Indvirkningen af GSK Biologicals' 2189242A-vaccine på nasopharyngeal transport, sikkerhed og immunogenicitet hos børn og spædbørn
6. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Indvirkning af GSK Biologicals' 2189242A-vaccine på nasopharyngeal transport, sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig administration med rutinemæssige EPI-vacciner til spædbørn efter sikkerhedsvurdering hos børn i alderen 2-4 år i Gambia
Denne undersøgelse vil vurdere indvirkningen på nasopharyngeal transport, sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' pneumokokvaccine 2189242A givet som et 3-dosis vaccinationsforløb og administreret sammen med andre rutineprægede pædiatriske vacciner til spædbørn i Gambia.
To formuleringer indeholdende forskellige doser af pneumokokantigen og to forskellige skemaer vil blive testet hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil være to kohorter i undersøgelsen: kohorte 1 (børn i alderen 2-4 år) og kohorte 2 (spædbørn i alderen 8-10 uger), og to trin i undersøgelsen, trin 1 og trin 2. Trin 1 vil bestå i en sikkerhedsevaluering af GSK Biologicals' pneumokokvaccine 2189242A (GSK 2189242A eller 10PP-vaccine).
Før evaluering af de to formuleringer af 10PP-vaccinen til spædbørn (kohorte 2), vil sikkerheden og reaktogeniciteten af den højeste dosis formulering af denne vaccine blive evalueret hos børn (kohorte 1).
Prevnar 13™ vil blive brugt som kontrol.
I andet trin af undersøgelsen, trin 2, vil to undersøgelsesformuleringer af 10PP-vaccinen blive testet i spædbørn (kohorte 2) med hensyn til immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed.
Begge formuleringer af 10PP-vaccinen vil blive evalueret i henhold til det udvidede program for immunisering (EPI), dvs. en 2, 3, 4 måneders vaccinationsplan, ved at bruge licenserede Synflorix™- og Prevnar 13™-vacciner som komparatorer.
Den højere dosis (HD)-formulering af 10PP-vaccinen vil også blive evalueret i henhold til 2, 4, 9 måneders vaccinationsplan med licenseret Synflorix™-vaccine som komparator.
Undersøgelsen med spædbørn vil også vurdere immunreaktionerne på rutinevacciner, når de administreres sammen med kandidatpneumokokvaccinen, ved at bruge licenserede Synflorix™- og Prevnar 13™-vacciner som komparatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1320
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for forsøgspersoner i kohorte 1 (børn) og kohorte 2 (spædbørn):
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
Mand eller kvinde mellem og inklusive,
- 2 til 4 år på tidspunktet for den første vaccination for forsøgspersoner i kohorte 1 (børn).
- 8 til 10 uger (56-76 dage) på tidspunktet for den første vaccination for forsøgspersoner i kohorte 2 (spædbørn).
- Underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Fast bopæl i studieområdet og ingen intention om at tage af sted i studieperioden.
Yderligere inklusionskriterier for emner i kohorte 1:
• Tidligere gennemført 3-dosis primært forløb med difteri-tetanus-pertussis (DTP) vaccination.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner i kohorte 1 (børn) og kohorte 2 (spædbørn):
- Barn i pleje.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden, startende fra 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af vaccine(r), med undtagelse af godkendte influenzavacciner.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
- Tidligere vaccination mod S. pneumoniae.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Fejlernæring
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
- Større medfødte defekter eller enhver kronisk sygdom.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Kontraindikationer til enhver samtidig administreret vaccine.
- Enhver medicinsk tilstand, der ville kontraindicere påbegyndelse af rutineimmunisering uden for en klinisk forsøgskontekst.
Yderligere eksklusionskriterier for emner i kohorte 1:
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b med undtagelse af vacciner, hvor den første dosis skal gives inden for de første to leveuger i henhold til de nationale anbefalinger (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin [BCG] og hepatitis B-vaccination).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10PP-HD 1d gruppe
Denne gruppe bestod af børn i alderen 2-4 år ved vaccination tilmeldt som en del af studiets kohorte 1/trin 1, som modtog en enkelt dosis af GSK 2189242A (eller 10PP) vaccinen i dens højdosis (HD) formulering på dag 0. 10PP-vaccinen blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13 1d gruppe
Denne gruppe bestod af børn i alderen 2-4 år ved vaccination indskrevet som en del af studiets kohorte 1/trin 1, som modtog en enkelt dosis Prevnar 13™ på dag 0. Prevnar 13™ blev administreret intramuskulært i det ikke-dominante deltoideum .
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: 10PP-LD 3+0d Gruppe
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 8-10 uger ved første vaccination tilmeldt som en del af studiets kohorte 2/trin 2, som modtog 3 doser af GSK 2189242A (eller 10PP) vaccinen i dens lavdosis (LD) formulering og EPI vacciner i henhold til et 3+0-skema.
Det vil sige, forsøgspersoner modtog 3 doser af 10PP-vaccinen, LD-formulering, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alderen (dag 0, måned 1 og måned 2), efterfulgt af ved en dosis af hver af M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaccinerne administreret ved ca. 9 måneders alderen.
10PP-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ blev administreret oralt.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
Mundtligt
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: 10PP-HD 3+0d gruppe
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 8-10 uger ved første vaccination tilmeldt som en del af studiets kohorte 2/trin 2, som modtog 3 doser af GSK 2189242A (eller 10PP) vaccinen i sin højdosis (HD) formulering og EPI-vacciner i henhold til et 3+0-skema.
Det vil sige, at forsøgspersoner modtog 3 doser af 10PP-vaccinen, HD-formulering, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alderen (dag 0, måned 1 og måned 2), efterfulgt af én dosis af hver af M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaccinerne administreret ved ca. 9 måneders alderen.
10PP-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ blev administreret oralt.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
Mundtligt
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix 3+0d gruppe
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 8-10 uger ved den første vaccination, der var tilmeldt som en del af studiets kohorte 2/trin 2, som modtog 3 doser Synflorix™ og EPI-vacciner i henhold til et 3+0-skema.
Det vil sige, at forsøgspersoner modtog 3 doser af Synflorix™, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alderen (dag 0, måned 1 og måned 2), efterfulgt af én dosis af hver af M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaccinerne administreret i en alder af ca. 9 måneder.
Synflorix™ blev administreret intramuskulært i højre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ blev administreret oralt.
|
Intramuskulær injektion
Mundtligt
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13 3+0d gruppe
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 8-10 uger ved første vaccination tilmeldt som en del af studiets kohorte 2/trin 2, som modtog 3 doser af Prevnar 13™ og EPI vacciner i henhold til et 3+0 skema.
Det vil sige, forsøgspersoner modtog 3 doser af Prevnar 13™, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alderen (dag 0, måned 1 og måned 2), efterfulgt af én dosis af hver af M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaccinerne administreret i en alder af ca. 9 måneder.
Prevnar 13™ blev administreret intramuskulært i højre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ blev administreret oralt.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
Mundtligt
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: 10PP-HD 2+1d gruppe
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 8-10 uger ved første vaccination tilmeldt som en del af studiets kohorte 2/trin 2, som modtog GSK 2189242A (eller 10PP)-vaccinen i dens højdosis (HD)-formulering og EPI-vacciner iht. til et 2+1 skema.
Det vil sige, at forsøgspersoner modtog 2 doser af 10PP-vaccinen, HD-formulering administreret sammen med Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ ved 2-4 måneders alderen (på dag 0 og måned 2), efterfulgt af en tredje dosis af den samme formulering administreret sammen med M-Vac™, Stamaril™ og Polio Sabin™ i en alder af ca. 9 måneder.
Den anden dosis af Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ i EPI-vacciner blev administreret uden nogen pneumokokvaccine ved 3 måneders alderen.
10PP-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ blev administreret oralt.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion
Mundtligt
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix 2+1d gruppe
Denne gruppe bestod af spædbørn i alderen 8-10 uger ved den første vaccination, der var tilmeldt som en del af studiets kohorte 2/trin 2, som modtog Synflorix™- og EPI-vacciner i henhold til et 2+1-skema.
Det vil sige, forsøgspersoner modtog 2 doser af Synflorix™ administreret sammen med Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ ved 2-4 måneders alderen (på dag 0 og måned 2), efterfulgt af en tredje dosis Synflorix™ administreret sammen med M-Vac™, Stamaril™ og Polio Sabin™ ved ca. 9 måneders alderen.
Den anden dosis af Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ i EPI-vacciner blev administreret uden nogen pneumokokvaccine ved 3 måneders alderen.
Synflorix™ blev administreret intramuskulært i højre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ blev administreret intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ blev administreret oralt.
|
Intramuskulær injektion
Mundtligt
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer og grad 3 anmodede lokale symptomer med relation til vaccination - for trin 1/kohorte 1 emner
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
Alle efterspurgte lokale symptomer blev systematisk betragtet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Primære resultater svarer til resultater for forekomster af grad 3-symptomer.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer med og uden relation til vaccination - for trin 1/kohorte 1 emner
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber (aksillær temperatur højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede almene symptom, uanset intensitet og forhold til vaccination.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillær temperatur højere end (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/pirret = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Primære resultater svarer til resultater for forekomster af grad 3-symptomer vurderet som relateret til vaccination.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med alle og grad 3 uopfordrede bivirkninger (AE'er) med og uden relation til vaccination - i trin 1/kohorte 1 emner
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Enhver = Forekomst af AE, uanset intensitet eller forhold til vaccination.
Grad 3 = Forekomst af AE, som forhindrede normale aktiviteter.
Relateret = Forekomst af AE vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
Primære resultater svarer til resultater for forekomster af grad 3 uopfordrede AE(r), vurderet som relateret til vaccination.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og med SAE(r) med relation til vaccination - i trin 1/kohorte 1 emner
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 1
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Disse bør også betragtes som alvorlige: Invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Relateret = Forekomst af en SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccination.
Primære resultater svarer til resultater for forekomster af SAE(s), vurderet som relateret til vaccination.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
Fra dag 0 til måned 1
|
|
Antal forsøgspersoner med ikke-vaccine serotyper af Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2, forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Enhver serotype, der tilhører den samme serogruppe som serotyperne af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), men forskellig fra 10 pneumokokserotyper af vaccine, blev overvejet til denne analyse af bæreevne.
Serotyper blev identificeret gennem kulturer og serotypning af isolaterne.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med ikke-vaccinerede serotyper af Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2, forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Enhver serotype, der tilhører den samme serogruppe som serotyperne af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), men forskellig fra 10 pneumokokserotyper af vaccine, blev overvejet til denne analyse af bæreevne.
Serotyper blev identificeret gennem kulturer og serotypning af isolater.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske eller biokemiske abnormiteter med hensyn til normale laboratorieintervaller - for forsøgspersoner i kohorte 1/trin 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Vurderede biokemiske og hæmatologiske parametre var: Hæmoglobin (Hgb), antal hvide blodlegemer (WBC), antal blodplader, alaninaminotransferase (ALT) og kreatinin (CREA).
Per parameter blev det vurderet, om forsøgspersoner havde laboratorieværdier under normal, normal eller over normalområdet.
Under = værdi under laboratoriereferenceområdet defineret for det angivne tidspunkt og laboratorieparameter.
Inden for = værdi inden for laboratoriereferenceområdet defineret for det angivne tidspunkt og laboratorieparameter.
Over = værdi over laboratoriereferenceområdet defineret for det angivne tidspunkt og laboratorieparameter.
Ukendt = værdi ukendt for det angivne tidspunkt og laboratorieparameter.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) - for trin 1/kohorte 1 emner
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Disse bør også betragtes som alvorlige: Invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pneumokok Pneumolysin Toxoid (Ply) og Pneumokok Histidin Triade Protein D (PhtD) Proteiner - For Kohorte 1/Trin 1 emner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Anti-Ply og anti-PhtD antistofkoncentrationer blev målt ved Multiplex immunoassay og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i Luminex Units per milliliter (LU/mL).
Cut-off for assayet var koncentrationer højere end eller lig med (≥) 599 LU/mL for anti-Ply-antistoffer og ≥ 391 LU/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (PD) - for kohorte 1/trin 1 forsøgspersoner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved Multiplex immunoassay, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i Luminex-enheder pr. milliliter (LU/ml).
Afskæringen af assayet var en anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 112 LU/mL.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For kohorte 1/trin 1-personer
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 3, 6A og 19A - for forsøgspersoner i kohorte 1/trin 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine serotype 6C - for kohorte 1/trin 1 forsøgspersoner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Der blev ikke udført nogen analyse på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning for antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret assay tilgængelig.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccineserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - for kohorte 1/trin 1 emner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccineserotype 3, 6A og 19A - for forsøgspersoner i kohorte 1/trin 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine serotype 6C - for kohorte 1/trin 1 forsøgspersoner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Der blev ikke udført nogen analyse af opsonofagocytisk aktivitet for antistoftitre mod vaccineserotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret analyse tilgængelig.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer, der hæmmer pneumokok-pneumolysin-toksoid (Ply) hæmolyseaktivitet eller Hem-Ply-antistoffer - for forsøgspersoner i kohorte 1/trin 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
Koncentrationer af Hem-Ply-antistoffer blev udtrykt som geometriske middeltitre.
Cut-off af assayet var en Hem-Ply antistoftiter ≥ 140.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 1/trin 1.
|
1 måned eller 1 måned efter vaccination med pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pneumokok Pneumolysin Toxoid (Ply) og Pneumokok Histidin Triade Protein D (PhtD) proteiner - For kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 3+0 skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Anti-Ply- og anti-PhtD-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Cut-off for assayet var koncentrationer højere end eller lig med (≥) 12 EL.U/mL for anti-Ply-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod Pneumokok Pneumolysin Toxoid (Ply) og Pneumokok Histidin Triade Protein D (PhtD) proteiner - For kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 2+1 skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Anti-Ply- og anti-PhtD-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Cut-off for assayet var koncentrationer højere end eller lig med (≥) 12 EL.U/mL for anti-Ply-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (PD) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringen af assayet var anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 100 EL.U/mL.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (PD) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
Afskæringen af assayet var anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 100 EL.U/mL.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For kohorte 2/trin 2-personer, der modtog 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For kohorte 2/trin 2-personer, der modtog 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 3 og 19A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtog 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 3 og 19A - for kohorte 2/trin 2-personer, der modtog 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine serotype 6A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtog 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine serotype 6A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtog 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Antistofkoncentrationer blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, som har modtaget 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine serotype 6C - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtog 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Ingen analyse blev udført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning for antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret analyse tilgængelig.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine serotype 6C - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtog 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Ingen analyse blev udført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning for antistofkoncentrationer mod vaccineserotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret analyse tilgængelig.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccineserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccineserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccineserotype 3 og 6A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccineserotype 3 og 6A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) 8.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine serotype 19A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) til den serotypespecifikke nedre kvantificeringsgrænse (= 143).
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine serotype 19A - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Cut-off for assayet var en titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) til den serotypespecifikke nedre kvantificeringsgrænse (= 143).
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine serotype 6C - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Der blev ikke udført nogen analyse af opsonofagocytisk aktivitet for antistoftitre mod vaccineserotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret analyse tilgængelig.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod vaccine serotype 6C - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Der blev ikke udført nogen analyse af opsonofagocytisk aktivitet for antistoftitre mod vaccineserotype 6C, da der ikke var nogen specifik kvalificeret/valideret analyse tilgængelig.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer, der hæmmer pneumokok-pneumolysin-toksoid (Ply) hæmolyseaktivitet eller Hem-Ply-antistoffer - for kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Resultaterne af analyse af hæmningen af anti-Ply-hæmolyseaktiviteten for kohorte 2 er ikke præsenteret, da assay ikke længere var tilgængeligt.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer, der hæmmer pneumokok-pneumolysin-toksoid (Ply) hæmolyseaktivitet eller Hem-Ply-antistoffer - for kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Resultaterne af analyse af hæmningen af anti-Ply-hæmolyseaktiviteten for kohorte 2 er ikke præsenteret, da assay ikke længere var tilgængeligt.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod difteri (anti-D) og stivkrampe (anti-T) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-D- eller anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod difteri (anti-D) og stivkrampe (anti-T) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-D- eller anti-T-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - For kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Seropositivitetshastighed = Anti-BPT-koncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - For kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Seropositivitetshastighed = Anti-BPT-koncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0 skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1 skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigener (anti-HB'er) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-HB-antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod hepatitis B overfladeantigener (anti-HB'er) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1 skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-HB-antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antistoftitre mod Poliovirus 1, 2 og 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 og Anti-Polio 3) - For kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-poliotitere ≥ 8.
|
1 måned efter dosis 3 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoftitre mod Poliovirus 1, 2 og 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 og Anti-Polio 3) - For kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-poliotitere ≥ 8.
|
1 måned efter dosis 2 af pneumokokvaccinen administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod mæslinger (anti-mæslinger) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-mæslinge-antistofkoncentrationer ≥ 150 mIU/mL.
|
3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod mæslinger (anti-mæslinger) - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-mæslinge-antistofkoncentrationer ≥ 150 mIU/mL.
|
3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titere af antistoffer mod gul feber (Anti-YF) - for kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-gul feber-antistoftitre ≥ 10.
|
3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titere af antistoffer mod gul feber (Anti-YF) - for kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
Serobeskyttelseshastighed = Anti-gul feber-antistoftitre ≥ 10.
|
3 måneder (måned) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - for kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 3+0-skemaet.
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med 3 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tværs af doser
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
Dette resultat vedrører kohorte2/trin 2-fag, der modtager 3+0-skemaet.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med 3 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - for kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 2+1-skemaet.
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med de 2 første doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), på tværs af doser
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
Dette resultat vedrører kohorte2/trin 2-fag, der modtager 2+1-skemaet.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med de 2 første doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - for kohorte 2/trin 2 emner, der modtager 2+1-skemaet.
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Vurderede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = Forekomst af det specificerede opfordrede lokale symptom, uanset intensitet.
Grad 3 Smerte = Gråd når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 Rødme/hævelse = Rødme/hævelse på injektionsstedet større end (>) 30 millimeter (mm).
Dette resultat vedrører kohorte2/trin 2-fag, der modtager 2+1-skemaet.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med 3 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber (aksillær temperatur højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillær temperatur højere end (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/pirret = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Dette resultat vedrører trin 2/kohorte 2-fag, der modtager 3+0-skemaet.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med 3 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med de 2 første doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber (aksillær temperatur højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillær temperatur højere end (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/pirret = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Dette resultat vedrører trin 2/kohorte 2-fag, der modtager 2+1-skemaet.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioder efter vaccination med de 2 første doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer og med anmodede generelle symptomer med relation til vaccination - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var døsighed, feber (aksillær temperatur højere end [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/besvær og tab af appetit.
Enhver = Forekomst af det specificerede anmodede generelle symptom, uanset intensitet.
Relateret = Forekomst af det specificerede symptom vurderet af efterforskerne som kausalt relateret til vaccination.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillær temperatur højere end (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/pirret = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindret normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = Forsøgsperson spiste slet ikke.
Dette resultat vedrører trin 2/kohorte 2-fag, der modtager 2+1-skemaet.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter vaccination med dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) perioder efter vaccination med 3 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tværs af doser
|
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Dette resultat vedrører trin 2/kohorte 2-fag, der modtager 3+0-skemaet.
|
Inden for 31-dages (dage 0-30) perioder efter vaccination med 3 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: Inden for 31-dages (dage 0-30) perioder efter vaccination med de første 2 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), på tværs af doser
|
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Dette resultat vedrører trin 2/kohorte 2-fag, der modtager 2+1-skemaet.
|
Inden for 31-dages (dage 0-30) perioder efter vaccination med de første 2 doser pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™), på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er) - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs.
manglende effekt), misbrug eller misbrug.
Enhver = Forekomst af en uopfordret AE, uanset intensitet eller relation til vaccination.
Dette resultat vedrører trin 2/kohorte 2-fag, der modtager 2+1-skemaet.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter vaccination med dosis 3 af pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Disse bør også betragtes som alvorlige: Invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
Fra dag 0 til måned 10
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) - for trin 2/kohorte 2 emner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Disse bør også betragtes som alvorlige: Invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på skadestuen eller i hjemmet for allergiske bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse.
Enhver = Forekomst af en SAE, uanset forhold til vaccination.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
Fra dag 0 til måned 10
|
|
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (alle) i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antallet af forsøgspersoner med positiv nasopharyngeal prøve blev beregnet pr. gruppe på hvert podningstidspunkt.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (alle) i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Antallet af forsøgspersoner med positiv nasopharyngeal prøve blev beregnet pr. gruppe på hvert podningstidspunkt.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaccineserotyper) i nasopharynx - for forsøgspersoner i kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antallet af forsøgspersoner med positiv nasopharyngeal prøve blev beregnet pr. gruppe på hvert podningstidspunkt.
En streptokokker. Pneumoniae (S. pn).
vaccine pneumokok serotype blev defineret som en hvilken som helst af pneumokok S. pn.
vaccineserotyper, f.eks. en. serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaccineserotyper) i nasopharynx - for forsøgspersoner i kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Antallet af forsøgspersoner med positiv nasopharyngeal prøve blev beregnet pr. gruppe på hvert podningstidspunkt.
En streptokokker. Pneumoniae (S. pn).
vaccine pneumokok serotype blev defineret som en hvilken som helst af pneumokok S. pn.
vaccineserotyper, f.eks. en. serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-relaterede serotyper) i næsesvælget - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Beslægtet serotype = enhver serotype, der tilhører den samme serogruppe som Synflorix-vaccineserotyperne, men forskellig fra vaccineserotyperne, blev overvejet til analyserne af transport af S. pneumoniae krydsrelaterede serotyper.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-relaterede serotyper) i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2-personer, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Beslægtet serotype = enhver serotype, der tilhører den samme serogruppe som Synflorix-vaccineserotyperne, men forskellig fra vaccineserotyperne, blev overvejet til analyserne af transport af S. pneumoniae krydsrelaterede serotyper.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Haemophilus influenzae i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Haemophilus influenzae i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Moraxella Catarrhalis i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positive kulturer af andre bakterielle patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identificeret i nasopharynx blev analyseret.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Moraxella Catarrhalis i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Positive kulturer af andre bakterielle patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identificeret i nasopharynx blev analyseret.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med gruppe A streptokokker i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positive kulturer af andre bakterielle patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identificeret i nasopharynx blev analyseret. Dette resultat vedrører forsøgspersoner indskrevet i kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med gruppe A streptokokker i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Positive kulturer af andre bakterielle patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identificeret i nasopharynx blev analyseret.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Staphylococcus Aureus i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positive kulturer af andre bakterielle patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identificeret i nasopharynx blev analyseret.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal forsøgspersoner med Staphylococcus Aureus i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Positive kulturer af andre bakterielle patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identificeret i nasopharynx blev analyseret.
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af ikke-vaccine serotyper/serogrupper af Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af ikke-vaccine serotyper/serogrupper af Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af enhver ny Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af enhver ny Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af Haemophilus Influenzae-stammer identificeret med polymerasekædereaktionsdifferentiering i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 3+0-skemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 3+0-skemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (måned) efter dosis 3 af pneumokokvaccine administreret (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af Haemophilus Influenzae-stammer identificeret med polymerasekædereaktionsdifferentiering i nasopharynx - for kohorte 2/trin 2 forsøgspersoner, der modtager 2+1-skemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Dette resultat vedrører emner, der er tilmeldt kohorte 2/trin 2, der modtager 2+1-skemaet.
|
1 og 5 måneder (måned) efter dosis 2 og 3 måneder efter dosis 3 af den administrerede pneumokokvaccine (10PP-vaccine eller Synflorix™)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af ikke-vaccine-type S.Pneumoniae-prøver isoleret fra nasopharyngeale podninger før og efter vaccination for laggenet - kohorte 2
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
Isolater fra Prev13_3D-gruppen blev ikke valgt.
Prøverne blev fordelt jævnt i de 5 grupper og på tværs af tidspunkter: 10 isolater fra prævaccination, 20 ved 3. måned, 20 ved 7. måned og 20 ved 10. måned.
Kun prøver, der viser ikke-vaccine og ikke-vaccine-relaterede serotyper (alle serotyper undtagen serotype 1, 4, 5 og 14 og serotyper tilhørende serogruppe 6, 7, 9, 18, 19 og 23) blev udvalgt systematisk (lige mange på tværs af grupper), men ikke-tilfældig måde.
Prøver blev beskrevet som følger: prøver med genpåvist (positive isolater) med sekventeret protein, antal proteinvarianter, antal isolater med variant 1 (100 % identitet med vaccinesekvens).
|
Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
|
Beskrivelse af ikke-vaccine-type S.Pneumoniae-prøver isoleret fra nasopharyngeale podninger før og efter vaccination for PhtD-genet - kohorte 2
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
Isolater fra Prev13_3D-gruppen blev ikke valgt.
Prøverne blev fordelt jævnt i de 5 grupper og på tværs af tidspunkter: 10 isolater fra prævaccination, 20 ved 3. måned, 20 ved 7. måned og 20 ved 10. måned.
Kun prøver, der viser ikke-vaccine og ikke-vaccine-relaterede serotyper (alle serotyper undtagen serotype 1, 4, 5 og 14 og serotyper tilhørende serogruppe 6, 7, 9, 18, 19 og 23) blev udvalgt systematisk (lige mange på tværs af grupper), men ikke-tilfældig måde.
Prøver blev beskrevet som følger: prøver med genpåvist (positive isolater) med sekventeret protein, antal proteinvarianter, antal isolater med variant 1 (100 % identitet med vaccinesekvens).
|
Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
|
Antal prøver med lagproteinvarianter klassificeret efter antal aminosyrer (AA) mutation versus vaccinesekvens i en undergruppe af ikke-vaccine-type S.Pneumoniae-isolater fra nasopharyngeale podninger - kohorte 2
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
Samlet set blev 18 forskellige Ply-proteinsekvenser identificeret: 5 proteinvarianter tidligere beskrevet (f.eks.
varianter 1, 2, 7, 11 og 15), plus 13 nye proteinvarianter, der omtales som varianterne GSK21 til GSK33.
Antallet af aminosyrer (AA) mutation versus vaccinesekvens er blevet specificeret for hver Ply variant.
Prøverne uden gen påvist blev betragtet som negative for Ply (Ply negative).
|
Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
|
Procentdel (median og middelværdi) af proteinidentitet i forhold til aminosyresekvensen af lagprotein i vaccinen for en undergruppe af ikke-vaccine-type S.Pneumoniae-isolater fra nasopharyngeale podninger - kohorte 2
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
Proteinsekvensidentitet blev sammenlignet med vaccinesekvens.
Middel og median blev beregnet og udtrykt som procent.
|
Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
|
Antal prøver med PhtD-proteinvarianter i en undergruppe af ikke-vaccine-type S.Pneumoniae-isolater fra nasopharyngeale podninger - kohorte 2
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
På grund af høj varianters heterogenitet i hver gruppe (ingen større variant) blev virkningen af vaccination på variantprævalens ikke analyseret.
PhtD-sekvenser blev påvist i nogle prøver, men ingen konsensussekvens kunne opnås, de blev defineret som blandede sekvenser (Mix).
Prøverne uden gen påvist blev betragtet som negative for PhtD (PhtD-negative).
|
Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
|
Procentdel (median og middelværdi) af proteinidentitet i forhold til aminosyresekvens af PhtD-protein i vaccinen for en undergruppe af ikke-vaccine-type S.Pneumoniae-isolater fra nasopharyngeale podninger - kohorte 2
Tidsramme: Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
Proteinsekvensidentitet blev sammenlignet med vaccinesekvens.
Middel og median blev beregnet og udtrykt som procent.
|
Ved måned 0 (før-vaccination), måned 3 (1 måned [m] post-dosis [P] III-3+0 skema eller PII-2+1 skema), måned 7 (5 m PIII - 3+0 skema eller PII-2+1-skema) og måned 10 (8 m PIII - 3+0-skema eller 3 m post-booster-2+1-skema)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 114174Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 114174Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 114174Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 114174Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 114174Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 114174Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine GSK 2189242A (HD-formulering 2)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokTyskland, Tjekkiet, Sverige, Polen