Impact du vaccin 2189242A de GSK Biologicals sur le portage nasopharyngé, la sécurité et l'immunogénicité chez les enfants et les nourrissons
6 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Impact du vaccin 2189242A de GSK Biologicals sur le portage nasopharyngé, l'innocuité et l'immunogénicité lorsqu'il est co-administré avec des vaccins PEV de routine chez les nourrissons après évaluation de l'innocuité chez les enfants âgés de 2 à 4 ans en Gambie
Cette étude évaluera l'impact sur le portage nasopharyngé, la sécurité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique 2189242A de GSK Biologicals administré en 3 doses et co-administré avec d'autres vaccins pédiatriques de routine chez les nourrissons en Gambie.
Deux formulations contenant différentes doses d'antigène pneumococcique et deux calendriers différents seront testées chez les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura deux cohortes dans l'étude : la cohorte 1 (enfants âgés de 2 à 4 ans) et la cohorte 2 (nourrissons âgés de 8 à 10 semaines), et deux étapes dans l'étude, l'étape 1 et l'étape 2. L'étape 1 consistera en une évaluation de l'innocuité du vaccin antipneumococcique 2189242A de GSK Biologicals (vaccin GSK 2189242A ou 10PP).
Avant d'évaluer les deux formulations du vaccin 10PP chez les nourrissons (cohorte 2), l'innocuité et la réactogénicité de la formulation à la dose la plus élevée de ce vaccin seront évaluées chez les enfants (cohorte 1).
Prevnar 13™ sera utilisé comme contrôle.
Dans la deuxième étape de l'étude, l'étape 2, deux formulations expérimentales du vaccin 10PP seront testées chez les nourrissons (cohorte 2) en ce qui concerne l'immunogénicité, la réactogénicité et la sécurité.
Les deux formulations du vaccin 10PP seront évaluées selon le calendrier du Programme élargi de vaccination (PEV), c'est-à-dire un calendrier de vaccination de 2, 3 et 4 mois, en utilisant les vaccins Synflorix™ et Prevnar 13™ sous licence comme comparateurs.
La formulation à dose plus élevée (HD) du vaccin 10PP sera également évaluée selon le calendrier de vaccination de 2, 4 et 9 mois en utilisant le vaccin Synflorix™ sous licence comme comparateur.
L'étude chez les nourrissons évaluera également les réponses immunitaires aux vaccins de routine lorsqu'ils sont co-administrés avec le vaccin candidat contre le pneumocoque, en utilisant les vaccins autorisés Synflorix™ et Prevnar 13™ comme comparateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1320
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Banjul, Gambie
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des sujets de la Cohorte 1 (enfants) et de la Cohorte 2 (nourrissons) :
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
Homme ou femme entre, et y compris,
- 2 à 4 ans au moment de la première vaccination pour les sujets de la Cohorte 1 (enfants).
- Âgé de 8 à 10 semaines (56-76 jours) au moment de la première vaccination pour les sujets de la Cohorte 2 (nourrissons).
- Consentement éclairé signé ou imprimé par le pouce obtenu des parents / LAR (s) du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Résidence permanente dans la zone d'étude et aucune intention de partir pendant la période d'étude.
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets de la cohorte 1 :
• Primovaccination à trois doses de vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTC).
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les sujets de la Cohorte 1 (enfants) et de la Cohorte 2 (nourrissons) :
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période d'étude commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose de vaccin(s), à l'exception des vaccins antigrippaux homologués.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
- Vaccination antérieure contre S. pneumoniae.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Malnutrition
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
- Malformations congénitales majeures ou toute maladie chronique.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Contre-indications à tout vaccin co-administré.
- Toute condition médicale qui contre-indiquerait le début de la vaccination systématique en dehors d'un contexte d'essai clinique.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets de la cohorte 1 :
• Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b à l'exception des vaccins dont la première dose doit être administrée dans les deux premières semaines de vie selon les recommandations nationales (par exemple Bacillus Calmette-Guérin [BCG] et vaccination contre l'hépatite B).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 10PP-HD 1d
Ce groupe était composé d'enfants âgés de 2 à 4 ans au moment de la vaccination inclus dans la Cohorte 1/Étape 1 de l'étude qui ont reçu une dose unique du vaccin GSK 2189242A (ou 10PP) dans sa formulation à haute dose (HD) au jour 0. Le vaccin 10PP a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Prevnar13 1j Groupe
Ce groupe était composé d'enfants âgés de 2 à 4 ans au moment de la vaccination inscrits dans la cohorte 1/étape 1 de l'étude qui ont reçu une dose unique de Prevnar 13™ au jour 0. Prevnar 13™ a été administré par voie intramusculaire dans le deltoïde non dominant .
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Injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe 10PP-LD 3+0d
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 8 à 10 semaines à la première vaccination inscrits dans la cohorte 2/étape 2 de l'étude qui ont reçu 3 doses du vaccin GSK 2189242A (ou 10PP) dans sa formulation à faible dose (LD) et des vaccins EPI selon un programme 3+0.
C'est-à-dire que les sujets ont reçu 3 doses du vaccin 10PP, formulation LD, co-administré avec Tritanrix™-HepB/Hib et Polio Sabin™ à l'âge de 2-3-4 mois (jour 0, mois 1 et mois 2), suivi par une dose de chacun des vaccins M-Vac™, Stamaril™ et Polio Sabin™ administrés à environ 9 mois.
Le vaccin 10PP a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche ; Polio Sabin™ a été administré par voie orale.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
Oralement
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe 10PP-HD 3+0d
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 8 à 10 semaines à la première vaccination inscrits dans la cohorte 2/étape 2 de l'étude qui ont reçu 3 doses du vaccin GSK 2189242A (ou 10PP) dans sa formulation à haute dose (HD) et des vaccins EPI selon un programme 3+0.
C'est-à-dire que les sujets ont reçu 3 doses du vaccin 10PP, formulation HD, co-administré avec le Tritanrix™-HepB/Hib et Polio Sabin™ à l'âge de 2-3-4 mois (Jour 0, Mois 1 et Mois 2), suivi d'une dose de chacun des vaccins M-Vac™, Stamaril™ et Polio Sabin™ administrés à l'âge d'environ 9 mois.
Le vaccin 10PP a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche ; Polio Sabin™ a été administré par voie orale.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
Oralement
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe Synflorix 3+0d
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 8 à 10 semaines à la première vaccination inclus dans la cohorte 2/étape 2 de l'étude qui ont reçu 3 doses de vaccins Synflorix™ et EPI selon un calendrier 3+0.
C'est-à-dire que les sujets ont reçu 3 doses de Synflorix™, co-administré avec Tritanrix™-HepB/Hib et Polio Sabin™ à l'âge de 2-3-4 mois (jour 0, mois 1 et mois 2), suivi d'une dose de chacun des vaccins M-Vac™, Stamaril™ et Polio Sabin™ administrés à environ 9 mois.
Synflorix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche ; Polio Sabin™ a été administré par voie orale.
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Injection intramusculaire
Oralement
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe Prevnar13 3+0d
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 8 à 10 semaines au moment de la première vaccination inscrits dans la cohorte 2/étape 2 de l'étude qui ont reçu 3 doses de vaccins Prevnar 13™ et EPI selon un calendrier 3+0.
C'est-à-dire que les sujets ont reçu 3 doses de Prevnar 13™, co-administré avec Tritanrix™-HepB/Hib et Polio Sabin™ à l'âge de 2-3-4 mois (jour 0, mois 1 et mois 2), suivi d'une dose de chacun des vaccins M-Vac™, Stamaril™ et Polio Sabin™ administrés à environ 9 mois.
Prevnar 13™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche ; Polio Sabin™ a été administré par voie orale.
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
Oralement
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe 10PP-HD 2+1d
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 8 à 10 semaines à la première vaccination inclus dans la cohorte 2/étape 2 de l'étude qui ont reçu le vaccin GSK 2189242A (ou 10PP), dans sa formulation à haute dose (HD), et les vaccins EPI selon à un horaire 2+1.
C'est-à-dire que les sujets ont reçu 2 doses du vaccin 10PP, formulation HD co-administrée avec Tritanrix™-Hep B/Hib et Polio Sabin™ à l'âge de 2 à 4 mois (au jour 0 et au mois 2), suivies d'une troisième dose de la même formulation co-administrée avec M-Vac™, Stamaril™ et Polio Sabin™ à environ 9 mois.
Les 2e doses de Tritanrix™-Hep B/Hib et Polio Sabin™ dans les vaccins EPI ont été administrées sans aucun vaccin antipneumococcique à l'âge de 3 mois.
Le vaccin 10PP a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche ; Polio Sabin™ a été administré par voie orale.
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Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
Oralement
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe Synflorix 2+1d
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 8 à 10 semaines au moment de la première vaccination inclus dans la cohorte 2/étape 2 de l'étude qui ont reçu les vaccins Synflorix™ et EPI selon un calendrier 2+1.
C'est-à-dire que les sujets ont reçu 2 doses de Synflorix™ co-administré avec Tritanrix™-Hep B/Hib et Polio Sabin™ à l'âge de 2 à 4 mois (au jour 0 et au mois 2), suivies d'une troisième dose de Synflorix™ co-administré avec M-Vac™, Stamaril™ et Polio Sabin™ à environ 9 mois.
Les 2e doses de Tritanrix™-Hep B/Hib et Polio Sabin™ dans les vaccins EPI ont été administrées sans aucun vaccin antipneumococcique à l'âge de 3 mois.
Synflorix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite ; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ et Stamaril™ ont été administrés par voie intramusculaire dans la cuisse gauche ; Polio Sabin™ a été administré par voie orale.
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Injection intramusculaire
Oralement
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de grade 3 et de grade 3 et des symptômes locaux sollicités de grade 3 liés à la vaccination - pour les sujets de l'étape 1/cohorte 1
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Tous les symptômes locaux sollicités ont été systématiquement considérés par les investigateurs comme causalement liés à la vaccination.
Les résultats primaires correspondent aux résultats pour les occurrences de symptômes de grade 3.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 avec et sans relation avec la vaccination - pour les sujets de l'étape 1/cohorte 1
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre (température axillaire supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]), l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = Température axillaire supérieure à (>) 39,5°C.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Les résultats primaires correspondent aux résultats pour les occurrences de symptômes de grade 3 évalués comme étant liés à la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 avec ou sans relation avec la vaccination - à l'étape 1/sujets de la cohorte 1
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
Tout = apparition d'un EI, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Grade 3 = Apparition d'EI qui ont empêché les activités normales.
Connexe = Occurrence d'un EI évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Les résultats primaires correspondent aux résultats pour les occurrences d'EI non sollicités de grade 3 évalués comme étant liés à la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés à la vaccination - à l'étape 1/sujets de la cohorte 1
Délai: Du jour 0 au mois 1
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité.
Ceux-ci doivent également être considérés comme graves : cancers invasifs ou malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile des bronchospasmes allergiques, dyscrasies sanguines ou convulsions n'entraînant pas d'hospitalisation.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Connexe = Apparition d'un EIG évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination.
Les résultats primaires correspondent aux résultats pour les occurrences d'EIG évalués comme étant liés à la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Du jour 0 au mois 1
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Nombre de sujets avec des sérotypes non vaccinaux de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) dans le nasopharynx - Pour la cohorte 2/étape 2, sujets recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Tout sérotype appartenant au même sérogroupe que les sérotypes du vaccin pneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™), mais différent des 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux, a été considéré pour cette analyse du portage.
Les sérotypes ont été identifiés par cultures et sérotypage des isolats.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets avec des sérotypes non vaccinaux de Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) dans le nasopharynx - Pour la cohorte 2/étape 2, sujets recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Tout sérotype appartenant au même sérogroupe que les sérotypes du vaccin pneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™), mais différent des 10 sérotypes pneumococciques vaccinaux, a été considéré pour cette analyse du portage.
Les sérotypes ont été identifiés par cultures et sérotypage des isolats.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des anomalies hématologiques ou biochimiques par rapport aux plages de laboratoire normales - pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les paramètres biochimiques et hématologiques évalués étaient : l'hémoglobine (Hb), le nombre de globules blancs (GB), le nombre de plaquettes, l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine (CREA).
Par paramètre, il a été évalué si les sujets avaient des valeurs de laboratoire inférieures à la normale, normales ou supérieures à la normale.
En dessous = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour le point temporel et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour le point temporel et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au-dessus = valeur au-dessus de la plage de référence du laboratoire définie pour le point temporel et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Inconnu = valeur inconnue pour le point temporel et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) - Pour les sujets de l'étape 1/cohorte 1
Délai: Du jour 0 au mois 6
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité.
Ceux-ci doivent également être considérés comme graves : cancers invasifs ou malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile des bronchospasmes allergiques, dyscrasies sanguines ou convulsions n'entraînant pas d'hospitalisation.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Du jour 0 au mois 6
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Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (Ply) et les protéines pneumococciques de la triade histidine protéine D (PhtD) - pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps anti-Ply et anti-PhtD ont été mesurées par dosage immunologique multiplex et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités Luminex par millilitre (LU/mL).
Les seuils du test étaient des concentrations supérieures ou égales à (≥) 599 LU/mL pour les anticorps anti-Ply et ≥ 391 LU/mL pour les anticorps anti-PhtD.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre la protéine D (PD) - Pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immunologique multiplex, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités Luminex par millilitre (LU/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 112 LU/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F - Pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes vaccinaux 3, 6A et 19A - Pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre le vaccin de sérotype 6C - pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Aucune analyse n'a été effectuée sur le test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pour les concentrations d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F - Pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes vaccinaux 3, 6A et 19A - Pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype 6C du vaccin - pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Aucune analyse n'a été effectuée sur l'activité opsonophagocytaire pour les titres d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps inhibant l'activité d'hémolyse de l'anatoxine pneumococcique à pneumolysine (Ply) ou les anticorps Hem-Ply - pour les sujets de la cohorte 1/étape 1
Délai: Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps Hem-Ply ont été exprimées sous forme de titres moyens géométriques.
Le seuil du test était un titre d'anticorps Hem-Ply ≥ 140.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 1/Étape 1.
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Au mois 1, ou 1 mois après la vaccination avec le vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (Ply) et les protéines pneumococciques de la triade d'histidine (PhtD) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps anti-Ply et anti-PhtD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Les seuils du test étaient des concentrations supérieures ou égales à (≥) 12 EL.U/mL pour les anticorps anti-Ply et ≥ 17 EL.U/mL pour les anticorps anti-PhtD.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (Ply) et les protéines pneumococciques de la triade d'histidine (PhtD) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les concentrations d'anticorps anti-Ply et anti-PhtD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Les seuils du test étaient des concentrations supérieures ou égales à (≥) 12 EL.U/mL pour les anticorps anti-Ply et ≥ 17 EL.U/mL pour les anticorps anti-PhtD.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre la protéine D (PD) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 100 UEL/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre la protéine D (PD) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 100 UEL/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes vaccinaux 3 et 19A - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre les sérotypes 3 et 19A du vaccin - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre le vaccin de sérotype 6A - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre le vaccin de sérotype 6A - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 qui ont reçu le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre le vaccin de sérotype 6C - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Aucune analyse n'a été effectuée sur le test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pour les concentrations d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre le sérotype 6C du vaccin - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 qui ont reçu le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Aucune analyse n'a été effectuée sur le test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) pour les concentrations d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes 3 et 6A du vaccin - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes 3 et 6A du vaccin - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype vaccinal 19A - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal (≥) à la limite inférieure de quantification spécifique au sérotype ( = 143).
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype vaccinal 19A - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Le seuil du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal (≥) à la limite inférieure de quantification spécifique au sérotype ( = 143).
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype 6C du vaccin - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Aucune analyse n'a été effectuée sur l'activité opsonophagocytaire pour les titres d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Titres pour l'activité opsonophagocytaire contre le sérotype 6C du vaccin - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Aucune analyse n'a été effectuée sur l'activité opsonophagocytaire pour les titres d'anticorps contre le sérotype vaccinal 6C car aucun test spécifique qualifié/validé n'était disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps inhibant l'activité hémolytique de l'anatoxine pneumococcique à pneumolysine (Ply) ou les anticorps Hem-Ply - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Les résultats de l'analyse de l'inhibition de l'activité d'hémolyse anti-Ply pour la Cohorte 2 ne sont pas présentés car le dosage n'était plus disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps inhibant l'activité hémolytique de l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (Ply) ou les anticorps Hem-Ply - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les résultats de l'analyse de l'inhibition de l'activité d'hémolyse anti-Ply pour la Cohorte 2 ne sont pas présentés car le dosage n'était plus disponible.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre la diphtérie (anti-D) et le tétanos (anti-T) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séroprotection = concentrations d'anticorps anti-D ou anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
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À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre la diphtérie (anti-D) et le tétanos (anti-T) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: 1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séroprotection = concentrations d'anticorps anti-D ou anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
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1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séropositivité = Concentrations anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: 1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séropositivité = Concentrations anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps dirigés contre le polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séroprotection = Concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps dirigés contre le polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: 1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séroprotection = Concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre les antigènes de surface de l'hépatite B (Anti-HBs) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séroprotection = concentrations d'anticorps anti-HB ≥ 10 mUI/mL.
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À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrations d'anticorps contre les antigènes de surface de l'hépatite B (Anti-HBs) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: 1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séroprotection = concentrations d'anticorps anti-HB ≥ 10 mUI/mL.
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1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Titres d'anticorps contre le poliovirus 1, 2 et 3 (anti-polio, anti-polio 2 et anti-polio 3) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séroprotection = Titres Anti-Polio ≥ 8.
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À 1 mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Titres d'anticorps contre le poliovirus 1, 2 et 3 (anti-polio, anti-polio 2 et anti-polio 3) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: 1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séroprotection = Titres Anti-Polio ≥ 8.
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1 mois après la dose 2 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Concentrations d'anticorps contre la rougeole (anti-rougeole) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séroprotection = concentrations d'anticorps anti-rougeole ≥ 150 mUI/mL.
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À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Concentrations d'anticorps contre la rougeole (anti-rougeole) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séroprotection = concentrations d'anticorps anti-rougeole ≥ 150 mUI/mL.
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À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Titres d'anticorps contre la fièvre jaune (anti-YF) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
Taux de séroprotection = Titres d'anticorps anti-amaril ≥ 10.
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À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Titres d'anticorps contre la fièvre jaune (anti-YF) - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
Taux de séroprotection = Titres d'anticorps anti-amaril ≥ 10.
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À 3 mois (mois) après la vaccination avec Stamaril™/M-Vac™
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3 - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0.
Délai: Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec 3 doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), à toutes les doses
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Ce critère de jugement concerne les sujets de la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec 3 doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3 - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1.
Délai: Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec les 2 premières doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™), à toutes les doses
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Ce critère de jugement concerne les sujets de la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec les 2 premières doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™), à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3 - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1.
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec la dose 3 du vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Ce critère de jugement concerne les sujets de la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec la dose 3 du vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination - pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 3 + 0
Délai: Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec 3 doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), à toutes les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre (température axillaire supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]), l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = Température axillaire supérieure à (>) 39,5°C.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Ce critère de jugement concerne les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 3+0.
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Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) suivant la vaccination avec 3 doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination - pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec les 2 premières doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™), à toutes les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre (température axillaire supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]), l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = Température axillaire supérieure à (>) 39,5°C.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Ce critère de jugement concerne les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1.
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Dans les périodes de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec les 2 premières doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™), à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination - pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec la dose 3 du vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, la fièvre (température axillaire supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C]), l'irritabilité/irritabilité et la perte d'appétit.
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = Température axillaire supérieure à (>) 39,5°C.
Irritabilité/irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Ce critère de jugement concerne les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1.
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Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec la dose 3 du vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - Pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: Dans les périodes de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination avec 3 doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), à toutes les doses
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Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 3+0.
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Dans les périodes de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination avec 3 doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - Pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: Dans les périodes de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination avec les 2 premières doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™), à toutes les doses
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Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1.
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Dans les périodes de 31 jours (jours 0 à 30) suivant la vaccination avec les 2 premières doses de vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™), à toutes les doses
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - Pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination avec la dose 3 du vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire
manque d'efficacité), abus ou mésusage.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1.
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Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination avec la dose 3 du vaccin antipneumococcique (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets avec des événements indésirables graves (EIG) - Pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 3 + 0
Délai: Du jour 0 au mois 10
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité.
Ceux-ci doivent également être considérés comme graves : cancers invasifs ou malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile des bronchospasmes allergiques, dyscrasies sanguines ou convulsions n'entraînant pas d'hospitalisation.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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Du jour 0 au mois 10
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) - Pour les sujets de l'étape 2/cohorte 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: Du jour 0 au mois 10
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité ou une incapacité.
Ceux-ci doivent également être considérés comme graves : cancers invasifs ou malins, traitement intensif aux urgences ou à domicile des bronchospasmes allergiques, dyscrasies sanguines ou convulsions n'entraînant pas d'hospitalisation.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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Du jour 0 au mois 10
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Nombre de sujets atteints de Streptococcus Pneumoniae (tout) dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Le nombre de sujets avec un échantillon nasopharyngé positif a été calculé par groupe, à chaque point de temps d'écouvillonnage.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints de Streptococcus Pneumoniae (tout) dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Le nombre de sujets avec un échantillon nasopharyngé positif a été calculé par groupe, à chaque point de temps d'écouvillonnage.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets atteints de Streptococcus Pneumoniae (sérotypes du vaccin 10Pn-PD-DiT) dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Le nombre de sujets avec un échantillon nasopharyngé positif a été calculé par groupe, à chaque point de temps d'écouvillonnage.
Un Streptocoque. Pneumoniae (S. pn).
Le sérotype pneumococcique du vaccin a été défini comme n'importe lequel des sérotypes pneumococciques S. pn.
les sérotypes vaccinaux, e. un. sérotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints de Streptococcus Pneumoniae (sérotypes du vaccin 10Pn-PD-DiT) dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Le nombre de sujets avec un échantillon nasopharyngé positif a été calculé par groupe, à chaque point de temps d'écouvillonnage.
Un Streptocoque. Pneumoniae (S. pn).
Le sérotype pneumococcique du vaccin a été défini comme n'importe lequel des sérotypes pneumococciques S. pn.
les sérotypes vaccinaux, e. un. sérotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets atteints de Streptococcus Pneumoniae (sérotypes apparentés à Synflorix) dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Sérotype apparenté = tout sérotype appartenant au même sérogroupe que les sérotypes vaccinaux Synflorix, mais différent des sérotypes vaccinaux, a été pris en compte pour les analyses de portage des sérotypes apparentés de S. pneumoniae.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints de Streptococcus Pneumoniae (sérotypes apparentés à Synflorix) dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Sérotype apparenté = tout sérotype appartenant au même sérogroupe que les sérotypes vaccinaux Synflorix, mais différent des sérotypes vaccinaux, a été pris en compte pour les analyses de portage des sérotypes apparentés de S. pneumoniae.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets atteints d'Haemophilus influenzae dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints d'Haemophilus influenzae dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets atteints de Moraxella Catarrhalis dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Des cultures positives d'autres bactéries pathogènes [telles que S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A) et Moraxella catarrhalis] identifiées dans le nasopharynx ont été analysées.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints de Moraxella Catarrhalis dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
|
Des cultures positives d'autres bactéries pathogènes [telles que S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A) et Moraxella catarrhalis] identifiées dans le nasopharynx ont été analysées.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets atteints de streptocoque du groupe A dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Des cultures positives d'autres bactéries pathogènes [telles que S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A) et Moraxella catarrhalis] identifiées dans le nasopharynx ont été analysées. Ce résultat concerne les sujets inscrits dans la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints de streptocoque du groupe A dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Des cultures positives d'autres bactéries pathogènes [telles que S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A) et Moraxella catarrhalis] identifiées dans le nasopharynx ont été analysées.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets atteints de Staphylococcus aureus dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Des cultures positives d'autres bactéries pathogènes [telles que S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A) et Moraxella catarrhalis] identifiées dans le nasopharynx ont été analysées.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nombre de sujets atteints de Staphylococcus aureus dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Des cultures positives d'autres bactéries pathogènes [telles que S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptocoques du groupe A) et Moraxella catarrhalis] identifiées dans le nasopharynx ont été analysées.
Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets ayant acquis des sérotypes/sérogroupes non vaccinaux de Streptococcus Pneumoniae dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets ayant acquis des sérotypes/sérogroupes non vaccinaux de Streptococcus Pneumoniae dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets avec acquisition de tout nouveau Streptococcus Pneumoniae dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets avec acquisition de tout nouveau Streptococcus Pneumoniae dans le nasopharynx - Pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le programme 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets ayant contracté des souches d'Haemophilus Influenzae identifiées par la différenciation par réaction en chaîne de la polymérase dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 3+0
Délai: À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 3+0.
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À 1, 5 et 8 mois (mois) après la dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Nombre de sujets ayant contracté des souches d'Haemophilus influenzae identifiées grâce à la différenciation par réaction en chaîne de la polymérase dans le nasopharynx - pour les sujets de la cohorte 2/étape 2 recevant le calendrier 2+1
Délai: A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Ce critère de jugement concerne les sujets inscrits dans la Cohorte 2/Étape 2 recevant le Programme 2+1.
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A 1 et 5 mois (Mth) post-Dose 2, et à 3 mois post-Dose 3 du vaccin antipneumococcique administré (vaccin 10PP ou Synflorix™)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des échantillons de S. Pneumoniae non vaccinaux isolés à partir d'écouvillons nasopharyngés avant et après la vaccination pour le gène Ply - Cohorte 2
Délai: Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) ou au Mois 10 (8 m PIII - 3+0 horaire ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Les isolats du groupe Prev13_3D n'ont pas été sélectionnés.
Les échantillons ont été répartis uniformément dans les 5 groupes et à travers les points temporels : 10 isolats de la pré-vaccination, 20 au mois 3, 20 au mois 7 et 20 au mois 10.
Seuls les échantillons présentant des sérotypes non vaccinaux et non liés au vaccin (tous les sérotypes sauf les sérotypes 1, 4, 5 et 14 et les sérotypes appartenant aux sérogroupes 6, 7, 9, 18, 19 et 23) ont été sélectionnés de manière systématique (nombre égal groupes) mais de manière non aléatoire.
Les échantillons ont été décrits comme suit : échantillons avec gène détecté (isolats positifs) avec protéine séquencée, nombre de variants protéiques, nombre d'isolats avec le variant 1 (identité à 100 % avec la séquence du vaccin).
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Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) ou au Mois 10 (8 m PIII - 3+0 horaire ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Description des échantillons de S. Pneumoniae non vaccinaux isolés à partir d'écouvillons nasopharyngés avant et après la vaccination pour le gène PhtD - Cohorte 2
Délai: Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) ou au Mois 10 (8 m PIII - 3+0 horaire ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Les isolats du groupe Prev13_3D n'ont pas été sélectionnés.
Les échantillons ont été répartis uniformément dans les 5 groupes et à travers les points temporels : 10 isolats de la pré-vaccination, 20 au mois 3, 20 au mois 7 et 20 au mois 10.
Seuls les échantillons présentant des sérotypes non vaccinaux et non liés au vaccin (tous les sérotypes sauf les sérotypes 1, 4, 5 et 14 et les sérotypes appartenant aux sérogroupes 6, 7, 9, 18, 19 et 23) ont été sélectionnés de manière systématique (nombre égal groupes) mais de manière non aléatoire.
Les échantillons ont été décrits comme suit : échantillons avec gène détecté (isolats positifs) avec protéine séquencée, nombre de variants protéiques, nombre d'isolats avec le variant 1 (identité à 100 % avec la séquence du vaccin).
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Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) ou au Mois 10 (8 m PIII - 3+0 horaire ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Nombre d'échantillons avec des variants de protéine Ply classés par nombre de mutations d'acides aminés (AA) par rapport à la séquence du vaccin dans un sous-ensemble d'isolats de S. Pneumoniae non vaccinaux provenant d'écouvillons nasopharyngés - Cohorte 2
Délai: Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Au total, 18 séquences de protéines Ply différentes ont été identifiées : 5 variants de protéines précédemment décrits (par ex.
variants 1, 2, 7, 11 et 15), plus 13 nouveaux variants protéiques appelés variants GSK21 à GSK33.
Le nombre de mutations d'acides aminés (AA) par rapport à la séquence du vaccin a été spécifié pour chaque variante Ply.
Les échantillons sans gène détecté ont été considérés comme négatifs pour Ply (Ply négatif).
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Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Pourcentage (médiane et moyenne) d'identité protéique par rapport à la séquence d'acides aminés de la protéine Ply dans le vaccin pour un sous-ensemble d'isolats de S. Pneumoniae non vaccinaux provenant d'écouvillons nasopharyngés - Cohorte 2
Délai: Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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L'identité de la séquence protéique a été comparée à la séquence du vaccin.
La moyenne et la médiane ont été calculées et exprimées en pourcentage.
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Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Nombre d'échantillons contenant des variants de protéine PhtD dans un sous-ensemble d'isolats de S. Pneumoniae non vaccinaux provenant d'écouvillons nasopharyngés - Cohorte 2
Délai: Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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En raison de la forte hétérogénéité des variants dans chaque groupe (pas de variant majeur), l'impact de la vaccination sur la prévalence des variants n'a pas été analysé.
Des séquences PhtD ont été détectées dans certains échantillons mais aucune séquence consensus n'a pu être obtenue, elles ont été définies comme des séquences mixtes (Mix).
Les échantillons sans gène détecté ont été considérés comme négatifs pour PhtD (PhtD négatif).
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Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Pourcentage (médian et moyen) d'identité protéique par rapport à la séquence d'acides aminés de la protéine PhtD dans le vaccin pour un sous-ensemble d'isolats de S. Pneumoniae non vaccinaux provenant d'écouvillons nasopharyngés - Cohorte 2
Délai: Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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L'identité de la séquence protéique a été comparée à la séquence du vaccin.
La moyenne et la médiane ont été calculées et exprimées en pourcentage.
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Au mois 0 (pré-vaccination), mois 3 (1 mois [m] post-dose [P] schéma III-3+0 ou schéma PII-2+1), mois 7 (5 mois PIII - schéma 3+0 ou PII-2+1 horaire) et Mois 10 (8 m PIII - horaire 3+0 ou 3 m post-booster-2+1 horaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2010
Première publication (Estimation)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114174
- 2012-002727-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 114174Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 114174Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 114174Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 114174Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 114174Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 114174Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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