Effekten av GSK Biologicals' 2189242A-vaksine på nasofaryngeal transport, sikkerhet og immunogenisitet hos barn og spedbarn
6. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekten av GSK Biologicals' 2189242A-vaksine på nasopharyngeal transport, sikkerhet og immunogenisitet når det administreres sammen med rutinemessige EPI-vaksiner hos spedbarn etter sikkerhetsvurdering hos barn i alderen 2-4 år i Gambia
Denne studien vil vurdere innvirkningen på nasofaryngeal transport, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine 2189242A gitt som et 3-dose vaksinasjonskurs og administrert sammen med andre rutinemessige pediatriske vaksiner hos spedbarn i Gambia.
To formuleringer som inneholder forskjellige doser av pneumokokkantigen og to forskjellige tidsplaner vil bli testet hos spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det vil være to kohorter i studien: Kohort 1 (barn i alderen 2-4 år) og Kohort 2 (spedbarn i alderen 8-10 uker), og to trinn i studien, trinn 1 og trinn 2. Trinn 1 vil bestå i en sikkerhetsevaluering av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine 2189242A (GSK 2189242A eller 10PP vaksine).
Før evaluering av de to formuleringene av 10PP-vaksinen hos spedbarn (Kohort 2), vil sikkerheten og reaktogenisiteten til den høyeste doseformuleringen av denne vaksinen bli evaluert hos barn (Kohort 1).
Prevnar 13™ vil bli brukt som en kontroll.
I det andre trinnet av studien, trinn 2, vil to undersøkelsesformuleringer av 10PP-vaksinen bli testet på spedbarn (Kohort 2) med hensyn til immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet.
Begge formuleringene av 10PP-vaksinen vil bli evaluert i henhold til programmet for utvidet immunisering (EPI), dvs. en 2, 3, 4 måneders vaksinasjonsplan, med lisensierte Synflorix™ og Prevnar 13™-vaksiner som komparatorer.
Den høyere dosen (HD)-formuleringen av 10PP-vaksinen vil også bli evaluert i henhold til 2, 4, 9 måneders vaksinasjonsplan ved bruk av lisensiert Synflorix™-vaksine som komparator.
Studien på spedbarn vil også vurdere immunresponsen på rutinevaksiner når de administreres sammen med kandidatpneumokokkvaksinen, ved å bruke lisensierte Synflorix™- og Prevnar 13™-vaksiner som komparatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1320
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for forsøkspersoner i kohort 1 (barn) og kohort 2 (spedbarn):
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
Mann eller kvinne mellom, og inkludert,
- 2 til 4 år på tidspunktet for første vaksinasjon for forsøkspersoner i kohort 1 (barn).
- 8 til 10 uker (56-76 dager) ved tidspunktet for første vaksinasjon for forsøkspersoner i kohort 2 (spedbarn).
- Signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Fast bosted i studieområdet og ingen intensjon om å slutte i studietiden.
Ytterligere inkluderingskriterier for emner i kohort 1:
• Tidligere gjennomført tre-dose primærkur med difteri-stivkrampe-kikhoste (DTP) vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for emner i kohort 1 (barn) og kohort 2 (spedbarn):
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i løpet av studieperioden som starter fra 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose vaksine(r), med unntak av lisensierte influensavaksiner.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt
- Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Underernæring
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Større medfødte defekter eller kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Kontraindikasjoner til enhver vaksine som administreres samtidig.
- Enhver medisinsk tilstand som vil kontraindisere initiering av rutinevaksinasjon utenfor en klinisk utprøvingskontekst.
Ytterligere eksklusjonskriterier for emner i kohort 1:
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b med unntak av vaksiner hvor første dose bør gis innen de to første leveukene i henhold til de nasjonale anbefalingene (for eksempel Bacillus Calmette-Guérin [BCG] og hepatitt B-vaksinasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10PP-HD 1d gruppe
Denne gruppen besto av barn i alderen 2-4 år ved vaksinasjon registrert som en del av kohort 1/trinn 1 av studien som mottok en enkeltdose av GSK 2189242A (eller 10PP) vaksinen i sin høydose (HD) formulering på dag 0. 10PP-vaksinen ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13 1d Gruppe
Denne gruppen besto av barn i alderen 2-4 år ved vaksinasjon registrert som en del av kohort 1/trinn 1 av studien som fikk en enkeltdose av Prevnar 13™ på dag 0. Prevnar 13™ ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus .
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 10PP-LD 3+0d Gruppe
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 8-10 uker ved første vaksinasjon registrert som en del av kohort 2/trinn 2 av studien som fikk 3 doser av GSK 2189242A (eller 10PP) vaksinen i lavdose (LD) formulering og EPI vaksiner i henhold til en 3+0-plan.
Det vil si at forsøkspersoner fikk 3 doser av 10PP-vaksinen, LD-formulering, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alder (dag 0, måned 1 og måned 2), etterfulgt med én dose av hver av M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaksinene administrert ved ca. 9 måneders alder.
10PP-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ ble administrert oralt.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
Muntlig
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 10PP-HD 3+0d gruppe
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 8-10 uker ved første vaksinasjon registrert som en del av kohort 2/trinn 2 av studien som mottok 3 doser av GSK 2189242A (eller 10PP) vaksinen i sin høydose (HD) formulering og EPI vaksiner i henhold til en 3+0-plan.
Det vil si at forsøkspersoner mottok 3 doser av 10PP-vaksinen, HD-formuleringen, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alder (dag 0, måned 1 og måned 2), etterfulgt av én dose av hver av M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaksinene administrert ved ca. 9 måneders alder.
10PP-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ ble administrert oralt.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
Muntlig
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Synflorix 3+0d Group
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 8-10 uker ved første vaksinasjon registrert som en del av kohort 2/trinn 2 av studien som mottok 3 doser Synflorix™ og EPI-vaksiner i henhold til en 3+0-plan.
Det vil si at forsøkspersoner fikk 3 doser av Synflorix™, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alder (dag 0, måned 1 og måned 2), etterfulgt av én dose av hver av M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaksinene administrert ved ca. 9 måneders alder.
Synflorix™ ble administrert intramuskulært i høyre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ ble administrert oralt.
|
Intramuskulær injeksjon
Muntlig
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13 3+0d gruppe
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 8-10 uker ved første vaksinasjon registrert som en del av kohort 2/trinn 2 av studien som mottok 3 doser Prevnar 13™ og EPI-vaksiner i henhold til et 3+0-skjema.
Det vil si at forsøkspersoner fikk 3 doser Prevnar 13™, administrert sammen med Tritanrix™-HepB/Hib og Polio Sabin™ ved 2-3-4 måneders alder (dag 0, måned 1 og måned 2), etterfulgt av én dose av hver av M-Vac™-, Stamaril™- og Polio Sabin™-vaksinene administrert ved ca. 9 måneders alder.
Prevnar 13™ ble administrert intramuskulært i høyre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ ble administrert oralt.
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Muntlig
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 10PP-HD 2+1d gruppe
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 8-10 uker ved første vaksinasjon registrert som en del av Cohort 2/Step 2 av studien som mottok GSK 2189242A (eller 10PP) vaksinen, i sin høydose (HD) formulering, og EPI vaksiner iht. til en 2+1 tidsplan.
Det vil si at forsøkspersoner fikk 2 doser av 10PP-vaksinen, HD-formulering administrert sammen med Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ ved 2-4 måneders alder (på dag 0 og måned 2), etterfulgt av en tredje dose av den samme formuleringen administrert sammen med M-Vac™, Stamaril™ og Polio Sabin™ ved omtrent 9 måneders alder.
Den andre dosen av Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ i EPI-vaksiner ble administrert uten pneumokokkvaksine ved 3 måneders alder.
10PP-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ ble administrert oralt.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
Muntlig
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Synflorix 2+1d gruppe
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 8-10 uker ved første vaksinasjon registrert som en del av kohort 2/trinn 2 av studien som mottok Synflorix™- og EPI-vaksiner i henhold til et 2+1-skjema.
Det vil si at forsøkspersoner fikk 2 doser av Synflorix™ administrert sammen med Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ ved 2-4 måneders alder (på dag 0 og måned 2), etterfulgt av en tredje dose av Synflorix™ administrert sammen med M-Vac™, Stamaril™ og Polio Sabin™ ved ca. 9 måneders alder.
Den andre dosen av Tritanrix™-Hep B/Hib og Polio Sabin™ i EPI-vaksiner ble administrert uten pneumokokkvaksine ved 3 måneders alder.
Synflorix™ ble administrert intramuskulært i høyre lår; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ og Stamaril™ ble administrert intramuskulært i venstre lår; Polio Sabin™ ble administrert oralt.
|
Intramuskulær injeksjon
Muntlig
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer og grad 3 etterspurte lokale symptomer med forhold til vaksinasjon - for trinn 1/kohort 1 emner
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Alle etterspurte lokale symptomer ble systematisk vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Primære resultater tilsvarer resultater for forekomster av grad 3-symptomer.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte generelle symptomer med og uten forhold til vaksinasjon - for trinn 1/kohort 1 emner
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber (aksillær temperatur høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Enhver = Forekomst av spesifisert oppfordret generell symptom, uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = aksillær temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/massighet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Primære resultater tilsvarer resultater for forekomster av grad 3-symptomer vurdert som relatert til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 uønskede uønskede hendelser (AE) med og uten forhold til vaksinasjon - i trinn 1/kohort 1 emner
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
Enhver = Forekomst av AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 = Forekomst av AE som forhindret normale aktiviteter.
Relatert = Forekomst av AE vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Primære resultater tilsvarer resultater for forekomster av grad 3 uønskede bivirkning(er) vurdert som relatert til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og med SAE(er) med forhold til vaksinasjon - i trinn 1/kohort 1 emner
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 1
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
Disse bør også betraktes som alvorlige: invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av SAE vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Primære resultater tilsvarer resultater for forekomster av SAE(er) vurdert som relatert til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
Fra dag 0 til måned 1
|
|
Antall forsøkspersoner med ikke-vaksinerte serotyper av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) i nesesvelget - For kohort 2/trinn 2, forsøkspersoner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Enhver serotype som tilhører samme serogruppe som serotypene til pneumokokkvaksinen som ble administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™), men forskjellig fra 10 vaksinepneumokokkserotyper, ble vurdert for denne transportanalysen.
Serotyper ble identifisert gjennom kulturer og serotyping av isolatene.
|
1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med ikke-vaksinerte serotyper av Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) i nasopharynx - For kohort 2/trinn 2, forsøkspersoner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Enhver serotype som tilhører samme serogruppe som serotypene til pneumokokkvaksinen som ble administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™), men forskjellig fra 10 vaksinepneumokokkserotyper, ble vurdert for denne transportanalysen.
Serotyper ble identifisert gjennom kulturer og serotyping av isolater.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske eller biokjemiske abnormiteter med hensyn til normale laboratorieområder - for forsøkspersoner i kohort 1/trinn 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Vurderte biokjemiske og hematologiske parametere var: Hemoglobin (Hgb), antall hvite blodlegemer (WBC), antall blodplater, alaninaminotransferase (ALT) og kreatinin (CREA).
Per parameter ble det vurdert om forsøkspersonene hadde laboratorieverdier under normal, normal eller over normalområdet.
Under = verdi under laboratoriereferanseområdet definert for det angitte tidspunktet og laboratorieparameteren.
Innenfor = verdi innenfor laboratoriereferanseområdet definert for det angitte tidspunktet og laboratorieparameteren.
Over = verdi over laboratoriereferanseområdet definert for det angitte tidspunktet og laboratorieparameteren.
Ukjent = verdi ukjent for det angitte tidspunktet og laboratorieparameteren.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) – for trinn 1/kohort 1-emner
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 6
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
Disse bør også betraktes som alvorlige: invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
Fra dag 0 til måned 6
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkpneumolysintoksoid (Ply) og pneumokokkhistidintriade protein D (PhtD)-proteiner - for kohort 1/trinn 1-emner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Anti-Ply og anti-PhtD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Multiplex immunoassay og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i Luminex Units per milliliter (LU/ml).
Cut-off for analysen var konsentrasjoner høyere enn eller lik (≥) 599 LU/mL for anti-Ply-antistoffer og ≥ 391 LU/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (PD) - for forsøkspersoner i kohort 1/trinn 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Anti-PD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved multipleks immunoassay, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i Luminex Units per milliliter (LU/mL).
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 112 LU/mL.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For Cohort 1/Trinn 1-emner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksineserotype 3, 6A og 19A - for forsøkspersoner i kohort 1/trinn 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6C - for forsøkspersoner i kohort 1/trinn 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Ingen analyse ble utført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testing for antistoffkonsentrasjoner mot vaksineserotype 6C, da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - for kohort 1/trinn 1-emner
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksineserotype 3, 6A og 19A - for kohort 1/trinn 1-personer
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 6C - for forsøkspersoner i kohort 1/trinn 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Ingen analyse ble utført på opsonofagocytisk aktivitet for antistofftitere mot vaksineserotype 6C da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysintoksoid (Ply) hemolyseaktivitet, eller Hem-Ply-antistoffer - for forsøkspersoner i kohort 1/trinn 1
Tidsramme: 1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
Konsentrasjoner av Hem-Ply-antistoffer ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre.
Avskjæringspunktet for analysen var en Hem-Ply antistofftiter ≥ 140.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 1/trinn 1.
|
1 måned eller 1 måned etter vaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkpneumolysin-toksoid (Ply) og pneumokokkhistidintriade protein D (PhtD)-proteiner - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Anti-Ply og anti-PhtD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i ELISA enheter per milliliter (EL.U/mL).
Cut-off for analysen var konsentrasjoner høyere enn eller lik (≥) 12 EL.U/mL for anti-Ply-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkpneumolysintoksoid (Ply) og pneumokokkhistidintriade protein D (PhtD)-proteiner - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Anti-Ply og anti-PhtD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i ELISA enheter per milliliter (EL.U/mL).
Cut-off for analysen var konsentrasjoner høyere enn eller lik (≥) 12 EL.U/mL for anti-Ply-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (PD) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Anti-PD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i ELISA enheter per milliliter (EL.U/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 100 EL.U/mL.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (PD) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Anti-PD antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i ELISA enheter per milliliter (EL.U/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 100 EL.U/mL.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For Kohort 2/Trinn 2-emner som mottok 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For Kohort 2/Trinn 2-emner som mottok 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 3 og 19A - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 3 og 19A - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6A - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6A - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F-hemming Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottok 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6C - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottok 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Ingen analyse ble utført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testing for antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6C, da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6C - for kohort 2/trinn 2-personer som mottok 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Ingen analyse ble utført på Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testing for antistoffkonsentrasjoner mot vaksine serotype 6C, da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - For kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 3 og 6A - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 3 og 6A - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 19A - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) til den serotypespesifikke nedre kvantifiseringsgrensen (= 143).
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 19A - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Cut-off for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) til den serotypespesifikke nedre kvantifiseringsgrensen (= 143).
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 6C - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Ingen analyse ble utført på opsonofagocytisk aktivitet for antistofftitere mot vaksineserotype 6C da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine serotype 6C - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Ingen analyse ble utført på opsonofagocytisk aktivitet for antistofftitere mot vaksineserotype 6C da ingen spesifikk kvalifisert/validert analyse var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysintoksoid (Ply) hemolyseaktivitet, eller Hem-Ply-antistoffer - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Resultatene av analyse av anti-Ply-hemolyseaktivitetshemmingen for kohort 2 er ikke presentert da analysen ikke lenger var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysintoksoid (Ply) hemolyseaktivitet, eller Hem-Ply-antistoffer - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Resultatene av analyse av anti-Ply-hemolyseaktivitetshemmingen for kohort 2 er ikke presentert da analysen ikke lenger var tilgjengelig.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteri (anti-D) og stivkrampe (anti-T) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = Anti-D eller anti-T antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteri (anti-D) og stivkrampe (anti-T) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = Anti-D eller anti-T antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - For kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Seropositivitetsrate = Anti-BPT-konsentrasjoner ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - For kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Seropositivitetsrate = Anti-BPT-konsentrasjoner ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl-ribitolfosfat (anti-PRP) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl-ribitolfosfat (anti-PRP) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B-overflateantigener (anti-HB) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = Anti-HB antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml.
|
1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B-overflateantigener (anti-HB) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = Anti-HB antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml.
|
1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antistofftitere mot Poliovirus 1, 2 og 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 og Anti-Polio 3) - For Kohort 2/Trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Serobeskyttelsesgrad = Anti-poliotitere ≥ 8.
|
1 måned etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistofftitere mot Poliovirus 1, 2 og 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 og Anti-Polio 3) - For Kohort 2/Trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Serobeskyttelsesgrad = Anti-poliotitere ≥ 8.
|
1 måned etter dose 2 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot meslinger (anti-meslinger) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = konsentrasjoner av antistoff mot meslinger ≥ 150 mIU/ml.
|
3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot meslinger (anti-meslinger) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Serobeskyttelseshastighet = konsentrasjoner av antistoff mot meslinger ≥ 150 mIU/ml.
|
3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titere av antistoffer mot gul feber (Anti-YF) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
Serobeskyttelsesrate = Anti-gul feber-antistofftiter ≥ 10.
|
3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titere av antistoffer mot gul feber (Anti-YF) - for kohort 2/trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
Serobeskyttelsesrate = Anti-gul feber-antistofftiter ≥ 10.
|
3 måneder (Mnd) etter vaksinasjon med Stamaril™/M-Vac™
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - for kohort 2/trinn 2 emner som mottar 3+0-skjemaet.
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med 3 doser pneumokokkvaksine (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tvers av doser
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Dette utfallet gjelder Kohort2/Trinn 2-emner som mottar 3+0-skjemaet.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med 3 doser pneumokokkvaksine (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - for kohort 2/trinn 2 emner som mottar 2+1-skjemaet.
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med de 2 første dosene av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™), på tvers av doser
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Dette utfallet gjelder Kohort2/Trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med de 2 første dosene av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™), på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - for kohort 2/trinn 2 emner som mottar 2+1-skjemaet.
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
Dette utfallet gjelder Kohort2/Trinn 2-emner som mottar 2+1-skjemaet.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte generelle symptomer og med etterspurte generelle symptomer med forhold til vaksinasjon - for trinn 2/kohort 2 emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med 3 doser pneumokokkvaksine (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber (aksillær temperatur høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet.
Relatert = Forekomst av spesifisert symptom vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = aksillær temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/massighet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Dette utfallet gjelder trinn 2/kohort 2-emner som mottar 3+0-skjemaet.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med 3 doser pneumokokkvaksine (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte generelle symptomer og med etterspurte generelle symptomer med forhold til vaksinasjon - for trinn 2/kohort 2 emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med de 2 første dosene av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™), på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber (aksillær temperatur høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet.
Relatert = Forekomst av spesifisert symptom vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = aksillær temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/massighet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Dette utfallet gjelder trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0-3) periodene etter vaksinasjon med de 2 første dosene av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™), på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte generelle symptomer og med etterspurte generelle symptomer med forhold til vaksinasjon - for trinn 2/kohort 2 emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, feber (aksillær temperatur høyere enn [≥] 37,5 grader Celsius [°C]), irritabilitet/oppstyrthet og tap av appetitt.
Enhver = Forekomst av det angitte generelle symptomet, uavhengig av intensitet.
Relatert = Forekomst av spesifisert symptom vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = aksillær temperatur høyere enn (>) 39,5°C.
Grad 3 Irritabilitet/massighet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Dette utfallet gjelder trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet.
|
Innen 4-dagers (dager 0-3) perioden etter vaksinasjon med dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) – for trinn 2/kohort 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) periodene etter vaksinasjon med 3 doser pneumokokkvaksine (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tvers av doser
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder trinn 2/kohort 2-emner som mottar 3+0-skjemaet.
|
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) periodene etter vaksinasjon med 3 doser pneumokokkvaksine (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™), på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) – for trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon med de første 2 dosene pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™), på tvers av doser
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet.
|
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon med de første 2 dosene pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™), på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) – for trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon med dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon med dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) – for trinn 2/kohort 2-emner som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
Disse bør også betraktes som alvorlige: invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
Fra dag 0 til måned 10
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) – for trinn 2/kohort 2-emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 10
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
Disse bør også betraktes som alvorlige: invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
Fra dag 0 til måned 10
|
|
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (alle) i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antall forsøkspersoner med positiv nasofaryngeal prøve ble beregnet per gruppe, ved hvert vattpinnetidspunkt.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (alle) i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Antall forsøkspersoner med positiv nasofaryngeal prøve ble beregnet per gruppe, ved hvert vattpinnetidspunkt.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaksineserotyper) i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antall forsøkspersoner med positiv nasofaryngeal prøve ble beregnet per gruppe, ved hvert vattpinnetidspunkt.
En streptokokk. Pneumoniae (S. pn).
vaksine pneumokokkserotype ble definert som hvilken som helst av pneumokokkene S. pn.
vaksineserotyper, f.eks. en. serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaksineserotyper) i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Antall forsøkspersoner med positiv nasofaryngeal prøve ble beregnet per gruppe, ved hvert vattpinnetidspunkt.
En streptokokk. Pneumoniae (S. pn).
vaksine pneumokokkserotype ble definert som hvilken som helst av pneumokokkene S. pn.
vaksineserotyper, f.eks. en. serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-relaterte serotyper) i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Beslektet serotype = en hvilken som helst serotype som tilhører samme serogruppe som Synflorix-vaksineserotypene, men forskjellig fra vaksineserotypene, ble vurdert for analyser av transport av S. pneumoniae kryssrelaterte serotyper.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-relaterte serotyper) i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Beslektet serotype = en hvilken som helst serotype som tilhører samme serogruppe som Synflorix-vaksineserotypene, men forskjellig fra vaksineserotypene, ble vurdert for analyser av transport av S. pneumoniae kryssrelaterte serotyper.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Haemophilus Influenzae i nasopharynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Haemophilus Influenzae i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Moraxella Catarrhalis i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positive kulturer av andre bakterielle patogener [som S. aureus, Streptococcus pyogenes (gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identifisert i nasopharynx ble analysert.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Moraxella Catarrhalis i nasopharynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Positive kulturer av andre bakterielle patogener [som S. aureus, Streptococcus pyogenes (gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identifisert i nasopharynx ble analysert.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med gruppe A-streptokokker i nasofarynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positive kulturer av andre bakterielle patogener [som S. aureus, Streptococcus pyogenes (gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identifisert i nasopharynx ble analysert. Dette utfallet gjelder forsøkspersoner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med gruppe A-streptokokker i nasopharynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Positive kulturer av andre bakterielle patogener [som S. aureus, Streptococcus pyogenes (gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identifisert i nasopharynx ble analysert.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Staphylococcus Aureus i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Positive kulturer av andre bakterielle patogener [som S. aureus, Streptococcus pyogenes (gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identifisert i nasopharynx ble analysert.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (Mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall forsøkspersoner med Staphylococcus Aureus i nesesvelget - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Positive kulturer av andre bakterielle patogener [som S. aureus, Streptococcus pyogenes (gruppe A streptokokker) og Moraxella catarrhalis] identifisert i nasopharynx ble analysert.
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med anskaffelse av ikke-vaksinerte serotyper/serogrupper av Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med anskaffelse av ikke-vaksinerte serotyper/serogrupper av Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med anskaffelse av nye Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med erverv av nye Streptococcus Pneumoniae i nasopharynx - for kohort 2/trinn 2 emner som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med erverv av Haemophilus Influenzae-stammer identifisert med polymerasekjedereaksjonsdifferensiering i nasofarynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet
Tidsramme: 1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 3+0-skjemaet.
|
1, 5 og 8 måneder (mnd) etter dose 3 av pneumokokkvaksine administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
|
Antall forsøkspersoner med erverv av Haemophilus Influenzae-stammer identifisert med polymerasekjedereaksjonsdifferensiering i nasofarynx - for forsøkspersoner i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet
Tidsramme: 1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Dette utfallet gjelder emner som er registrert i kohort 2/trinn 2 som mottar 2+1-skjemaet.
|
1 og 5 måneder (Mth) etter dose 2, og 3 måneder etter dose 3 av pneumokokkvaksinen administrert (10PP-vaksine eller Synflorix™)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av ikke-vaksine-type S.Pneumoniae-prøver isolert fra nasofaryngeale vattpinner før og etter vaksinasjon for ply-genet - kohort 2
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
Isolater fra Prev13_3D-gruppen ble ikke valgt.
Prøvene ble fordelt jevnt i de 5 gruppene og på tvers av tidspunkter: 10 isolater fra førvaksinering, 20 ved 3. måned, 20 ved 7. måned og 20 ved 10. måned.
Bare prøver som viser ikke-vaksine og ikke-vaksinerelaterte serotyper (alle serotyper unntatt serotype 1, 4, 5 og 14 og serotyper som tilhører serogruppene 6, 7, 9, 18, 19 og 23) ble valgt systematisk (likt antall på tvers av grupper), men ikke tilfeldig.
Prøver ble beskrevet som følger: prøver med gen påvist (positive isolater) med sekvensert protein, antall proteinvarianter, antall isolater med variant 1 (100 % identitet med vaksinesekvens).
|
Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
|
Beskrivelse av ikke-vaksine-type S.Pneumoniae-prøver isolert fra nasofaryngeale vattpinner før og etter vaksinasjon for PhtD-genet - Kohort 2
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
Isolater fra Prev13_3D-gruppen ble ikke valgt.
Prøvene ble fordelt jevnt i de 5 gruppene og på tvers av tidspunkter: 10 isolater fra førvaksinering, 20 ved 3. måned, 20 ved 7. måned og 20 ved 10. måned.
Bare prøver som viser ikke-vaksine og ikke-vaksinerelaterte serotyper (alle serotyper unntatt serotype 1, 4, 5 og 14 og serotyper som tilhører serogruppene 6, 7, 9, 18, 19 og 23) ble valgt systematisk (likt antall på tvers av grupper), men ikke tilfeldig.
Prøver ble beskrevet som følger: prøver med gen påvist (positive isolater) med sekvensert protein, antall proteinvarianter, antall isolater med variant 1 (100 % identitet med vaksinesekvens).
|
Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) eller i måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
|
Antall prøver med lagproteinvarianter klassifisert etter antall aminosyrer (AA) mutasjon versus vaksinesekvens i en undergruppe av ikke-vaksinetype S.Pneumoniae-isolater fra nasofaryngeale vattpinner - kohort 2
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
Totalt ble 18 forskjellige Ply-proteinsekvenser identifisert: 5 proteinvarianter tidligere beskrevet (f.
varianter 1, 2, 7, 11 og 15), pluss 13 nye proteinvarianter som omtales som variantene GSK21 til GSK33.
Antall aminosyrer (AA) mutasjon versus vaksinesekvens er spesifisert for hver Ply-variant.
Prøvene uten gen påvist ble ansett som negative for Ply (Ply negative).
|
Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
|
Prosentandel (median og gjennomsnitt) av proteinidentitet i forhold til aminosyresekvensen av lagprotein i vaksinen for en undergruppe av ikke-vaksinetype S.Pneumoniae-isolater fra nasofaryngeale vattpinner – kohort 2
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
Proteinsekvensidentitet ble sammenlignet med vaksinesekvens.
Gjennomsnitt og median ble beregnet og uttrykt i prosent.
|
Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
|
Antall prøver med PhtD-proteinvarianter i en undergruppe av ikke-vaksine-type S.Pneumoniae-isolater fra nasofaryngeale vattpinner - kohort 2
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
På grunn av høy heterogenitet av varianter i hver gruppe (ingen større variant), ble ikke effekten av vaksinasjon på variantprevalens analysert.
PhtD-sekvenser ble påvist i noen prøver, men ingen konsensussekvens kunne oppnås, de ble definert som blandede sekvenser (Mix).
Prøvene uten gen påvist ble vurdert som negative for PhtD (PhtD-negative).
|
Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
|
Prosentandel (median og gjennomsnitt) av proteinidentitet i forhold til aminosyresekvensen av PhtD-protein i vaksinen for en undergruppe av ikke-vaksinetype S.Pneumoniae-isolater fra nasofaryngeale vattpinner – kohort 2
Tidsramme: Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
Proteinsekvensidentitet ble sammenlignet med vaksinesekvens.
Gjennomsnitt og median ble beregnet og uttrykt i prosent.
|
Ved måned 0 (førvaksinering), måned 3 (1 måned [m] post-dose [P] III-3+0-skjema eller PII-2+1-skjema), måned 7 (5 m PIII - 3+0-skjema eller PII-2+1 tidsplan) og måned 10 (8 m PIII - 3+0 tidsplan eller 3 m post-booster-2+1 tidsplan)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 114174Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 114174Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 114174Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 114174Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 114174Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 114174Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .