Impact van GSK Biologicals' 2189242A-vaccin op nasofaryngeaal vervoer, veiligheid en immunogeniteit bij kinderen en baby's
6 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Impact van GSK Biologicals' 2189242A-vaccin op nasofaryngeaal vervoer, veiligheid en immunogeniciteit bij gelijktijdige toediening met routinematige EPI-vaccins bij zuigelingen na veiligheidsbeoordeling bij kinderen van 2-4 jaar in Gambia
Deze studie zal de impact beoordelen op nasofarynxdragerschap, veiligheid en immunogeniciteit van het pneumokokkenvaccin 2189242A van GSK Biologicals, gegeven als een vaccinatiekuur met 3 doses en gelijktijdig toegediend met andere routinematige pediatrische vaccins bij zuigelingen in Gambia.
Twee formuleringen met verschillende doses pneumokokkenantigeen en twee verschillende schema's zullen bij zuigelingen worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen twee cohorten in het onderzoek zijn: cohort 1 (kinderen van 2-4 jaar) en cohort 2 (zuigelingen van 8-10 weken), en twee stappen in het onderzoek, stap 1 en stap 2. Stap 1 zal bestaan uit een veiligheidsevaluatie van het pneumokokkenvaccin 2189242A van GSK Biologicals (GSK 2189242A of 10PP-vaccin).
Alvorens de twee formuleringen van het 10PP-vaccin bij zuigelingen (cohort 2) te evalueren, zullen de veiligheid en de reactogeniciteit van de formulering met de hoogste dosis van dit vaccin bij kinderen (cohort 1) worden geëvalueerd.
Prevnar 13™ zal als controle worden gebruikt.
In de tweede stap van de studie, Stap 2, zullen twee experimentele formuleringen van het 10PP-vaccin worden getest bij zuigelingen (Cohort 2) wat betreft immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid.
Beide formuleringen van het 10PP-vaccin zullen worden geëvalueerd volgens het Expanded Program on Immunization (EPI)-schema, d.w.z. een vaccinatieschema van 2, 3, 4 maanden, met gebruikmaking van gelicentieerde Synflorix™- en Prevnar 13™-vaccins als comparatoren.
De formulering met hogere dosis (HD) van het 10PP-vaccin zal ook worden beoordeeld volgens het vaccinatieschema van 2, 4, 9 maanden met gebruikmaking van het goedgekeurde Synflorix™-vaccin als comparator.
De studie bij zuigelingen zal ook de immuunresponsen op routinevaccins beoordelen wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met het kandidaat-pneumokokkenvaccin, waarbij de goedgekeurde Synflorix™- en Prevnar 13™-vaccins als vergelijkingsmiddelen worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1320
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor proefpersonen in cohort 1 (kinderen) en cohort 2 (zuigelingen):
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
Man of vrouw tussen, en met inbegrip van,
- 2 tot 4 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie voor proefpersonen in Cohort 1 (kinderen).
- 8 tot 10 weken (56-76 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie voor proefpersonen in cohort 2 (zuigelingen).
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Permanent verblijf in het studiegebied en geen intentie om te vertrekken tijdens de studieperiode.
Aanvullende inclusiecriteria voor proefpersonen in cohort 1:
• Eerder afgeronde primaire vaccinatiekuur met drie doses difterie-tetanus-kinkhoest (DTP).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen in cohort 1 (kinderen) en cohort 2 (zuigelingen):
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet tijdens de studieperiode die begint vanaf 30 dagen vóór elke dosis en eindigt 30 dagen na elke dosis vaccin(s), met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
- Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Ondervoeding
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
- Grote aangeboren afwijkingen of een chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Contra-indicaties voor elk gelijktijdig toegediend vaccin.
- Elke medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor het starten van routinematige immunisatie buiten de context van een klinische proef.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen in cohort 1:
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b met uitzondering van vaccins waarvan de eerste dosis volgens de nationale aanbevelingen binnen de eerste twee levensweken moet worden gegeven (bijvoorbeeld Bacillus Calmette-Guérin [BCG] en hepatitis B-vaccinatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10PP-HD 1d Groep
Deze groep bestond uit kinderen van 2-4 jaar oud bij vaccinatie die deelnamen als onderdeel van Cohort 1/Stap 1 van de studie die een enkele dosis van het GSK 2189242A (of 10PP) vaccin kregen in zijn hooggedoseerde (HD) formulering op Dag 0. Het 10PP-vaccin werd intramusculair toegediend in de niet-dominante deltaspier.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar13 1d Groep
Deze groep bestond uit kinderen van 2-4 jaar oud op het moment van vaccinatie die deelnamen aan cohort 1/stap 1 van het onderzoek en die op dag 0 een enkele dosis Prevnar 13™ kregen. Prevnar 13™ werd intramusculair toegediend in de niet-dominante deltaspier. .
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: 10PP-LD 3+0d groep
Deze groep bestond uit baby's van 8-10 weken oud bij de eerste vaccinatie die waren ingeschreven als onderdeel van cohort 2/stap 2 van het onderzoek en die 3 doses van het GSK 2189242A- (of 10PP-) vaccin in de lage dosis (LD)-formulering en EPI-vaccins kregen. volgens een 3+0 Schema.
Dat wil zeggen, proefpersonen kregen 3 doses van het 10PP-vaccin, LD-formulering, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-HepB/Hib en Polio Sabin™ op een leeftijd van 2-3-4 maanden (dag 0, maand 1 en maand 2), gevolgd door één dosis van elk van de M-Vac™-, Stamaril™- en Polio Sabin™-vaccins toegediend op een leeftijd van ongeveer 9 maanden.
Het 10PP-vaccin werd intramusculair in de rechterdij toegediend; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in de linkerdij; Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
Mondeling
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: 10PP-HD 3+0d groep
Deze groep bestond uit baby's van 8-10 weken oud bij de eerste vaccinatie die waren ingeschreven als onderdeel van cohort 2/stap 2 van het onderzoek en die 3 doses van het GSK 2189242A- (of 10PP-) vaccin in de hoge dosis (HD) formulering en EPI-vaccins kregen. volgens een 3+0 Schema.
Dat wil zeggen, proefpersonen kregen 3 doses van het 10PP-vaccin, HD-formulering, gelijktijdig toegediend met de Tritanrix™-HepB/Hib en Polio Sabin™ op een leeftijd van 2-3-4 maanden (dag 0, maand 1 en maand 2), gevolgd door één dosis van elk van de M-Vac™-, Stamaril™- en Polio Sabin™-vaccins toegediend op een leeftijd van ongeveer 9 maanden.
Het 10PP-vaccin werd intramusculair in de rechterdij toegediend; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in de linkerdij; Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
Mondeling
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Synflorix 3+0d Groep
Deze groep bestond uit baby's van 8-10 weken oud bij de eerste vaccinatie die deelnamen aan cohort 2/stap 2 van de studie die 3 doses Synflorix™- en EPI-vaccins kregen volgens een 3+0-schema.
Dat wil zeggen, proefpersonen kregen 3 doses van de Synflorix™, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-HepB/Hib en Polio Sabin™ op een leeftijd van 2-3-4 maanden (dag 0, maand 1 en maand 2), gevolgd door één dosis van elk van de M-Vac™-, Stamaril™- en Polio Sabin™-vaccins toegediend op een leeftijd van ongeveer 9 maanden.
Synflorix™ werd intramusculair in de rechterdij toegediend; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in de linkerdij; Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
|
Intramusculaire injectie
Mondeling
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar13 3+0d groep
Deze groep bestond uit baby's van 8-10 weken oud bij de eerste vaccinatie die deelnamen aan cohort 2/stap 2 van de studie en die 3 doses Prevnar 13™- en EPI-vaccins kregen volgens een 3+0-schema.
Dat wil zeggen, proefpersonen kregen 3 doses Prevnar 13™, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-HepB/Hib en Polio Sabin™ op een leeftijd van 2-3-4 maanden (dag 0, maand 1 en maand 2), gevolgd door één dosis van elk van de M-Vac™-, Stamaril™- en Polio Sabin™-vaccins toegediend op een leeftijd van ongeveer 9 maanden.
Prevnar 13™ werd intramusculair in de rechterdij toegediend; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in de linkerdij; Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
Mondeling
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: 10PP-HD 2+1d groep
Deze groep bestond uit baby's van 8-10 weken oud bij de eerste vaccinatie die waren ingeschreven als onderdeel van cohort 2/stap 2 van de studie die het GSK 2189242A (of 10PP)-vaccin kregen, in de hooggedoseerde (HD)-formulering, en EPI-vaccins volgens naar een 2+1 schema.
Dat wil zeggen, de proefpersonen kregen 2 doses van het 10PP-vaccin, HD-formulering, gelijktijdig toegediend met Tritanrix™-Hep B/Hib en Polio Sabin™ op een leeftijd van 2-4 maanden (op dag 0 en maand 2), gevolgd door een derde dosis. van dezelfde formulering samen toegediend met M-Vac™, Stamaril™ en Polio Sabin™ op een leeftijd van ongeveer 9 maanden.
De 2e dosis Tritanrix™-Hep B/Hib en Polio Sabin™ in EPI-vaccins werd toegediend zonder enig pneumokokkenvaccin op een leeftijd van 3 maanden.
Het 10PP-vaccin werd intramusculair in de rechterdij toegediend; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in de linkerdij; Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
Mondeling
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Synflorix 2+1d Groep
Deze groep bestond uit baby's van 8-10 weken oud bij de eerste vaccinatie die deelnamen aan cohort 2/stap 2 van de studie die Synflorix™- en EPI-vaccins kregen volgens een 2+1-schema.
Dat wil zeggen, proefpersonen kregen 2 doses Synflorix™ samen toegediend met Tritanrix™-Hep B/Hib en Polio Sabin™ op een leeftijd van 2-4 maanden (op dag 0 en maand 2), gevolgd door een derde dosis Synflorix™ gelijktijdig toegediend met M-Vac™, Stamaril™ en Polio Sabin™ op een leeftijd van ongeveer 9 maanden.
De 2e dosis Tritanrix™-Hep B/Hib en Polio Sabin™ in EPI-vaccins werd toegediend zonder enig pneumokokkenvaccin op een leeftijd van 3 maanden.
Synflorix™ werd intramusculair in de rechterdij toegediend; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ en Stamaril™ werden intramusculair toegediend in de linkerdij; Polio Sabin™ werd oraal toegediend.
|
Intramusculaire injectie
Mondeling
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen en graad 3 gevraagde lokale symptomen in verband met vaccinatie - voor proefpersonen van stap 1/cohort 1
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Alle gevraagde lokale symptomen werden door de onderzoekers systematisch beschouwd als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Primaire resultaten komen overeen met resultaten voor het optreden van graad 3-symptomen.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen met en zonder verband met vaccinatie - voor proefpersonen van stap 1/cohort 1
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts (okseltemperatuur hoger dan [≥] 37,5 graden Celsius [°C]), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Koorts = Okseltemperatuur hoger dan (>) 39,5°C.
Graad 3 Prikkelbaarheid/onrustigheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
Primaire resultaten komen overeen met resultaten voor het optreden van Graad 3-symptomen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met willekeurig welke en graad 3 ongewenste bijwerkingen (AE's) met en zonder verband met vaccinatie - In stap 1/cohort 1 proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Een ongevraagde bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Elke = optreden van AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = Optreden van AE die normale activiteiten verhinderde.
Gerelateerd = optreden van AE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Primaire resultaten komen overeen met resultaten voor het optreden van ongevraagde bijwerkingen van graad 3 waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met vaccinatie.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en met SAE('s) in verband met vaccinatie - In stap 1/cohort 1 proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 1
|
SAE's die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
Deze moeten ook als ernstig worden beschouwd: invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet leiden tot ziekenhuisopname.
Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = optreden van een SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Primaire resultaten komen overeen met resultaten voor het optreden van SAE(s) die zijn beoordeeld als verband houdend met vaccinatie.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Van dag 0 tot maand 1
|
|
Aantal proefpersonen met niet-gevaccineerde serotypen van Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) in de nasopharynx - voor cohort 2/stap 2, proefpersonen die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Elk serotype behorend tot dezelfde serogroep als de serotypen van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), maar verschillend van de 10 pneumokokkenserotypen van het vaccin, werd in aanmerking genomen voor deze dragerschapsanalyse.
Serotypes werden geïdentificeerd door kweken en serotypering van de isolaten.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met niet-gevaccineerde serotypen van Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) in de nasopharynx - voor cohort 2/stap 2, proefpersonen die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Elk serotype behorend tot dezelfde serogroep als de serotypen van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), maar verschillend van de 10 pneumokokkenserotypen van het vaccin, werd in aanmerking genomen voor deze dragerschapsanalyse.
Serotypes werden geïdentificeerd door middel van kweken en serotypering van isolaten.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met hematologische of biochemische afwijkingen ten opzichte van normale laboratoriumbereiken - voor proefpersonen van cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
De beoordeelde biochemische en hematologische parameters waren: hemoglobine (Hgb), aantal witte bloedcellen (WBC), aantal bloedplaatjes, alanineaminotransferase (ALT) en creatinine (CREA).
Per parameter werd beoordeeld of proefpersonen laboratoriumwaarden onder normaal, normaal of boven normaal bereik hadden.
Onder = waarde onder het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het gespecificeerde tijdstip en de laboratoriumparameter.
Binnen = waarde binnen het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het opgegeven tijdstip en de laboratoriumparameter.
Boven = waarde boven het laboratoriumreferentiebereik gedefinieerd voor het opgegeven tijdstip en laboratoriumparameter.
Onbekend = onbekende waarde voor het opgegeven tijdstip en laboratoriumparameter.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - voor proefpersonen van stap 1/cohort 1
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 6
|
SAE's die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
Deze moeten ook als ernstig worden beschouwd: invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet leiden tot ziekenhuisopname.
Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Van dag 0 tot maand 6
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken pneumolysine toxoïde (Ply) en pneumokokken histidine triade proteïne D (PhtD) proteïnen - voor proefpersonen van cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Anti-Ply- en anti-PhtD-antilichaamconcentraties werden gemeten met Multiplex-immunoassay en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in Luminex-eenheden per milliliter (LU/ml).
Afkapwaarden van de assay waren concentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 599 LU/ml voor anti-Ply-antilichamen en ≥ 391 LU/ml voor anti-PhtD-antilichamen.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (PD) - voor proefpersonen van cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gemeten met Multiplex-immunoassay, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in Luminex-eenheden per milliliter (LU/ml).
De grenswaarde van de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 112 LU/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F - Voor proefpersonen in cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypes 3, 6A en 19A - voor proefpersonen van cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C - voor proefpersonen in cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd op Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testen voor antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F - voor proefpersonen in cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccinserotypes 3, 6A en 19A - voor proefpersonen van cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotype 6C - voor proefpersonen in cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd op de opsonofagocytische activiteit voor antilichaamtiters tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen die pneumokokken-pneumolysinetoxoïde (Ply) hemolyse-activiteit remmen, of hem-ply-antilichamen - voor proefpersonen in cohort 1/stap 1
Tijdsspanne: Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
Concentraties van Hem-Ply-antilichamen werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers .
De cut-off van de assay was een Hem-Ply-antilichaamtiter ≥ 140.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 1/stap 1.
|
Op maand 1 of 1 maand na vaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken-pneumolysine-toxoïde (Ply) en pneumokokken-histidine-triade-eiwit D (PhtD)-eiwitten - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Anti-Ply- en anti-PhtD-antilichaamconcentraties werden gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Afkapwaarden van de assay waren concentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 12 EL.U/ml voor anti-Ply-antilichamen en ≥ 17 EL.U/ml voor anti-PhtD-antilichamen.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 3+0-schema hebben ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken-pneumolysine-toxoïde (Ply) en pneumokokken-histidine-triade-eiwit D-eiwitten (PhtD) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Anti-Ply- en anti-PhtD-antilichaamconcentraties werden gemeten met de Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
Afkapwaarden van de assay waren concentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 12 EL.U/ml voor anti-Ply-antilichamen en ≥ 17 EL.U/ml voor anti-PhtD-antilichamen.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 2+1-schema hebben ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (PD) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gemeten door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De grenswaarde van de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 100 EL.U/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 3+0-schema hebben ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen proteïne D (PD) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gemeten door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De grenswaarde van de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 100 EL.U/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 2+1-schema hebben ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F - Voor proefpersonen in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvingen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 3+0-schema hebben ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvingen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 2+1-schema hebben ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypes 3 en 19A - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvingen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 3+0-schema hebben ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccinserotypes 3 en 19A - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvingen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 2+1-schema hebben ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6A - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvingen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 3+0-schema hebben ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6A - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema kregen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met 22F-inhibitie Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml).
De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 en die het 2+1-schema hebben ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C - Voor proefpersonen in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvingen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd op Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testen voor antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema kregen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd op Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-testen voor antilichaamconcentraties tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Titers voor opsonofagocytaire activiteit tegen vaccin serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytaire activiteit tegen vaccin serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotypes 3 en 6A - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0 schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotypes 3 en 6A - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1 schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotype 19A - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) de serotypespecifieke ondergrens voor kwantificering (= 143).
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotype 19A - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
De cut-off van de assay was een titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) de serotypespecifieke ondergrens voor kwantificering (= 143).
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotype 6C - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd op de opsonofagocytische activiteit voor antilichaamtiters tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen vaccin serotype 6C - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd op de opsonofagocytische activiteit voor antilichaamtiters tegen vaccin serotype 6C, aangezien er geen specifieke gekwalificeerde/gevalideerde assay beschikbaar was.
Deze uitkomst betreft proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Concentraties van antilichamen die pneumokokkenpneumolysinetoxoïde (Ply) hemolyse-activiteit remmen, of Hem-Ply-antilichamen - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
De resultaten van de analyse van de anti-Ply hemolyse-activiteitsremming voor cohort 2 worden niet gepresenteerd aangezien de assay niet langer beschikbaar was.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen die pneumokokken-pneumolysinetoxoïde (Ply)-hemolyse-activiteit remmen, of hem-ply-antilichamen - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
De resultaten van de analyse van de anti-Ply hemolyse-activiteitsremming voor cohort 2 worden niet gepresenteerd aangezien de assay niet langer beschikbaar was.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen difterie (anti-D) en tetanus (anti-T) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Anti-D- of anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen difterie (anti-D) en tetanus (anti-T) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Anti-D- of anti-T-antilichaamconcentraties ≥ 0,1 IE/ml.
|
1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seropositiviteitspercentage = Anti-BPT-concentraties ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seropositiviteitspercentage = Anti-BPT-concentraties ≥ 15 EL.U/mL.
|
1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Anti-HB-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml.
|
1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Anti-HB-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIE/ml.
|
1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Antilichaamtiters tegen poliovirus 1, 2 en 3 (antipolio, antipolio 2 en antipolio 3) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = antipoliotiters ≥ 8.
|
1 maand na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamtiters tegen poliovirus 1, 2 en 3 (antipolio, antipolio 2 en antipolio 3) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het schema 2+1 ontvangen
Tijdsspanne: 1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = antipoliotiters ≥ 8.
|
1 maand na toediening van dosis 2 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen mazelen (anti-mazelen) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seroprotectiegraad = Antilichaamconcentraties tegen mazelen ≥ 150 mIE/ml.
|
3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
|
Concentraties van antilichamen tegen mazelen (anti-mazelen) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seroprotectiegraad = Antilichaamconcentraties tegen mazelen ≥ 150 mIE/ml.
|
3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titers van antilichamen tegen gele koorts (Anti-YF) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Antilichaamtiters tegen gele koorts ≥ 10.
|
3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titers van antilichamen tegen gele koorts (Anti-YF) - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Seroprotectiepercentage = Antilichaamtiters tegen gele koorts ≥ 10.
|
3 maanden (maand) na vaccinatie met Stamaril™/M-Vac™
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met 3 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™), over verschillende doses heen
|
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Deze uitkomst betreft proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met 3 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™), over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de 2 eerste doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), over verschillende doses heen
|
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Deze uitkomst betreft proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de 2 eerste doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met elke en graad 3 gevraagde lokale symptomen - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
Deze uitkomst betreft proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met een willekeurige en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen in verband met vaccinatie - Voor stap 2/cohort 2 proefpersonen die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met 3 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™), over verschillende doses heen
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts (okseltemperatuur hoger dan [≥] 37,5 graden Celsius [°C]), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Koorts = Okseltemperatuur hoger dan (>) 39,5°C.
Graad 3 Prikkelbaarheid/onrustigheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
Deze uitkomst betreft stap 2/cohort 2 proefpersonen die het 3+0 schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met 3 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™), over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen in verband met vaccinatie - Voor stap 2/cohort 2 proefpersonen die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de 2 eerste doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), over verschillende doses heen
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts (okseltemperatuur hoger dan [≥] 37,5 graden Celsius [°C]), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Koorts = Okseltemperatuur hoger dan (>) 39,5°C.
Graad 3 Prikkelbaarheid/onrustigheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
Deze uitkomst betreft proefpersonen uit stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met de 2 eerste doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen in verband met vaccinatie - Voor stap 2/cohort 2 proefpersonen die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts (okseltemperatuur hoger dan [≥] 37,5 graden Celsius [°C]), prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Koorts = Okseltemperatuur hoger dan (>) 39,5°C.
Graad 3 Prikkelbaarheid/onrustigheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
Deze uitkomst betreft proefpersonen uit stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 4 dagen (dag 0-3) na vaccinatie met dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) - Voor proefpersonen van stap 2/cohort 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met 3 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™), over verschillende doses heen
|
Een ongevraagde bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Deze uitkomst betreft stap 2/cohort 2 proefpersonen die het 3+0 schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met 3 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™), over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) - Voor proefpersonen van stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met de eerste 2 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), over verschillende doses heen
|
Een ongevraagde bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Deze uitkomst betreft proefpersonen uit stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met de eerste 2 doses pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™), over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) - Voor proefpersonen van stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Een ongevraagde bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Deze uitkomst betreft proefpersonen uit stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na vaccinatie met dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - voor proefpersonen van stap 2/cohort 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 10
|
SAE's die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
Deze moeten ook als ernstig worden beschouwd: invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet leiden tot ziekenhuisopname.
Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
Van dag 0 tot maand 10
|
|
Aantal proefpersonen met enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - voor proefpersonen van stap 2/cohort 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 10
|
SAE's die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
Deze moeten ook als ernstig worden beschouwd: invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet leiden tot ziekenhuisopname.
Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
Van dag 0 tot maand 10
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (willekeurig) in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Het aantal proefpersonen met een positief nasofaryngeaal monster werd berekend per groep, op elk uitstrijkje.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (willekeurig) in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Het aantal proefpersonen met een positief nasofaryngeaal monster werd berekend per groep, op elk uitstrijkje.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaccinserotypen) in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Het aantal proefpersonen met een positief nasofaryngeaal monster werd berekend per groep, op elk uitstrijkje.
Een Streptokokken. Longontsteking (S. pn).
vaccin pneumokokken serotype werd gedefinieerd als een van de pneumokokken S. pn.
vaccin serotypen, b.v. a. serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (10Pn-PD-DiT-vaccinserotypen) in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Het aantal proefpersonen met een positief nasofaryngeaal monster werd berekend per groep, op elk uitstrijkje.
Een Streptokokken. Longontsteking (S. pn).
vaccin pneumokokken serotype werd gedefinieerd als een van de pneumokokken S. pn.
vaccin serotypen, b.v. a. serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-gerelateerde serotypen) in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Gerelateerd serotype = elk serotype dat tot dezelfde serogroep behoort als de Synflorix-vaccinserotypen, maar verschilt van de vaccinserotypen, werd in aanmerking genomen voor de analyses van dragerschap van kruisverwante S. pneumoniae-serotypen.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met Streptococcus Pneumoniae (Synflorix-gerelateerde serotypen) in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Gerelateerd serotype = elk serotype dat tot dezelfde serogroep behoort als de Synflorix-vaccinserotypen, maar verschilt van de vaccinserotypen, werd in aanmerking genomen voor de analyses van dragerschap van kruisverwante S. pneumoniae-serotypen.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met Haemophilus Influenzae in de nasopharynx - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met Haemophilus Influenzae in de nasopharynx - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met Moraxella catarrhalis in de nasopharynx - Voor cohort 2/stap 2 proefpersonen die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Positieve culturen van andere bacteriële pathogenen [zoals S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokokken van groep A) en Moraxella catarrhalis] geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met Moraxella catarrhalis in de nasopharynx - Voor cohort 2/stap 2 proefpersonen die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Positieve culturen van andere bacteriële pathogenen [zoals S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokokken van groep A) en Moraxella catarrhalis] geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met groep A-streptokokken in de nasopharynx - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Positieve kweken van andere bacteriële pathogenen [zoals S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokokken van groep A) en Moraxella catarrhalis] geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met groep A-streptokokken in de nasopharynx - Voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Positieve culturen van andere bacteriële pathogenen [zoals S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokokken van groep A) en Moraxella catarrhalis] geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met Staphylococcus Aureus in de nasopharynx - Voor cohort 2/stap 2 proefpersonen die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Positieve culturen van andere bacteriële pathogenen [zoals S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokokken van groep A) en Moraxella catarrhalis] geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met Staphylococcus Aureus in de nasopharynx - Voor cohort 2/stap 2 proefpersonen die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Positieve culturen van andere bacteriële pathogenen [zoals S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokokken van groep A) en Moraxella catarrhalis] geïdentificeerd in de nasopharynx werden geanalyseerd.
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met acquisitie van niet-vaccin serotypen/serogroepen van Streptococcus Pneumoniae in de nasopharynx - Voor cohort 2/stap 2 proefpersonen die het 3+0 schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met acquisitie van niet-vaccin serotypen/serogroepen van Streptococcus Pneumoniae in de nasopharynx - Voor cohort 2/stap 2 proefpersonen die het 2+1 schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met verwerving van een nieuwe Streptococcus Pneumoniae in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met verwerving van een nieuwe Streptococcus Pneumoniae in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met verwerving van Haemophilus Influenzae-stammen geïdentificeerd met polymerasekettingreactiedifferentiatie in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 3+0-schema ontvangen.
|
1, 5 en 8 maanden (maand) na toediening van dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
|
Aantal proefpersonen met acquisitie van Haemophilus Influenzae-stammen geïdentificeerd met polymerasekettingreactiedifferentiatie in de nasopharynx - voor proefpersonen van cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen
Tijdsspanne: 1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Deze uitkomst heeft betrekking op proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2/stap 2 die het 2+1-schema ontvangen.
|
1 en 5 maanden (maand) na dosis 2 en 3 maanden na dosis 3 van het toegediende pneumokokkenvaccin (10PP-vaccin of Synflorix™)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van niet-vaccin-type S.Pneumoniae-monsters geïsoleerd uit nasofaryngeale uitstrijkjes voor en na vaccinatie voor het Ply-gen - Cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) of in maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
Isolaten uit de Prev13_3D-groep zijn niet geselecteerd.
Monsters werden gelijkmatig verdeeld over de 5 groepen en over tijdspunten: 10 isolaten van pre-vaccinatie, 20 in maand 3, 20 in maand 7 en 20 in maand 10.
Alleen monsters die niet-vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde serotypen vertoonden (alle serotypen behalve serotypen 1, 4, 5 en 14 en serotypen behorend tot de serogroepen 6, 7, 9, 18, 19 en 23) werden systematisch geselecteerd (gelijk aantal over groepen) maar op een niet-willekeurige manier.
Monsters werden als volgt beschreven: monsters met gedetecteerd gen (positieve isolaten) met gesequentiseerd eiwit, aantal eiwitvarianten, aantal isolaten met variant 1 (100% identiteit met vaccinsequentie).
|
Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) of in maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
|
Beschrijving van niet-vaccin-type S.Pneumoniae-monsters geïsoleerd uit nasofaryngeale uitstrijkjes voor en na vaccinatie voor het PhtD-gen - Cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) of in maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
Isolaten uit de Prev13_3D-groep zijn niet geselecteerd.
Monsters werden gelijkmatig verdeeld over de 5 groepen en over tijdspunten: 10 isolaten van pre-vaccinatie, 20 in maand 3, 20 in maand 7 en 20 in maand 10.
Alleen monsters die niet-vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde serotypen vertoonden (alle serotypen behalve serotypen 1, 4, 5 en 14 en serotypen behorend tot de serogroepen 6, 7, 9, 18, 19 en 23) werden systematisch geselecteerd (gelijk aantal over groepen) maar op een niet-willekeurige manier.
Monsters werden als volgt beschreven: monsters met gedetecteerd gen (positieve isolaten) met gesequentiseerd eiwit, aantal eiwitvarianten, aantal isolaten met variant 1 (100% identiteit met vaccinsequentie).
|
Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) of in maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
|
Aantal monsters met Ply Protein-varianten geclassificeerd op basis van aantal aminozuren (AA) Mutatie versus vaccinsequentie in een subset van niet-vaccin-type S.Pneumoniae-isolaten van nasofaryngeale uitstrijkjes - Cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
In totaal werden 18 verschillende Ply-eiwitsequenties geïdentificeerd: 5 eerder beschreven eiwitvarianten (bijv.
varianten 1, 2, 7, 11 en 15), plus 13 nieuwe eiwitvarianten waarnaar wordt verwezen als varianten GSK21 tot GSK33.
Het aantal Aminozuren (AA) mutaties versus vaccinsequentie is voor elke Ply-variant gespecificeerd.
De monsters zonder gedetecteerd gen werden beschouwd als negatief voor Ply (Ply negatief).
|
Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
|
Percentage (mediaan en gemiddeld) van eiwitidentiteit ten opzichte van aminozuursequentie van Ply-eiwit in het vaccin voor een subset van niet-vaccin-type S.Pneumoniae-isolaten van nasofaryngeale uitstrijkjes - Cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
De identiteit van de eiwitsequentie werd vergeleken met de vaccinsequentie.
Gemiddelde en mediaan werden berekend en uitgedrukt als percentage.
|
Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
|
Aantal monsters met PhtD-eiwitvarianten in een subset van niet-vaccin-type S.Pneumoniae-isolaten uit nasofaryngeale uitstrijkjes - Cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
Vanwege de grote heterogeniteit van varianten in elke groep (geen belangrijke variant), werd de impact van vaccinatie op de prevalentie van varianten niet geanalyseerd.
In sommige monsters werden PhtD-sequenties gedetecteerd, maar er kon geen consensussequentie worden verkregen, ze werden gedefinieerd als gemengde sequenties (Mix).
De stalen zonder gedetecteerd gen werden beschouwd als negatief voor PhtD (PhtD negatief).
|
Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
|
Percentage (mediaan en gemiddelde) eiwitidentiteit ten opzichte van aminozuursequentie van PhtD-eiwit in het vaccin voor een subset van niet-vaccin-type S.Pneumoniae-isolaten uit nasofaryngeale uitstrijkjes - Cohort 2
Tijdsspanne: Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
De identiteit van de eiwitsequentie werd vergeleken met de vaccinsequentie.
Gemiddelde en mediaan werden berekend en uitgedrukt als percentage.
|
Op maand 0 (pre-vaccinatie), maand 3 (1 maand [m] post-dosis [P] III-3+0 schema of PII-2+1 schema), maand 7 (5 m PIII - 3+0 schema of PII-2+1 schema) en maand 10 (8 m PIII - 3+0 schema of 3 m post-booster-2+1 schema)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114174Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114174Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114174Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114174Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114174Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114174Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .