Wpływ szczepionki GSK Biologicals 2189242A na przenoszenie w jamie nosowo-gardłowej, bezpieczeństwo i immunogenność u dzieci i niemowląt
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wpływ szczepionki GSK Biologicals 2189242A na przenoszenie w nosogardzieli, bezpieczeństwo i immunogenność w przypadku jednoczesnego podawania z rutynowymi szczepionkami EPI u niemowląt po ocenie bezpieczeństwa u dzieci w wieku 2-4 lat w Gambii
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ na nosowo-gardłowe przenoszenie, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw pneumokokom 2189242A firmy GSK Biologicals, podawanej w ramach 3-dawkowego cyklu szczepień i podawanego razem z innymi rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi u niemowląt w Gambii.
Na niemowlętach zostaną przetestowane dwa preparaty zawierające różne dawki antygenu pneumokokowego i dwa różne schematy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu będą dwie kohorty: Kohorta 1 (dzieci w wieku 2-4 lat) i Kohorta 2 (niemowlęta w wieku 8-10 tygodni) oraz dwa etapy badania, Etap 1 i Etap 2. Etap 1 będzie polegał na ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw pneumokokom firmy GSK Biologicals 2189242A (szczepionka GSK 2189242A lub 10PP).
Przed oceną dwóch preparatów szczepionki 10PP u niemowląt (Kohorta 2) zostanie ocenione bezpieczeństwo i reaktogenność preparatu o najwyższej dawce tej szczepionki u dzieci (Kohorta 1).
Prevnar 13™ będzie używany jako kontrola.
W drugim etapie badania, Etap 2, zostaną przetestowane dwie formulacje szczepionki 10PP na niemowlętach (Kohorta 2) pod kątem immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa.
Obie formuły szczepionki 10PP zostaną ocenione zgodnie z harmonogramem rozszerzonego programu immunizacji (EPI), tj. harmonogramem szczepień co 2, 3, 4 miesiące, przy użyciu licencjonowanych szczepionek Synflorix™ i Prevnar 13™ jako porównawczych.
Wyższa dawka (HD) preparatu szczepionki 10PP zostanie również oceniona zgodnie z harmonogramem szczepień 2, 4, 9 miesięcy przy użyciu licencjonowanej szczepionki Synflorix™ jako porównania.
W badaniu przeprowadzonym na niemowlętach zostanie również oceniona odpowiedź immunologiczna na rutynowe szczepionki podawane jednocześnie z kandydującą szczepionką przeciwko pneumokokom, przy użyciu licencjonowanych szczepionek Synflorix™ i Prevnar 13™ jako porównawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1320
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banjul, Gambia
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla pacjentów w Kohorcie 1 (dzieci) i Kohorcie 2 (niemowlęta):
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że ich rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) prawny(e) (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu
Mężczyzna lub kobieta pomiędzy, włącznie,
- w wieku od 2 do 4 lat w momencie pierwszego szczepienia u pacjentów z Kohorty 1 (dzieci).
- w wieku od 8 do 10 tygodni (56-76 dni) w momencie pierwszego szczepienia u pacjentów z Kohorty 2 (niemowlęta).
- Podpisana lub odciskiem kciuka świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.
- Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Zamieszkanie na stałe na obszarze studiów i brak zamiaru wyjazdu w okresie studiów.
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów w Kohorcie 1:
• Wcześniej ukończony trzydawkowy podstawowy cykl szczepienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia dla pacjentów z Kohorty 1 (dzieci) i Kohorty 2 (niemowlęta):
- Dziecko pod opieką.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie badania rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po każdej dawce szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Niedożywienie
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
- Poważne wady wrodzone lub jakakolwiek przewlekła choroba.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Przeciwwskazania do jakiejkolwiek szczepionki podawanej jednocześnie.
- Każdy stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do rozpoczęcia rutynowych szczepień poza kontekstem badania klinicznego.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów w Kohorcie 1:
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b z wyjątkiem szczepionek, w których pierwszą dawkę należy podać w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia zgodnie z zaleceniami krajowymi (np. Bacillus Calmette-Guérin [BCG] i szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 10PP-HD 1d
Ta grupa składała się z dzieci w wieku 2-4 lat w momencie szczepienia włączonych do Kohorty 1/Etap 1 badania, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki GSK 2189242A (lub 10PP) w postaci dużej dawki (HD) w dniu 0. Szczepionkę 10PP podano domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prevnar13 1d
Ta grupa składała się z dzieci w wieku 2-4 lat w momencie szczepienia włączonych do kohorty 1/etapu 1 badania, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Prevnar 13™ w dniu 0. Prevnar 13™ podano domięśniowo w niedominujący mięsień naramienny .
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10PP-LD 3+0d
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku od 8 do 10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia włączonych do kohorty 2/etapu 2 badania, które otrzymały 3 dawki szczepionki GSK 2189242A (lub 10PP) w postaci niskodawkowej (LD) oraz szczepionki EPI zgodnie z Harmonogramem 3+0.
Oznacza to, że osoby otrzymały 3 dawki szczepionki 10PP, preparat LD, podawane jednocześnie z Tritanrix™-HepB/Hib i Polio Sabin™ w wieku 2-3-4 miesięcy (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie przez jedną dawkę każdej ze szczepionek M-Vac™, Stamaril™ i Polio Sabin™ podaną w wieku około 9 miesięcy.
Szczepionkę 10PP podano domięśniowo w prawe udo; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ i Stamaril™ podano domięśniowo w lewe udo; Polio Sabin™ podawano doustnie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Doustnie
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10PP-HD 3+0d
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 8-10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia włączonych do kohorty 2/etapu 2 badania, które otrzymały 3 dawki szczepionki GSK 2189242A (lub 10PP) w postaci dużej dawki (HD) oraz szczepionki EPI zgodnie z harmonogramem 3+0.
Oznacza to, że osoby otrzymały 3 dawki szczepionki 10PP, preparat HD, podawane razem z Tritanrix™-HepB/Hib i Polio Sabin™ w wieku 2-3-4 miesięcy (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie po jednej dawce każdej ze szczepionek M-Vac™, Stamaril™ i Polio Sabin™ w wieku około 9 miesięcy.
Szczepionkę 10PP podano domięśniowo w prawe udo; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ i Stamaril™ podano domięśniowo w lewe udo; Polio Sabin™ podawano doustnie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Doustnie
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa Synflorix 3+0d
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 8-10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia włączonych do kohorty 2/etapu 2 badania, które otrzymały 3 dawki szczepionek Synflorix™ i EPI zgodnie ze schematem 3+0.
Oznacza to, że badani otrzymali 3 dawki szczepionki Synflorix™, podawane jednocześnie z Tritanrix™-HepB/Hib i Polio Sabin™ w wieku 2-3-4 miesięcy (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie jedną dawkę każdej ze szczepionek M-Vac™, Stamaril™ i Polio Sabin™ podanych w wieku około 9 miesięcy.
Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe udo; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ i Stamaril™ podano domięśniowo w lewe udo; Polio Sabin™ podawano doustnie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Doustnie
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Prevnar13 3+0d Grupa
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 8-10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia włączonych jako część kohorty 2/etapu 2 badania, które otrzymały 3 dawki szczepionek Prevnar 13™ i EPI zgodnie ze schematem 3+0.
Oznacza to, że badani otrzymali 3 dawki szczepionki Prevnar 13™, podawane jednocześnie z Tritanrix™-HepB/Hib i Polio Sabin™ w wieku 2-3-4 miesięcy (dzień 0, miesiąc 1 i miesiąc 2), a następnie jedną dawkę każdej ze szczepionek M-Vac™, Stamaril™ i Polio Sabin™ podanych w wieku około 9 miesięcy.
Prevnar 13™ podano domięśniowo w prawe udo; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ i Stamaril™ podano domięśniowo w lewe udo; Polio Sabin™ podawano doustnie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
Doustnie
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10PP-HD 2+1d
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 8-10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia włączonych do kohorty 2/etapu 2 badania, które otrzymały szczepionkę GSK 2189242A (lub 10PP) w postaci wysokodawkowej (HD) oraz szczepionki EPI zgodnie z do harmonogramu 2+1.
Oznacza to, że osoby otrzymały 2 dawki szczepionki 10PP, preparat HD, podawane razem z Tritanrix™-Hep B/Hib i Polio Sabin™ w wieku 2-4 miesięcy (w dniu 0 i miesiącu 2), a następnie trzecią dawkę tej samej formulacji razem z M-Vac™, Stamaril™ i Polio Sabin™ w wieku około 9 miesięcy.
Drugie dawki szczepionek Tritanrix™-Hep B/Hib i Polio Sabin™ w szczepionkach EPI podano bez żadnej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku 3 miesięcy.
Szczepionkę 10PP podano domięśniowo w prawe udo; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ i Stamaril™ podano domięśniowo w lewe udo; Polio Sabin™ podawano doustnie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
Doustnie
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa Synflorix 2+1d
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 8-10 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, włączonych do kohorty 2/etapu 2 badania, które otrzymały szczepionki Synflorix™ i EPI zgodnie ze schematem 2+1.
Oznacza to, że badani otrzymali 2 dawki szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu z Tritanrix™-Hep B/Hib i Polio Sabin™ w wieku 2-4 miesięcy (w dniu 0 i w 2. miesiącu), a następnie trzecią dawkę szczepionki Synflorix™ podawana razem z M-Vac™, Stamaril™ i Polio Sabin™ w wieku około 9 miesięcy.
Drugie dawki szczepionek Tritanrix™-Hep B/Hib i Polio Sabin™ w szczepionkach EPI podano bez żadnej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku 3 miesięcy.
Synflorix™ podawano domięśniowo w prawe udo; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ i Stamaril™ podano domięśniowo w lewe udo; Polio Sabin™ podawano doustnie.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Doustnie
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi i spodziewanymi objawami miejscowymi stopnia 3. oraz spodziewanymi objawami miejscowymi stopnia 3. w związku ze szczepieniem — dla pacjentów z etapu 1/kohorty 1
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
Badacze systematycznie uznawali wszystkie zgłaszane objawy miejscowe za przyczynowo związane ze szczepieniem.
Wyniki pierwszorzędowe odpowiadają wynikom wystąpienia objawów 3. stopnia.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami ogólnymi stopnia 3, mającymi związek ze szczepieniem i bez związku ze szczepieniem — dla pacjentów z etapu 1/kohorty 1
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były: senność, gorączka (temperatura pod pachami powyżej [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Dowolny = Wystąpienie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Gorączka stopnia 3 = temperatura pod pachą wyższa niż (>) 39,5°C.
Stopień 3 Drażliwość/niespokojność = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł.
Wyniki pierwszorzędowe odpowiadają wynikom występowania objawów 3. stopnia ocenianych jako związane ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3, które mają związek ze szczepieniem i nie mają związku ze szczepieniem — w grupie pacjentów z etapu 1/kohorty 1
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie.
Dowolne = Występowanie AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = Wystąpienie AE, które uniemożliwiało normalną aktywność.
Powiązane = Występowanie zdarzenia niepożądanego ocenionego przez badacza jako związane przyczynowo ze szczepieniem.
Wyniki pierwszorzędowe odpowiadają wynikom dotyczącym występowania niezamówionych działań niepożądanych stopnia 3. ocenionych jako związane ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i z SAE w związku ze szczepieniem – w etapie 1/kohorta 1 pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 1
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Za poważne należy również uznać: nowotwory inwazyjne lub złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek niewymagających hospitalizacji.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Powiązane = Wystąpienie SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo ze szczepieniem.
Wyniki pierwotne odpowiadają wynikom występowania SAE ocenionych jako związane ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Od dnia 0 do miesiąca 1
|
|
Liczba pacjentów z nieszczepionkowymi serotypami Streptococcus pneumoniae (S. pn.) w nosogardzieli – dla kohorty 2/etap 2, pacjenci otrzymujący schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Do tej analizy nosicielstwa wzięto pod uwagę każdy serotyp należący do tej samej grupy serologicznej, co serotypy podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), ale inny niż 10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom.
Serotypy zidentyfikowano poprzez hodowle i serotypowanie izolatów.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nieszczepionkowymi serotypami Streptococcus pneumoniae (S. pn.) w nosogardzieli – dla kohorty 2/etapu 2, pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Do tej analizy nosicielstwa wzięto pod uwagę każdy serotyp należący do tej samej grupy serologicznej, co serotypy podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), ale inny niż 10 serotypów szczepionki przeciwko pneumokokom.
Serotypy zidentyfikowano poprzez hodowle i serotypowanie izolatów.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami hematologicznymi lub biochemicznymi w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych — dla pacjentów z kohorty 1/kroku 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Ocenianymi parametrami biochemicznymi i hematologicznymi były: Hemoglobina (Hgb), Liczba krwinek białych (WBC), Liczba płytek krwi, Aminotransferaza alaninowa (ALT) i Kreatynina (CREA).
W zależności od parametru oceniano, czy badani mieli wartości laboratoryjne poniżej normalnego, normalnego lub powyżej normalnego zakresu.
Poniżej = wartość poniżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonego punktu czasowego i parametru laboratoryjnego.
W = wartość mieszcząca się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym określonym dla określonego punktu czasowego i parametru laboratoryjnego.
Powyżej = wartość powyżej laboratoryjnego zakresu referencyjnego określonego dla określonego punktu czasowego i parametru laboratoryjnego.
Nieznana = wartość nieznana dla określonego punktu czasowego i parametru laboratoryjnego.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — dla pacjentów z etapu 1/kohorty 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Za poważne należy również uznać: nowotwory inwazyjne lub złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek niewymagających hospitalizacji.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Od dnia 0 do miesiąca 6
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi pneumokokowemu (Ply) i triadzie histydynowej Pneumokoków przeciwko białkom D (PhtD) – dla pacjentów z kohorty 1/etapu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał anty-Ply i anty-PhtD mierzono za pomocą testu immunologicznego Multiplex i wyrażano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach Luminex na mililitr (LU/ml).
Punktem odcięcia testu były stężenia wyższe lub równe (≥) 599 LU/ml dla przeciwciał anty-Ply i ≥ 391 LU/ml dla przeciwciał anty-PhtD.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) — dla pacjentów z kohorty 1/etapu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzono za pomocą testu immunologicznego Multiplex, wyrażając jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach Luminex na mililitr (LU/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 112 LU/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F – dla pacjentów z kohorty 1/kroku 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 3, 6A i 19A – dla pacjentów z kohorty 1/kroku 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C — dla pacjentów z kohorty 1/etapu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Nie przeprowadzono analizy testu enzymatycznego immunosorbentu (ELISA) pod kątem stężeń przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ nie były dostępne żadne kwalifikowane/zwalidowane testy.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F – dla pacjentów z kohorty 1/kroku 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki 3, 6A i 19A – dla pacjentów z kohorty 1/kroku 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypowi 6C szczepionki – dla pacjentów z kohorty 1/etapu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Nie przeprowadzono analizy aktywności opsonofagocytarnej dla mian przeciwciał przeciwko serotypowi 6C ze szczepionki, ponieważ nie były dostępne żadne kwalifikowane/zwalidowane testy.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokokowego pneumokoków (Ply) lub przeciwciał Hem-Ply — dla pacjentów z kohorty 1/etapu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał Hem-Ply wyrażono jako średnie geometryczne mian.
Punktem odcięcia testu było miano przeciwciał Hem-Ply ≥ 140.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 1/Kroku 1.
|
Miesiąc 1 lub 1 miesiąc po szczepieniu szczepionką przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi pneumokokowemu (Ply) i triadzie histydynowej Pneumokoków – białko D (PhtD) – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał anty-Ply i anty-PhtD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu były stężenia wyższe lub równe (≥) 12 EL.U/mL dla przeciwciał anty-Ply i ≥ 17 EL.U/mL dla przeciwciał anty-PhtD.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi pneumokokowemu (Ply) i triadzie histydynowej Pneumokoków – białko D (PhtD) – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Stężenia przeciwciał anty-Ply i anty-PhtD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu były stężenia wyższe lub równe (≥) 12 EL.U/mL dla przeciwciał anty-Ply i ≥ 17 EL.U/mL dla przeciwciał anty-PhtD.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: 1, 5 i 8 miesięcy (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciwko pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 100 EL.U/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 3+0.
|
1, 5 i 8 miesięcy (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciwko pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 100 EL.U/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2, którzy otrzymali schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2, którzy otrzymali schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 3 i 19A – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2, którzy otrzymali schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom szczepionki 3 i 19A – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2, którzy otrzymali schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionki 6A – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2, którzy otrzymali schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionki 6A – dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów, którzy otrzymali schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2, którzy otrzymali Harmonogram 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionki 6C – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2, którzy otrzymali schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Nie przeprowadzono analizy testu enzymatycznego immunosorbentu (ELISA) w celu określenia stężeń przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ żaden kwalifikowany/zwalidowany test nie był dostępny.
Ten wynik dotyczy osób włączonych do kohorty 2/etapu 2.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionki 6C – dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów, którzy otrzymali schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Nie przeprowadzono analizy testu enzymatycznego immunosorbentu (ELISA) w celu określenia stężeń przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ żaden kwalifikowany/zwalidowany test nie był dostępny.
Ten wynik dotyczy osób włączonych do kohorty 2/etapu 2.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: 1, 5 i 8 miesięcy po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
1, 5 i 8 miesięcy po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki 3 i 6A – dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom szczepionki 3 i 6A – dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypowi 19A szczepionki – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) specyficznej dla serotypu dolnej granicy oznaczalności (= 143).
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypowi 19A szczepionki — dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Punktem odcięcia testu było miano aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) specyficznej dla serotypu dolnej granicy oznaczalności (= 143).
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C – dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Nie przeprowadzono analizy aktywności opsonofagocytarnej dla mian przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ nie był dostępny żaden kwalifikowany/zwalidowany test.
Ten wynik dotyczy osób włączonych do kohorty 2/etapu 2.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypowi 6C szczepionki – dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Nie przeprowadzono analizy aktywności opsonofagocytującej dla mian przeciwciał przeciwko serotypowi szczepionkowemu 6C, ponieważ nie było dostępnego określonego kwalifikowanego/zwalidowanego testu.
Ten wynik dotyczy osób włączonych do kohorty 2/etapu 2.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokokowego pneumokoków (Ply) lub przeciwciał Hem-Ply — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Wyniki analizy hamowania aktywności hemolizy anty-Ply dla Kohorty 2 nie zostały przedstawione, ponieważ test nie był już dostępny.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokokowego pneumokoków (Ply) lub przeciwciał Hem-Ply — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Wyniki analizy hamowania aktywności hemolizy anty-Ply dla Kohorty 2 nie zostały przedstawione, ponieważ test nie był już dostępny.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-D lub anty-T ≥ 0,1 j.m./ml.
|
Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-D lub anty-T ≥ 0,1 j.m./ml.
|
Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seropozytywności = stężenia anty-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
|
Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seropozytywności = stężenia anty-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
|
Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
|
Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) — dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml.
|
Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-HB ≥ 10 mIU/ml.
|
Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał anty-HB ≥ 10 mIU/ml.
|
Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi Polio 1, 2 i 3 (anty-Polio, anty-Polio 2 i anty-Polio 3) — dla pacjentów kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seroprotekcji = miana przeciwciał przeciwko polio ≥ 8.
|
Miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi Polio 1, 2 i 3 (anty-Polio, anty-Polio 2 i anty-Polio 3) — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seroprotekcji = miana przeciwciał przeciwko polio ≥ 8.
|
Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko odrze (przeciwodrze) — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał przeciw odrze ≥ 150 mIU/ml.
|
W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw odrze (przeciwodrze) — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seroprotekcji = stężenie przeciwciał przeciw odrze ≥ 150 mIU/ml.
|
W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
|
Miana przeciwciał przeciw żółtej gorączce (anty-YF) — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
Wskaźnik seroprotekcji = miana przeciwciał przeciw żółtej gorączce ≥ 10.
|
W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
|
Miana przeciwciał przeciw żółtej gorączce (anty-YF) — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
Wskaźnik seroprotekcji = miana przeciwciał przeciw żółtej gorączce ≥ 10.
|
W 3 miesiące (Mth) po szczepieniu Stamaril™/M-Vac™
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3 dawkami szczepionki przeciwko pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™), w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
Ten wynik dotyczy pacjentów z Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 3+0.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3 dawkami szczepionki przeciwko pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™), w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 2 pierwszymi dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
Ten wynik dotyczy pacjentów Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 2 pierwszymi dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1.
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3. dawką szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
Ten wynik dotyczy pacjentów Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3. dawką szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi w związku ze szczepieniem — dla pacjentów z etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3 dawkami szczepionki przeciwko pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™), w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były: senność, gorączka (temperatura pod pachami powyżej [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Dowolny = Występowanie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Gorączka stopnia 3 = temperatura pod pachą wyższa niż (>) 39,5°C.
Stopień 3 Drażliwość/niespokojność = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł.
Ten wynik dotyczy pacjentów z Etapu 2/Kohorty 2 otrzymujących Harmonogram 3+0.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3 dawkami szczepionki przeciwko pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™), w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi w związku ze szczepieniem — dla pacjentów z etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 2 pierwszymi dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), w różnych dawkach
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były: senność, gorączka (temperatura pod pachami powyżej [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Dowolny = Występowanie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Gorączka stopnia 3 = temperatura pod pachą wyższa niż (>) 39,5°C.
Stopień 3 Drażliwość/niespokojność = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł.
Ten wynik dotyczy pacjentów z Etapu 2/Kohorty 2 otrzymujących Harmonogram 2+1.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 2 pierwszymi dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi w związku ze szczepieniem — dla pacjentów z etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3. dawką szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były: senność, gorączka (temperatura pod pachami powyżej [≥] 37,5 stopni Celsjusza [°C]), drażliwość/niespokojność i utrata apetytu.
Dowolny = Występowanie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Gorączka stopnia 3 = temperatura pod pachą wyższa niż (>) 39,5°C.
Stopień 3 Drażliwość/niespokojność = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł.
Ten wynik dotyczy pacjentów z Etapu 2/Kohorty 2 otrzymujących Harmonogram 2+1.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu 3. dawką szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — dla pacjentów z etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu 3 dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™), w różnych dawkach
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów z Etapu 2/Kohorty 2 otrzymujących Harmonogram 3+0.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu 3 dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™), w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — dla pacjentów z etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu 2 pierwszymi dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), w różnych dawkach
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów z Etapu 2/Kohorty 2 otrzymujących Harmonogram 2+1.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu 2 pierwszymi dawkami szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™), w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — dla pacjentów z etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu 3. dawką szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów z Etapu 2/Kohorty 2 otrzymujących Harmonogram 2+1.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu 3. dawką szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — dla pacjentów etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 10
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Za poważne należy również uznać: nowotwory inwazyjne lub złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek niewymagających hospitalizacji.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Od dnia 0 do miesiąca 10
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — dla pacjentów etapu 2/kohorty 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 10
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Za poważne należy również uznać: nowotwory inwazyjne lub złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek niewymagających hospitalizacji.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
Od dnia 0 do miesiąca 10
|
|
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (dowolnym) w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Liczbę osobników z dodatnią próbką z nosogardzieli obliczono na grupę, w każdym punkcie czasowym wymazu.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (dowolnym) w nosogardzieli — dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Liczbę osobników z dodatnią próbką z nosogardzieli obliczono na grupę, w każdym punkcie czasowym wymazu.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (serotypy szczepionki 10Pn-PD-DiT) w nosogardzieli — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Liczbę osobników z dodatnią próbką z nosogardzieli obliczono na grupę, w każdym punkcie czasowym wymazu.
Streptococcus. Pneumoniae (S. pn).
serotyp pneumokoków szczepionki zdefiniowano jako dowolny z pneumokoków S. pn.
serotypy szczepionkowe, np. a. serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (serotypy szczepionki 10Pn-PD-DiT) w nosogardzieli — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Liczbę osobników z dodatnią próbką z nosogardzieli obliczono na grupę, w każdym punkcie czasowym wymazu.
Streptococcus. Pneumoniae (S. pn).
serotyp pneumokoków szczepionki zdefiniowano jako dowolny z pneumokoków S. pn.
serotypy szczepionkowe, np. a. serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (serotypy pokrewne Synflorix) w nosogardzieli — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Pokrewny serotyp = dowolny serotyp należący do tej samej grupy serologicznej co serotypy zawarte w szczepionce Synflorix, ale inny niż serotypy zawarte w szczepionce, został uwzględniony w analizach nosicielstwa krzyżowo spokrewnionych serotypów S. pneumoniae.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów ze Streptococcus pneumoniae (serotypy pokrewne Synflorix) w nosogardzieli — dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Pokrewny serotyp = dowolny serotyp należący do tej samej grupy serologicznej co serotypy zawarte w szczepionce Synflorix, ale inny niż serotypy zawarte w szczepionce, został uwzględniony w analizach nosicielstwa krzyżowo spokrewnionych serotypów S. pneumoniae.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z Haemophilus influenzae w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z Haemophilus influenzae w nosogardzieli — dla kohorty 2/etap 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z Moraxella catarrhalis w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Analizie poddano dodatnie hodowle innych patogenów bakteryjnych [takich jak S. aureus, Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) i Moraxella catarrhalis] zidentyfikowanych w nosogardzieli.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z Moraxella catarrhalis w nosogardzieli — dla kohorty 2/etapu 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Analizie poddano dodatnie hodowle innych patogenów bakteryjnych [takich jak S. aureus, Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) i Moraxella catarrhalis] zidentyfikowanych w nosogardzieli.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z paciorkowcami grupy A w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Analizie poddano dodatnie hodowle innych patogenów bakteryjnych [takich jak S. aureus, Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) i Moraxella catarrhalis] zidentyfikowanych w nosogardzieli. Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Etap 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z paciorkowcami grupy A w nosogardzieli — dla kohorty 2/etap 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Analizie poddano dodatnie hodowle innych patogenów bakteryjnych [takich jak S. aureus, Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) i Moraxella catarrhalis] zidentyfikowanych w nosogardzieli.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów ze Staphylococcus aureus w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Analizie poddano dodatnie hodowle innych patogenów bakteryjnych [takich jak S. aureus, Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) i Moraxella catarrhalis] zidentyfikowanych w nosogardzieli.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów ze Staphylococcus aureus w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Analizie poddano dodatnie hodowle innych patogenów bakteryjnych [takich jak S. aureus, Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) i Moraxella catarrhalis] zidentyfikowanych w nosogardzieli.
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nabyciem nieszczepionkowych serotypów/serogrup Streptococcus pneumoniae w nosogardzieli — dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nabyciem nieszczepionkowych serotypów/serogrup Streptococcus pneumoniae w nosogardzieli – dla pacjentów z kohorty 2/etapu 2 otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nabyciem jakiegokolwiek nowego Streptococcus pneumoniae w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nabyciem jakiegokolwiek nowego Streptococcus pneumoniae w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nabyciem szczepów Haemophilus influenzae zidentyfikowanych na podstawie różnicowania reakcji łańcuchowej polimerazy w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 3+0
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących schemat 3+0.
|
Po 1, 5 i 8 miesiącach (Mth) po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
|
Liczba pacjentów z nabytymi szczepami Haemophilus influenzae zidentyfikowanymi na podstawie różnicowania reakcji łańcuchowej polimerazy w nosogardzieli — dla kohorty 2/kroku 2 pacjentów otrzymujących schemat 2+1
Ramy czasowe: 1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Ten wynik dotyczy pacjentów włączonych do Kohorty 2/Kroku 2 otrzymujących Schemat 2+1.
|
1 i 5 miesięcy (Mth) po podaniu dawki 2 i 3 miesiące po podaniu dawki 3 podanej szczepionki przeciw pneumokokom (szczepionka 10PP lub Synflorix™)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis próbek niezaszczepionych S.Pneumoniae wyizolowanych z wymazów z jamy nosowo-gardłowej przed i po szczepieniu w kierunku genu Ply – kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) lub w miesiącu 10 (schemat 8 m PIII - 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
Nie wybrano izolatów z grupy Prev13_3D.
Próbki rozdzielono równomiernie w 5 grupach i w różnych punktach czasowych: 10 izolatów z okresu przed szczepieniem, 20 w 3. miesiącu, 20 w 7. miesiącu i 20 w 10. miesiącu.
Systematycznie (równą liczbę we wszystkich grupy), ale w sposób nielosowy.
Próbki opisano w następujący sposób: próbki z wykrytym genem (izolaty pozytywne) z sekwencjonowanym białkiem, liczba wariantów białka, liczba izolatów z wariantem 1 (100% identyczności z sekwencją szczepionki).
|
Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) lub w miesiącu 10 (schemat 8 m PIII - 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
|
Opis nieszczepionkowych próbek S.Pneumoniae wyizolowanych z wymazów z jamy nosowo-gardłowej przed i po szczepieniu w kierunku genu PhtD – kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) lub w miesiącu 10 (schemat 8 m PIII - 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
Nie wybrano izolatów z grupy Prev13_3D.
Próbki rozdzielono równomiernie w 5 grupach i w różnych punktach czasowych: 10 izolatów z okresu przed szczepieniem, 20 w 3. miesiącu, 20 w 7. miesiącu i 20 w 10. miesiącu.
Systematycznie (równą liczbę we wszystkich grupy), ale w sposób nielosowy.
Próbki opisano w następujący sposób: próbki z wykrytym genem (izolaty pozytywne) z sekwencjonowanym białkiem, liczba wariantów białka, liczba izolatów z wariantem 1 (100% identyczności z sekwencją szczepionki).
|
Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) lub w miesiącu 10 (schemat 8 m PIII - 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
|
Liczba próbek z wariantami białek warstwowych sklasyfikowanych według liczby mutacji aminokwasów (AA) w porównaniu z sekwencją szczepionki w podzbiorze izolatów S.Pneumoniae typu nieszczepionkowego z wymazów z jamy nosowo-gardłowej – kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
W sumie zidentyfikowano 18 różnych sekwencji białek Ply: 5 wariantów białek opisanych wcześniej (np.
warianty 1, 2, 7, 11 i 15) plus 13 nowych wariantów białek, które określa się jako warianty GSK21 do GSK33.
Liczba mutacji aminokwasów (AA) w porównaniu z sekwencją szczepionki została określona dla każdego wariantu Ply.
Próbki bez wykrytego genu uznano za negatywne dla Ply (Ply negatywne).
|
Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
|
Odsetek (mediana i średnia) identyczności białka w stosunku do sekwencji aminokwasowej białka warstwowego w szczepionce dla podgrupy izolatów S.Pneumoniae typu niebędącego szczepionką z wymazów z jamy nosowo-gardłowej – kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
Identyczność sekwencji białka porównano z sekwencją szczepionki.
Obliczono średnią i medianę i wyrażono w procentach.
|
Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
|
Liczba próbek z wariantami białka PhtD w podzbiorze izolatów S.Pneumoniae typu nieszczepionkowego z wymazów z jamy nosowo-gardłowej — kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
Ze względu na dużą heterogeniczność wariantów w każdej grupie (brak wariantu głównego), nie analizowano wpływu szczepienia na występowanie wariantu.
Sekwencje PhtD wykryto w niektórych próbkach, ale nie można było uzyskać sekwencji konsensusowej, zdefiniowano je jako sekwencje mieszane (Mix).
Próbki bez wykrytego genu uznano za negatywne dla PhtD (PhtD negatywne).
|
Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
|
Odsetek (mediana i średnia) identyczności białka w stosunku do sekwencji aminokwasowej białka PhtD w szczepionce dla podgrupy izolatów S.Pneumoniae typu niebędącego szczepionką z wymazów z jamy nosowo-gardłowej – kohorta 2
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
Identyczność sekwencji białka porównano z sekwencją szczepionki.
Obliczono średnią i medianę i wyrażono w procentach.
|
Miesiąc 0 (przed szczepieniem), Miesiąc 3 (1 miesiąc [m] po podaniu [P] schemat III-3+0 lub schemat PII-2+1), Miesiąc 7 (5 m PIII - schemat 3+0 lub schemat PII-2+1) i miesiąc 10 (schemat 8 m PIII - schemat 3+0 lub 3 m po dawce przypominającej schemat 2+1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114174
- 2012-002727-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114174Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114174Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114174Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114174Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114174Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114174Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw pneumokokom GSK 2189242A (HD preparat 2)
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, paciorkowceNiemcy, Czechy, Szwecja, Polska