Effekten av GSK Biologicals 2189242A-vaccin på nasofaryngeal transport, säkerhet och immunogenicitet hos barn och spädbarn
6 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Effekten av GSK Biologicals 2189242A-vaccin på nasofaryngeal transport, säkerhet och immunogenicitet när det administreras tillsammans med rutinmässiga EPI-vacciner till spädbarn efter säkerhetsbedömning hos barn i åldern 2-4 år i Gambia
Denna studie kommer att bedöma effekten på nasofaryngeal transport, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals pneumokockvaccin 2189242A givet som en 3-dos vaccinationskur och administrerat tillsammans med andra rutinmässiga pediatriska vacciner till spädbarn i Gambia.
Två formuleringar som innehåller olika doser av pneumokockantigen och två olika scheman kommer att testas på spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas två kohorter i studien: Kohort 1 (barn i åldrarna 2-4 år) och Kohort 2 (spädbarn i åldern 8-10 veckor), och två steg i studien, Steg 1 och Steg 2. Steg 1 kommer att bestå av en säkerhetsutvärdering av GSK Biologicals pneumokockvaccin 2189242A (GSK 2189242A eller 10PP-vaccin).
Innan de två formuleringarna av 10PP-vaccinet utvärderas hos spädbarn (Kohort 2), kommer säkerheten och reaktogeniciteten för den högsta dosformuleringen av detta vaccin att utvärderas hos barn (Kohort 1).
Prevnar 13™ kommer att användas som kontroll.
I det andra steget av studien, steg 2, kommer två prövningsformuleringar av 10PP-vaccinet att testas på spädbarn (kohort 2) med avseende på immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet.
Båda formuleringarna av 10PP-vaccinet kommer att utvärderas enligt schemat för det utökade immuniseringsprogrammet (EPI), dvs. ett 2, 3, 4 månaders vaccinationsschema, med licensierade Synflorix™- och Prevnar 13™-vacciner som jämförelse.
Den högre dosen (HD)-formuleringen av 10PP-vaccinet kommer också att utvärderas enligt 2, 4, 9 månaders vaccinationsschema med ett licensierat Synflorix™-vaccin som jämförelse.
Studien på spädbarn kommer också att utvärdera immunsvaret på rutinvacciner när de administreras tillsammans med kandidatvaccinet mot pneumokocker, med användning av licensierade Synflorix™- och Prevnar 13™-vacciner som jämförelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1320
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för försökspersoner i Kohort 1 (barn) och Kohort 2 (spädbarn):
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
Man eller kvinna mellan, och inklusive,
- 2 till 4 års ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen för försökspersoner i kohort 1 (barn).
- 8 till 10 veckor (56-76 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen för försökspersoner i kohort 2 (spädbarn).
- Undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/LAR(er).
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Permanent bosättning inom studieområdet och ingen avsikt att lämna under studietiden.
Ytterligare inklusionskriterier för ämnen i Kohort 1:
• Tidigare genomförd tredos primär vaccination mot difteri-stelkramp-kikhosta (DTP).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för försökspersoner i Kohort 1 (barn) och Kohort 2 (spädbarn):
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under studieperioden med start 30 dagar före varje dos och slutar 30 dagar efter varje dos av vaccin(er), med undantag för licensierade influensavacciner.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Undernäring
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Stora medfödda defekter eller någon kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Kontraindikationer för alla samtidigt administrerade vacciner.
- Alla medicinska tillstånd som skulle kontraindicera initiering av rutinmässig immunisering utanför en klinisk prövningskontext.
Ytterligare uteslutningskriterier för ämnen i Kohort 1:
• Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b med undantag för vacciner där den första dosen ska ges inom de två första levnadsveckorna enligt de nationella rekommendationerna (till exempel Bacillus Calmette-Guérin [BCG] och hepatit B-vaccination).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10PP-HD 1d-grupp
Denna grupp bestod av barn i åldern 2-4 år vid vaccination inskrivna som en del av kohort 1/steg 1 i studien som fick en enkeldos av GSK 2189242A (eller 10PP)-vaccinet i dess högdosformulering (HD) på dag 0. 10PP-vaccinet administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13 1d Grupp
Denna grupp bestod av barn i åldern 2-4 år vid vaccination inskrivna som en del av kohort 1/steg 1 i studien som fick en engångsdos av Prevnar 13™ vid dag 0. Prevnar 13™ administrerades intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus .
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 10PP-LD 3+0d Grupp
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 8-10 veckor vid den första vaccinationen inskrivna som en del av kohort 2/steg 2 i studien som fick 3 doser av GSK 2189242A (eller 10PP)-vaccinet i dess lågdosformulering (LD) och EPI-vacciner enligt ett 3+0-schema.
Det vill säga, försökspersoner fick 3 doser av 10PP-vaccinet, LD-formulering, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hib och Polio Sabin™ vid 2-3-4 månaders ålder (dag 0, månad 1 och månad 2), följt genom en dos av vart och ett av M-Vac™-, Stamaril™- och Polio Sabin™-vaccinerna administrerade vid cirka 9 månaders ålder.
10PP-vaccinet administrerades intramuskulärt i det högra låret; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster lår; Polio Sabin™ administrerades oralt.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
Oralt
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 10PP-HD 3+0d-grupp
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 8-10 veckor vid den första vaccinationen inskrivna som en del av kohort 2/steg 2 i studien som fick 3 doser av GSK 2189242A (eller 10PP) vaccinet i sin högdosformulering (HD) och EPI-vacciner enligt ett 3+0-schema.
Det vill säga försökspersoner fick 3 doser av 10PP-vaccinet, HD-formulering, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hib och Polio Sabin™ vid 2-3-4 månaders ålder (dag 0, månad 1 och månad 2), följt av en dos av vart och ett av M-Vac™-, Stamaril™- och Polio Sabin™-vaccinerna administrerade vid cirka 9 månaders ålder.
10PP-vaccinet administrerades intramuskulärt i det högra låret; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster lår; Polio Sabin™ administrerades oralt.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
Oralt
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix 3+0d Group
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 8-10 veckor vid den första vaccinationen inskrivna som en del av kohort 2/steg 2 i studien som fick 3 doser Synflorix™ och EPI-vacciner enligt ett 3+0-schema.
Det vill säga försökspersoner fick 3 doser av Synflorix™, administrerade tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hib och Polio Sabin™ vid 2-3-4 månaders ålder (dag 0, månad 1 och månad 2), följt av en dos av vart och ett av M-Vac™-, Stamaril™- och Polio Sabin™-vaccinerna administrerade vid cirka 9 månaders ålder.
Synflorix™ administrerades intramuskulärt i höger lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster lår; Polio Sabin™ administrerades oralt.
|
Intramuskulär injektion
Oralt
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13 3+0d grupp
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 8-10 veckor vid den första vaccinationen inskrivna som en del av kohort 2/steg 2 i studien som fick 3 doser av Prevnar 13™ och EPI-vacciner enligt ett 3+0-schema.
Det vill säga försökspersoner fick 3 doser av Prevnar 13™, administrerade tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hib och Polio Sabin™ vid 2-3-4 månaders ålder (dag 0, månad 1 och månad 2), följt av en dos av vart och ett av M-Vac™-, Stamaril™- och Polio Sabin™-vaccinerna administrerade vid cirka 9 månaders ålder.
Prevnar 13™ administrerades intramuskulärt i höger lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster lår; Polio Sabin™ administrerades oralt.
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
Oralt
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 10PP-HD 2+1d grupp
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 8-10 veckor vid den första vaccinationen inskrivna som en del av kohort 2/steg 2 i studien som fick GSK 2189242A (eller 10PP)-vaccinet, i dess högdosformulering (HD) och EPI-vacciner enligt till ett 2+1-schema.
Det vill säga försökspersoner fick 2 doser av 10PP-vaccinet, HD-formulering administrerad samtidigt med Tritanrix™-Hep B/Hib och Polio Sabin™ vid 2-4 månaders ålder (vid dag 0 och månad 2), följt av en tredje dos av samma formulering som administreras tillsammans med M-Vac™, Stamaril™ och Polio Sabin™ vid ungefär 9 månaders ålder.
Den andra dosen av Tritanrix™-Hep B/Hib och Polio Sabin™ i EPI-vacciner administrerades utan något pneumokockvaccin vid 3 månaders ålder.
10PP-vaccinet administrerades intramuskulärt i det högra låret; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster lår; Polio Sabin™ administrerades oralt.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
Oralt
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix 2+1d Group
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 8-10 veckor vid den första vaccinationen som registrerades som en del av kohort 2/steg 2 i studien som fick Synflorix™- och EPI-vacciner enligt ett 2+1-schema.
Det vill säga försökspersoner fick 2 doser av Synflorix™ administrerat tillsammans med Tritanrix™-Hep B/Hib och Polio Sabin™ vid 2-4 månaders ålder (vid dag 0 och månad 2), följt av en tredje dos av Synflorix™ administreras samtidigt med M-Vac™, Stamaril™ och Polio Sabin™ vid cirka 9 månaders ålder.
Den andra dosen av Tritanrix™-Hep B/Hib och Polio Sabin™ i EPI-vacciner administrerades utan något pneumokockvaccin vid 3 månaders ålder.
Synflorix™ administrerades intramuskulärt i höger lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ och Stamaril™ administrerades intramuskulärt i vänster lår; Polio Sabin™ administrerades oralt.
|
Intramuskulär injektion
Oralt
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med någon och grad 3 efterfrågade lokala symtom och grad 3 efterfrågade lokala symtom med samband med vaccination - för steg 1/kohort 1-ämnen
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
Alla efterfrågade lokala symtom ansågs systematiskt av utredarna som kausalt relaterade till vaccination.
Primära resultat motsvarar resultat för förekomst av symtom av grad 3.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom med och utan samband med vaccination - för steg 1/kohort 1-ämnen
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber (axillär temperatur högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillär temperatur högre än (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/trötthet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Primära resultat motsvarar resultat för förekomster av symtom av grad 3 bedömda som relaterade till vaccination.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med någon och grad 3 oönskade biverkningar (AE) med och utan samband med vaccination - i steg 1/kohort 1-ämnen
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
Alla = Förekomst av AE, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Grad 3 = Förekomst av AE som förhindrade normala aktiviteter.
Relaterat = Förekomst av AE bedömd av utredaren som kausalt relaterad till vaccination.
Primära resultat motsvarar resultat för förekomster av oönskade biverkningar av grad 3 bedömda som relaterade till vaccination.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och med SAE med samband med vaccination - i steg 1/kohort 1 försökspersoner
Tidsram: Från dag 0 till månad 1
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
Dessa bör också betraktas som allvarliga: invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sjukhusvistelse.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av en SAE bedömd av utredaren som kausalt relaterad till vaccination.
Primära resultat motsvarar resultat för förekomster av SAE(s) bedömda som relaterade till vaccination.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
Från dag 0 till månad 1
|
|
Antal försökspersoner med icke-vaccinerade serotyper av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) i nasofarynx - för kohort 2/steg 2, försökspersoner som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Alla serotyper som tillhör samma serogrupp som serotyperna av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™), men skiljer sig från 10 pneumokockserotyper av vaccin, övervägdes för denna analys av bärighet.
Serotyper identifierades genom odlingar och serotypning av isolaten.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med icke-vaccinerade serotyper av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) i nasofarynx - för kohort 2/steg 2, försökspersoner som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Alla serotyper som tillhör samma serogrupp som serotyperna av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™), men skiljer sig från 10 pneumokockserotyper av vaccin, övervägdes för denna analys av bärighet.
Serotyper identifierades genom odlingar och serotypning av isolat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med hematologiska eller biokemiska avvikelser med avseende på normala laboratorieintervall - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Bedömda biokemiska och hematologiska parametrar var: hemoglobin (Hgb), antal vita blodkroppar (WBC), antal blodplättar, alaninaminotransferas (ALT) och kreatinin (CREA).
Per parameter bedömdes om försökspersonerna hade laboratorievärden under normala, normala eller över normala intervall.
Under = värde under laboratoriereferensintervallet definierat för den angivna tidpunkten och laboratorieparametern.
Inom = värde inom laboratoriereferensintervallet definierat för den angivna tidpunkten och laboratorieparametern.
Ovan = värde över laboratoriereferensintervallet definierat för den angivna tidpunkten och laboratorieparametern.
Okänt = okänt värde för angiven tidpunkt och laboratorieparameter.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) - för försökspersoner i steg 1/kohort 1
Tidsram: Från dag 0 till månad 6
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
Dessa bör också betraktas som allvarliga: invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sjukhusvistelse.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
Från dag 0 till månad 6
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) och pneumokockhistidintriadproteiner protein D (PhtD) - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Anti-Ply- och anti-PhtD-antikroppskoncentrationer mättes med multiplex-immunanalys och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i Luminex-enheter per milliliter (LU/ml).
Cut-off för analysen var koncentrationer högre än eller lika med (≥) 599 LU/mL för anti-Ply-antikroppar och ≥ 391 LU/mL för anti-PhtD-antikroppar.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (PD) - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes med Multiplex immunoassay, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i Luminex Units per milliliter (LU/ml).
Cut-off för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 112 LU/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F - För försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccinserotyperna 3, 6A och 19A - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Ingen analys utfördes på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning för antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys fanns tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F - För försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 3, 6A och 19A - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 6C - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Ingen analys utfördes på opsonofagocytisk aktivitet för antikroppstitrar mot vaccinserotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar som hämmar pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) hemolysaktivitet, eller Hem-Ply-antikroppar - för försökspersoner i kohort 1/steg 1
Tidsram: 1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
Koncentrationer av Hem-Ply-antikroppar uttrycktes som geometriska medeltitrar.
Cut-off för analysen var en Hem-Ply-antikroppstiter ≥ 140.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 1/Steg 1.
|
1 månad eller 1 månad efter vaccination med pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) och pneumokockhistidintriadproteiner protein D (PhtD) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Anti-Ply- och anti-PhtD-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off för analysen var koncentrationer högre än eller lika med (≥) 12 EL.U/mL för anti-Ply-antikroppar och ≥ 17 EL.U/mL för anti-PhtD-antikroppar.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) och pneumokockhistidintriadproteiner protein D (PhtD) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Anti-Ply- och anti-PhtD-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay och uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off för analysen var koncentrationer högre än eller lika med (≥) 12 EL.U/mL för anti-Ply-antikroppar och ≥ 17 EL.U/mL för anti-PhtD-antikroppar.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (PD) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off för analysen var anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 100 EL.U/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (PD) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Cut-off för analysen var anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 100 EL.U/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F - För försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 3 och 19A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 3 och 19A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 och som fick 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Ingen analys utfördes på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning för antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som fick 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Ingen analys utfördes på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testning för antikroppskoncentrationer mot vaccin serotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F - För försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F - För försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 3 och 6A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 3 och 6A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 19A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) till den serotypspecifika nedre kvantifieringsgränsen (= 143).
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 19A - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Cut-off för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) till den serotypspecifika nedre kvantifieringsgränsen (= 143).
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 6C - för kohort 2/steg 2 försökspersoner som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Ingen analys utfördes på opsonofagocytisk aktivitet för antikroppstitrar mot vaccinserotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin serotyp 6C - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Ingen analys utfördes på opsonofagocytisk aktivitet för antikroppstitrar mot vaccinserotyp 6C eftersom ingen specifik kvalificerad/validerad analys var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar som hämmar pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) hemolysaktivitet, eller Hem-Ply-antikroppar - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Resultaten av analysen av hämningen av anti-Ply-hemolysaktiviteten för kohort 2 presenteras inte eftersom analysen inte längre var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar som hämmar pneumokockpneumolysintoxoid (Ply) hemolysaktivitet, eller Hem-Ply-antikroppar - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Resultaten av analysen av hämningen av anti-Ply-hemolysaktiviteten för kohort 2 presenteras inte eftersom analysen inte längre var tillgänglig.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot difteri (Anti-D) och Tetanus (Anti-T) - För försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seroskyddshastighet = Anti-D- eller anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot difteri (Anti-D) och Tetanus (Anti-T) - För försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seroskyddshastighet = Anti-D- eller anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - För Cohort 2/Steg 2-ämnen som får 3+0-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seropositivitetshastighet = Anti-BPT-koncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - För Cohort 2/Steg 2-ämnen som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seropositivitetshastighet = Anti-BPT-koncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seroskyddshastighet = Anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seroskyddshastighet = Anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B ytantigener (anti-HB) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seroskyddshastighet = Anti-HB-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B ytantigener (anti-HB) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seroskyddshastighet = Anti-HB-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml.
|
1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antikroppstitrar mot Poliovirus 1, 2 och 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 och Anti-Polio 3) - För Cohort 2/Steg 2-ämnen som får 3+0-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seroskyddsgrad = Anti-poliotitrar ≥ 8.
|
1 månad efter dos 3 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppstitrar mot Poliovirus 1, 2 och 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 och Anti-Polio 3) - För Cohort 2/Steg 2-ämnen som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seroskyddsgrad = Anti-poliotitrar ≥ 8.
|
1 månad efter dos 2 av pneumokockvaccinet administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot mässling (anti-mässling) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seroskyddshastighet = Antikroppskoncentrationer mot mässling ≥ 150 mIU/ml.
|
3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot mässling (anti-mässling) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seroskyddshastighet = Antikroppskoncentrationer mot mässling ≥ 150 mIU/ml.
|
3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titrar av antikroppar mot gul feber (Anti-YF) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
Seroskyddsgrad = Anti-gul feber-antikroppstitrar ≥ 10.
|
3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titrar av antikroppar mot gul feber (Anti-YF) - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
Seroskyddsgrad = Anti-gul feber-antikroppstitrar ≥ 10.
|
3 månader (Mth) efter vaccination med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Antal ämnen med alla och Grad 3 efterfrågade lokala symtom - För Cohort2/Steg 2-ämnen som får 3+0-schemat.
Tidsram: Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med 3 doser pneumokockvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™), över doser
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
Detta resultat gäller ämnen i Kohort2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med 3 doser pneumokockvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™), över doser
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom - för ämnen i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat.
Tidsram: Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med de 2 första doserna av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™), över doser
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
Detta resultat gäller ämnen i Kohort2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med de 2 första doserna av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™), över doser
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom - för ämnen i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat.
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med dos 3 av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
Detta resultat gäller ämnen i Kohort2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med dos 3 av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination - för steg 2/kohort 2-ämnen som får 3+0-schemat
Tidsram: Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med 3 doser pneumokockvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™), över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber (axillär temperatur högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillär temperatur högre än (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/trötthet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Detta resultat gäller steg 2/kohort 2-ämnen som får 3+0-schemat.
|
Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med 3 doser pneumokockvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™), över doser
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 2+1-schemat
Tidsram: Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med de 2 första doserna av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™), över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber (axillär temperatur högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillär temperatur högre än (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/trötthet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Detta resultat gäller steg 2/kohort 2-ämnen som får 2+1-schemat.
|
Inom 4-dagarsperioderna (dagar 0-3) efter vaccination med de 2 första doserna av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™), över doser
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 2+1-schemat
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med dos 3 av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber (axillär temperatur högre än [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/noga och aptitlöshet.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Feber = Axillär temperatur högre än (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/trötthet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Detta resultat gäller steg 2/kohort 2-ämnen som får 2+1-schemat.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination med dos 3 av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 3+0-schemat
Tidsram: Inom 31-dagarsperioderna (dagar 0-30) efter vaccination med 3 doser pneumokockvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™), över doser
|
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Detta resultat gäller steg 2/kohort 2-ämnen som får 3+0-schemat.
|
Inom 31-dagarsperioderna (dagar 0-30) efter vaccination med 3 doser pneumokockvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™), över doser
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE) - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 2+1-schemat
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination med de första 2 doserna av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™), över doser
|
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Detta resultat gäller steg 2/kohort 2-ämnen som får 2+1-schemat.
|
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination med de första 2 doserna av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™), över doser
|
|
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE) - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 2+1-schemat
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter vaccination med dos 3 av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller missbruk.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
Detta resultat gäller steg 2/kohort 2-ämnen som får 2+1-schemat.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter vaccination med dos 3 av pneumokockvaccin (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 3+0-schemat
Tidsram: Från dag 0 till månad 10
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
Dessa bör också betraktas som allvarliga: invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sjukhusvistelse.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
Från dag 0 till månad 10
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) - för steg 2/kohort 2 försökspersoner som får 2+1-schemat
Tidsram: Från dag 0 till månad 10
|
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga.
Dessa bör också betraktas som allvarliga: invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte leder till sjukhusvistelse.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
Från dag 0 till månad 10
|
|
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (alla) i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antalet försökspersoner med positivt nasofarynxprov beräknades per grupp vid varje provtagningstidpunkt.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (alla) i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Antalet försökspersoner med positivt nasofarynxprov beräknades per grupp vid varje provtagningstidpunkt.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaccinserotyper) i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antalet försökspersoner med positivt nasofarynxprov beräknades per grupp vid varje provtagningstidpunkt.
En streptokock. Pneumoniae (S. pn).
vaccin pneumokockserotyp definierades som någon av pneumokockerna S. pn.
vaccinserotyper, t.ex. a. serotyperna 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaccinserotyper) i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Antalet försökspersoner med positivt nasofarynxprov beräknades per grupp vid varje provtagningstidpunkt.
En streptokock. Pneumoniae (S. pn).
vaccin pneumokockserotyp definierades som någon av pneumokockerna S. pn.
vaccinserotyper, t.ex. a. serotyperna 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-relaterade serotyper) i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Besläktad serotyp = vilken serotyp som helst som tillhör samma serogrupp som Synflorix-vaccinets serotyper, men som skiljer sig från vaccinets serotyper, övervägdes för analyser av transport av S. pneumoniae korsrelaterade serotyper.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-relaterade serotyper) i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Besläktad serotyp = vilken serotyp som helst som tillhör samma serogrupp som Synflorix-vaccinets serotyper, men som skiljer sig från vaccinets serotyper, övervägdes för analyser av transport av S. pneumoniae korsrelaterade serotyper.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med Haemophilus Influenzae i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med Haemophilus Influenzae i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med Moraxella Catarrhalis i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positiva kulturer av andra bakteriella patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Grupp A streptokocker) och Moraxella catarrhalis] identifierade i nasofarynx analyserades.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med Moraxella Catarrhalis i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Positiva kulturer av andra bakteriella patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Grupp A streptokocker) och Moraxella catarrhalis] identifierade i nasofarynx analyserades.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med grupp A-streptokocker i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positiva kulturer av andra bakteriella patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Grupp A streptokocker) och Moraxella catarrhalis] som identifierats i nasofarynx analyserades. Detta resultat gäller försökspersoner inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med grupp A-streptokocker i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Positiva kulturer av andra bakteriella patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Grupp A streptokocker) och Moraxella catarrhalis] identifierade i nasofarynx analyserades.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med Staphylococcus Aureus i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positiva kulturer av andra bakteriella patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Grupp A streptokocker) och Moraxella catarrhalis] identifierade i nasofarynx analyserades.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med Staphylococcus Aureus i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Positiva kulturer av andra bakteriella patogener [såsom S. aureus, Streptococcus pyogenes (Grupp A streptokocker) och Moraxella catarrhalis] identifierade i nasofarynx analyserades.
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med förvärv av icke-vaccinerade serotyper/serogrupper av Streptococcus Pneumoniae i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med förvärv av icke-vaccinerade serotyper/serogrupper av Streptococcus Pneumoniae i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med förvärv av någon ny Streptococcus Pneumoniae i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med förvärv av någon ny Streptococcus Pneumoniae i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med förvärv av Haemophilus Influenzae-stammar identifierade med polymeraskedjereaktionsdifferentiering i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 3+0-schemat
Tidsram: 1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 3+0-schemat.
|
1, 5 och 8 månader (Mth) efter dos 3 av pneumokockvaccin administrerat (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
|
Antal försökspersoner med förvärv av Haemophilus Influenzae-stammar identifierade med polymeraskedjereaktionsdifferentiering i nasofarynx - för försökspersoner i kohort 2/steg 2 som får 2+1-schemat
Tidsram: 1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Detta resultat gäller ämnen som är inskrivna i Kohort 2/Steg 2 som får 2+1-schemat.
|
1 och 5 månader (Mth) efter dos 2 och 3 månader efter dos 3 av det administrerade pneumokockvaccinet (10PP-vaccin eller Synflorix™)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av icke-vaccin-typ S.Pneumoniae-prover isolerade från nasofarynxprover före och efter vaccination för Ply-genen - Kohort 2
Tidsram: Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) eller vid månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
Isolat från gruppen Prev13_3D valdes inte.
Proverna fördelades jämnt i de 5 grupperna och över tidpunkter: 10 isolat från pre-vaccination, 20 vid månad 3, 20 vid månad 7 och 20 vid månad 10.
Endast prover som visade icke-vaccin och icke-vaccinrelaterade serotyper (alla serotyper utom serotyperna 1, 4, 5 och 14 och serotyper som tillhör serogrupperna 6, 7, 9, 18, 19 och 23) valdes ut systematiskt (lika antal över grupper) men icke-slumpmässigt.
Prover beskrevs enligt följande: prover med gen detekterad (positiva isolat) med sekvenserat protein, antal proteinvarianter, antal isolat med variant 1 (100 % identitet med vaccinsekvens).
|
Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) eller vid månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
|
Beskrivning av prover av icke-vaccintyp S.Pneumoniae isolerade från nasofarynxprover före och efter vaccination för PhtD-genen - Kohort 2
Tidsram: Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) eller vid månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
Isolat från gruppen Prev13_3D valdes inte.
Proverna fördelades jämnt i de 5 grupperna och över tidpunkter: 10 isolat från pre-vaccination, 20 vid månad 3, 20 vid månad 7 och 20 vid månad 10.
Endast prover som visade icke-vaccin och icke-vaccinrelaterade serotyper (alla serotyper utom serotyperna 1, 4, 5 och 14 och serotyper som tillhör serogrupperna 6, 7, 9, 18, 19 och 23) valdes ut systematiskt (lika antal över grupper) men icke-slumpmässigt.
Prover beskrevs enligt följande: prover med gen detekterad (positiva isolat) med sekvenserat protein, antal proteinvarianter, antal isolat med variant 1 (100 % identitet med vaccinsekvens).
|
Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) eller vid månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
|
Antal prover med lagerproteinvarianter klassificerade efter antal aminosyror (AA) mutation kontra vaccinsekvens i en undergrupp av icke-vaccintyp S.Pneumoniae-isolat från nasofaryngeala pinnprover - kohort 2
Tidsram: Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
Sammantaget identifierades 18 olika Ply-proteinsekvenser: 5 proteinvarianter som tidigare beskrivits (t.ex.
varianterna 1, 2, 7, 11 och 15), plus 13 nya proteinvarianter som kallas varianterna GSK21 till GSK33.
Antalet aminosyror (AA) mutation kontra vaccinsekvens har specificerats för varje Ply-variant.
Proven utan detekterad gen ansågs vara negativa för Ply (Ply-negativ).
|
Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
|
Procentandel (median och medelvärde) av proteinidentitet i förhållande till aminosyrasekvensen av lagerprotein i vaccinet för en undergrupp av icke-vaccintyp S.Pneumoniae-isolat från nasofaryngeala pinnprover - Kohort 2
Tidsram: Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
Proteinsekvensidentitet jämfördes med vaccinsekvens.
Medelvärde och median beräknades och uttrycktes i procent.
|
Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
|
Antal prover med PhtD-proteinvarianter i en undergrupp av icke-vaccintyp S.Pneumoniae-isolat från nasofaryngeala pinnprover - Kohort 2
Tidsram: Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
På grund av hög varianternas heterogenitet i varje grupp (ingen större variant) analyserades inte effekten av vaccination på variantprevalensen.
PhtD-sekvenser detekterades i vissa prover men ingen konsensussekvens kunde erhållas, de definierades som blandade sekvenser (Mix).
Proverna utan detekterad gen ansågs vara negativa för PhtD (PhtD-negativa).
|
Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
|
Procentandel (median och medelvärde) av proteinidentitet i förhållande till aminosyrasekvensen av PhtD-protein i vaccinet för en undergrupp av icke-vaccintyp S.Pneumoniae-isolat från nasofaryngeala pinnprover - Kohort 2
Tidsram: Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
Proteinsekvensidentitet jämfördes med vaccinsekvens.
Medelvärde och median beräknades och uttrycktes i procent.
|
Vid månad 0 (före vaccination), månad 3 (1 månad [m] efter dos [P] III-3+0 schema eller PII-2+1 schema), månad 7 (5 m PIII - 3+0 schema eller PII-2+1-schema) och månad 10 (8 m PIII - 3+0-schema eller 3 m post-booster-2+1-schema)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2010
Första postat (Uppskatta)
17 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 114174Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 114174Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 114174Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 114174Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 114174Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 114174Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .