GSK Biologicalsin 2189242A rokotteen vaikutus nenänielun kantamiseen, turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen lapsilla ja vauvoilla
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin 2189242A-rokotteen vaikutus nenänielun kantamiseen, turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen, kun sitä annetaan yhdessä rutiininomaisten EPI-rokotteiden kanssa pikkulapsilla 2–4-vuotiaiden lasten turvallisuusarvioinnin jälkeen Gambiassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen 2189242A vaikutusta nenänielun kantamiseen, turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen, joka annetaan 3-annoksen rokotuskurssina ja annetaan yhdessä muiden rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa vauvoille Gambiassa.
Imeväisillä testataan kahta formulaatiota, jotka sisältävät erilaisia annoksia pneumokokkiantigeenia ja kahta eri aikataulua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi kohorttia: kohortti 1 (2–4-vuotiaat lapset) ja kohortti 2 (8–10 viikon ikäiset vauvat) ja kaksi vaihetta tutkimuksessa, vaihe 1 ja vaihe 2. Vaihe 1 koostuu GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen 2189242A (GSK 2189242A tai 10PP-rokote) turvallisuusarviointi.
Ennen kuin 10PP-rokotteen kaksi formulaatiota arvioidaan imeväisille (kohortti 2), tämän rokotteen suurimman annoksen formulaation turvallisuus ja reaktogeenisyys arvioidaan lapsilla (kohortti 1).
Prevnar 13™:a käytetään kontrollina.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa, vaiheessa 2, kahta 10PP-rokotteen tutkimusformulaatiota testataan imeväisillä (kohortti 2) immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen.
Molemmat 10PP-rokotteen formulaatiot arvioidaan laajennetun immunisointiohjelman (EPI) aikataulun mukaan eli 2, 3, 4 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti käyttäen lisensoituja Synflorix™- ja Prevnar 13™ -rokotteita vertailuaineina.
10PP-rokotteen korkeamman annoksen (HD) formulaatio arvioidaan myös 2, 4, 9 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti käyttäen lisensoitua Synflorix™-rokottetta vertailuaineena.
Imeväisille tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan myös immuunivasteita rutiinirokotteille, kun niitä annetaan samanaikaisesti ehdokaspneumokokkirokotteen kanssa. Vertailuaineina käytetään lisensoituja Synflorix™- ja Prevnar 13™ -rokotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1320
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kohorttiin 1 (lapset) ja kohorttiin 2 (vauvat):
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
Mies tai nainen välillä, mukaan lukien
- 2–4-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen aikaan kohortin 1 koehenkilöille (lapset).
- 8–10 viikon (56–76 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan kohortin 2 koehenkilöille (vauvoille).
- Allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella eikä aikomusta lähteä opiskeluaikana.
Kohortin 1 aiheiden lisäkriteerit:
• Aiemmin suoritettu kolmen annoksen primäärikurssi difteria-tetanus-pertussis (DTP) -rokotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit kohortissa 1 (lapset) ja kohortissa 2 (vauvat):
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu tutkimusjakson aikana alkaen 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyen 30 päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle
- Aiempi rokote S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aliravitsemus
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai mikä tahansa krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Vasta-aiheet mille tahansa samanaikaisesti annettavalle rokotteelle.
- Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen rutiininomaisen rokotuksen aloittamiselle kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Kohortin 1 aiheiden poissulkemiskriteerit:
• Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b vastaan, paitsi rokotteet, joissa ensimmäinen annos tulee antaa kahden ensimmäisen elinviikon aikana kansallisten suositusten mukaisesti (esim. Bacillus Calmette-Guérin). [BCG] ja hepatiitti B -rokote).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10PP-HD 1d ryhmä
Tämä ryhmä koostui 2–4-vuotiaista rokotteen saaneista lapsista, jotka oli otettu mukaan tutkimuksen kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ja jotka saivat yhden annoksen GSK 2189242A (tai 10PP) -rokotetta sen suuren annoksen (HD) muodossa. 0. 10PP-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar13 1d Ryhmä
Tämä ryhmä koostui 2–4-vuotiaista rokotteen saaneista lapsista, jotka oli otettu mukaan tutkimuksen kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ja jotka saivat yhden annoksen Prevnar 13™ -valmistetta päivänä 0. Prevnar 13™ annettiin lihakseen ei-dominoivaan hartialihakseen. .
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 10PP-LD 3+0d ryhmä
Tämä ryhmä koostui ensimmäisen rokotuksen yhteydessä 8–10 viikon ikäisistä pikkulapsista, jotka otettiin mukaan tutkimuksen kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ja jotka saivat 3 annosta GSK 2189242A (tai 10PP) -rokotetta pieniannoksisessa (LD) formulaatiossa ja EPI-rokotteita. 3+0 aikataulun mukaan.
Toisin sanoen koehenkilöt saivat 3 annosta 10PP-rokotetta, LD-formulaatiota, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa 2-3-4 kuukauden iässä (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2). yhdellä annoksella kutakin M-Vac™-, Stamaril™- ja Polio Sabin™ -rokotteita, jotka annettiin noin 9 kuukauden iässä.
10PP-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen; Polio Sabin™ annettiin suun kautta.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
Suullisesti
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 10PP-HD 3+0d -ryhmä
Tämä ryhmä koostui ensimmäisen rokotuksen yhteydessä 8–10 viikon ikäisistä pikkulapsista, jotka otettiin mukaan tutkimuksen kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ja jotka saivat 3 annosta GSK 2189242A (tai 10PP) -rokotetta sen suuren annoksen (HD) formulaatiossa ja EPI-rokotteita. 3+0 aikataulun mukaan.
Eli koehenkilöt saivat 3 annosta 10PP-rokotetta, HD-formulaatiota, annettuna yhdessä Tritanrix™-HepB/Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa 2-3-4 kuukauden iässä (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2), ja sen jälkeen yksi annos kutakin M-Vac™-, Stamaril™- ja Polio Sabin™ -rokotteita, jotka annettiin noin 9 kuukauden iässä.
10PP-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen; Polio Sabin™ annettiin suun kautta.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
Suullisesti
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Synflorix 3+0d Ryhmä
Tämä ryhmä koostui 8–10 viikon ikäisistä vauvoista, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka oli otettu mukaan tutkimuksen kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ja jotka saivat 3 annosta Synflorix™- ja EPI-rokotteita 3+0-aikataulun mukaisesti.
Eli koehenkilöt saivat 3 annosta Synflorix™-valmistetta yhdessä Tritanrix™-HepB/Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa 2–3–4 kuukauden iässä (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2), mitä seurasi yksi annos. jokaisesta M-Vac™-, Stamaril™- ja Polio Sabin™ -rokotteesta, jotka annettiin noin 9 kuukauden iässä.
Synflorix™ annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen; Polio Sabin™ annettiin suun kautta.
|
Lihaksensisäinen injektio
Suullisesti
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Prevnar13 3+0d Ryhmä
Tämä ryhmä koostui 8-10 viikon ikäisistä vauvoista ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, jotka oli otettu mukaan tutkimuksen kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ja jotka saivat 3 annosta Prevnar 13™- ja EPI-rokotteita 3+0-aikataulun mukaisesti.
Eli koehenkilöt saivat 3 annosta Prevnar 13™, annettiin yhdessä Tritanrix™-HepB/Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa 2–3–4 kuukauden iässä (päivä 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2), mitä seurasi yksi annos. jokaisesta M-Vac™-, Stamaril™- ja Polio Sabin™ -rokotteesta, jotka annettiin noin 9 kuukauden iässä.
Prevnar 13™ annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen; Polio Sabin™ annettiin suun kautta.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
Suullisesti
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: 10PP-HD 2+1d -ryhmä
Tämä ryhmä koostui ensimmäisen rokotuksen yhteydessä 8–10 viikon ikäisistä pikkulapsista, jotka oli otettu mukaan tutkimuksen kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ja jotka saivat GSK 2189242A (tai 10PP) -rokotteen sen suuriannoksisessa (HD) formulaatiossa ja EPI-rokotteita sen mukaisesti. 2+1 aikatauluun.
Eli koehenkilöt saivat 2 annosta 10PP-rokotetta, HD-formulaatiota yhdessä Tritanrix™-Hep B/Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa 2–4 kuukauden iässä (päivänä 0 ja kuukautena 2), mitä seurasi kolmas annos. samaa formulaatiota annettuna yhdessä M-Vac™, Stamaril™ ja Polio Sabin™ kanssa noin 9 kuukauden iässä.
Toiset annokset Tritanrix™-Hep B/Hib ja Polio Sabin™ EPI-rokotteissa annettiin ilman pneumokokkirokotetta 3 kuukauden iässä.
10PP-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen; Polio Sabin™ annettiin suun kautta.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
Lihaksensisäinen injektio
Suullisesti
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Synflorix 2+1d Ryhmä
Tämä ryhmä koostui 8–10 viikon ikäisistä vauvoista, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka olivat mukana tutkimuksen kohortissa 2/vaiheessa 2 ja jotka saivat Synflorix™- ja EPI-rokotteita 2+1-aikataulun mukaisesti.
Eli koehenkilöt saivat 2 annosta Synflorix™-valmistetta yhdessä Tritanrix™-Hep B/Hibin ja Polio Sabin™:n kanssa 2–4 kuukauden iässä (päivänä 0 ja kuukautena 2), mitä seurasi kolmas annos Synflorix™-valmistetta. annetaan samanaikaisesti M-Vac™:n, Stamarilin™ ja Polio Sabin™:n kanssa noin 9 kuukauden iässä.
Toiset annokset Tritanrix™-Hep B/Hib ja Polio Sabin™ EPI-rokotteissa annettiin ilman pneumokokkirokotetta 3 kuukauden iässä.
Synflorix™ annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ ja Stamaril™ annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen; Polio Sabin™ annettiin suun kautta.
|
Lihaksensisäinen injektio
Suullisesti
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 pyydetyt paikalliset oireet ja asteen 3 pyydetyt paikalliset oireet, jotka liittyvät rokotukseen - Vaiheen 1/Kohortin 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: Neljän päivän (0-3) aikana pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) -rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
Tutkijat pitivät järjestelmällisesti kaikkia pyydettyjä paikallisia oireita rokotukseen liittyvinä.
Ensisijaiset tulokset vastaavat tuloksia asteen 3 oireiden esiintymisestä.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
Neljän päivän (0-3) aikana pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) -rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja asteen 3 yleisoireet, jotka liittyvät rokotukseen ja ilman yhteyttä - Vaiheen 1/Kohortin 1 koehenkilöt
Aikaikkuna: Neljän päivän (0-3) aikana pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) -rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume (kainalon lämpötila yli [≥] 37,5 celsiusastetta [°C]), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = määritellyn kehotetun yleisoireen esiintyminen, riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen.
Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = Kainalon lämpötila yli (>) 39,5 °C.
Aste 3 Ärtyneisyys/herkkyys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Ensisijaiset tulokset vastaavat tuloksia asteen 3 oireiden esiintymisestä, jotka on arvioitu liittyväksi rokotukseen.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
Neljän päivän (0-3) aikana pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) -rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 ei-toivotut haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät rokotukseen ja ilman yhteyttä - vaiheessa 1 / kohortin 1 koehenkilöt
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana pneumokokkirokotteella (10PP-rokote tai Prevnar 13™) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Mikä tahansa = AE:n esiintyminen riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 = AE, joka esti normaalin toiminnan.
Related = AE:n esiintyminen, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
Ensisijaiset tulokset vastaavat tuloksia asteen 3 ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymisestä, joiden arvioitiin liittyvän rokotukseen.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
31 päivän (päivät 0-30) aikana pneumokokkirokotteella (10PP-rokote tai Prevnar 13™) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät rokotukseen - Vaiheessa 1 / Kohortin 1 koehenkilöt
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 1
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Vakavina on myös pidettävä näitä: invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Related = SAE:n esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotukseen.
Ensisijaiset tulokset vastaavat tuloksia rokotuksiin liittyviksi arvioiduista SAE-tapauksista.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
Päivästä 0 kuukauteen 1
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniaen (S. pn.) ei-rokotteen serotyyppejä nenänielun alueella - Kohortti 2/Vaihe 2, Koehenkilöt, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Mitä tahansa serotyyppiä, joka kuului samaan seroryhmään kuin annetun pneumokokkirokotteen serotyypit (10PP-rokote tai Synflorix™), mutta joka eroaa 10 rokotteen pneumokokki-serotyypistä, otettiin huomioon tässä kantaja-analyysissä.
Serotyypit tunnistettiin viljelmien ja isolaattien serotyypityksen avulla.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniaen (S. pn.) ei-rokotteen serotyyppejä nenänielun alueella - Kohortti 2/vaihe 2, 2+1-aikataulun saaneet kohteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Mitä tahansa serotyyppiä, joka kuului samaan seroryhmään kuin annetun pneumokokkirokotteen serotyypit (10PP-rokote tai Synflorix™), mutta joka eroaa 10 rokotteen pneumokokki-serotyypistä, otettiin huomioon tässä kantaja-analyysissä.
Serotyypit tunnistettiin viljelmien ja isolaattien serotyypityksen avulla.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia normaaleihin laboratorioalueisiin nähden – kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Arvioidut biokemialliset ja hematologiset parametrit olivat: hemoglobiini (Hgb), valkosolujen määrä (WBC), verihiutaleiden määrä, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kreatiniini (CREA).
Parametrikohtaisesti arvioitiin, olivatko koehenkilöt laboratorioarvot normaalin, normaalin tai normaalin yläpuolella.
Alla = arvo, joka on määritetylle ajankohdalle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella.
Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä, joka on määritetty määritellylle ajankohdalle ja laboratorioparametrille.
Above = arvo, joka ylittää määritetylle ajankohdalle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Tuntematon = arvo tuntematon määritetylle ajankohdalle ja laboratorioparametrille.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) - Vaiheen 1/Kohortin 1 koehenkilöt
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 6
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Vakavina on myös pidettävä näitä: invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
Päivästä 0 kuukauteen 6
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokki-pneumolysiinitoksoidia (Ply) ja pneumokokkien histidiinitriadin proteiini D (PhtD) -proteiineja vastaan - kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Anti-Ply- ja anti-PhtD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin Multiplex-immunomäärityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), Luminex-yksikköinä millilitraa kohti (LU/ml).
Määrityksen raja-arvot olivat korkeammat tai yhtä suuret (≥) 599 LU/ml anti-Ply-vasta-aineille ja ≥ 391 LU/ml anti-PhtD-vasta-aineille.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-ainepitoisuudet – kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin Multiplex-immunomäärityksellä, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) Luminex-yksiköissä millilitraa kohti (LU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 112 LU/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan - kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 3, 6A ja 19A vastaan - kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppiä 6C vastaan - kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä ei suoritettu analyysia vasta-ainepitoisuuksien suhteen rokotteen serotyyppiä 6C vastaan, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Titterit opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle rokotteen serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan - kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Rokotteen serotyyppejä 3, 6A ja 19A vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit – kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan suunnattujen vasta-ainetiittereiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden analyysiä ei suoritettu, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Pneumokokin pneumolysiinitoksoidin (Ply) hemolyysiaktiivisuutta tai Hem-Ply-vasta-aineita inhiboivien vasta-aineiden pitoisuudet – kohortin 1/vaiheen 1 koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
Hem-Ply-vasta-aineiden pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä.
Määrityksen raja-arvo oli Hem-Ply-vasta-ainetiitteri ≥ 140.
Tämä tulos koskee kohorttiin 1/vaiheeseen 1 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 kuukausi tai 1 kuukausi pneumokokkirokotteen (10PP-rokote tai Prevnar 13™) jälkeen
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokki-pneumolysiinitoksoidia (Ply) ja pneumokokkien histidiinitriadin proteiini D (PhtD) -proteiineja vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Anti-Ply- ja anti-PhtD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -immunomäärityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvot olivat korkeammat tai yhtä suuret (≥) 12 EL.U/ml anti-Ply-vasta-aineille ja ≥ 17 EL.U/ml anti-PhtD-vasta-aineille.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet pneumokokki-pneumolysiinitoksoidia (Ply) ja pneumokokkien histidiinitriadin proteiini D (PhtD) -proteiineja vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Anti-Ply- ja anti-PhtD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -immunomäärityksellä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t), ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvot olivat korkeammat tai yhtä suuret (≥) 12 EL.U/ml anti-Ply-vasta-aineille ja ≥ 17 EL.U/ml anti-PhtD-vasta-aineille.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-ainepitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) immunomäärityksellä, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 100 EL.U/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Proteiini D:n (PD) vasta-ainepitoisuudet – kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) immunomäärityksellä, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli anti-PD-vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 100 EL.U/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 3 ja 19A vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppejä 3 ja 19A vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppiä 6A vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppiä 6A vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin 22F-inhibition Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assaylla (ELISA), joka ilmaistaan pitoisuuksina geometrisina keskiarvoina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Määrityksen raja-arvo oli vasta-ainepitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,05 ug/ml.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saivat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppiä 6C vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä ei suoritettu analyysia vasta-ainepitoisuuksien suhteen rokotteen serotyyppiä 6C vastaan, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Vasta-ainepitoisuudet rokotteen serotyyppiä 6C vastaan - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saivat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä ei suoritettu analyysia vasta-ainepitoisuuksien suhteen rokotteen serotyyppiä 6C vastaan, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Rokotteen serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Rokotteen serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Rokotteen serotyyppejä 3 ja 6A vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Rokotteen serotyyppejä 3 ja 6A vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Rokotteen serotyyppiä 19A vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) serotyyppispesifiseen kvantifioinnin alarajaan (= 143).
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Rokotteen serotyyppiä 19A vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Määrityksen raja-arvo oli opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitteri, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) serotyyppispesifiseen kvantifioinnin alarajaan (= 143).
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan suunnattujen vasta-ainetiittereiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden analyysiä ei suoritettu, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan kohdistuvan opsonofagosyyttisen aktiivisuuden tiitterit - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Rokotteen serotyyppiä 6C vastaan suunnattujen vasta-ainetiittereiden opsonofagosyyttisen aktiivisuuden analyysiä ei suoritettu, koska spesifistä hyväksyttyä/validoitua määritystä ei ollut saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita koehenkilöitä.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Pneumokokin pneumolysiinitoksoidin (Ply) hemolyysiaktiivisuutta tai Hem-Ply-vasta-aineita inhiboivien vasta-aineiden pitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Anti-Ply-hemolyysiaktiivisuuden eston analyysituloksia kohortille 2 ei ole esitetty, koska määritys ei ollut enää saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Pneumokokin pneumolysiinitoksoidin (Ply) hemolyysiaktiivisuutta tai Hem-Ply-vasta-aineita inhiboivien vasta-aineiden pitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Anti-Ply-hemolyysiaktiivisuuden eston analyysituloksia kohortille 2 ei ole esitetty, koska määritys ei ollut enää saatavilla.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Kurkkumätä (anti-D) ja tetanus (anti-T) vasta-ainepitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Serosuojausaste = Anti-D- tai anti-T-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Kurkkumätä (anti-D) ja tetanus (anti-T) vasta-ainepitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Serosuojausaste = Anti-D- tai anti-T-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,1 IU/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Bordetella Pertussis -vasta-ainepitoisuudet (anti-BPT) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Seropositiivisuusaste = Anti-BPT-pitoisuudet ≥ 15 EL.U/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Bordetella Pertussis -vasta-ainepitoisuudet (anti-BPT) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Seropositiivisuusaste = Anti-BPT-pitoisuudet ≥ 15 EL.U/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Polyribosyyliribitolifosfaattia (anti-PRP) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet – kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Serosuojausaste = Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Polyribosyyliribitolifosfaattia (anti-PRP) vastaan olevien vasta-aineiden pitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Serosuojausaste = Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Hepatiitti B -pintaantigeenien (anti-HBs) vasta-aineiden pitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Serosuojausaste = Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 mIU/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenien (anti-HBs) vasta-aineiden pitoisuudet - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Serosuojausaste = Anti-HB-vasta-ainepitoisuudet ≥ 10 mIU/ml.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Vasta-ainetiitterit poliovirusta 1, 2 ja 3 vastaan (anti-polio, anti-polio 2 ja anti-polio 3) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Serosuojausaste = polion vastaiset tiitterit ≥ 8.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 3. annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Vasta-ainetiitterit poliovirusta 1, 2 ja 3 vastaan (anti-polio, anti-polio 2 ja anti-polio 3) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Serosuojausaste = polion vastaiset tiitterit ≥ 8.
|
1 kuukausi annetun pneumokokkirokotteen 2. annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet (tuhkarokko) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Serosuojausaste = Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet ≥ 150 mIU/ml.
|
3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
|
Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet (tuhkarokko) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Serosuojausaste = Tuhkarokkovasta-ainepitoisuudet ≥ 150 mIU/ml.
|
3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
|
Keltakuumeen vasta-ainetiitterit (anti-YF) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Serosuojausaste = keltakuumevasta-ainetiitterit ≥ 10.
|
3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
|
Keltakuumeen vasta-ainetiitterit (anti-YF) - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Serosuojausaste = keltakuumevasta-ainetiitterit ≥ 10.
|
3 kuukautta (Mth) Stamaril™/M-Vac™-rokotteen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet - Kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun.
Aikaikkuna: Neljän vuorokauden (0-3) jakson aikana rokotuksen jälkeen 3 annoksella pneumokokkirokotetta (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™) eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
Tämä tulos koskee kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöitä, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
Neljän vuorokauden (0-3) jakson aikana rokotuksen jälkeen 3 annoksella pneumokokkirokotetta (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™) eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet - Kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Aikaikkuna: Neljän vuorokauden (päivät 0-3) jaksojen sisällä pneumokokkirokotteen kahdella ensimmäisellä annoksella (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen.
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
Tämä tulos koskee kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöitä, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
Neljän vuorokauden (päivät 0-3) jaksojen sisällä pneumokokkirokotteen kahdella ensimmäisellä annoksella (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet - Kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun.
Aikaikkuna: Neljän päivän (0-3) vuorokauden aikana pneumokokkirokotteen annoksella 3 (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = määritellyn paikallisen oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pistoskohdassa yli (>) 30 millimetriä (mm).
Tämä tulos koskee kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöitä, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
Neljän päivän (0-3) vuorokauden aikana pneumokokkirokotteen annoksella 3 (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet - Vaiheen 2/Kohortin 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: Neljän vuorokauden (0-3) jakson aikana rokotuksen jälkeen 3 annoksella pneumokokkirokotetta (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™) eri annoksilla
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume (kainalon lämpötila yli [≥] 37,5 celsiusastetta [°C]), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = määritellyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = Kainalon lämpötila yli (>) 39,5 °C.
Aste 3 Ärtyneisyys/herkkyys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Tämä tulos koskee vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöitä, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
Neljän vuorokauden (0-3) jakson aikana rokotuksen jälkeen 3 annoksella pneumokokkirokotetta (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™) eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet - Vaiheen 2/Kohortin 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: Neljän vuorokauden (päivät 0-3) jaksojen sisällä pneumokokkirokotteen kahdella ensimmäisellä annoksella (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen.
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume (kainalon lämpötila yli [≥] 37,5 celsiusastetta [°C]), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = määritellyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = Kainalon lämpötila yli (>) 39,5 °C.
Aste 3 Ärtyneisyys/herkkyys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Tämä tulos koskee vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöitä, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
Neljän vuorokauden (päivät 0-3) jaksojen sisällä pneumokokkirokotteen kahdella ensimmäisellä annoksella (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki ja asteen 3 kehotetut yleisoireet ja rokotukseen liittyvät yleisoireet - Vaiheen 2/Kohortin 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: Neljän päivän (0-3) vuorokauden aikana pneumokokkirokotteen annoksella 3 (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut yleisoireet olivat uneliaisuus, kuume (kainalon lämpötila yli [≥] 37,5 celsiusastetta [°C]), ärtyneisyys/hermostuneisuus ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = määritellyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Related = määritellyn oireen esiintyminen, jonka tutkijat arvioivat syy-yhteydeksi rokotukseen.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 kuume = Kainalon lämpötila yli (>) 39,5 °C.
Aste 3 Ärtyneisyys/herkkyys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = Tutkittava ei syönyt ollenkaan.
Tämä tulos koskee vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöitä, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
Neljän päivän (0-3) vuorokauden aikana pneumokokkirokotteen annoksella 3 (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) - Vaiheen 2/Kohortin 2 kohteet, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) jaksoissa rokotuksen jälkeen 3 annoksella pneumokokkirokotetta (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™) eri annoksilla
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Tämä tulos koskee vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöitä, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
31 päivän (päivät 0-30) jaksoissa rokotuksen jälkeen 3 annoksella pneumokokkirokotetta (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™) eri annoksilla
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) - Vaiheen 2/Kohortin 2 kohteet, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) jakson aikana ensimmäisellä pneumokokkirokoteannoksella (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen.
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Tämä tulos koskee vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöitä, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
31 päivän (päivät 0-30) jakson aikana ensimmäisellä pneumokokkirokoteannoksella (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) - Vaiheen 2/Kohortin 2 kohteet, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana pneumokokkirokotteen annoksella 3 (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim.
tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Tämä tulos koskee vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöitä, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
31 päivän (päivät 0-30) aikana pneumokokkirokotteen annoksella 3 (10PP-rokote tai Synflorix™) rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 10
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Vakavina on myös pidettävä näitä: invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
Päivästä 0 kuukauteen 10
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – vaiheen 2/kohortin 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 10
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Vakavina on myös pidettävä näitä: invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
Päivästä 0 kuukauteen 10
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (mikä tahansa) nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla oli positiivinen nenänielun näyte, laskettiin ryhmää kohti kussakin vanupuikkonäytepisteessä.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (mikä tahansa) nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 kohortin 2+1-aikataulun saaville koehenkilöille
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla oli positiivinen nenänielun näyte, laskettiin ryhmää kohti kussakin vanupuikkonäytepisteessä.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-rokotteen serotyypit) nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 kohteet, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla oli positiivinen nenänielun näyte, laskettiin ryhmää kohti kussakin vanupuikkonäytepisteessä.
Streptococcus. Pneumoniae (S. pn).
rokotteen pneumokokki-serotyyppi määriteltiin minkä tahansa pneumokokki S. pn.
rokotteen serotyypit, esim. a. serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-rokotteen serotyypit) nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla oli positiivinen nenänielun näyte, laskettiin ryhmää kohti kussakin vanupuikkonäytepisteessä.
Streptococcus. Pneumoniae (S. pn).
rokotteen pneumokokki-serotyyppi määriteltiin minkä tahansa pneumokokki S. pn.
rokotteen serotyypit, esim. a. serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (Synflorixiin liittyviä serotyyppejä) nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Suhteessa oleva serotyyppi = mikä tahansa serotyyppi, joka kuuluu samaan seroryhmään kuin Synflorix-rokotteen serotyypit, mutta joka eroaa rokotteen serotyypeistä, otettiin huomioon S. pneumoniaen ristiin liittyvien serotyyppien kantaja-analyyseissä.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Streptococcus Pneumoniae (Synflorixiin liittyviä serotyyppejä) nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Suhteessa oleva serotyyppi = mikä tahansa serotyyppi, joka kuuluu samaan seroryhmään kuin Synflorix-rokotteen serotyypit, mutta joka eroaa rokotteen serotyypeistä, otettiin huomioon S. pneumoniaen ristiin liittyvien serotyyppien kantaja-analyyseissä.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on Haemophilus Influenzae nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on Haemophilus Influenzae nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on Moraxella Catarrhalis nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Muiden bakteeripatogeenien [kuten S. aureus, Streptococcus pyogenes (A-ryhmän streptokokit) ja Moraxella catarrhalis] positiiviset viljelmät, jotka on tunnistettu nenänielun alueella, analysoitiin.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Moraxella Catarrhalista sairastavien koehenkilöiden lukumäärä nenänielassa - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Muiden bakteeripatogeenien [kuten S. aureus, Streptococcus pyogenes (A-ryhmän streptokokit) ja Moraxella catarrhalis] positiiviset viljelmät, jotka on tunnistettu nenänielun alueella, analysoitiin.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on A-ryhmän streptokokki nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Muiden bakteeripatogeenien [kuten S. aureus, Streptococcus pyogenes (ryhmän A streptokokit) ja Moraxella catarrhalis] positiiviset viljelmät, jotka on tunnistettu nenänielun alueella, analysoitiin. Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on A-ryhmän streptokokki nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Muiden bakteeripatogeenien [kuten S. aureus, Streptococcus pyogenes (A-ryhmän streptokokit) ja Moraxella catarrhalis] positiiviset viljelmät, jotka on tunnistettu nenänielun alueella, analysoitiin.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on Staphylococcus aureus nenänielun alueella - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
Muiden bakteeripatogeenien [kuten S. aureus, Streptococcus pyogenes (A-ryhmän streptokokit) ja Moraxella catarrhalis] positiiviset viljelmät, jotka on tunnistettu nenänielun alueella, analysoitiin.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote, Synflorix™ tai Prevnar 13™)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on Staphylococcus aureus nenänielassa - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Muiden bakteeripatogeenien [kuten S. aureus, Streptococcus pyogenes (A-ryhmän streptokokit) ja Moraxella catarrhalis] positiiviset viljelmät, jotka on tunnistettu nenänielun alueella, analysoitiin.
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat hankkineet muita kuin rokotteen serotyyppejä/seroryhmiä Streptococcus Pneumoniaen nenänieluun - Kohortti 2/Vaihe 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat hankkineet muita kuin rokotteen serotyyppejä/seroryhmiä Streptococcus Pneumoniaen nenänieluun - Kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uusi Streptococcus Pneumoniae nenänieluun - Kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on uusi Streptococcus Pneumoniae nenänieluun - kohortin 2/vaiheen 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on Haemophilus Influenzae -kantoja, jotka on identifioitu polymeraasiketjureaktion erilaistumisesta nenänielun alueella - Kohortti 2/Vaihe 2 koehenkilöille, jotka saavat 3+0-aikataulun
Aikaikkuna: 1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 3+0-aikataulun.
|
1, 5 ja 8 kuukautta (Mth) pneumokokkirokotteen 3 annoksen jälkeen (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Haemophilus Influenzae -kantoja, jotka on identifioitu polymeraasiketjureaktion erilaistumisesta nenänielun alueella - Kohortti 2/Vaihe 2 koehenkilöille, jotka saavat 2+1-aikataulun
Aikaikkuna: 1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Tämä tulos koskee kohorttiin 2/vaiheeseen 2 ilmoittautuneita, jotka saavat 2+1-aikataulun.
|
1 ja 5 kuukautta (Mth) annoksen 2 jälkeen ja 3 kuukautta annoksen 3 jälkeen annetusta pneumokokkirokotteesta (10PP-rokote tai Synflorix™)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ei-rokotetyyppisistä S.Pneumoniae-näytteistä, jotka on eristetty nenänielun vanupuikoista ennen ja jälkeen rokotuksen Ply-geeniä varten - Kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) tai 10. kuussa (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Eristeitä ryhmästä Prev13_3D ei valittu.
Näytteet jaettiin tasaisesti viiteen ryhmään ja eri aikapisteisiin: 10 isolaattia esirokotuksesta, 20 kuukaudessa 3, 20 kuukaudessa 7 ja 20 kuukaudessa 10.
Vain näytteet, joissa esiintyi muita kuin rokotteisiin liittyviä serotyyppejä (kaikki serotyypit paitsi serotyypit 1, 4, 5 ja 14 sekä serotyyppejä 6, 7, 9, 18, 19 ja 23 kuuluvat serotyypit) valittiin systemaattisesti (yhtä määrä kaikkialla ryhmät), mutta ei-satunnaisella tavalla.
Näytteet kuvailtiin seuraavasti: näytteet, joissa on havaittu geeni (positiiviset isolaatit) sekvensoidulla proteiinilla, proteiinivarianttien lukumäärä, isolaattien lukumäärä variantilla 1 (100 % identtisyys rokotesekvenssin kanssa).
|
Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) tai 10. kuussa (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
|
Kuvaus ei-rokotetyypin S. Pneumoniae -näytteistä, jotka on eristetty nenänielun vanupuikoista ennen ja jälkeen rokotuksen PhtD-geeniä varten - Kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) tai 10. kuussa (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Eristeitä ryhmästä Prev13_3D ei valittu.
Näytteet jaettiin tasaisesti viiteen ryhmään ja eri aikapisteisiin: 10 isolaattia esirokotuksesta, 20 kuukaudessa 3, 20 kuukaudessa 7 ja 20 kuukaudessa 10.
Vain näytteet, joissa esiintyi muita kuin rokotteisiin liittyviä serotyyppejä (kaikki serotyypit paitsi serotyypit 1, 4, 5 ja 14 sekä serotyyppejä 6, 7, 9, 18, 19 ja 23 kuuluvat serotyypit) valittiin systemaattisesti (yhtä määrä kaikkialla ryhmät), mutta ei-satunnaisella tavalla.
Näytteet kuvailtiin seuraavasti: näytteet, joissa on havaittu geeni (positiiviset isolaatit) sekvensoidulla proteiinilla, proteiinivarianttien lukumäärä, isolaattien lukumäärä variantilla 1 (100 % identtisyys rokotesekvenssin kanssa).
|
Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) tai 10. kuussa (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
|
Ply-proteiinivariantteja sisältävien näytteiden lukumäärä luokiteltuna aminohappojen (AA) mutaatioiden lukumäärän ja rokotesekvenssin mukaan osajoukossa ei-rokotetyyppisiä S. Pneumoniae -isolaatteja nenänielun vanupuikoista - Kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Kaiken kaikkiaan tunnistettiin 18 erilaista Ply-proteiinisekvenssiä: 5 aiemmin kuvattua proteiinivarianttia (esim.
variantit 1, 2, 7, 11 ja 15), plus 13 uutta proteiinivarianttia, joita kutsutaan varianteiksi GSK21 - GSK33.
Aminohappojen (AA) mutaatioiden lukumäärä verrattuna rokotesekvenssiin on määritelty jokaiselle Ply-variantille.
Näytteitä, joissa geeniä ei havaittu, pidettiin negatiivisina Ply:n suhteen (Ply negatiivinen).
|
Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
|
Proteiiniidentiteetin prosenttiosuus (mediaani ja keskiarvo) suhteessa Ply-proteiinin aminohapposekvenssiin rokotteessa ei-rokotetyypin S. Pneumoniae -isolaattien alajoukolle nenänielun vanupuikoista - Kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Proteiinisekvenssin identiteettiä verrattiin rokotesekvenssiin.
Keskiarvo ja mediaani laskettiin ja ilmaistiin prosentteina.
|
Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
|
PhtD-proteiinivariantteja sisältävien näytteiden määrä ei-rokotetyypin S. Pneumoniae -isolaattien osajoukossa nenänielun vanupuikoista - kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Koska kussakin ryhmässä oli suuri muunnelmien heterogeenisyys (ei päävarianttia), rokotuksen vaikutusta varianttien esiintyvyyteen ei analysoitu.
PhtD-sekvenssejä havaittiin joissakin näytteissä, mutta konsensussekvenssiä ei voitu saada, ne määriteltiin sekasekvensseiksi (Mix).
Näytteitä, joissa geeniä ei havaittu, pidettiin PhtD-negatiivisina (PhtD-negatiivisina).
|
Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
|
Proteiiniidentiteetin prosenttiosuus (mediaani ja keskiarvo) suhteessa PhtD-proteiinin aminohapposekvenssiin rokotteessa ei-rokotetyypin S. Pneumoniae -isolaattien alajoukolle nenänielun vanupuikoista - Kohortti 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Proteiinisekvenssin identiteettiä verrattiin rokotesekvenssiin.
Keskiarvo ja mediaani laskettiin ja ilmaistiin prosentteina.
|
Kuukaudella 0 (ennen rokotusta), kuukaudella 3 (1 kuukausi [m] annoksen jälkeen [P] III-3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu), kuukaudella 7 (5 m PIII - 3+0 aikataulu tai PII-2+1 aikataulu) ja kuukausi 10 (8 m PIII - 3+0 aikataulu tai 3 m post-booster-2+1 aikataulu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114174Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114174Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114174Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114174Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114174Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114174Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .