GSK Biologicals 的 2189242A 疫苗对儿童和婴儿鼻咽携带、安全性和免疫原性的影响

纳入标准：

第 1 组（儿童）和第 2 组（婴儿）受试者的纳入标准：

• 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者

• 介于（包括）之间的男性或女性，

  • 第 1 组受试者（儿童）首次接种疫苗时年龄为 2 至 4 岁。
  • 第 2 组受试者（婴儿）首次接种疫苗时年龄为 8 至 10 周（56-76 天）。
• 从受试者的父母/LAR 处获得的签名或手印知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 常住研究区，学习期间无离开意向。

队列 1 中受试者的其他纳入标准：

• 之前完成了白喉-破伤风-百日咳(DTP) 疫苗的三剂初级课程。

排除标准：

第 1 组（儿童）和第 2 组（婴儿）受试者的排除标准：

• 孩子在照顾。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 在研究期间从每次接种疫苗前 30 天开始到每次接种疫苗后 30 天结束的计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗，获得许可的流感疫苗除外。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品
• 先前接种过针对肺炎链球菌的疫苗。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 营养不良
• 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 重大先天缺陷或任何慢性疾病。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 在第一次研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 任何联合疫苗的禁忌症。
• 禁止在临床试验环境之外开始常规免疫接种的任何医疗状况。

队列 1 中受试者的其他排除标准：

• 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌疫苗，但根据国家建议（例如卡介苗芽孢杆菌）应在出生后头两周内接种第一剂的疫苗除外[BCG] 和乙型肝炎疫苗接种）。