow-up-Besuch, der telefonisch erfolgen konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Shumen, Bulgarien, 9700
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Lunen, Deutschland, 44534
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
  • Lettland
      • Rezekne, Lettland, LV-4600
      • Riga, Lettland, LV-1079
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Siauliai, Litauen, LT-76307
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Braila, Rumänien, 810325
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Oradea, Rumänien, 410469
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
      • Suceava, Rumänien, 720237
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Most, Tschechien, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tschechien, 262 04
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
      • Plzen, Tschechien, 304 60
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, H-6772
      • Kecskemét, Ungarn, H-6000
      • Komarom, Ungarn, H-2900
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4412
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  • Der Teilnehmer hatte Krebs im fortgeschrittenen Stadium, für den keine heilende Therapie bekannt war
  • Der Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von krebsbedingten Schmerzen, die mit seiner derzeit optimierten Opioidbehandlung nicht vollständig gelindert wurden
  • Der Teilnehmer erhielt eine optimierte Erhaltungsdosis der Opioidtherapie der Stufe 3, vorzugsweise mit einem Präparat mit verzögerter Freisetzung, das aber auch eine regelmäßige Erhaltungsdosis von Präparaten mit sofortiger Freisetzung rund um die Uhr ermöglichte
  • Der Teilnehmer erhielt eine tägliche Opioidtherapie der Stufe 3 mit Erhaltungsdosis von weniger als oder gleich einer täglichen Opioid-Gesamtdosis von 500 mg/Tag Morphinäquivalent (einschließlich Erhaltungs- und Durchbruchopioide).
  • Der Teilnehmer verwendete nicht mehr als eine Art von Durchbruch-Opioid-Analgesie

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Der Teilnehmer hatte geplante klinische Eingriffe, die seine Schmerzen beeinflusst hätten (z. B. Chemotherapie oder Strahlentherapie, bei denen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes davon auszugehen ist, dass diese die Schmerzen beeinflussen).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Cannabis oder Cannabinoid-basierte Medikamente verwendet oder verwendet und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung erlitten oder hatte eine Herzerkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts ausgesetzt hätte
  • Der Teilnehmer hatte eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Der Teilnehmer hatte eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar für 3 Monate danach (jedoch sollte ein Kondom für Männer nicht in Verbindung mit einem Kondom für Frauen verwendet werden, da sich dies möglicherweise nicht als wirksam erwiesen hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nabiximol
Nabiximols wurde von den Teilnehmern als 100-Mikroliter (μl)-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle morgens und abends selbst verabreicht, bis zu maximal 10 Sprühstößen pro Tag für 5 Wochen. Nabiximols Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthielt Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 Milligramm [mg]/Milliliter [ml]):Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) in Ethanol:Propylenglycol (50:50) Hilfsstoffen, mit Pfefferminze Öl (0,05%) Aroma. Jede 100-μl-Betätigung lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.
Arzneimittel: Nabiximol
Andere Namen:
  • Sativex®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (GA-0034)
Placebo-Vergleich: Placebo (GA-0034) Placebo wurde von den Teilnehmern selbst als 100-μl-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle morgens und abends verabreicht, bis zu maximal 10 Sprühstößen pro Tag für 5 Wochen. Placebo-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthielt Ethanol: Propylenglycol (50:50)
Arzneimittel: Placebo (GA-0034)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der durchschnittlichen NRS-Schmerzen am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Die Teilnehmer gaben den Grad ihrer Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Baseline = mittlere Punktzahl vom ersten Tag des 3-tägigen Zulassungszeitraums bis zum Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Ende der Behandlung = Mittelwert der letzten (bis zu) 7 Tage bis zum endgültigen Schmerzwert am Ende der Behandlung oder bis Tag 35, je nachdem, was früher eintritt, oder verfügbarer Endwert (vorzeitig beendet).

Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Imp%) wurde wie folgt berechnet:

Imp% = (Ausgangswert Schmerz NRS Mittelwert - Schmerz am Ende der Behandlung NRS Mittelwert)/Ausgangswert Schmerz NRS Mittelwert * 100.

Für Teilnehmer, die aufgrund des Fortschreitens der Krankheit starben oder sich zurückzogen, wurden Imp%-Werte verwendet. Bei Teilnehmern, die ohne Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit vor Ende der 5. Woche (keine Tagebuchdaten ab Tag 33) starben oder sich zurückzogen, war Imp% null für Teilnehmer, deren Imp%-Wert positiv war, und Imp% für Teilnehmer, deren Imp%-Wert nicht positiv war positiv.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Mittelwertes am schlimmsten Schmerz am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Die Teilnehmer gaben das Ausmaß der schlimmsten Schmerzen an, die sie in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS erlebt haben, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Die Veränderung des mittleren NRS-Schmerzschmerzes wurde berechnet als: NRS-Schmerzscore am Ende der Behandlung – NRS-Schmerzscore zu Beginn der Behandlung.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Scores für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)
Änderung der mittleren Schlafstörung NRS am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Die Teilnehmer gaben das Ausmaß der in den letzten 24 Stunden erlebten Schlafstörungen auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „den Schlaf nicht störte“ und eine Punktzahl von 10 „vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können)“ anzeigte. Die Veränderung des mittleren Schlafstörungs-NRS wurde berechnet als: Schlafstörungs-NRS-Score am Ende der Behandlung – Schlafstörungs-NRS-Score zu Beginn der Behandlung.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)
Änderung der täglichen Opioid-Erhaltungsdosis (Morphinäquivalent) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Die verschriebene Tagesmenge an Opioid-Erhaltungsdosis wurde als Produkt aus Dosis pro Anwendung und täglicher Anwendungshäufigkeit berechnet. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie Ihre Schmerzmittel zur Erhaltungsdosis heute wie verschrieben angewendet?“ Wenn der Teilnehmer die Frage mit „Nein“ beantwortete, wurde die tägliche Einnahme der Opioid-Erhaltungsdosis an diesem Tag auf 0 gesetzt.

Die Veränderung der täglichen Opioid-Erhaltungsdosis wurde wie folgt berechnet: Ende der Behandlung – tägliche Opioid-Erhaltungsdosis – tägliche Basis-Opioid-Erhaltungsdosis.

Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Dosis gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)
Veränderung der NRS-Obstipation gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch (bis Tag 36)
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis Tag 36)

Die Teilnehmer gaben den Grad der Verstopfung auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei ein Wert von 0 „keine Verstopfung“ und 10 „Verstopfung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutete. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; Dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 sein.

Die Veränderung des NRS-Obstipations-Scores wurde wie folgt berechnet: NRS-Obstipations-Score beim letzten Besuch – NRS-Obstipations-Score zu Studienbeginn.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Zustands gegenüber der Baseline an.
Baseline, letzter Besuch (bis Tag 36)
Veränderung des mittleren NRS-Durchschnittsschmerzes am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Die Teilnehmer gaben das Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Die Veränderung des mittleren durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts wurde wie folgt berechnet: NRS-durchschnittlicher Schmerzwert am Ende der Behandlung – durchschnittlicher NRS-Schmerzwert zu Beginn der Behandlung.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)
Proband Globaler Eindruck der Veränderung beim letzten Besuch (bis Tag 36)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 36)
Der Subject Global Impression of Change (SGIC) wurde verwendet, um den Gesamtzustand der Teilnehmer in Bezug auf ihre Krebsschmerzen mit den Markern „sehr viel besser, viel besser, leicht besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter oder sehr zu bewerten viel schlimmer". Der SGIC wurde an Tag 36 oder an dem Tag, an dem die letzte Bewertung eines Teilnehmers durchgeführt wurde, wie z. B. im Falle einer vorzeitigen Beendigung, bewertet. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; Dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 sein.
Letzter Besuch (bis Tag 36)
Allgemeiner Eindruck des Arztes von der Veränderung beim letzten Besuch (bis Tag 36)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 36)
Der Physician Global Impression of Change (PGIC) wurde vom behandelnden Arzt (Prüfarzt/Unterprüfarzt) verwendet, um zu beurteilen, ob sich die allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers seit Beginn der Studienmedikation verändert haben, mit den Markern: „ Sehr viel schlechter, viel schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, viel besser, sehr viel besser". Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; Dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 sein.
Letzter Besuch (bis Tag 36)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit beim letzten Besuch (bis Tag 36)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 36)
Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) wurde verwendet, um den Grad der Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Studienmedikament mit den Markern „Extrem zufrieden, Sehr zufrieden, Etwas zufrieden, Neutral, Etwas unzufrieden, Sehr unzufrieden, Extrem unzufrieden“ zu bewerten. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat; Dies könnte entweder Tag 22 oder Tag 36 sein.
Letzter Besuch (bis Tag 36)
Änderung des täglichen Gesamt-Opioidverbrauchs (Morphinäquivalent) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Der gesamte tägliche Opioidkonsum (in Morphinäquivalent) war die Summe der Morphinäquivalente der täglichen Erhaltungsdosis und der Durchbruchsdosis.

Die Veränderung des täglichen Gesamt-Opioidkonsums wurde wie folgt berechnet: Tages-Gesamt-Opioidkonsum am Ende der Behandlung – Tages-Gesamt-Opioidkonsum zum Ausgangswert.

Ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Nutzung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)
Änderung der täglichen Break-Through-Opioiddosis (Morphinäquivalent) am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Die tägliche Opioid-Durchbruchsdosis wurde als Produkt aus der verschriebenen Dosis pro Anwendung und der Anzahl der Anwendungen pro Tag berechnet. Wenn die Teilnehmer mehr als 1 verschiedenes Break-Through-Opioid für mehr als 1 Tag einnahmen, wurde die Summe der Morphin-Äquivalentdosis-Verwendungen für jedes Break-Through-Opioid für die Zusammenfassung berechnet.

Die Veränderung der täglichen Opioid-Durchbruchdosis wurde wie folgt berechnet: Tägliche Durchbruch-Opioiddosis am Ende der Behandlung – Tägliche Durchbruch-Opioiddosis zu Beginn der Behandlung.

Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Dosis gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Ende der Behandlung (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCA0958
  • 2009-016064-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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