GSK Biologicals의 2189242A 백신이 소아 및 유아의 비인두 운반, 안전성 및 면역원성에 미치는 영향
2019년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 2189242A 백신이 감비아에서 2-4세 어린이의 안전성 평가 후 영아의 정기 EPI 백신과 병용 투여 시 비인두 운반, 안전성 및 면역원성에 미치는 영향
이 연구는 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2189242A가 3회 접종 과정으로 제공되고 다른 일상적인 소아용 백신과 함께 감비아 영유아에게 투여되는 비인두 운반, 안전성 및 면역원성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
다른 투여량의 폐렴구균 항원과 두 가지 다른 일정을 포함하는 두 가지 제제가 영아에서 시험될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구에는 2개의 코호트가 있을 것입니다: 코호트 1(2-4세 아동) 및 코호트 2(8-10주령 유아), 연구의 두 단계인 1단계 및 2단계. 1단계는 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2189242A(GSK 2189242A 또는 10PP 백신)의 안전성 평가.
유아(코호트 2)에서 10PP 백신의 두 제형을 평가하기 전에, 이 백신의 최고 용량 제형의 안전성 및 반응성을 어린이(코호트 1)에서 평가할 것입니다.
Prevnar 13™이 컨트롤로 사용됩니다.
연구의 두 번째 단계인 2단계에서는 면역원성, 반응원성 및 안전성과 관련하여 유아(코호트 2)에서 10PP 백신의 두 가지 조사 제형을 테스트할 것입니다.
10PP 백신의 두 가지 제형은 허가된 Synflorix™ 및 Prevnar 13™ 백신을 대조약으로 사용하여 면역화 확장 프로그램(EPI) 일정, 즉 2, 3, 4개월 백신 접종 일정에 따라 평가될 것입니다.
10PP 백신의 고용량(HD) 제제는 또한 허가된 Synflorix™ 백신을 대조약으로 사용하여 2, 4, 9개월 백신 접종 일정에 따라 평가될 것입니다.
유아에 대한 연구는 또한 승인된 Synflorix™ 및 Prevnar 13™ 백신을 대조약으로 사용하여 후보 폐구균 백신과 함께 투여할 때 일상적인 백신에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banjul, 감비아
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1(아동) 및 코호트 2(유아)의 피험자에 대한 포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
다음을 포함하여 남성 또는 여성
- 코호트 1(어린이)의 피험자에 대한 첫 번째 백신 접종 시점의 2~4세.
- 코호트 2(유아)의 피험자에 대한 첫 번째 백신 접종 당시 나이가 8~10주(56~76일).
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 연구 지역에 영구적으로 거주하고 연구 기간 동안 떠날 의사가 없습니다.
코호트 1의 피험자에 대한 추가 포함 기준:
• 이전에 디프테리아-파상풍-백일해(DTP) 백신 접종의 3회 기본 과정을 완료했습니다.
제외 기준:
코호트 1(아동) 및 코호트 2(유아)의 피험자에 대한 제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 허가된 독감 백신을 제외하고 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 각 백신 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 영양 실조
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 중대한 선천적 결함 또는 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병용 백신에 대한 금기 사항.
- 임상 시험 맥락 밖에서 일상적인 예방 접종을 시작하는 것을 금하는 모든 의학적 상태.
코호트 1의 피험자에 대한 추가 제외 기준:
• 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 사전 예방접종. [BCG] 및 B형 간염 예방접종).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10PP-HD 1d 그룹
이 그룹은 연구의 코호트 1/단계 1의 일부로 등록된 백신 접종 시점의 2-4세 어린이로 구성되었으며, GSK 2189242A(또는 10PP) 백신을 고용량(HD) 제형으로 1일 1회 접종했습니다. 0. 10PP 백신은 비우성 삼각근에 근육주사하였다.
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근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Prevnar13 1d 그룹
이 그룹은 연구의 코호트 1/단계 1의 일부로 등록된 백신 접종 시점의 2-4세 어린이로 구성되었으며, 0일에 Prevnar 13™을 단일 용량으로 투여받았습니다. Prevnar 13™은 비우세 삼각근에 근육주사되었습니다. .
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근육 주사
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실험적: 10PP-LD 3+0d 그룹
이 그룹은 저용량(LD) 제형의 GSK 2189242A(또는 10PP) 백신과 EPI 백신을 3회 투여받은 연구의 코호트 2/단계 2의 일부로 등록된 첫 번째 백신 접종 시 8-10주령의 영아로 구성되었습니다. 3+0 일정에 따라.
즉, 피험자는 생후 2-3-4개월(0일, 1개월 및 2개월)에 Tritanrix™-HepB/Hib 및 Polio Sabin™과 함께 10PP 백신, LD 제형을 3회 투여받았고, 그 후 생후 약 9개월에 M-Vac™, Stamaril™ 및 Polio Sabin™ 백신을 각각 1회 접종합니다.
10PP 백신은 오른쪽 넓적다리에 근육주사했습니다. Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ 및 Stamaril™을 왼쪽 허벅지에 근육내 투여했습니다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 10PP-HD 3+0d 그룹
이 그룹은 고용량(HD) 제형의 GSK 2189242A(또는 10PP) 백신과 EPI 백신을 3회 투여받은 연구의 코호트 2/단계 2의 일부로 등록된 첫 번째 백신 접종 시 8-10주령의 영아로 구성되었습니다. 3+0 일정에 따라.
즉, 피험자는 생후 2-3-4개월(0일, 1개월 및 2개월)에 Tritanrix™-HepB/Hib 및 Polio Sabin™과 함께 10PP 백신, HD 제형을 3회 투여받았습니다. 생후 약 9개월에 각각 M-Vac™, Stamaril™ 및 Polio Sabin™ 백신을 1회 접종합니다.
10PP 백신은 오른쪽 넓적다리에 근육주사했습니다. Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ 및 Stamaril™을 왼쪽 허벅지에 근육내 투여했습니다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Synflorix 3+0d 그룹
이 그룹은 3+0 일정에 따라 Synflorix™ 및 EPI 백신의 3회 용량을 받은 연구의 코호트 2/단계 2의 일부로 등록된 첫 번째 백신 접종 시 8-10주령의 영아로 구성되었습니다.
즉, 피험자는 생후 2-3-4개월(0일, 1개월 및 2개월)에 Tritanrix™-HepB/Hib 및 Polio Sabin™과 함께 Synflorix™를 3회 투여한 후 1회 투여했습니다. 생후 약 9개월에 M-Vac™, Stamaril™ 및 Polio Sabin™ 백신을 각각 접종합니다.
Synflorix™를 오른쪽 넓적다리에 근육주사했습니다. Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ 및 Stamaril™을 왼쪽 허벅지에 근육내 투여했습니다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다.
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활성 비교기: Prevnar13 3+0d 그룹
이 그룹은 3+0 일정에 따라 3회 용량의 Prevnar 13™ 및 EPI 백신을 받은 연구의 코호트 2/단계 2의 일부로 등록된 첫 번째 백신 접종 시 8-10주령의 영아로 구성되었습니다.
즉, 대상자는 생후 2-3-4개월(0일, 1개월 및 2개월)에 Tritanrix™-HepB/Hib 및 Polio Sabin™과 함께 Prevnar 13™을 3회 투여한 후 1회 투여했습니다. 생후 약 9개월에 M-Vac™, Stamaril™ 및 Polio Sabin™ 백신을 각각 접종합니다.
Prevnar 13™을 오른쪽 허벅지에 근육주사했습니다. Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ 및 Stamaril™을 왼쪽 허벅지에 근육내 투여했습니다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다.
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실험적: 10PP-HD 2+1d 그룹
이 그룹은 고용량(HD) 제형의 GSK 2189242A(또는 10PP) 백신을 투여받은 연구의 코호트 2/단계 2의 일부로 등록된 첫 번째 백신 접종 시 8-10주령의 유아로 구성되었으며, 2+1 일정으로.
즉, 피험자는 생후 2-4개월(0일 및 2개월)에 Tritanrix™-B형 간염/Hib 및 Polio Sabin™과 병용 투여된 HD 제형의 10PP 백신을 2회 투여한 후 세 번째 투여를 받았습니다. 생후 약 9개월에 M-Vac™, Stamaril™ 및 Polio Sabin™과 동일한 제형의 동시 투여..
EPI 백신에 포함된 Tritanrix™-Hep B/Hib 및 Polio Sabin™의 2차 용량은 생후 3개월에 폐렴구균 백신 없이 투여되었습니다.
10PP 백신은 오른쪽 넓적다리에 근육주사했습니다. Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ 및 Stamaril™을 왼쪽 허벅지에 근육내 투여했습니다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
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구두로
근육 주사
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활성 비교기: Synflorix 2+1d 그룹
이 그룹은 2+1 일정에 따라 Synflorix™ 및 EPI 백신을 투여받은 연구의 코호트 2/단계 2의 일부로 등록된 첫 번째 백신 접종 시 8-10주령의 영아로 구성되었습니다.
즉, 피험자는 생후 2-4개월(0일 및 2개월)에 Tritanrix™-Hep B/Hib 및 Polio Sabin™과 함께 Synflorix™를 2회 투여한 후 Synflorix™를 세 번째 투여받았습니다. 생후 약 9개월에 M-Vac™, Stamaril™ 및 Polio Sabin™과 병용 투여.
EPI 백신에 포함된 Tritanrix™-Hep B/Hib 및 Polio Sabin™의 2차 용량은 생후 3개월에 폐렴구균 백신 없이 투여되었습니다.
Synflorix™를 오른쪽 넓적다리에 근육주사했습니다. Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ 및 Stamaril™을 왼쪽 허벅지에 근육내 투여했습니다. Polio Sabin™은 경구 투여되었습니다.
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근육 주사
구두로
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종과 관련하여 임의 및 등급 3 요청된 국소 증상 및 등급 3 요청된 국소 증상을 갖는 피험자의 수 - 1단계/코호트 1 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
요청된 모든 국소 증상은 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자에 의해 체계적으로 고려되었습니다.
일차 결과는 3등급 증상 발생에 대한 결과에 해당합니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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백신 접종 여부에 상관없이 임의 및 등급 3의 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 1단계/코호트 1 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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평가된 일반 증상은 졸음, 발열(겨드랑이 온도가 [≥] 섭씨 37.5도[°C] 이상), 과민성/성욕 및 식욕 감퇴였습니다.
모두 = 백신 접종과의 관계 및 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 발열 = 겨드랑이 온도가 39.5°C보다 높음(>).
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
1차 결과는 예방접종과 관련된 것으로 평가된 3등급 증상의 발생에 대한 결과에 해당합니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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백신 접종과의 관계가 있거나 없는 임의 및 등급 3의 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - 1단계/코호트 1 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 31일(0~30일) 기간 이내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 AE의 발생.
관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자에 의해 평가된 AE의 발생.
1차 결과는 백신 접종과 관련된 것으로 평가된 3등급 원치 않는 AE(들)의 발생에 대한 결과에 해당합니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 31일(0~30일) 기간 이내
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심각한 유해 사례(SAE) 및 예방접종과 관련된 SAE(들)가 있는 피험자의 수 - 1단계/코호트 1 피험자
기간: 0일부터 월 1까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 유발하지 않는 경련 등도 심각한 것으로 간주해야 합니다.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 SAE의 발생.
1차 결과는 예방접종과 관련된 것으로 평가된 SAE 발생에 대한 결과에 해당합니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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0일부터 월 1까지
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비인두에서 비백신 혈청형 연쇄상구균 폐렴(S.pn.)을 가진 피험자 수 - 코호트 2/2단계의 경우, 3+0 일정을 받는 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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투여된 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 혈청형과 동일한 혈청군에 속하지만 10가지 백신 폐렴구균 혈청형과는 다른 임의의 혈청형이 이 보균자 분석을 위해 고려되었습니다.
혈청형은 배양 및 분리주의 혈청형 분석을 통해 확인되었습니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 비백신 혈청형 연쇄상구균 폐렴(S.pn.)을 가진 피험자 수 - 코호트 2/2단계의 경우, 2+1 일정을 받는 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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투여된 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 혈청형과 동일한 혈청군에 속하지만 10가지 백신 폐렴구균 혈청형과는 다른 임의의 혈청형이 이 보균자 분석을 위해 고려되었습니다.
혈청형은 배양 및 분리주의 혈청형 분석을 통해 확인되었습니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 실험실 범위와 관련하여 혈액학적 또는 생화학적 이상이 있는 피험자의 수 - 코호트 1/단계 1 피험자의 경우
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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평가된 생화학적 및 혈액학적 매개변수는 헤모글로빈(Hgb), 백혈구 수(WBC), 혈소판 수, ALT(Alanine aminotransferase) 및 크레아티닌(CREA)이었습니다.
매개 변수별로 피험자가 정상, 정상 또는 정상 범위보다 낮은 실험실 값을 가지고 있는지 여부를 평가했습니다.
미만 = 지정된 시점 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 미만의 값.
이내 = 지정된 시점 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위 내의 값.
초과 = 지정된 시점 및 실험실 매개변수에 대해 정의된 실험실 참조 범위를 초과하는 값.
알 수 없음 = 지정된 시점 및 실험실 매개변수에 대해 알 수 없는 값.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수 - 1단계/코호트 1 피험자
기간: 0일부터 6개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 유발하지 않는 경련 등도 심각한 것으로 간주해야 합니다.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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0일부터 6개월까지
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 및 폐렴구균 히스티딘 트라이어드 단백질 D(PhtD) 단백질에 대한 항체 농도 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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항-Ply 및 항-PhtD 항체 농도는 멀티플렉스 면역분석법으로 측정하고 밀리리터당 루미넥스 단위(LU/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다.
검정의 컷오프는 항-Ply 항체의 경우 599 LU/mL 이상 및 항-PhtD 항체의 경우 ≥ 391 LU/mL 이상의 농도였습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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단백질 D(PD)에 대한 항체 농도 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 루미넥스 단위(LU/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 멀티플렉스 면역분석법에 의해 측정되었습니다.
검정의 컷오프는 112 LU/mL 이상(≥)인 항 PD 항체 농도였습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도 - 코호트 1/단계 1 피험자
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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백신 혈청형 3, 6A 및 19A에 대한 항체 농도 - 코호트 1/단계 1 피험자
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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백신 혈청형 6C에 대한 항체 농도 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 농도에 대한 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 테스트에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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백신 혈청형 3, 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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백신 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 역가에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 용혈 활성을 억제하는 항체의 농도 또는 Hem-Ply 항체 - 코호트 1/단계 1 피험자용
기간: 1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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Hem-Ply 항체의 농도는 기하 평균 역가로 표현되었습니다.
분석의 컷오프는 Hem-Ply 항체 역가 ≥ 140이었습니다.
이 결과는 코호트 1/단계 1에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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1개월 또는 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Prevnar 13™) 접종 후 1개월
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 및 폐렴구균 히스티딘 트라이어드 단백질 D(PhtD) 단백질에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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항-Ply 및 항-PhtD 항체 농도를 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 면역분석법으로 측정하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다.
검정의 컷오프는 항-Ply 항체의 경우 12 EL.U/mL 이상 및 항-PhtD 항체의 경우 ≥ 17 EL.U/mL 이상의 농도(≥)였습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 및 폐렴구균 히스티딘 트라이어드 단백질 D(PhtD) 단백질에 대한 항체 농도 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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항-Ply 및 항-PhtD 항체 농도를 ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay) 면역분석법으로 측정하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다.
검정의 컷오프는 항-Ply 항체의 경우 12 EL.U/mL 이상 및 항-PhtD 항체의 경우 ≥ 17 EL.U/mL 이상의 농도(≥)였습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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단백질 D(PD)에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 면역분석법에 의해 측정되었습니다.
검정의 컷오프는 100 EL.U/mL 이상(≥)의 항-PD 항체 농도였다.
이 결과는 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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단백질 D(PD)에 대한 항체 농도 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 면역분석법에 의해 측정되었습니다.
검정의 컷오프는 100 EL.U/mL 이상(≥)의 항-PD 항체 농도였다.
이 결과는 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 항체 농도 - 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 3 및 19A에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 3 및 19A에 대한 항체 농도 - 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 6A에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 6A에 대한 항체 농도 - 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay(ELISA)로 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 측정했습니다.
분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 6C에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 농도에 대한 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 테스트에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 6C에 대한 항체 농도 - 2+1 일정을 받은 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 농도에 대한 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 테스트에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5, 8개월에
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분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5, 8개월에
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백신 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 3 및 6A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 3 및 6A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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분석의 컷오프는 옵소닌식세포 활성에 대한 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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분석의 컷오프는 혈청형 특이적 정량화 하한(=143)보다 높거나 같은(≥) 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 19A에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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분석의 컷오프는 혈청형 특이적 정량화 하한(=143)보다 높거나 같은(≥) 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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백신 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 역가에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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백신 혈청형 6C에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 역가 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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6C 백신 혈청형에 대한 항체 역가에 대한 옵소닌식세포 활성에 대한 분석은 수행되지 않았습니다.
이 결과는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 용혈 활성을 억제하는 항체의 농도 또는 Hem-Ply 항체 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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코호트 2에 대한 항-플라이 용혈 활성 억제의 분석 결과는 분석이 더 이상 이용 가능하지 않기 때문에 제공되지 않습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(Ply) 용혈 활성을 억제하는 항체의 농도 또는 Hem-Ply 항체 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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코호트 2에 대한 항-플라이 용혈 활성 억제의 분석 결과는 분석이 더 이상 이용 가능하지 않기 때문에 제공되지 않습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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디프테리아(항-D) 및 파상풍(항-T)에 대한 항체 농도 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청보호율 = 항-D 또는 항-T 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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디프테리아(항-D) 및 파상풍(항-T)에 대한 항체의 농도 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청보호율 = 항-D 또는 항-T 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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Bordetella Pertussis(항-BPT)에 대한 항체의 농도 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청양성률 = 항-BPT 농도 ≥ 15 EL.U/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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Bordetella Pertussis(항-BPT)에 대한 항체의 농도 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청양성률 = 항-BPT 농도 ≥ 15 EL.U/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체의 농도 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청 보호율 = 항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체의 농도 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청 보호율 = 항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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B형 간염 표면 항원(항-HB)에 대한 항체의 농도 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청보호율 = 항-HB 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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B형 간염 표면 항원(항-HB)에 대한 항체의 농도 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청보호율 = 항-HB 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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폴리오바이러스 1, 2 및 3(안티-폴리오, 안티-폴리오 2 및 안티-폴리오 3)에 대한 항체 역가 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청 보호율 = Anti-Polio 역가 ≥ 8.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1개월째
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폴리오바이러스 1, 2 및 3(안티-폴리오, 안티-폴리오 2 및 안티-폴리오 3)에 대한 항체 역가 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청 보호율 = Anti-Polio 역가 ≥ 8.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 접종 1개월 후
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홍역에 대한 항체의 농도(항홍역) - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청 보호율 = 항홍역 항체 농도 ≥ 150 mIU/mL.
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Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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홍역에 대한 항체의 농도(항 홍역) - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자용
기간: Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청 보호율 = 항홍역 항체 농도 ≥ 150 mIU/mL.
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Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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황열병에 대한 항체의 역가(항-YF) - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청보호율 = 항황열병 항체 역가 ≥ 10.
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Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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황열병에 대한 항체의 역가(항-YF) - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
혈청보호율 = 항황열병 항체 역가 ≥ 10.
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Stamaril™/M-Vac™로 백신 접종 후 3개월(Mth)
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임의 및 등급 3의 요청된 국소 증상을 갖는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우.
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)의 3회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)의 3회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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임의 및 등급 3의 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우.
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 첫 2회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 첫 2회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우.
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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임의 및 등급 3의 요청된 일반 증상 및 백신 접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)의 3회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 졸음, 발열(겨드랑이 온도가 [≥] 섭씨 37.5도[°C] 이상), 과민성/성욕 및 식욕 감퇴였습니다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 발열 = 겨드랑이 온도가 39.5°C보다 높음(>).
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)의 3회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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임의 및 등급 3 요청된 일반 증상 및 백신 접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 첫 2회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 졸음, 발열(겨드랑이 온도가 [≥] 섭씨 37.5도[°C] 이상), 과민성/성욕 및 식욕 감퇴였습니다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 발열 = 겨드랑이 온도가 39.5°C보다 높음(>).
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 단계 2/코호트 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 첫 2회 용량으로 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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임의 및 등급 3 요청된 일반 증상 및 백신 접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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평가된 일반 증상은 졸음, 발열(겨드랑이 온도가 [≥] 섭씨 37.5도[°C] 이상), 과민성/성욕 및 식욕 감퇴였습니다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 발열 = 겨드랑이 온도가 39.5°C보다 높음(>).
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 단계 2/코호트 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 접종 후 4일(0-3일) 기간 이내
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수 - 3+0 일정을 받는 2단계/코호트 2 대상체의 경우
기간: 3회 용량의 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
이 결과는 3+0 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자에 관한 것입니다.
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3회 용량의 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 처음 2회 용량으로 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
이 결과는 2+1 일정을 받는 단계 2/코호트 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™)의 처음 2회 용량으로 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 접종 후 31일(0-30일) 기간 이내
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
이 결과는 2+1 일정을 받는 단계 2/코호트 2 피험자에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 접종 후 31일(0-30일) 기간 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 0일부터 10월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 유발하지 않는 경련 등도 심각한 것으로 간주해야 합니다.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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0일부터 10월까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 2단계/코호트 2 피험자의 경우
기간: 0일부터 10월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 유발하지 않는 경련 등도 심각한 것으로 간주해야 합니다.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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0일부터 10월까지
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비인두에 폐렴연쇄상구균(Any)이 있는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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양성 비인두 샘플을 가진 피험자의 수는 각 면봉 채취 시점에서 그룹별로 계산되었습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 폐렴연쇄상구균(Any)이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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양성 비인두 샘플을 가진 피험자의 수는 각 면봉 채취 시점에서 그룹별로 계산되었습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에 폐렴연쇄상구균(10Pn-PD-DiT 백신 혈청형)이 있는 대상체의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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양성 비인두 샘플을 가진 피험자의 수는 각 면봉 채취 시점에서 그룹별로 계산되었습니다.
연쇄상 구균. 폐렴(S.pn).
백신 폐렴구균 혈청형은 폐렴구균 S. pn.
백신 혈청형, e. ㅏ. 혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 폐렴연쇄상구균(10Pn-PD-DiT 백신 혈청형)이 있는 대상체의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 대상체의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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양성 비인두 샘플을 가진 피험자의 수는 각 면봉 채취 시점에서 그룹별로 계산되었습니다.
연쇄상 구균. 폐렴(S.pn).
백신 폐렴구균 혈청형은 폐렴구균 S. pn.
백신 혈청형, e. ㅏ. 혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에 폐렴연쇄상구균(Synflorix 관련 혈청형)이 있는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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관련 혈청형 = Synflorix 백신 혈청형과 동일한 혈청군에 속하지만 백신 혈청형과는 다른 모든 혈청형을 S. pneumoniae 교차 관련 혈청형 보유 분석에 고려했습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 폐렴연쇄상구균(Synflorix 관련 혈청형)이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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관련 혈청형 = Synflorix 백신 혈청형과 동일한 혈청군에 속하지만 백신 혈청형과는 다른 모든 혈청형을 S. pneumoniae 교차 관련 혈청형 보유 분석에 고려했습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에 헤모필루스 인플루엔자에 걸린 피험자 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 헤모필루스 인플루엔자에 걸린 피험자 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에 모락셀라 카타랄리스가 있는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 확인된 다른 박테리아 병원체[예: S. aureus, Streptococcus pyogenes(그룹 A 연쇄상구균) 및 Moraxella catarrhalis]의 양성 배양을 분석했습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 모락셀라 카타랄리스가 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에서 확인된 다른 박테리아 병원체[예: S. aureus, Streptococcus pyogenes(그룹 A 연쇄상구균) 및 Moraxella catarrhalis]의 양성 배양을 분석했습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에 그룹 A 연쇄상구균이 있는 피험자 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 확인된 다른 박테리아 병원체[예: S. aureus, Streptococcus pyogenes(Group A streptococci) 및 Moraxella catarrhalis]의 양성 배양을 분석했습니다. 이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 피험자와 관련이 있습니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 그룹 A 연쇄상구균이 있는 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에서 확인된 다른 박테리아 병원체[예: S. aureus, Streptococcus pyogenes(그룹 A 연쇄상구균) 및 Moraxella catarrhalis]의 양성 배양을 분석했습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에 황색포도상구균이 있는 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 확인된 다른 박테리아 병원체[예: S. aureus, Streptococcus pyogenes(그룹 A 연쇄상구균) 및 Moraxella catarrhalis]의 양성 배양을 분석했습니다.
이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에 황색포도상구균이 있는 피험자 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에서 확인된 다른 박테리아 병원체[예: S. aureus, Streptococcus pyogenes(그룹 A 연쇄상구균) 및 Moraxella catarrhalis]의 양성 배양을 분석했습니다.
이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에서 폐렴연쇄상구균의 비백신 혈청형/혈청군을 획득한 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 폐렴연쇄상구균의 비백신 혈청형/혈청군을 획득한 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/2단계 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에서 임의의 새로운 연쇄상 구균 폐렴을 획득한 피험자의 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 임의의 새로운 연쇄상구균 폐렴을 획득한 피험자의 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자의 경우
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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비인두에서 중합효소 연쇄 반응 분화로 확인된 헤모필루스 인플루엔자 균주 획득 피험자 수 - 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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이 결과는 3+0 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 3회 투여 후 1, 5 및 8개월(Mth)에
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비인두에서 중합효소 연쇄 반응 분화로 확인된 헤모필루스 인플루엔자 균주 획득 피험자 수 - 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2 피험자
기간: 폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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이 결과는 2+1 일정을 받는 코호트 2/단계 2에 등록된 대상체에 관한 것입니다.
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폐렴구균 백신(10PP 백신 또는 Synflorix™) 투여 2 투여 후 1 및 5개월(Mth) 및 투여 3 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ply 유전자에 대한 백신 접종 전후 비인두 면봉으로부터 분리된 비백신형 S. 폐렴 샘플에 대한 설명 - 코호트 2
기간: 0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 또는 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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Prev13_3D 그룹의 격리는 선택되지 않았습니다.
샘플은 5개 그룹과 시점에 걸쳐 고르게 분배되었습니다: 백신 접종 전 분리주 10개, 3개월에 20개, 7개월에 20개, 10개월에 20개.
비백신 및 비백신 관련 혈청형(혈청형 1, 4, 5 및 14 및 혈청군 6, 7, 9, 18, 19 및 23에 속하는 혈청형을 제외한 모든 혈청형)을 표시하는 샘플만 체계적으로(서로 동일한 수) 선택되었습니다. 그룹) 그러나 무작위가 아닌 방식.
샘플은 다음과 같이 설명되었습니다: 시퀀싱된 단백질, 단백질 변이체 수, 변이체 1(백신 서열과 100% 동일성)이 있는 분리체 수와 함께 유전자가 검출된 샘플(양성 분리체).
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0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 또는 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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PhtD 유전자에 대한 백신접종 전후 비인두 면봉으로부터 분리된 비백신형 S.Pneumoniae 샘플에 대한 설명 - 코호트 2
기간: 0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 또는 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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Prev13_3D 그룹의 격리는 선택되지 않았습니다.
샘플은 5개 그룹과 시점에 걸쳐 고르게 분배되었습니다: 백신 접종 전 분리주 10개, 3개월에 20개, 7개월에 20개, 10개월에 20개.
비백신 및 비백신 관련 혈청형(혈청형 1, 4, 5 및 14 및 혈청군 6, 7, 9, 18, 19 및 23에 속하는 혈청형을 제외한 모든 혈청형)을 표시하는 샘플만 체계적으로(서로 동일한 수) 선택되었습니다. 그룹) 그러나 무작위가 아닌 방식.
샘플은 다음과 같이 설명되었습니다: 시퀀싱된 단백질, 단백질 변이체 수, 변이체 1(백신 서열과 100% 동일성)이 있는 분리체 수와 함께 유전자가 검출된 샘플(양성 분리체).
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0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 또는 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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비인두 면봉으로부터 분리된 비-백신형 S.폐렴의 서브세트에서 아미노산(AA) 돌연변이 대 백신 서열의 수에 의해 분류된 플라이 단백질 변이체를 갖는 샘플의 수 - 코호트 2
기간: 0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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전반적으로, 18개의 상이한 Ply 단백질 서열이 확인되었다: 이전에 기술된 5개의 단백질 변이체(예:
변이체 1, 2, 7, 11 및 15), 변이체 GSK21에서 GSK33으로 불리는 13개의 새로운 단백질 변이체.
아미노산(AA) 돌연변이 대 백신 서열의 수는 각 Ply 변형에 대해 지정되었습니다.
유전자가 검출되지 않은 샘플은 Ply에 대해 음성인 것으로 간주되었다(Ply 음성).
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0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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비인두 면봉에서 분리된 비백신형 S.폐렴의 하위 집합에 대한 백신 내 Ply 단백질의 아미노산 서열에 대한 단백질 동일성의 백분율(중간값 및 평균값) - 코호트 2
기간: 0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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단백질 서열 동일성을 백신 서열과 비교하였다.
평균과 중앙값을 계산하여 백분율로 표시했습니다.
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0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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비인두 면봉에서 분리된 비백신형 S.Pneumoniae의 하위 집합에서 PhtD 단백질 변이체를 포함하는 샘플 수 - 코호트 2
기간: 0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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각 그룹의 변이 이질성이 높기 때문에(주요 변이 없음), 변이 유병률에 대한 백신 접종의 영향은 분석되지 않았습니다.
일부 샘플에서 PhtD 서열이 검출되었지만 공통 서열을 얻을 수 없었으며 이들은 혼합 서열(Mix)로 정의되었습니다.
유전자가 검출되지 않은 샘플은 PhtD에 대해 음성인 것으로 간주되었습니다(PhtD 음성).
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0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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비인두 면봉에서 분리된 비백신형 S.Pneumoniae 하위 집합에 대한 백신 내 PhtD 단백질의 아미노산 서열에 대한 단백질 동일성의 백분율(중간값 및 평균값) - 코호트 2
기간: 0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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단백질 서열 동일성을 백신 서열과 비교하였다.
평균과 중앙값을 계산하여 백분율로 표시했습니다.
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0개월(백신 접종 전), 3개월(접종 후 1개월 [m] [P] III-3+0 일정 또는 PII-2+1 일정), 7개월(5m PIII - 3+0 일정 또는 PII-2+1 일정) 및 10개월(8m PIII - 3+0 일정 또는 3m 사후 부스터-2+1 일정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114174정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114174정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114174정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114174정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114174정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114174정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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폐렴구균 백신 GSK 2189242A(HD 제형 2)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한