A GSK Biologicals 2189242A oltóanyagának hatása a nasopharyngealis hordozásra, biztonságra és immunogenitásra gyermekeknél és csecsemőknél
2019. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals 2189242A oltóanyagának hatása a nasopharyngealis hordozásra, a biztonságra és az immunogenitásra rutin EPI-vakcinákkal együtt adva csecsemőknél a Gambiában 2-4 éves gyermekeknél végzett biztonsági értékelést követően
Ez a tanulmány felméri a GSK Biologicals 2189242A pneumococcus elleni vakcinájának nasopharyngealis hordozására, biztonságára és immunogenitására gyakorolt hatását, amelyet 3 adagos oltási kúraként adnak be, és más rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal együtt alkalmazzák csecsemőknél Gambiában.
Két különböző dózisú pneumococcus-antigént tartalmazó készítményt és két különböző adagolási rendet vizsgálnak meg csecsemőkön.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban két kohorsz lesz: az 1. kohorsz (2-4 éves gyermekek) és a 2. kohorsz (8-10 hetes csecsemők), valamint a vizsgálat két lépése, az 1. és a 2. lépés. Az 1. lépés egy a GSK Biologicals 2189242A (GSK 2189242A vagy 10PP vakcina) pneumococcus vakcinájának biztonsági értékelése.
A 10PP vakcina két formájának csecsemőknél történő értékelése előtt (2. kohorsz) a vakcina legmagasabb dózisú készítményének biztonságosságát és reaktogenitását értékelik gyermekeknél (1. kohorsz).
A Prevnar 13™ kontrollként lesz használva.
A vizsgálat második lépésében, a 2. lépésben a 10PP vakcina két vizsgálati készítményét tesztelik csecsemőkön (2. kohorsz) az immunogenitás, a reaktogenitás és a biztonságosság szempontjából.
A 10PP vakcina mindkét készítményét az Expanded Program on Immunization (EPI) ütemezése szerint értékelik, azaz egy 2, 3, 4 hónapos vakcinázási ütemterv szerint, összehasonlítóként engedélyezett Synflorix™ és Prevnar 13™ vakcinákat használva.
A 10PP vakcina magasabb dózisú (HD) készítményét a 2, 4, 9 hónapos vakcinázási ütemterv szerint is értékelni fogják, összehasonlítóként engedélyezett Synflorix™ vakcinát használva.
A csecsemőkön végzett vizsgálat a szokásos vakcinákra adott immunválaszt is felméri, ha azokat a jelölt pneumococcus vakcinával együtt adják be, összehasonlítóként engedélyezett Synflorix™ és Prevnar 13™ vakcinákat használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az 1. kohorszba (gyermekek) és a 2. kohorszba (csecsemők) tartozó alanyok felvételi feltételei:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőjük (LAR) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit
Férfi vagy nő között, beleértve,
- Az 1. kohorszba tartozó alanyok (gyermekek) 2-4 évesek az első oltás időpontjában.
- 8-10 hetes (56-76 napos) életkor az első oltás időpontjában a 2. kohortba tartozó alanyoknál (csecsemők).
- Az alany szüleitől/LAR-jaitól kapott, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Állandó lakóhely a vizsgált területen, és nem áll szándékában elhagyni a vizsgálati időszak alatt.
További felvételi kritériumok az 1. kohorsz tantárgyaihoz:
• Korábban elvégzett, háromadagos elsődleges diftéria-tetanusz-pertussis (DTP) oltás.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok az 1. kohorszba (gyermekek) és a 2. kohorszba (csecsemők) tartozó alanyokhoz:
- Gondozott gyermek.
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vizsgálati időszak alatt, amely az egyes dózisok előtt 30 nappal kezdődik, és az oltóanyag(ok) minden egyes dózisa után 30 nappal végződik, kivéve az engedélyezett influenza elleni vakcinákat.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek volt vagy lesz kitéve
- Korábbi oltás S. pneumoniae ellen.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Alultápláltság
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy bármilyen krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Ellenjavallatok bármely együtt adott vakcinához.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt a rutin immunizálás megkezdésének a klinikai vizsgálaton kívül.
További kizárási feltételek az 1. kohorsz tantárgyaihoz:
• Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú ellen, kivéve azokat a vakcinákat, ahol az első adagot az élet első két hetében kell beadni a nemzeti ajánlásoknak megfelelően (például Bacillus Calmette-Guérin [BCG] és hepatitis B oltás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10PP-HD 1d csoport
Ebbe a csoportba az 1. kohorszba/1. lépésbe bevont oltás alatt álló 2-4 éves gyermekek tartoztak, akik a napon egyetlen adagot kaptak a GSK 2189242A (vagy 10PP) vakcinából a nagy dózisú (HD) készítményben. 0. A 10PP vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns deltoidba.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prevnar13 1d csoport
Ebbe a csoportba az 1. kohorszba/1. lépésbe bevont, oltás alatt álló 2-4 éves gyermekek tartoztak, akik a 0. napon egyetlen adag Prevnar 13™-ot kaptak. A Prevnar 13™-at intramuszkulárisan adták be a nem domináns deltoidba. .
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 10PP-LD 3+0d Csoport
Ez a csoport az első oltáskor 8-10 hetes csecsemőkből állt, akiket a vizsgálat 2. kohorszába/2. lépésébe vettek fel, akik 3 adag GSK 2189242A (vagy 10PP) vakcinát kaptak alacsony dózisú (LD) készítményben és EPI vakcinákat. 3+0 ütemterv szerint.
Azaz az alanyok 2-3-4 hónapos korukban (0. nap, 1. hónap és 2. hónap) 3 adag 10PP vakcinát, LD készítményt kaptak, Tritanrix™-HepB/Hib-vel és Polio Sabin™-mal együtt adva. az M-Vac™, Stamaril™ és Polio Sabin™ vakcinák egy-egy adagjával, körülbelül 9 hónapos korban beadva.
A 10PP vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb combba; A Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ és Stamaril™ hatóanyagokat intramuszkulárisan adtuk be a bal combba; A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció
Orálisan
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 10PP-HD 3+0d csoport
Ez a csoport az első oltáskor 8-10 hetes csecsemőkből állt, akiket a vizsgálat 2. kohorszába/2. lépésébe vettek fel, akik 3 adag GSK 2189242A (vagy 10PP) vakcinát kaptak nagy dózisú (HD) készítményben és EPI vakcinákat. 3+0 ütemterv szerint.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok 3 adag 10PP vakcinát, HD készítményt kaptak a Tritanrix™-HepB/Hib-vel és a Polio Sabin™-mal együtt 2-3-4 hónapos korukban (0. nap, 1. hónap és 2. hónap), ezt követi egy-egy adag M-Vac™, Stamaril™ és Polio Sabin™ vakcina, körülbelül 9 hónapos korban.
A 10PP vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb combba; A Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ és Stamaril™ hatóanyagokat intramuszkulárisan adtuk be a bal combba; A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció
Orálisan
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Synflorix 3+0d Csoport
Ez a csoport az első oltáskor 8-10 hetes csecsemőkből állt, akik a vizsgálat 2. kohorszába/2. lépésébe kerültek, akik 3 adag Synflorix™ és EPI vakcinát kaptak a 3+0 ütemterv szerint.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok 3 adag Synflorix™-ot kaptak, Tritanrix™-HepB/Hib-vel és Polio Sabin™-nal együtt 2-3-4 hónapos korukban (0. nap, 1. hónap és 2. hónap), majd egy adagot. mindegyik M-Vac™, Stamaril™ és Polio Sabin™ vakcina körülbelül 9 hónapos korában beadva.
A Synflorix™-ot intramuszkulárisan adták be a jobb combba; A Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ és Stamaril™ hatóanyagokat intramuszkulárisan adtuk be a bal combba; A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
|
Intramuszkuláris injekció
Orálisan
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Prevnar13 3+0d Csoport
Ez a csoport az első oltáskor 8-10 hetes csecsemőkből állt, akik a vizsgálat 2. kohorszába/2. lépésébe kerültek, akik 3 adag Prevnar 13™ és EPI vakcinát kaptak a 3+0 ütemterv szerint.
Ez azt jelenti, hogy az alanyok 3 adag Prevnar 13™-at kaptak Tritanrix™-HepB/Hib-vel és Polio Sabin™-val együtt 2-3-4 hónapos korukban (0. nap, 1. hónap és 2. hónap), majd egy adagot. mindegyik M-Vac™, Stamaril™ és Polio Sabin™ vakcina körülbelül 9 hónapos korában beadva.
A Prevnar 13™-at intramuszkulárisan adták be a jobb combba; A Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ és Stamaril™ hatóanyagokat intramuszkulárisan adtuk be a bal combba; A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
Orálisan
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: 10PP-HD 2+1d csoport
Ez a csoport az első oltáskor 8-10 hetes csecsemőkből állt, akiket a vizsgálat 2. kohorszának/2. lépésének részeként vettek fel, és akik megkapták a GSK 2189242A (vagy 10PP) vakcinát annak nagy dózisú (HD) formájában, valamint az EPI vakcinákat ennek megfelelően. 2+1 ütemezéshez.
Azaz az alanyok 2 adag 10PP vakcinát, HD készítményt kaptak Tritanrix™-Hep B/Hib-vel és Polio Sabin™-val együtt 2-4 hónapos korukban (a 0. napon és a 2. hónapban), majd egy harmadik adagot. ugyanazt a készítményt az M-Vac™, Stamaril™ és Polio Sabin™ készítményekkel együtt alkalmazva körülbelül 9 hónapos korban.
A Tritanrix™-Hep B/Hib és a Polio Sabin™ második adagját az EPI-vakcinákban pneumococcus elleni vakcina nélkül adták be 3 hónapos korban.
A 10PP vakcinát intramuszkulárisan adták be a jobb combba; A Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ és Stamaril™ hatóanyagokat intramuszkulárisan adtuk be a bal combba; A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció
Orálisan
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Synflorix 2+1d Csoport
Ez a csoport az első oltáskor 8-10 hetes csecsemőkből állt, akik a vizsgálat 2. kohorszában/2. lépésében szerepeltek, és akik Synflorix™ és EPI vakcinát kaptak a 2+1 ütemterv szerint.
Azaz az alanyok 2 adag Synflorix™-ot kaptak Tritanrix™-Hep B/Hib-vel és Polio Sabin™-nal együtt 2-4 hónapos korukban (a 0. napon és a 2. hónapban), majd egy harmadik adag Synflorix™-ot. M-Vac™, Stamaril™ és Polio Sabin™ együttes alkalmazása körülbelül 9 hónapos korban.
A Tritanrix™-Hep B/Hib és a Polio Sabin™ második adagját az EPI-vakcinákban pneumococcus elleni vakcina nélkül adták be 3 hónapos korban.
A Synflorix™-ot intramuszkulárisan adták be a jobb combba; A Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ és Stamaril™ hatóanyagokat intramuszkulárisan adtuk be a bal combba; A Polio Sabin™-t orálisan adták be.
|
Intramuszkuláris injekció
Orálisan
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünet, és 3. fokozatú kért helyi tünet a vakcinázással kapcsolatban – 1. lépés/1. kohorsz alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
A vizsgálók minden kért helyi tünetet szisztematikusan a vakcinázással kapcsolatos okozati összefüggésnek tekintettek.
Az elsődleges eredmények megfelelnek a 3. fokozatú tünetek előfordulásának eredményeinek.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma védőoltással és anélkül – 1. lépés/1. kohorsz alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz ([≥] 37,5 Celsius-fok [°C]-nál magasabb axilláris hőmérséklet), ingerlékenység/szorongottság és étvágytalanság.
Bármilyen = A meghatározott kért általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitástól és az oltással való kapcsolattól.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú láz = A hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 39,5°C.
3. fokozat Ingerlékenység/szorongás = Sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
Az elsődleges eredmények megfelelnek a 3. fokozatú tünetek előfordulásának eredményeinek, amelyeket a vakcinázással összefüggésben értékeltek.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) észlelő alanyok száma oltással és anélkül – az 1. lépésben/1. kohorsz alanyok
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 31 napon belül (0-30. nap)
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl.
hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = AE előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozat = AE előfordulása, amely megakadályozta a normál tevékenységeket.
Kapcsolódó = Az AE előfordulása, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
Az elsődleges eredmények a 3. fokozatú kéretlen mellékhatás(ok) előfordulásának eredményeinek felelnek meg, amelyeket az oltással összefüggőként értékeltek.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus elleni vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 31 napon belül (0-30. nap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vakcinázással összefüggő SAE(k) fordultak elő – 1. lépésben/1. kohorsz alanyok
Időkeret: A 0. naptól az 1. hónapig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, illetve rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Ezeket is súlyosnak kell tekinteni: invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés allergiás hörgőgörcs miatt, vérzavarok vagy görcsök, amelyek nem eredményeznek kórházi kezelést.
Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Kapcsolódó = A vizsgáló által a vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő SAE előfordulása.
Az elsődleges eredmények megfelelnek a vakcinázással összefüggőként értékelt SAE(k) előfordulásának eredményeinek.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A 0. naptól az 1. hónapig
|
|
A Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) nem vakcina szerotípusaiban szenvedő alanyok száma az orrgaratban – 2. kohorsz/2. lépés, a 3+0 ütemtervben részesülő alanyok száma
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A beadott pneumococcus vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) szerotípusaival azonos szerotípust, de a 10 vakcina pneumococcus szerotípusától eltérő szerotípust figyelembe vettek a hordozás elemzéséhez.
A szerotípusokat tenyészetekkel és az izolátumok szerotipizálásával azonosították.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
A Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) nem vakcinázott szerotípusaiban szenvedő alanyok száma a nasopharynxben – 2. kohorsz/2. lépés, a 2+1 ütemtervben részesülő alanyok száma
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A beadott pneumococcus vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) szerotípusaival azonos szerotípust, de a 10 vakcina pneumococcus szerotípusától eltérő szerotípust figyelembe vettek a hordozás elemzéséhez.
A szerotípusokat tenyészetekkel és az izolátumok szerotipizálásával azonosították.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai vagy biokémiai rendellenességekkel rendelkező alanyok száma a normál laboratóriumi tartományokhoz képest – az 1. kohorsz/1. lépés alanyainak
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
Az értékelt biokémiai és hematológiai paraméterek a következők voltak: hemoglobin (Hgb), fehérvérsejtszám (WBC), vérlemezkeszám, alanin-aminotranszferáz (ALT) és kreatinin (CREA).
Paraméterenként értékelték, hogy az alanyok laboratóriumi értékei a normál, normál vagy a normál tartomány felett voltak-e.
Alul = a megadott időponthoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány alatti érték.
Belül = a megadott időpontra és laboratóriumi paraméterre meghatározott laboratóriumi referenciatartományon belüli érték.
Afölött = a megadott időponthoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány feletti érték.
Ismeretlen = ismeretlen érték a megadott időponthoz és laboratóriumi paraméterhez.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma – 1. lépés/1. kohorsz alanyok esetén
Időkeret: A 0. naptól a 6. hónapig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, illetve rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Ezeket is súlyosnak kell tekinteni: invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés allergiás hörgőgörcs miatt, vérzavarok vagy görcsök, amelyek nem eredményeznek kórházi kezelést.
Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A 0. naptól a 6. hónapig
|
|
Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) és Pneumococcus hisztidin-triád Protein D (PhtD) fehérjék elleni antitestkoncentrációk – 1. kohorsz/1. lépés alanyainak
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
Az anti-Ply és anti-PhtD antitest-koncentrációkat Multiplex immunoassay-vel mértük, és geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki Luminex egység per milliliterben (LU/mL).
A vizsgálat határértéke a Ply-ellenes antitestek (≥) 599 LU/ml-nél vagy azzal egyenlő, az anti-PhtD antitestek esetében pedig ≥ 391 LU/ml-nél nagyobb koncentrációk voltak.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
D-protein (PD) elleni antitestkoncentrációk – 1. kohorsz/1. lépés alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
Az anti-PD antitest-koncentrációkat Multiplex immunoassay-vel mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, Luminex egység per milliliterben (LU/ml).
A vizsgálat határértéke 112 LU/ml (≥)-nél nagyobb vagy egyenlő anti-PD antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
Az 1-es, 4-es, 5-ös, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19F- és 23F-szerotípusú vakcina elleni antitest-koncentrációk – az 1. kohorsz/1. lépés alanyainak
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
Antitest-koncentrációk a 3., 6A és 19A szerotípusú vakcina ellen – 1. kohorsz/1. lépés alanyainak
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
Antitest-koncentrációk a 6C szerotípus elleni vakcina ellen – 1. kohorsz/1. lépés alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
Nem végeztek elemzést az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) vizsgálaton a vakcina 6C szerotípusa elleni antitestkoncentrációra, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
Az 1-es, 4-es, 5-ös, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19F- és 23F-szerotípusokkal szembeni opszonofagocita aktivitás titerei – az 1. kohorsz/1. lépés alanyainak
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
A 3., 6A és 19A vakcina szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei – 1. kohorsz/1. lépés alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
A vakcina 6C szerotípusa elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei – 1. kohorsz/1. lépés alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
A vakcina 6C szerotípusa elleni antitest-titerek opszonofagocita aktivitásának elemzését nem végezték, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
A pneumococcus pneumolysin toxoid (Ply) hemolízis aktivitását gátló antitestek koncentrációi vagy a Hem-Ply antitestek - 1. kohorsz/1. lépés alanyok számára
Időkeret: A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
A Hem-Ply antitestek koncentrációját geometriai átlagtiterként fejeztük ki.
A vizsgálat határértéke a Hem-Ply antitest titer ≥ 140 volt.
Ez az eredmény az 1. kohorszba/1. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus vakcinával (10PP vakcina vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 1. vagy 1. hónapban
|
|
Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) és Pneumococcus Hisztidin Triád Protein D (PhtD) Protein elleni antitestkoncentráció - A 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Az anti-Ply és anti-PhtD antitest-koncentrációkat Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay-vel mértük, és geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
A vizsgálat határértéke 12 EL.U/mL-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) volt az anti-Ply antitesteknél és ≥ 17 EL.U/mL az anti-PhtD antitesteknél.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) és Pneumococcus Hisztidin Triád Protein D (PhtD) Protein elleni antitestkoncentráció - A 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Az anti-Ply és anti-PhtD antitest-koncentrációkat Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) immunoassay-vel mértük, és geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/ml).
A vizsgálat határértéke 12 EL.U/mL-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) volt az anti-Ply antitesteknél és ≥ 17 EL.U/mL az anti-PhtD antitesteknél.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
D-protein (PD) elleni antitest-koncentrációk – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL).
A vizsgálat határértéke 100 EL.U/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) anti-PD antitest koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
D-fehérje (PD) elleni antitest-koncentrációk – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Az anti-PD antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL).
A vizsgálat határértéke 100 EL.U/ml-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) anti-PD antitest koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Antitest-koncentrációk az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusok ellen – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Antitest-koncentrációk az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusok ellen – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Antitest-koncentrációk a 3-as és 19A-szerotípusú vakcina ellen – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0-s ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Antitest-koncentrációk a 3-as és 19A-szerotípusú vakcina ellen – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1-es ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Antitest-koncentrációk a 6A szerotípus elleni vakcina ellen – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0-s ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Antitest-koncentrációk a 6A szerotípus elleni vakcina ellen – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1-es ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Az antitest-koncentrációkat 22F-inhibíciós enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mértük, geometriai átlagkoncentrációban (GMC) kifejezve, mikrogramm per milliliterben (µg/ml).
A vizsgálat határértéke (≥) 0,05 µg/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő antitest-koncentráció volt.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Antitest-koncentrációk a 6C szerotípus elleni vakcina ellen – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Nem végeztek elemzést az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) teszten a 6C szerotípus elleni vakcina elleni antitest-koncentrációkra, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Antitest-koncentrációk a 6C szerotípus elleni vakcina ellen – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Nem végeztek elemzést az Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) teszten a 6C szerotípus elleni vakcina elleni antitest-koncentrációkra, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Az 1-es, 4-es, 5-ös, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19F- és 23F-szerotípusokkal szembeni opszonofagocita aktivitás titerei – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal
|
|
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F vakcina szerotípusok elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
A 3. és 6A. vakcina szerotípusok elleni opszonofagocita aktivitás titerei – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
A 3. és 6A. vakcina szerotípusok elleni opszonofagocita aktivitás titerei – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő, mint (≥) 8.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
A 19A vakcina szerotípus elleni opszonofagocita aktivitás titerei – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő (≥), mint a szerotípus-specifikus alsó mennyiségi meghatározási határ (= 143).
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
A 19A vakcina szerotípus elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A vizsgálat határértéke az opszonofagocita aktivitás titere volt, amely magasabb vagy egyenlő (≥), mint a szerotípus-specifikus alsó mennyiségi meghatározási határ (= 143).
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
A 6C szerotípus elleni oltóanyag elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A vakcina 6C szerotípusa elleni antitest-titerek opszonofagocita aktivitásának elemzését nem végezték el, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
A 6C szerotípus elleni oltóanyag elleni opszonofagocitikus aktivitás titerei – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Nem végeztek elemzést az opszonofagocita aktivitásra a 6C szerotípus elleni vakcina elleni antitest-titerekre vonatkozóan, mivel nem állt rendelkezésre specifikus minősített/validált vizsgálat.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
A Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) hemolízis aktivitását gátló antitestek vagy Hem-Ply antitestek koncentrációja – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Az anti-Ply hemolízis aktivitás gátlásának elemzési eredményei a 2. kohorsz esetében nem szerepelnek, mivel a vizsgálat már nem állt rendelkezésre.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
A Pneumococcus Pneumolysin Toxoid (Ply) hemolízis aktivitását vagy Hem-Ply antitesteket gátló antitestek koncentrációja – a 2+1 ütemtervben részesülő 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Az anti-Ply hemolízis aktivitás gátlásának elemzési eredményei a 2. kohorsz esetében nem szerepelnek, mivel a vizsgálat már nem állt rendelkezésre.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
A diftéria (anti-D) és tetanusz (anti-T) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-D vagy anti-T antitest-koncentráció ≥ 0,1 NE/ml.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
|
A diftéria (anti-D) és tetanusz (anti-T) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-D vagy anti-T antitest-koncentráció ≥ 0,1 NE/ml.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
|
A Bordetella Pertussis (Anti-BPT) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeropozitivitás aránya = Anti-BPT koncentráció ≥ 15 EL.U/mL.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
|
A Bordetella Pertussis (Anti-BPT) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeropozitivitás aránya = Anti-BPT koncentráció ≥ 15 EL.U/mL.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
|
A poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-PRP antitest koncentrációk ≥ 0,15 µg/ml.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
|
A poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-PRP antitest koncentrációk ≥ 0,15 µg/ml.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
|
Hepatitis B felszíni antigének (anti-HBs) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-HB antitest-koncentráció ≥ 10 mIU/ml.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
|
A hepatitis B felszíni antigének (anti-HBs) elleni antitestek koncentrációja – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-HB antitest-koncentráció ≥ 10 mIU/ml.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
|
Poliovírus 1, 2 és 3 elleni antitesttiterek (Anti-Polio, Anti-Polio 2 és Anti-Polio 3) – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-Polio titer ≥ 8.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagját követően 1 hónappal
|
|
Poliovírus 1, 2 és 3 elleni antitesttiterek (Anti-Polio, Anti-Polio 2 és Anti-Polio 3) – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Anti-Polio titer ≥ 8.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagjának beadása után 1 hónappal
|
|
A kanyaró elleni antitestek koncentrációja (Kanyaró elleni) – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: 3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Kanyaró elleni antitest-koncentráció ≥ 150 mIU/ml.
|
3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
|
A kanyaró elleni antitestek koncentrációja (Kanyaró elleni) – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: 3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Kanyaró elleni antitest-koncentráció ≥ 150 mIU/ml.
|
3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
|
A sárgaláz elleni antitestek titere (anti-YF) – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: 3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Sárgaláz elleni antitest-titer ≥ 10.
|
3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
|
A sárgaláz elleni antitestek titere (anti-YF) – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: 3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
Szeroprotekciós arány = Sárgaláz elleni antitest-titer ≥ 10.
|
3 hónappal (Mth) a Stamaril™/M-Vac™ vakcinázás után
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
Időkeret: A 3 adag pneumococcus vakcinával (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap) több dózisban
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Ez az eredmény a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyokra vonatkozik, akik a 3+0 ütemtervet kapják.
|
A 3 adag pneumococcus vakcinával (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap) több dózisban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina első 2 adagjával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap), több adagban
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Ez az eredmény a 2+1 ütemtervben részesülő 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus elleni vakcina első 2 adagjával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap), több adagban
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma – 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet.
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina 3. dózisával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
Az értékelt helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = A megadott kért helyi tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = Sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú vörösség/duzzanat = (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb vörösség/duzzanat az injekció beadásának helyén.
Ez az eredmény a 2+1 ütemtervben részesülő 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyokra vonatkozik.
|
A pneumococcus elleni vakcina 3. dózisával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint a védőoltással összefüggésben kért általános tünetek jelentkeztek – a 2. lépésben/2. csoportban a 3+0 ütemtervben részesülő alanyok számára
Időkeret: A 3 adag pneumococcus vakcinával (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap) több dózisban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz ([≥] 37,5 Celsius-fok [°C]-nál magasabb axilláris hőmérséklet), ingerlékenység/szorongottság és étvágytalanság.
Bármelyik = A megadott kért általános tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú láz = A hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 39,5°C.
3. fokozat Ingerlékenység/szorongás = Sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
Ez az eredmény a 3+0 ütemtervben részesülő 2. lépés/2. kohorsz alanyokra vonatkozik.
|
A 3 adag pneumococcus vakcinával (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap) több dózisban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint a védőoltással összefüggésben kért általános tünetek jelentkeztek – a 2. lépésben/2. csoportban a 2+1 ütemtervben részesülő alanyok száma
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina első 2 adagjával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap), több adagban
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz ([≥] 37,5 Celsius-fok [°C]-nál magasabb axilláris hőmérséklet), ingerlékenység/szorongottság és étvágytalanság.
Bármelyik = A megadott kért általános tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú láz = A hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 39,5°C.
3. fokozat Ingerlékenység/szorongás = Sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
Ez az eredmény a 2. lépés/2. kohorsz alanyokra vonatkozik, akik a 2+1 ütemtervet kapják.
|
A pneumococcus elleni vakcina első 2 adagjával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap), több adagban
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünet, valamint a védőoltással összefüggésben kért általános tünetek jelentkeztek – a 2. lépésben/2. csoportban a 2+1 ütemtervben részesülő alanyok száma
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina 3. dózisával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, láz ([≥] 37,5 Celsius-fok [°C]-nál magasabb axilláris hőmérséklet), ingerlékenység/szorongottság és étvágytalanság.
Bármelyik = A megadott kért általános tünet előfordulása, intenzitásától függetlenül.
Kapcsolódó = A meghatározott tünet előfordulása, amelyet a vizsgálók úgy értékeltek, mint az oltással okozati összefüggést.
3. fokozatú álmosság = Álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú láz = A hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 39,5°C.
3. fokozat Ingerlékenység/szorongás = Sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozat Az étvágytalanság = Az alany egyáltalán nem evett.
Ez az eredmény a 2. lépés/2. kohorsz alanyokra vonatkozik, akik a 2+1 ütemtervet kapják.
|
A pneumococcus elleni vakcina 3. dózisával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 4 napon belül (0-3. nap)
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma – a 2. lépés/2. csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: Az oltást követő 31 napon belül (0-30. nap) 3 adag pneumococcus vakcinával (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™), több adagban
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl.
hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Ez az eredmény a 3+0 ütemtervben részesülő 2. lépés/2. kohorsz alanyokra vonatkozik.
|
Az oltást követő 31 napon belül (0-30. nap) 3 adag pneumococcus vakcinával (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™), több adagban
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma – a 2. lépés/2. csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) első 2 adagjával történő vakcinázást követő 31 napon belül (0-30. nap), több adagban
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl.
hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Ez az eredmény a 2. lépés/2. kohorsz alanyokra vonatkozik, akik a 2+1 ütemtervet kapják.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) első 2 adagjával történő vakcinázást követő 31 napon belül (0-30. nap), több adagban
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma – a 2. lépés/2. csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina 3. dózisával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 31 napon belül (0-30. nap)
|
A nemkívánatos mellékhatás a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl.
hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés.
Bármilyen = kéretlen mellékhatás előfordulása, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
Ez az eredmény a 2. lépés/2. kohorsz alanyokra vonatkozik, akik a 2+1 ütemtervet kapják.
|
A pneumococcus elleni vakcina 3. dózisával (10PP vakcina vagy Synflorix™) végzett oltást követő 31 napon belül (0-30. nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma – a 2. lépés/2. csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A 0. naptól a 10. hónapig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, illetve rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Ezeket is súlyosnak kell tekinteni: invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés allergiás hörgőgörcs miatt, vérzavarok vagy görcsök, amelyek nem eredményeznek kórházi kezelést.
Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A 0. naptól a 10. hónapig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma – a 2. lépésben/2. csoportba tartozó alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A 0. naptól a 10. hónapig
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igénylik, illetve rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
Ezeket is súlyosnak kell tekinteni: invazív vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések, intenzív sürgősségi vagy otthoni kezelés allergiás hörgőgörcs miatt, vérzavarok vagy görcsök, amelyek nem eredményeznek kórházi kezelést.
Bármelyik = SAE előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolattól.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A 0. naptól a 10. hónapig
|
|
Streptococcus Pneumoniae-vel (bármilyen) szenvedő alanyok száma a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A pozitív nasopharyngealis mintával rendelkező alanyok számát csoportonként, minden tamponvétel időpontjában kiszámítottuk.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Streptococcus Pneumoniae-vel (bármilyen) szenvedő alanyok száma a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A pozitív nasopharyngealis mintával rendelkező alanyok számát csoportonként, minden tamponvétel időpontjában kiszámítottuk.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Streptococcus Pneumoniae-vel (10Pn-PD-DiT vakcina szerotípusokkal) az orrgaratban szenvedő alanyok száma – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A pozitív nasopharyngealis mintával rendelkező alanyok számát csoportonként, minden tamponvétel időpontjában kiszámítottuk.
Streptococcus. Pneumoniae (S. pn).
vakcina pneumococcus szerotípusát bármely pneumococcus S. pn.
vakcina szerotípusok, pl. a. 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Streptococcus Pneumoniae-vel (10Pn-PD-DiT vakcina szerotípusokkal) a nasopharynxben szenvedő alanyok száma – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A pozitív nasopharyngealis mintával rendelkező alanyok számát csoportonként, minden tamponvétel időpontjában kiszámítottuk.
Streptococcus. Pneumoniae (S. pn).
vakcina pneumococcus szerotípusát bármely pneumococcus S. pn.
vakcina szerotípusok, pl. a. 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Streptococcus Pneumoniae-val (Synflorix-hoz kapcsolódó szerotípusokkal) az orrgaratban szenvedő alanyok száma – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Kapcsolódó szerotípus = bármely szerotípus, amely ugyanahhoz a szerocsoporthoz tartozik, mint a Synflorix vakcina szerotípusai, de különbözik a vakcina szerotípusaitól, figyelembe vették a S. pneumoniae keresztrokon szerotípusok hordozásának elemzéséhez.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Streptococcus Pneumoniae-vel (Synflorix-hoz kapcsolódó szerotípusokkal) az orrgaratban fertőzött alanyok száma – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok számára, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Kapcsolódó szerotípus = bármely szerotípus, amely ugyanahhoz a szerocsoporthoz tartozik, mint a Synflorix vakcina szerotípusai, de különbözik a vakcina szerotípusaitól, figyelembe vették a S. pneumoniae keresztrokon szerotípusok hordozásának elemzéséhez.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
A Haemophilus Influenzae-vel rendelkező alanyok száma az orrgaratban – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
A Haemophilus Influenzae-vel rendelkező alanyok száma a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Moraxella Catarrhalisban szenvedő alanyok száma az orrgaratban – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A nasopharynxben azonosított egyéb bakteriális kórokozók [például S. aureus, Streptococcus pyogenes (A csoportos streptococcusok) és Moraxella catarrhalis] pozitív tenyészeteit elemezték.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Moraxella Catarrhalis-t szenvedő alanyok száma az orrgaratban – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A nasopharynxben azonosított egyéb bakteriális kórokozók [például S. aureus, Streptococcus pyogenes (A csoportos streptococcusok) és Moraxella catarrhalis] pozitív tenyészeteit elemezték.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Az A csoportú streptococcusban szenvedő alanyok száma a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A nasopharynxben azonosított egyéb bakteriális kórokozók [például S. aureus, Streptococcus pyogenes (A csoportú streptococcusok) és Moraxella catarrhalis] pozitív tenyészeteit elemezték. Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapták a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Az A csoportú streptococcusban szenvedő alanyok száma a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A nasopharynxben azonosított egyéb bakteriális kórokozók [például S. aureus, Streptococcus pyogenes (A csoportos streptococcusok) és Moraxella catarrhalis] pozitív tenyészeteit elemezték.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Staphylococcus aureus-t szenvedő alanyok száma az orrgaratban – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
A nasopharynxben azonosított egyéb bakteriális kórokozók [például S. aureus, Streptococcus pyogenes (A csoportos streptococcusok) és Moraxella catarrhalis] pozitív tenyészeteit elemezték.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina, Synflorix™ vagy Prevnar 13™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Staphylococcus Aureus-t szenvedő alanyok száma az orrgaratban – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
A nasopharynxben azonosított egyéb bakteriális kórokozók [például S. aureus, Streptococcus pyogenes (A csoportos streptococcusok) és Moraxella catarrhalis] pozitív tenyészeteit elemezték.
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a Streptococcus Pneumoniae nem vakcina szerotípusait/szerocsoportjait szerezték meg a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a Streptococcus Pneumoniae nem vakcina szerotípusait/szerocsoportjait szerezték meg a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen új Streptococcus Pneumoniae-t szereztek a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen új Streptococcus Pneumoniae-t szereztek a nasopharynxben – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
|
Az orrgaratban polimeráz láncreakciós differenciációval azonosított Haemophilus Influenzae törzseket szerzett alanyok száma – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 3+0 ütemtervet
Időkeret: A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 3+0 ütemtervet.
|
A pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 3. adagjának beadása után 1, 5 és 8 hónappal (Mth)
|
|
Az orrgaratban polimeráz láncreakciós differenciációval azonosított Haemophilus Influenzae törzset szerzett alanyok száma – a 2. kohorsz/2. lépésben szereplő alanyok esetében, akik megkapták a 2+1 ütemtervet
Időkeret: A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Ez az eredmény a 2. kohorszba/2. lépésbe beiratkozott alanyokra vonatkozik, akik megkapják a 2+1 ütemtervet.
|
A beadott pneumococcus elleni vakcina (10PP vakcina vagy Synflorix™) 2. adagját követő 1. és 5. hónapban, valamint a 3. adag után 3 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem vakcina típusú S.Pneumoniae minták leírása, amelyeket orrgarat-tamponokból izoláltak a réteggén oltása előtt és után – 2. kohorsz
Időkeret: A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) vagy 10. hónapban (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
A Prev13_3D csoport izolátumai nem lettek kiválasztva.
A mintákat egyenletesen osztottuk el az 5 csoportban és az egyes időpontokban: 10 izolátum az előoltásból, 20 a 3. hónapban, 20 a 7. hónapban és 20 a 10. hónapban.
Csak azokat a mintákat választottuk ki szisztematikusan (egyenlő számban), amelyek nem vakcinával és nem vakcinával kapcsolatos szerotípusokat mutattak (minden szerotípus, kivéve az 1., 4., 5. és 14. szerotípust, valamint a 6., 7., 9., 18., 19. és 23. szerocsoportba tartozó szerotípusokat). csoportok), de nem véletlenszerűen.
A mintákat a következőképpen írtuk le: gén kimutatott minták (pozitív izolátumok) szekvenált fehérjével, fehérjeváltozatok száma, 1. változatú izolátumok száma (100%-os azonosság a vakcinaszekvenciával).
|
A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) vagy 10. hónapban (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
|
Nem vakcina típusú S.Pneumoniae minták leírása, amelyeket orrgarat-tamponokból izoláltak a PhtD gén vakcinázása előtt és után – 2. kohorsz
Időkeret: A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) vagy 10. hónapban (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
A Prev13_3D csoport izolátumai nem lettek kiválasztva.
A mintákat egyenletesen osztottuk el az 5 csoportban és az egyes időpontokban: 10 izolátum az előoltásból, 20 a 3. hónapban, 20 a 7. hónapban és 20 a 10. hónapban.
Csak azokat a mintákat választottuk ki szisztematikusan (egyenlő számban), amelyek nem vakcinával és nem vakcinával kapcsolatos szerotípusokat mutattak (minden szerotípus, kivéve az 1., 4., 5. és 14. szerotípust, valamint a 6., 7., 9., 18., 19. és 23. szerocsoportba tartozó szerotípusokat). csoportok), de nem véletlenszerűen.
A mintákat a következőképpen írtuk le: gén kimutatott minták (pozitív izolátumok) szekvenált fehérjével, fehérjeváltozatok száma, 1. változatú izolátumok száma (100%-os azonosság a vakcinaszekvenciával).
|
A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) vagy 10. hónapban (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
|
A rétegfehérje-változatokat tartalmazó minták száma aminosavak (AA) mutációinak száma és vakcinaszekvenciák szerint osztályozva a nem vakcina típusú S. Pneumoniae izolátumok egy részhalmazában orrgarat-tamponokból - 2. kohorsz
Időkeret: A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
Összességében 18 különböző Ply fehérje szekvenciát azonosítottak: 5 korábban leírt fehérjeváltozatot (pl.
1., 2., 7., 11. és 15. változat), plusz 13 új fehérjevariáns, amelyeket GSK21-GSK33 variánsoknak nevezünk.
Az aminosavak (AA) mutációinak száma a vakcina szekvenciájához viszonyítva minden Ply-variánshoz megadva.
A gént nem detektált mintákat Ply-re negatívnak tekintettük (Ply negatív).
|
A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
|
A fehérjeazonosság százalékos aránya (közép és átlag) az oltóanyagban lévő rétegprotein aminosavszekvenciájához viszonyítva a nem vakcina típusú S. Pneumoniae izolátumok orrgaratkenetéből származó alcsoportjában – 2. kohorsz
Időkeret: A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
A fehérjeszekvencia azonosságát a vakcina szekvenciájával hasonlítottuk össze.
Az átlagot és a mediánt kiszámítottuk és százalékban fejeztük ki.
|
A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
|
PhtD fehérjeváltozatokat tartalmazó minták száma a nem vakcina típusú S. pneumoniae izolátumok egy részében orrgarat-tamponokból - 2. kohorsz
Időkeret: A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
Az egyes csoportokban a variánsok nagy heterogenitása miatt (nincs fő változat), a vakcinázásnak a variáns prevalenciára gyakorolt hatását nem elemezték.
Egyes mintákban PhtD szekvenciákat detektáltunk, de konszenzus szekvenciát nem sikerült elérni, ezeket kevert szekvenciákként (Mix) határoztuk meg.
A gént nem detektált mintákat PhtD negatívnak (PhtD negatívnak) tekintettük.
|
A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
|
A vakcinában lévő PhtD fehérje aminosavszekvenciájához viszonyított fehérjeazonosság százalékos aránya (közép és átlag) a nem vakcina típusú S. Pneumoniae izolátumok orrgaratkenetéből származó részhalmazában – 2. kohorsz
Időkeret: A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
A fehérjeszekvencia azonosságát a vakcina szekvenciájával hasonlítottuk össze.
Az átlagot és a mediánt kiszámítottuk és százalékban fejeztük ki.
|
A 0. hónapban (Előoltás), a 3. hónapban (1 hónap [m] adagolás utáni [P] III-3+0 ütemezés vagy PII-2+1 séma), 7. hónapban (5 m PIII - 3+0 ütemezés ill. PII-2+1 menetrend) és 10. hónap (8 m PIII - 3+0 menetrend vagy 3 m post-booster-2+1 menetrend)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114174
- 2012-002727-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 114174Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 114174Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 114174Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 114174Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 114174Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 114174Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .