Impacto da vacina 2189242A da GSK Biologicals no transporte nasofaríngeo, segurança e imunogenicidade em crianças e bebês
6 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto da vacina 2189242A da GSK Biologicals no transporte nasofaríngeo, segurança e imunogenicidade quando coadministrada com vacinas EPI de rotina em bebês após avaliação de segurança em crianças de 2 a 4 anos na Gâmbia
Este estudo avaliará o impacto no transporte nasofaríngeo, segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica 2189242A da GSK Biologicals administrada como um esquema de vacinação de 3 doses e coadministrada com outras vacinas pediátricas de rotina em lactentes na Gâmbia.
Duas formulações contendo diferentes doses de antígeno pneumocócico e dois esquemas diferentes serão testadas em lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Haverá duas coortes no estudo: Coorte 1 (crianças de 2 a 4 anos) e Coorte 2 (bebês de 8 a 10 semanas), e duas etapas no estudo, Etapa 1 e Etapa 2. A Etapa 1 consistirá em uma avaliação da segurança da vacina pneumocócica 2189242A da GSK Biologicals (vacina GSK 2189242A ou 10PP).
Antes de avaliar as duas formulações da vacina 10PP em lactentes (Coorte 2), a segurança e a reatogenicidade da formulação de dose mais alta dessa vacina serão avaliadas em crianças (Coorte 1).
Prevnar 13™ será usado como controle.
Na segunda etapa do estudo, Etapa 2, duas formulações experimentais da vacina 10PP serão testadas em lactentes (Coorte 2) quanto à imunogenicidade, reatogenicidade e segurança.
Ambas as formulações da vacina 10PP serão avaliadas de acordo com o cronograma do Programa Expandido de Imunização (PAI), ou seja, um cronograma de vacinação de 2, 3, 4 meses, usando as vacinas licenciadas Synflorix™ e Prevnar 13™ como comparadores.
A formulação de dose mais alta (HD) da vacina 10PP também será avaliada de acordo com o calendário de vacinação de 2, 4, 9 meses usando a vacina licenciada Synflorix™ como comparador.
O estudo em lactentes também avaliará as respostas imunes às vacinas de rotina quando coadministradas com a vacina pneumocócica candidata, usando as vacinas licenciadas Synflorix™ e Prevnar 13™ como comparadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1320
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banjul, Gâmbia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para sujeitos na Coorte 1 (crianças) e Coorte 2 (bebês):
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
Masculino ou feminino entre, e incluindo,
- 2 a 4 anos de idade no momento da primeira vacinação para indivíduos da Coorte 1 (crianças).
- 8 a 10 semanas (56-76 dias) de idade no momento da primeira vacinação para indivíduos da Coorte 2 (crianças).
- Consentimento informado assinado ou impresso com polegar obtido dos pais/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Residência permanente na área de estudo e sem intenção de sair durante o período de estudo.
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos na Coorte 1:
• Esquema primário de três doses previamente concluído de vacinação contra difteria-tétano-coqueluche (DTP).
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para indivíduos na Coorte 1 (crianças) e Coorte 2 (bebês):
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo começando 30 dias antes de cada dose e terminando 30 dias após cada dose da(s) vacina(s), com exceção das vacinas contra gripe licenciadas.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental
- Vacinação prévia contra S. pneumoniae.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- desnutrição
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou qualquer doença crônica.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Contra-indicações para qualquer vacina co-administrada.
- Qualquer condição médica que contra-indique o início da imunização de rotina fora de um contexto de ensaio clínico.
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos na Coorte 1:
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b com exceção das vacinas em que a primeira dose deve ser administrada nas primeiras duas semanas de vida de acordo com as recomendações nacionais (por exemplo Bacillus Calmette-Guérin [BCG] e vacinação contra hepatite B).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 10PP-HD 1d
Este grupo consistia em crianças de 2 a 4 anos de idade na vacinação inscritas como parte da Coorte 1/Etapa 1 do estudo que receberam uma dose única da vacina GSK 2189242A (ou 10PP) em sua formulação de alta dose (HD) no Dia 0. A vacina 10PP foi administrada por via intramuscular no deltóide não dominante.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevnar13 1d Grupo
Este grupo consistia em crianças de 2 a 4 anos de idade na vacinação inscritas como parte da Coorte 1/Etapa 1 do estudo que receberam uma dose única de Prevnar 13™ no Dia 0. Prevnar 13™ foi administrado por via intramuscular no deltóide não dominante .
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Injeção intramuscular
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Experimental: 10PP-LD 3+0d Grupo
Este grupo consistia em lactentes com 8-10 semanas de idade na primeira vacinação inscritos como parte da Coorte 2/Etapa 2 do estudo que receberam 3 doses da vacina GSK 2189242A (ou 10PP) em sua formulação de baixa dose (LD) e vacinas EPI de acordo com um cronograma 3+0.
Ou seja, os indivíduos receberam 3 doses da vacina 10PP, formulação LD, coadministrada com Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ aos 2-3-4 meses de idade (Dia 0, Mês 1 e Mês 2), seguidos por uma dose de cada uma das vacinas M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ administrada aproximadamente aos 9 meses de idade.
A vacina 10PP foi administrada por via intramuscular na coxa direita; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular na coxa esquerda; Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
Oralmente
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 10PP-HD 3+0d
Este grupo consistia em lactentes com 8-10 semanas de idade na primeira vacinação inscritos como parte da Coorte 2/Etapa 2 do estudo que receberam 3 doses da vacina GSK 2189242A (ou 10PP) em sua formulação de alta dose (HD) e vacinas EPI de acordo com um cronograma 3+0.
Ou seja, os indivíduos receberam 3 doses da vacina 10PP, formulação HD, coadministrada com Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ aos 2-3-4 meses de idade (Dia 0, Mês 1 e Mês 2), seguida por uma dose de cada uma das vacinas M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ administrada aproximadamente aos 9 meses de idade.
A vacina 10PP foi administrada por via intramuscular na coxa direita; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular na coxa esquerda; Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
Oralmente
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Synflorix 3+0d
Este grupo consistia em lactentes com 8-10 semanas de idade na primeira vacinação inscritos como parte da Coorte 2/Etapa 2 do estudo que receberam 3 doses de vacinas Synflorix™ e EPI de acordo com um esquema 3+0.
Ou seja, os indivíduos receberam 3 doses de Synflorix™, coadministradas com Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ aos 2-3-4 meses de idade (Dia 0, Mês 1 e Mês 2), seguidas de uma dose de cada uma das vacinas M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ administradas aproximadamente aos 9 meses de idade.
Synflorix™ foi administrado por via intramuscular na coxa direita; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular na coxa esquerda; Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
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Injeção intramuscular
Oralmente
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Prevnar13 Grupo 3+0d
Este grupo consistia em lactentes com 8-10 semanas de idade na primeira vacinação inscritos como parte da Coorte 2/Etapa 2 do estudo que receberam 3 doses de vacinas Prevnar 13™ e EPI de acordo com um esquema 3+0.
Ou seja, os indivíduos receberam 3 doses de Prevnar 13™, coadministradas com Tritanrix™-HepB/Hib e Polio Sabin™ aos 2-3-4 meses de idade (Dia 0, Mês 1 e Mês 2), seguidas de uma dose de cada uma das vacinas M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ administradas aproximadamente aos 9 meses de idade.
Prevnar 13™ foi administrado por via intramuscular na coxa direita; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular na coxa esquerda; Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
Oralmente
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 10PP-HD 2+1d
Este grupo consistia em lactentes com 8-10 semanas de idade na primeira vacinação inscritos como parte da Coorte 2/Etapa 2 do estudo que receberam a vacina GSK 2189242A (ou 10PP), em sua formulação de alta dose (HD), e vacinas EPI de acordo com para um cronograma 2+1.
Ou seja, os indivíduos receberam 2 doses da vacina 10PP, formulação HD coadministrada com Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ aos 2-4 meses de idade (no Dia 0 e no Mês 2), seguida de uma terceira dose da mesma formulação co-administrada com M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ aproximadamente aos 9 meses de idade.
As 2ª doses de Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ nas vacinas EPI foram administradas sem qualquer vacina pneumocócica aos 3 meses de idade.
A vacina 10PP foi administrada por via intramuscular na coxa direita; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular na coxa esquerda; Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
Oralmente
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Synflorix 2+1d
Este grupo consistia em lactentes com 8-10 semanas de idade na primeira vacinação inscritos como parte da Coorte 2/Etapa 2 do estudo que receberam as vacinas Synflorix™ e EPI de acordo com um esquema 2+1.
Ou seja, os indivíduos receberam 2 doses do Synflorix™ coadministrado com Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ aos 2-4 meses de idade (no Dia 0 e no Mês 2), seguido por uma terceira dose de Synflorix™ co-administrado com M-Vac™, Stamaril™ e Polio Sabin™ aproximadamente aos 9 meses de idade.
As 2ª doses de Tritanrix™-Hep B/Hib e Polio Sabin™ nas vacinas EPI foram administradas sem qualquer vacina pneumocócica aos 3 meses de idade.
Synflorix™ foi administrado por via intramuscular na coxa direita; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ e Stamaril™ foram administrados por via intramuscular na coxa esquerda; Polio Sabin™ foi administrado por via oral.
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Injeção intramuscular
Oralmente
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer e Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 Relacionados à Vacinação - Para Indivíduos da Etapa 1/Coorte 1
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Todos os sintomas locais solicitados foram sistematicamente considerados pelos investigadores como causalmente relacionados à vacinação.
Os resultados primários correspondem aos resultados para ocorrências de sintomas de Grau 3.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de qualquer e grau 3 com e sem relação com a vacinação - para indivíduos da etapa 1/coorte 1
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Febre Grau 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grau 3 Irritabilidade/agitação = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Os resultados primários correspondem aos resultados para ocorrências de sintomas de Grau 3 avaliados como relacionados à vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados e de Grau 3 Com e Sem Relação com a Vacinação - Indivíduos da Etapa 1/Coorte 1
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Qualquer = Ocorrência de EA, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = Ocorrência de EA que impediu as atividades normais.
Relacionado = Ocorrência de EA avaliada pelo investigador como causalmente relacionada à vacinação.
Os resultados primários correspondem aos resultados para ocorrências de EA(s) não solicitado(s) de Grau 3 avaliados como relacionados à vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos Graves (SAEs) e com SAE(s) Relacionados à Vacinação - Na Etapa 1/Coorte 1 Indivíduos
Prazo: Do dia 0 ao mês 1
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
Também devem ser considerados graves: cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultem em hospitalização.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência de um SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
Os resultados primários correspondem aos resultados das ocorrências de EAG(s) avaliados como relacionados à vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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Do dia 0 ao mês 1
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Número de indivíduos com sorotipos não vacinais de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) na nasofaringe - para coorte 2/etapa 2, indivíduos recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Qualquer sorotipo pertencente ao mesmo sorogrupo dos sorotipos da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™), mas diferente dos 10 sorotipos pneumocócicos da vacina, foi considerado para esta análise de portador.
Os sorotipos foram identificados por meio de culturas e sorotipagem dos isolados.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com sorotipos não vacinais de Streptococcus pneumoniae (S. pn.) na nasofaringe - para coorte 2/etapa 2, indivíduos recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Qualquer sorotipo pertencente ao mesmo sorogrupo dos sorotipos da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™), mas diferente dos 10 sorotipos pneumocócicos da vacina, foi considerado para esta análise de portador.
Os sorotipos foram identificados por meio de culturas e sorotipagem dos isolados.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com anormalidades hematológicas ou bioquímicas em relação aos intervalos laboratoriais normais - para indivíduos da coorte 1/etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados foram: Hemoglobina (Hgb), Contagem de leucócitos (WBC), Contagem de plaquetas, Alanina aminotransferase (ALT) e Creatinina (CREA).
Por parâmetro, foi avaliado se os indivíduos tinham valores laboratoriais abaixo do normal, normal ou acima da faixa normal.
Abaixo = valor abaixo da faixa de referência de laboratório definida para o ponto de tempo e parâmetro de laboratório especificados.
Dentro = valor dentro do intervalo de referência do laboratório definido para o ponto de tempo e parâmetro de laboratório especificados.
Acima = valor acima da faixa de referência de laboratório definida para o ponto de tempo e parâmetro de laboratório especificados.
Desconhecido = valor desconhecido para o ponto de tempo e parâmetro de laboratório especificados.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs) - Para Sujeitos da Etapa 1/Coorte 1
Prazo: Do dia 0 ao mês 6
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
Também devem ser considerados graves: cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultem em hospitalização.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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Do dia 0 ao mês 6
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Concentrações de anticorpos contra o toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) e as proteínas da proteína D da tríade histidina pneumocócica (PhtD) - para indivíduos da coorte 1/etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos anti-Ply e anti-PhtD foram medidas por imunoensaio Multiplex e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades Luminex por mililitro (LU/mL).
O ponto de corte do ensaio foram concentrações maiores ou iguais a (≥) 599 LU/mL para anticorpos anti-Ply e ≥ 391 LU/mL para anticorpos anti-PhtD.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra a proteína D (PD) - para indivíduos da Coorte 1/Etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por imunoensaio Multiplex, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades Luminex por mililitro (LU/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 112 LU/mL.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Para indivíduos da Coorte 1/Etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos de vacina 3, 6A e 19A - para indivíduos da Coorte 1/Etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina - para indivíduos da coorte 1/etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Nenhuma análise foi realizada no teste Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) para concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Para indivíduos da Coorte 1/Etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos de vacina 3, 6A e 19A - para indivíduos da Coorte 1/Etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Títulos para a atividade opsonofagocítica contra o sorotipo 6C da vacina - para indivíduos da coorte 1/etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Nenhuma análise foi realizada na atividade opsonofagocítica para títulos de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) ou anticorpos Hem-Ply - para indivíduos da Coorte 1/Etapa 1
Prazo: No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos Hem-Ply foram expressas como títulos de média geométrica.
O limite do ensaio foi um título de anticorpo Hem-Ply ≥ 140.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 1/Etapa 1.
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No Mês 1 ou 1 mês após a vacinação com vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra o toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) e as proteínas da proteína D da tríade histidina pneumocócica (PhtD) - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpo anti-Ply e anti-PhtD foram medidas por imunoensaio de imunoensaio enzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foram concentrações maiores ou iguais a (≥) 12 EL.U/mL para anticorpos anti-Ply e ≥ 17 EL.U/mL para anticorpos anti-PhtD.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra o toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) e as proteínas da proteína D da tríade de histidina pneumocócica (PhtD) - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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As concentrações de anticorpo anti-Ply e anti-PhtD foram medidas por imunoensaio de imunoensaio enzimático (ELISA) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foram concentrações maiores ou iguais a (≥) 12 EL.U/mL para anticorpos anti-Ply e ≥ 17 EL.U/mL para anticorpos anti-PhtD.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos contra proteína D (PD) - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por imunoensaio de imunoensaio enzimático (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi a concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 100 EL.U/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra proteína D (PD) - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por imunoensaio de imunoensaio enzimático (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O ponto de corte do ensaio foi a concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 100 EL.U/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que receberam o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que receberam o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos de vacina 3 e 19A - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que receberam o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos de vacina 3 e 19A - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que receberam o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6A da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 que receberam o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6A da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 que receberam o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de inibição de 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se a indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 que receberam o cronograma 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nenhuma análise foi realizada no teste Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) para concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 que receberam o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Nenhuma análise foi realizada no teste Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) para concentrações de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos de vacina 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos de vacina 3 e 6A - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos de vacina 3 e 6A - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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O ponto de corte do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Títulos para a atividade opsonofagocítica contra o sorotipo 19A da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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O limite do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) ao Limite Inferior de Quantificação específico do sorotipo ( = 143).
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos para a atividade opsonofagocítica contra o sorotipo 19A da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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O limite do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) ao Limite Inferior de Quantificação específico do sorotipo ( = 143).
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Títulos para a atividade opsonofagocítica contra o sorotipo 6C da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Nenhuma análise foi realizada na atividade opsonofagocítica para títulos de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos para a atividade opsonofagocítica contra o sorotipo 6C da vacina - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Nenhuma análise foi realizada na atividade opsonofagocítica para os títulos de anticorpos contra o sorotipo 6C da vacina, pois nenhum ensaio específico qualificado/validado estava disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) ou anticorpos Hem-Ply - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o cronograma 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os resultados da análise da inibição da atividade de hemólise anti-Ply para a Coorte 2 não são apresentados, pois o ensaio não estava mais disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica (Ply) ou anticorpos Hem-Ply - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Os resultados da análise da inibição da atividade de hemólise anti-Ply para a Coorte 2 não são apresentados, pois o ensaio não estava mais disponível.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Difteria (Anti-D) e Tétano (Anti-T) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 3+0
Prazo: 1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-D ou anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
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1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Difteria (Anti-D) e Tétano (Anti-T) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: 1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-D ou anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
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1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 3+0
Prazo: 1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soropositividade = Concentrações de Anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Bordetella Pertussis (Anti-BPT) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: 1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soropositividade = Concentrações de Anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Fosfato de Poliribosil Ribitol (Anti-PRP) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 3+0
Prazo: 1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Fosfato de Polirribosil Ribitol (Anti-PRP) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: 1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
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1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Antígenos de Superfície da Hepatite B (Anti-HBs) - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 3+0
Prazo: 1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-HB ≥ 10 mIU/mL.
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1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra antígenos de superfície da hepatite B (Anti-HBs) - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: 1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soroproteção = Concentrações de anticorpos anti-HB ≥ 10 mIU/mL.
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1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Títulos de anticorpos contra poliovírus 1, 2 e 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 e Anti-Polio 3) - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: 1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soroproteção = títulos anti-pólio ≥ 8.
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1 mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos de anticorpos contra poliovírus 1, 2 e 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 e Anti-Polio 3) - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: 1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soroproteção = títulos anti-pólio ≥ 8.
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1 mês após a Dose 2 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Concentrações de anticorpos contra o sarampo (Anti-sarampo) - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soroproteção = concentrações de anticorpos anti-sarampo ≥ 150 mIU/mL.
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Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Concentrações de anticorpos contra o sarampo (Anti-sarampo) - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soroproteção = concentrações de anticorpos anti-sarampo ≥ 150 mIU/mL.
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Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Títulos de anticorpos contra a febre amarela (Anti-YF) - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
Taxa de soroproteção = títulos de anticorpos antifebre amarela ≥ 10.
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Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Títulos de anticorpos contra a febre amarela (Anti-YF) - Para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
Taxa de soroproteção = títulos de anticorpos antifebre amarela ≥ 10.
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Aos 3 meses (mês) pós-vacinação com Stamaril™/M-Vac™
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3 - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que Receberam o Cronograma 3+0.
Prazo: Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com 3 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), entre doses
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que recebem o esquema 3+0.
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Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com 3 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), entre doses
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3 - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que Receberam o Cronograma 2+1.
Prazo: Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com as 2 primeiras doses da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™), entre doses
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que recebem o esquema 2+1.
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Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com as 2 primeiras doses da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™), entre doses
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3 - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que Receberam o Cronograma 2+1.
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com a Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 que recebem o esquema 2+1.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com a Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Sintomas Gerais Solicitados de Qualquer e Grau 3 e com Sintomas Gerais Solicitados Relacionados à Vacinação - Para Indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Programa 3+0
Prazo: Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com 3 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Febre Grau 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grau 3 Irritabilidade/agitação = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que recebem o Esquema 3+0.
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Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com 3 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), entre doses
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados e de grau 3 e com sintomas gerais solicitados relacionados à vacinação - para indivíduos da etapa 2/coorte 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com as 2 primeiras doses da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™), entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Febre Grau 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grau 3 Irritabilidade/agitação = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Nos períodos de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com as 2 primeiras doses da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™), entre doses
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Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados e de grau 3 e com sintomas gerais solicitados relacionados à vacinação - para indivíduos da etapa 2/coorte 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com a Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, febre (temperatura axilar superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C]), irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Febre Grau 3 = Temperatura axilar superior a (>) 39,5°C.
Grau 3 Irritabilidade/agitação = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação com a Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados - para os indivíduos da Etapa 2/coorte 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Nos períodos de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com 3 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), entre doses
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Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que recebem o Esquema 3+0.
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Nos períodos de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com 3 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™), entre doses
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados - Para Sujeitos da Etapa 2/Coorte 2 que Receberam o Cronograma 2+1
Prazo: Nos períodos de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com as primeiras 2 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™), entre doses
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Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Nos períodos de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com as primeiras 2 doses de vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™), entre doses
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados - Para Sujeitos da Etapa 2/Coorte 2 que Receberam o Cronograma 2+1
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com a Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Esquema 2+1.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação com a Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs) - Para Sujeitos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Programa 3+0
Prazo: Do dia 0 ao mês 10
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
Também devem ser considerados graves: cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultem em hospitalização.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Do dia 0 ao mês 10
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs) - Para Sujeitos da Etapa 2/Coorte 2 que receberam o Programa 2+1
Prazo: Do dia 0 ao mês 10
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Os EAGs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em óbito, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação, resultam em incapacidade/incapacidade.
Também devem ser considerados graves: cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou em casa para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultem em hospitalização.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Do dia 0 ao mês 10
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Número de Indivíduos com Streptococcus Pneumoniae (Qualquer) na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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O número de indivíduos com amostra nasofaríngea positiva foi calculado por grupo, em cada ponto de tempo de esfregaço.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Streptococcus Pneumoniae (Qualquer) na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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O número de indivíduos com amostra nasofaríngea positiva foi calculado por grupo, em cada ponto de tempo de esfregaço.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com Streptococcus pneumoniae (sorotipos de vacina 10Pn-PD-DiT) na nasofaringe - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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O número de indivíduos com amostra nasofaríngea positiva foi calculado por grupo, em cada ponto de tempo de esfregaço.
Um estreptococo. Pneumoniae (S. pn).
o sorotipo pneumocócico da vacina foi definido como qualquer um dos sorotipos pneumocócicos S. pn.
sorotipos de vacina, e. uma. sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de indivíduos com Streptococcus pneumoniae (sorotipos de vacina 10Pn-PD-DiT) na nasofaringe - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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O número de indivíduos com amostra nasofaríngea positiva foi calculado por grupo, em cada ponto de tempo de esfregaço.
Um estreptococo. Pneumoniae (S. pn).
o sorotipo pneumocócico da vacina foi definido como qualquer um dos sorotipos pneumocócicos S. pn.
sorotipos de vacina, e. uma. sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com Streptococcus pneumoniae (sorotipos relacionados a Synflorix) na nasofaringe - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Sorotipo relacionado = qualquer sorotipo pertencente ao mesmo sorogrupo dos sorotipos da vacina Synflorix, mas diferente dos sorotipos da vacina, foi considerado para as análises de portador de sorotipos relacionados cruzadamente com S. pneumoniae.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de indivíduos com Streptococcus pneumoniae (sorotipos relacionados a Synflorix) na nasofaringe - para indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Sorotipo relacionado = qualquer sorotipo pertencente ao mesmo sorogrupo dos sorotipos da vacina Synflorix, mas diferente dos sorotipos da vacina, foi considerado para as análises de portador de sorotipos relacionados cruzadamente com S. pneumoniae.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Haemophilus Influenzae na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Haemophilus Influenzae na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Moraxella Catarrhalis na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Foram analisadas culturas positivas de outros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo A) e Moraxella catarrhalis] identificados na nasofaringe.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Moraxella Catarrhalis na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Foram analisadas culturas positivas de outros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo A) e Moraxella catarrhalis] identificados na nasofaringe.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Streptococcus do Grupo A na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Foram analisadas culturas positivas de outros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos do Grupo A) e Moraxella catarrhalis] identificados na nasofaringe.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Streptococcus do Grupo A na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Foram analisadas culturas positivas de outros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo A) e Moraxella catarrhalis] identificados na nasofaringe.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Staphylococcus Aureus na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 recebendo o Cronograma 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Foram analisadas culturas positivas de outros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo A) e Moraxella catarrhalis] identificados na nasofaringe.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Staphylococcus Aureus na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Foram analisadas culturas positivas de outros patógenos bacterianos [como S. aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos do grupo A) e Moraxella catarrhalis] identificados na nasofaringe.
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com aquisição de sorotipos/sorogrupos não vacinais de Streptococcus pneumoniae na nasofaringe - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com aquisição de sorotipos/sorogrupos não vacinais de Streptococcus pneumoniae na nasofaringe - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
|
Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Aquisição de Qualquer Novo Streptococcus Pneumoniae na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Programa 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de Indivíduos com Aquisição de Qualquer Novo Streptococcus Pneumoniae na Nasofaringe - Para Indivíduos da Coorte 2/Etapa 2 Recebendo o Esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com aquisição de cepas de Haemophilus influenzae identificadas com diferenciação por reação em cadeia da polimerase na nasofaringe - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o cronograma 3+0
Prazo: Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que receberam o Cronograma 3+0.
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Aos 1, 5 e 8 meses (mês) após a administração da Dose 3 da vacina pneumocócica (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Número de indivíduos com aquisição de cepas de Haemophilus influenzae identificadas com diferenciação por reação em cadeia da polimerase na nasofaringe - para indivíduos da coorte 2/etapa 2 recebendo o esquema 2+1
Prazo: Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Este resultado diz respeito aos indivíduos inscritos na Coorte 2/Etapa 2 que recebem o Esquema 2+1.
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Aos 1 e 5 meses (Mês) após a Dose 2 e aos 3 meses após a Dose 3 da vacina pneumocócica administrada (vacina 10PP ou Synflorix™)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
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Descrição de amostras de S.pneumoniae não vacinais isoladas de swabs nasofaríngeos antes e depois da vacinação para o gene Ply - Coorte 2
Prazo: No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou esquema PII-2+1) ou no mês 10 (8m PIII - esquema 3+0 ou 3m pós-reforço-2+1 esquema)
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Isolados do grupo Prev13_3D não foram selecionados.
As amostras foram distribuídas uniformemente nos 5 grupos e nos pontos de tempo: 10 isolados de pré-vacinação, 20 no Mês 3, 20 no Mês 7 e 20 no Mês 10.
Apenas amostras apresentando sorotipos não vacinais e não relacionados a vacinas (todos os sorotipos, exceto os sorotipos 1, 4, 5 e 14 e os sorotipos pertencentes aos sorogrupos 6, 7, 9, 18, 19 e 23) foram selecionados de forma sistemática (número igual entre grupos), mas de maneira não aleatória.
As amostras foram descritas da seguinte forma: amostras com gene detectado (isolados positivos) com proteína sequenciada, número de variantes de proteína, número de isolados com variante 1 (100% de identidade com a sequência da vacina).
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No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou esquema PII-2+1) ou no mês 10 (8m PIII - esquema 3+0 ou 3m pós-reforço-2+1 esquema)
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Descrição de amostras de S.pneumoniae não vacinais isoladas de swabs nasofaríngeos antes e depois da vacinação para o gene PhtD - Coorte 2
Prazo: No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou esquema PII-2+1) ou no mês 10 (8m PIII - esquema 3+0 ou 3m pós-reforço-2+1 esquema)
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Isolados do grupo Prev13_3D não foram selecionados.
As amostras foram distribuídas uniformemente nos 5 grupos e nos pontos de tempo: 10 isolados de pré-vacinação, 20 no Mês 3, 20 no Mês 7 e 20 no Mês 10.
Apenas amostras apresentando sorotipos não vacinais e não relacionados a vacinas (todos os sorotipos, exceto os sorotipos 1, 4, 5 e 14 e os sorotipos pertencentes aos sorogrupos 6, 7, 9, 18, 19 e 23) foram selecionados de forma sistemática (número igual entre grupos), mas de maneira não aleatória.
As amostras foram descritas da seguinte forma: amostras com gene detectado (isolados positivos) com proteína sequenciada, número de variantes de proteína, número de isolados com variante 1 (100% de identidade com a sequência da vacina).
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No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou esquema PII-2+1) ou no mês 10 (8m PIII - esquema 3+0 ou 3m pós-reforço-2+1 esquema)
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Número de Amostras com Variantes de Proteína Ply Classificadas por Número de Mutação de Aminoácidos (AA) Versus Sequência de Vacina em um Subconjunto de Isolados de S.Pneumoniae do Tipo Não Vacina de Swabs Nasofaríngeos - Coorte 2
Prazo: No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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No geral, foram identificadas 18 sequências diferentes de proteínas Ply: 5 variantes de proteínas descritas anteriormente (por exemplo,
variantes 1, 2, 7, 11 e 15), mais 13 novas variantes de proteínas que são referidas como variantes GSK21 a GSK33.
O número de mutações de aminoácidos (AA) versus a sequência da vacina foi especificado para cada variante de Ply.
As amostras sem o gene detectado foram consideradas negativas para Ply (Ply negativo).
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No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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Porcentagem (mediana e média) da identidade da proteína em relação à sequência de aminoácidos da proteína Ply na vacina para um subconjunto de isolados de S.pneumoniae não vacinais de esfregaços nasofaríngeos - Coorte 2
Prazo: No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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A identidade da sequência da proteína foi comparada com a sequência da vacina.
Média e mediana foram calculadas e expressas em porcentagem.
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No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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Número de Amostras com Variantes de Proteína PhtD em um Subconjunto de Isolados de S.Pneumoniae do Tipo Não Vacinal de Swabs Nasofaríngeos - Coorte 2
Prazo: No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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Devido à alta heterogeneidade das variantes em cada grupo (sem variante principal), o impacto da vacinação na prevalência da variante não foi analisado.
As sequências PhtD foram detectadas em algumas amostras, mas nenhuma sequência de consenso pôde ser obtida, elas foram definidas como sequências mistas (Mix).
As amostras sem gene detectado foram consideradas negativas para PhtD (PhtD negativo).
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No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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Porcentagem (mediana e média) da identidade da proteína em relação à sequência de aminoácidos da proteína PhtD na vacina para um subconjunto de isolados de S.pneumoniae não vacinais de esfregaços nasofaríngeos - Coorte 2
Prazo: No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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A identidade da sequência da proteína foi comparada com a sequência da vacina.
Média e mediana foram calculadas e expressas em porcentagem.
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No Mês 0 (Pré-vacinação), Mês 3 (1 mês [m] pós-dose [P] III-3+0 cronograma ou PII-2+1 cronograma), Mês 7 (5 m PIII - 3+0 cronograma ou Programa PII-2+1) e Mês 10 (8 m PIII - esquema 3+0 ou 3 m pós-reforço-2+1 esquema)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114174
- 2012-002727-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114174Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
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