GSK Biologicals の 2189242A ワクチンが子供と乳児の鼻咽頭輸送、安全性、免疫原性に与える影響

包含基準:

コホート 1 (小児) およびコホート 2 (乳児) の被験者の包含基準:

• -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者

• 以下の間の男性または女性

  • コホート1（子供）の被験者の最初のワクチン接種時に2〜4歳。
  • コホート2（乳児）の被験者の最初のワクチン接種時に生後8〜10週（56〜76日）。
• -被験者の両親/ LARから得られた署名または拇印のあるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 調査対象地域に永住し、調査期間中に退去する意思がないこと。

コホート 1 の被験者に対する追加の選択基準:

• ジフテリア・破傷風・百日咳 (DTP) ワクチン接種の 3 回の初回コースを以前に完了した。

除外基準:

コホート 1 (小児) およびコホート 2 (乳児) の被験者の除外基準:

• 世話をしている子供。
• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• 計画された投与/ワクチンの投与は、認可されたインフルエンザワクチンを除いて、各投与の30日前から開始し、ワクチンの各投与の30日後に終了する研究期間中の研究プロトコルによって予測されていません。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
• 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 栄養失調
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天性欠損症または慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与。
• 併用ワクチンの禁忌。
• -臨床試験のコンテキスト外での定期予防接種の開始を禁忌とする病状。

コホート 1 の被験者に対する追加の除外基準:

• ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B 型肝炎、インフルエンザ菌 b 型に対する以前の予防接種。 ただし、国の推奨に従って生後 2 週間以内に最初の接種を行う必要のあるワクチンは例外です (カルメット-ゲラン菌など)。 [BCG] および B 型肝炎ワクチン接種)。