Vliv vakcíny GSK Biologicals 2189242A na nosohltanový přenos, bezpečnost a imunogenicitu u dětí a kojenců
6. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vliv vakcíny GSK Biologicals 2189242A na nosohltanový přenos, bezpečnost a imunogenicitu při současném podávání s rutinními vakcínami EPI u kojenců po posouzení bezpečnosti u dětí ve věku 2-4 let v Gambii
Tato studie posoudí dopad na nosohltanový nosič, bezpečnost a imunogenicitu pneumokokové vakcíny GSK Biologicals 2189242A podávané jako 3dávkové očkovací schéma a podávané společně s jinými rutinními pediatrickými vakcínami u kojenců v Gambii.
U kojenců budou testovány dvě formulace obsahující různé dávky pneumokokového antigenu a dvě různá schémata.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve studii budou dvě kohorty: kohorta 1 (děti ve věku 2–4 let) a kohorta 2 (kojenci ve věku 8–10 týdnů) a dva kroky studie, krok 1 a krok 2. Krok 1 bude spočívat v hodnocení bezpečnosti pneumokokové vakcíny GSK Biologicals 2189242A (vakcína GSK 2189242A nebo 10PP).
Před vyhodnocením dvou formulací vakcíny 10PP u kojenců (Kohorta 2) bude u dětí vyhodnocena bezpečnost a reaktogenita formulace s nejvyšší dávkou této vakcíny (Kohorta 1).
Prevnar 13™ bude použit jako ovládací prvek.
Ve druhém kroku studie, kroku 2, budou u kojenců (Kohorta 2) testovány dvě zkoumané formulace vakcíny 10PP, pokud jde o imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost.
Obě formulace vakcíny 10PP budou hodnoceny podle schématu Expanded Program on Immunization (EPI), tj. schématu očkování na 2, 3, 4 měsíce, za použití licencovaných vakcín Synflorix™ a Prevnar 13™ jako komparátorů.
Formulace s vyšší dávkou (HD) vakcíny 10PP bude také hodnocena podle 2, 4, 9měsíčního očkovacího schématu s použitím licencované vakcíny Synflorix™ jako komparátoru.
Studie u kojenců také posoudí imunitní reakce na rutinní vakcíny při společném podávání s kandidátskou pneumokokovou vakcínou, za použití licencovaných vakcín Synflorix™ a Prevnar 13™ jako komparátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banjul, Gambie
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení subjektů do kohorty 1 (děti) a kohorty 2 (kojenci):
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu
Muž nebo žena mezi a včetně
- 2 až 4 roky věku v době prvního očkování pro subjekty v kohortě 1 (děti).
- 8 až 10 týdnů (56-76 dní) věku v době první vakcinace pro subjekty v kohortě 2 (kojenci).
- Podepsaný nebo natištěný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Trvalý pobyt ve studované oblasti a žádný úmysl během studia odejít.
Další kritéria zařazení pro subjekty v kohortě 1:
• Dříve dokončené třídávkové základní očkování proti záškrtu-tetanu-pertuse (DTP).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro subjekty v kohortě 1 (děti) a kohortě 2 (kojenci):
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období studie počínaje 30 dny před každou dávkou a končící 30 dní po každé dávce vakcíny (vakcín), s výjimkou registrovaných vakcín proti chřipce.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
- Předchozí očkování proti S. pneumoniae.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Podvýživa
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
- Závažné vrozené vady nebo jakékoli chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Kontraindikace jakékoli souběžně podávané vakcíny.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by kontraindikoval zahájení rutinní imunizace mimo kontext klinického hodnocení.
Další kritéria vyloučení pro subjekty v kohortě 1:
• Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, Haemophilus influenzae typu b s výjimkou vakcín, kde by měla být první dávka podána během prvních dvou týdnů života podle národních doporučení (například Bacillus Calmette-Guérin [BCG] a očkování proti hepatitidě B).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 10PP-HD 1d
Tato skupina sestávala z dětí ve věku 2–4 let při očkování zařazených do kohorty 1/kroku 1 studie, které dostaly jednu dávku vakcíny GSK 2189242A (nebo 10PP) ve formě vysoké dávky (HD) v den. 0. Vakcína 10PP byla podána intramuskulárně do nedominantního deltového svalu.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Prevnar13 1d
Tato skupina sestávala z dětí ve věku 2-4 let při očkování zařazených do kohorty 1/kroku 1 studie, které dostaly jednu dávku Prevnaru 13™ v den 0. Prevnar 13™ byl podáván intramuskulárně do nedominantního deltového svalu .
|
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: 10PP-LD 3+0d Skupina
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 8-10 týdnů při prvním očkování zařazených jako součást kohorty 2/kroku 2 studie, kteří dostali 3 dávky vakcíny GSK 2189242A (nebo 10PP) ve formulaci s nízkou dávkou (LD) a vakcíny EPI podle rozpisu 3+0.
To znamená, že subjekty dostaly 3 dávky vakcíny 10PP, formulace LD, společně podávané s Tritanrix™-HepB/Hib a Polio Sabin™ ve věku 2-3-4 měsíců (den 0, měsíc 1 a měsíc 2). jednou dávkou každé z vakcín M-Vac™, Stamaril™ a Polio Sabin™ podaných ve věku přibližně 9 měsíců.
Vakcína 10PP byla podána intramuskulárně do pravého stehna; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ a Stamaril™ byly podány intramuskulárně do levého stehna; Polio Sabin™ byl podáván orálně.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Orálně
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 10PP-HD 3+0d
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 8–10 týdnů při prvním očkování zařazených do kohorty 2/kroku 2 studie, kteří dostali 3 dávky vakcíny GSK 2189242A (nebo 10PP) ve formě vysoké dávky (HD) a vakcíny EPI. podle rozpisu 3+0.
To znamená, že subjekty dostaly 3 dávky vakcíny 10PP, HD formulace, společně podávané s Tritanrix™-HepB/Hib a Polio Sabin™ ve věku 2-3-4 měsíců (den 0, měsíc 1 a měsíc 2), následuje jedna dávka každé z vakcín M-Vac™, Stamaril™ a Polio Sabin™ podaná ve věku přibližně 9 měsíců.
Vakcína 10PP byla podána intramuskulárně do pravého stehna; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ a Stamaril™ byly podány intramuskulárně do levého stehna; Polio Sabin™ byl podáván orálně.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Orálně
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix 3+0d
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 8-10 týdnů při prvním očkování zařazených jako součást kohorty 2/kroku 2 studie, kteří dostali 3 dávky vakcín Synflorix™ a EPI podle schématu 3+0.
To znamená, že subjekty dostaly 3 dávky Synflorix™ společně s Tritanrix™-HepB/Hib a Polio Sabin™ ve věku 2-3-4 měsíců (den 0, měsíc 1 a měsíc 2), po nichž následovala jedna dávka každé z vakcín M-Vac™, Stamaril™ a Polio Sabin™ podaných ve věku přibližně 9 měsíců.
Synflorix™ byl podán intramuskulárně do pravého stehna; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ a Stamaril™ byly podány intramuskulárně do levého stehna; Polio Sabin™ byl podáván orálně.
|
Intramuskulární injekce
Orálně
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar13 Skupina 3+0d
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 8-10 týdnů při prvním očkování zařazených jako součást kohorty 2/kroku 2 studie, kteří dostali 3 dávky vakcín Prevnar 13™ a EPI podle schématu 3+0.
To znamená, že subjekty dostaly 3 dávky Prevnaru 13™ společně s Tritanrix™-HepB/Hib a Polio Sabin™ ve věku 2-3-4 měsíců (den 0, měsíc 1 a měsíc 2), následované jednou dávkou každé z vakcín M-Vac™, Stamaril™ a Polio Sabin™ podaných ve věku přibližně 9 měsíců.
Prevnar 13™ byl podán intramuskulárně do pravého stehna; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ a Stamaril™ byly podány intramuskulárně do levého stehna; Polio Sabin™ byl podáván orálně.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
Orálně
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: 10PP-HD 2+1d Skupina
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 8–10 týdnů při prvním očkování zařazených do kohorty 2/kroku 2 studie, kteří dostali vakcínu GSK 2189242A (nebo 10PP) ve formě vysoké dávky (HD) a vakcíny EPI podle na rozpis 2+1.
To znamená, že subjekty dostaly 2 dávky vakcíny 10PP, HD formulaci podávanou společně s Tritanrix™-Hep B/Hib a Polio Sabin™ ve věku 2-4 měsíců (v den 0 a měsíc 2), po nichž následovala třetí dávka stejné formulace podávané společně s M-Vac™, Stamaril™ a Polio Sabin™ ve věku přibližně 9 měsíců.
2. dávky Tritanrix™-Hep B/Hib a Polio Sabin™ ve vakcínách EPI byly podány bez jakékoli pneumokokové vakcíny ve věku 3 měsíců.
Vakcína 10PP byla podána intramuskulárně do pravého stehna; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ a Stamaril™ byly podány intramuskulárně do levého stehna; Polio Sabin™ byl podáván orálně.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
Orálně
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix 2+1d
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 8-10 týdnů při prvním očkování zařazených do kohorty 2/kroku 2 studie, kteří dostávali vakcíny Synflorix™ a EPI podle schématu 2+1.
To znamená, že subjekty dostaly 2 dávky Synflorix™ společně s Tritanrix™-Hep B/Hib a Polio Sabin™ ve věku 2-4 měsíců (v den 0 a měsíc 2), po nichž následovala třetí dávka Synflorix™ společně s M-Vac™, Stamaril™ a Polio Sabin™ ve věku přibližně 9 měsíců.
2. dávky Tritanrix™-Hep B/Hib a Polio Sabin™ ve vakcínách EPI byly podány bez jakékoli pneumokokové vakcíny ve věku 3 měsíců.
Synflorix™ byl podán intramuskulárně do pravého stehna; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ a Stamaril™ byly podány intramuskulárně do levého stehna; Polio Sabin™ byl podáván orálně.
|
Intramuskulární injekce
Orálně
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm vyžádaných lokálních symptomů a 3. stupně vyžádaných lokálních symptomů ve vztahu k očkování – pro krok 1/subjekty kohorty 1
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Všechny požadované místní symptomy byly výzkumníky systematicky považovány za kauzálně související s očkováním.
Primární výsledky odpovídají výsledkům pro výskyt symptomů 3. stupně.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků s a bez vztahu k očkování – pro krok 1/subjekty kohorty 1
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka (axilární teplota vyšší než [≥] 37,5 stupňů Celsia [°C]), podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = Výskyt uvedeného požadovaného celkového příznaku bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = Axilární teplota vyšší než (>) 39,5°C.
Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
Primární výsledky odpovídají výsledkům pro výskyt symptomů 3. stupně hodnocených jako související s očkováním.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) stupně 3 s a bez vztahu k očkování – v kroku 1/subjekty kohorty 1
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj.
nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Jakýkoli = Výskyt AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = Výskyt AE, která bránila normální činnosti.
Související = Výskyt AE hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Primární výsledky odpovídají výsledkům pro výskyt nevyžádaných AE (s) stupně 3 hodnocených jako související s vakcinací.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky (SAE) a se SAE ve vztahu k očkování – v kroku 1/subjekty kohorty 1
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 1
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost.
Ty by měly být rovněž považovány za závažné: invazivní nebo zhoubné nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci.
Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Související = Výskyt SAE hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Primární výsledky odpovídají výsledkům pro výskyt SAE (s) hodnocených jako související s očkováním.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
Od dne 0 do měsíce 1
|
|
Počet subjektů s nevakcinačními sérotypy Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2, subjekty dostávající plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Jakýkoli sérotyp patřící do stejné séroskupiny jako sérotypy podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), ale odlišný od 10 vakcínových pneumokokových sérotypů, byl zvažován pro tuto analýzu přenosu.
Sérotypy byly identifikovány pomocí kultur a sérotypizace izolátů.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s nevakcinačními sérotypy Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2, subjekty dostávající plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Jakýkoli sérotyp patřící do stejné séroskupiny jako sérotypy podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), ale odlišný od 10 vakcínových pneumokokových sérotypů, byl zvažován pro tuto analýzu přenosu.
Sérotypy byly identifikovány pomocí kultur a sérotypizace izolátů.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s hematologickými nebo biochemickými abnormalitami s ohledem na normální laboratorní rozsahy – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Hodnocené biochemické a hematologické parametry byly: hemoglobin (Hgb), počet bílých krvinek (WBC), počet krevních destiček, alaninaminotransferáza (ALT) a kreatinin (CREA).
U každého parametru bylo hodnoceno, zda subjekty měly laboratorní hodnoty pod normální, normální nebo nad normálním rozmezím.
Pod = hodnota pod laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro specifikovaný časový bod a laboratorní parametr.
V rámci = hodnota v laboratorním referenčním rozmezí definovaném pro specifikovaný časový bod a laboratorní parametr.
Nad = hodnota nad laboratorním referenčním rozsahem definovaným pro specifikovaný časový bod a laboratorní parametr.
Neznámý = hodnota neznámá pro zadaný časový bod a laboratorní parametr.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – pro krok 1/subjekty kohorty 1
Časové okno: Od 0. dne do 6. měsíce
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost.
Ty by měly být rovněž považovány za závažné: invazivní nebo zhoubné nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci.
Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
Od 0. dne do 6. měsíce
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému toxoidu pneumolyzinu (Ply) a proteinům D (PhtD) proteinové triády pneumokokové histidinové triády – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek anti-Ply a anti-PhtD byly měřeny pomocí Multiplex imunologického testu a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách Luminex na mililitr (LU/ml).
Hraniční hodnotou testu byly koncentrace vyšší nebo rovné (≥) 599 LU/ml pro protilátky anti-Ply a ≥ 391 LU/ml pro protilátky anti-PhtD.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny pomocí Multiplex imunotestu, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v Luminex jednotkách na mililitr (LU/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 112 LU/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 3, 6A a 19A – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti vakcíně sérotyp 6C – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Nebyla provedena žádná analýza při testování ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) na koncentrace protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti sérotypům vakcíny 3, 6A a 19A – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcíně sérotyp 6C – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Nebyla provedena žádná analýza opsonofagocytární aktivity pro titry protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek inhibujících pneumokokový pneumokokový toxoid (vrstva) hemolýzy nebo hemolytické protilátky – pro subjekty kohorty 1/kroku 1
Časové okno: V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek Hem-Ply byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů.
Hraniční hodnotou testu byl titr protilátky Hem-Ply ≥ 140.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 1/kroku 1.
|
V měsíci 1 nebo 1 měsíc po očkování pneumokokovou vakcínou (10PP vakcína nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému toxoidu pneumolyzinu (Ply) a proteinům D (PhtD) pneumokokové histidinové triády – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek anti-Ply a anti-PhtD byly měřeny imunoanalýzou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) a vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnotou testu byly koncentrace vyšší nebo rovné (≥) 12 EL.U/ml pro protilátky anti-Ply a ≥ 17 EL.U/ml pro protilátky anti-PhtD.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému pneumolysinovému toxoidu (Ply) a proteinům proteinu D (PhtD) pneumokokové histidinové triády – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Koncentrace protilátek anti-Ply a anti-PhtD byly měřeny imunoanalýzou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) a vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnotou testu byly koncentrace vyšší nebo rovné (≥) 12 EL.U/ml pro protilátky anti-Ply a ≥ 17 EL.U/ml pro protilátky anti-PhtD.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny imunoanalýzou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 100 EL.U/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (PD) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Koncentrace anti-PD protilátek byly měřeny imunoanalýzou ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PD protilátky vyšší nebo rovna (≥) 100 EL.U/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, kteří obdrželi plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostaly rozpis 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 3 a 19A – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které obdržely rozpis 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti sérotypům vakcíny 3 a 19A – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které obdržely rozpis 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti vakcíně sérotyp 6A – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti vakcíně sérotyp 6A – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostaly plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti vakcíně sérotyp 6C – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které obdržely plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Nebyla provedena žádná analýza testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) na koncentrace protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti vakcíně sérotyp 6C – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostaly plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Nebyla provedena žádná analýza testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) na koncentrace protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity proti sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců po aplikaci 3. dávky pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců po aplikaci 3. dávky pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity proti sérotypům vakcíny 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti sérotypům vakcíny 3 a 6A – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti sérotypům vakcíny 3 a 6A – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcíně sérotyp 19A – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší než nebo rovný (≥) dolní hranici kvantifikace specifické pro sérotyp (= 143).
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcíně sérotyp 19A – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Hraniční hodnotou testu byl titr opsonofagocytární aktivity vyšší než nebo rovný (≥) dolní hranici kvantifikace specifické pro sérotyp (= 143).
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcíně sérotyp 6C – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Nebyla provedena žádná analýza opsonofagocytární aktivity pro titry protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcíně sérotyp 6C – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Nebyla provedena žádná analýza opsonofagocytární aktivity pro titry protilátek proti vakcínovému sérotypu 6C, protože nebyl k dispozici žádný specifický kvalifikovaný/validovaný test.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek inhibujících pneumokokový pneumokokový toxoid (Ply) hemolytická aktivita nebo Hem-Ply protilátky – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Výsledky analýzy inhibice aktivity anti-Ply hemolýzy pro kohortu 2 nejsou prezentovány, protože test již nebyl dostupný.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek inhibujících pneumokokový pneumokokový toxoid (Ply) hemolytická aktivita nebo Hem-Ply protilátky – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Výsledky analýzy inhibice aktivity anti-Ply hemolýzy pro kohortu 2 nejsou prezentovány, protože test již nebyl dostupný.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séroprotekce = koncentrace anti-D nebo anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
|
1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají rozpis 2+1
Časové okno: 1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séroprotekce = koncentrace anti-D nebo anti-T protilátek ≥ 0,1 IU/ml.
|
1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti Bordetella pertussis (Anti-BPT) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séropozitivity = koncentrace anti-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
|
1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti Bordetella pertussis (Anti-BPT) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají rozpis 2+1
Časové okno: 1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séropozitivity = koncentrace anti-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
|
1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séroprotekce = koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séroprotekce = koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 0,15 µg/ml.
|
1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti povrchovým antigenům hepatitidy B (Anti-HBs) – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séroprotekce = koncentrace anti-HB protilátky ≥ 10 mIU/ml.
|
1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti povrchovým antigenům hepatitidy B (Anti-HBs) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séroprotekce = koncentrace anti-HB protilátky ≥ 10 mIU/ml.
|
1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Titry protilátek proti polioviru 1, 2 a 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 a Anti-Polio 3) – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séroprotekce = titry proti obrně ≥ 8.
|
1 měsíc po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry protilátek proti polioviru 1, 2 a 3 (Anti-Polio, Anti-Polio 2 a Anti-Polio 3) – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séroprotekce = titry proti obrně ≥ 8.
|
1 měsíc po podané dávce 2 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Koncentrace protilátek proti spalničkám (proti spalničkám) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séroprotekce = koncentrace protilátek proti spalničkám ≥ 150 mIU/ml.
|
3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
|
Koncentrace protilátek proti spalničkám (proti spalničkám) – pro subjekty kohorty 2/kroku 2, které dostávají rozpis 2+1
Časové okno: 3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séroprotekce = koncentrace protilátek proti spalničkám ≥ 150 mIU/ml.
|
3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titry protilátek proti žluté zimnici (Anti-YF) – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
Míra séroprotekce = titry protilátek proti žluté zimnici ≥ 10.
|
3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
|
Titry protilátek proti žluté zimnici (Anti-YF) – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
Míra séroprotekce = titry protilátek proti žluté zimnici ≥ 10.
|
3 měsíce (Mth) po vakcinaci přípravkem Stamaril™/M-Vac™
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných místních symptomů – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0.
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci 3 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™), napříč dávkami
|
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Tento výsledek se týká subjektů kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci 3 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™), napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných místních symptomů – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1.
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování 2 prvními dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), napříč dávkami
|
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Tento výsledek se týká subjektů kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování 2 prvními dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných místních symptomů – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1.
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování dávkou 3 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního příznaku bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
Tento výsledek se týká subjektů kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování dávkou 3 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování – pro Krok 2/Kohorta 2 subjekty, které obdrží plán 3+0
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci 3 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™), napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka (axilární teplota vyšší než [≥] 37,5 stupňů Celsia [°C]), podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = Výskyt uvedeného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = Axilární teplota vyšší než (>) 39,5°C.
Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
Tento výsledek se týká subjektů z kroku 2/kohorty 2, které dostávají plán 3+0.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci 3 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™), napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování - pro krok 2 / kohorta 2 subjekty, které obdrží plán 2+1
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování 2 prvními dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka (axilární teplota vyšší než [≥] 37,5 stupňů Celsia [°C]), podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = Výskyt uvedeného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = Axilární teplota vyšší než (>) 39,5°C.
Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
Tento výsledek se týká subjektů z kroku 2/kohorty 2, které dostávají plán 2+1.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování 2 prvními dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování - pro krok 2 / kohorta 2 subjekty, které obdrží plán 2+1
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování dávkou 3 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka (axilární teplota vyšší než [≥] 37,5 stupňů Celsia [°C]), podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = Výskyt uvedeného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na intenzitu.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = Axilární teplota vyšší než (>) 39,5°C.
Stupeň 3 Podrážděnost / nervozita = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
Tento výsledek se týká subjektů z kroku 2/kohorty 2, které dostávají plán 2+1.
|
Během 4 dnů (dny 0-3) po očkování dávkou 3 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) – pro krok 2/subjekty kohorty 2, kteří dostávají plán 3+0
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování 3 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™), napříč dávkami
|
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj.
nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Tento výsledek se týká subjektů z kroku 2/kohorty 2, které dostávají plán 3+0.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování 3 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™), napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) – pro krok 2/subjekty z kohorty 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování prvními 2 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), napříč dávkami
|
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj.
nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Tento výsledek se týká subjektů z kroku 2/kohorty 2, které dostávají plán 2+1.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování prvními 2 dávkami pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™), napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) – pro krok 2/subjekty z kohorty 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování dávkou 3 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj.
nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití.
Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Tento výsledek se týká subjektů z kroku 2/kohorty 2, které dostávají plán 2+1.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po očkování dávkou 3 pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – pro krok 2/subjekty kohorty 2, kteří dostávají plán 3+0
Časové okno: Od 0. dne do 10. měsíce
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost.
Ty by měly být rovněž považovány za závažné: invazivní nebo zhoubné nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci.
Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
Od 0. dne do 10. měsíce
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – pro krok 2/subjekty kohorty 2, kteří dostávají plán 2+1
Časové okno: Od 0. dne do 10. měsíce
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost.
Ty by měly být rovněž považovány za závažné: invazivní nebo zhoubné nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci.
Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
Od 0. dne do 10. měsíce
|
|
Počet subjektů se Streptococcus Pneumoniae (jakýkoli) v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty dostávající plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Počty subjektů s pozitivním nazofaryngeálním vzorkem byly vypočteny na skupinu v každém časovém bodu výtěru.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů se Streptococcus Pneumoniae (jakýkoli) v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty dostávající plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Počty subjektů s pozitivním nazofaryngeálním vzorkem byly vypočteny na skupinu v každém časovém bodu výtěru.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů se Streptococcus Pneumoniae (sérotypy vakcíny 10Pn-PD-DiT) v nosohltanu – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Počty subjektů s pozitivním nazofaryngeálním vzorkem byly vypočteny na skupinu v každém časovém bodu výtěru.
Streptokok. Pneumoniae (S. pn).
vakcínový pneumokokový sérotyp byl definován jako kterýkoli z pneumokokových S. pn.
sérotypy vakcín, např. A. sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů se Streptococcus Pneumoniae (sérotypy vakcíny 10Pn-PD-DiT) v nosohltanu – u subjektů kohorty 2/kroku 2, kteří dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Počty subjektů s pozitivním nazofaryngeálním vzorkem byly vypočteny na skupinu v každém časovém bodu výtěru.
Streptokok. Pneumoniae (S. pn).
vakcínový pneumokokový sérotyp byl definován jako kterýkoli z pneumokokových S. pn.
sérotypy vakcín, např. A. sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů se Streptococcus Pneumoniae (sérotypy související se Synflorixem) v nosohltanu – u subjektů kohorty 2/kroku 2, kteří dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Příbuzný sérotyp = jakýkoli sérotyp patřící do stejné séroskupiny jako sérotypy vakcíny Synflorix, ale odlišný od sérotypů vakcíny, byl zvažován pro analýzy nosičství zkříženě příbuzných sérotypů S. pneumoniae.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů se Streptococcus Pneumoniae (sérotypy související se Synflorixem) v nosohltanu – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Příbuzný sérotyp = jakýkoli sérotyp patřící do stejné séroskupiny jako sérotypy vakcíny Synflorix, ale odlišný od sérotypů vakcíny, byl zvažován pro analýzy nosičství zkříženě příbuzných sérotypů S. pneumoniae.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s Haemophilus Influenzae v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů s Haemophilus Influenzae v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s Moraxella Catarrhalis v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Byly analyzovány pozitivní kultury jiných bakteriálních patogenů [jako je S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A) a Moraxella catarrhalis] identifikované v nosohltanu.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů s Moraxella Catarrhalis v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Byly analyzovány pozitivní kultury jiných bakteriálních patogenů [jako je S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A) a Moraxella catarrhalis] identifikované v nosohltanu.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů se streptokokem skupiny A v nosohltanu – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Byly analyzovány pozitivní kultury jiných bakteriálních patogenů [jako je S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A) a Moraxella catarrhalis] identifikované v nosohltanu. Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, kteří obdrželi plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů se streptokokem skupiny A v nosohltanu – pro subjekty z kohorty 2/kroku 2, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Byly analyzovány pozitivní kultury jiných bakteriálních patogenů [jako je S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A) a Moraxella catarrhalis] identifikované v nosohltanu.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů se Staphylococcus aureus v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Byly analyzovány pozitivní kultury jiných bakteriálních patogenů [jako je S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A) a Moraxella catarrhalis] identifikované v nosohltanu.
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů se Staphylococcus aureus v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty dostávající plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Byly analyzovány pozitivní kultury jiných bakteriálních patogenů [jako je S. aureus, Streptococcus pyogenes (streptokoky skupiny A) a Moraxella catarrhalis] identifikované v nosohltanu.
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů se získáním nevakcinačních sérotypů/séroskupin Streptococcus Pneumoniae v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty dostávající plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů se získáním nevakcinačních sérotypů/séroskupin Streptococcus Pneumoniae v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s akvizicí jakéhokoli nového Streptococcus Pneumoniae v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s akvizicí jakéhokoli nového Streptococcus Pneumoniae v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty dostávající plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s akvizicí kmenů Haemophilus Influenzae identifikovaných s diferenciací polymerázové řetězové reakce v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty, které dostávají plán 3+0
Časové okno: 1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zapsaných do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 3+0.
|
1, 5 a 8 měsíců (Mth) po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (10PP vakcína nebo Synflorix™)
|
|
Počet subjektů s akvizicí kmenů Haemophilus Influenzae identifikovaných s diferenciací polymerázové řetězové reakce v nosohltanu – pro kohortu 2/krok 2 subjekty dostávající plán 2+1
Časové okno: 1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Tento výsledek se týká subjektů zařazených do kohorty 2/kroku 2, které obdrží plán 2+1.
|
1 a 5 měsíců (Mth) po dávce 2 a 3 měsíce po dávce 3 podané pneumokokové vakcíny (vakcína 10PP nebo Synflorix™)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis vzorků S. Pneumoniae nevakcinačního typu izolovaných z výtěrů z nosohltanu před a po vakcinaci na gen Ply – kohorta 2
Časové okno: V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) nebo v 10. měsíci (8 m PIII - 3+0 plán nebo 3 m po posilovačce-2+1 plán)
|
Izoláty ze skupiny Prev13_3D nebyly vybrány.
Vzorky byly rozděleny rovnoměrně do 5 skupin a napříč časovými body: 10 izolátů z období před vakcinací, 20 ve 3. měsíci, 20 v 7. měsíci a 20 v 10. měsíci.
Systematicky byly vybrány pouze vzorky vykazující sérotypy, které nejsou s vakcínou a sérotypy nesouvisející s vakcínou (všechny sérotypy kromě sérotypů 1, 4, 5 a 14 a sérotypů patřících do séroskupin 6, 7, 9, 18, 19 a 23) skupiny), ale ne náhodným způsobem.
Vzorky byly popsány následovně: vzorky s detekovaným genem (pozitivní izoláty) se sekvenovaným proteinem, počet proteinových variant, počet izolátů s variantou 1 (100% identita se sekvencí vakcíny).
|
V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) nebo v 10. měsíci (8 m PIII - 3+0 plán nebo 3 m po posilovačce-2+1 plán)
|
|
Popis vzorků S. Pneumoniae nevakcinačního typu izolovaných z nosohltanových výtěrů před a po vakcinaci na gen PhtD – kohorta 2
Časové okno: V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) nebo v 10. měsíci (8 m PIII - 3+0 plán nebo 3 m po posilovačce-2+1 plán)
|
Izoláty ze skupiny Prev13_3D nebyly vybrány.
Vzorky byly rozděleny rovnoměrně do 5 skupin a napříč časovými body: 10 izolátů z období před vakcinací, 20 ve 3. měsíci, 20 v 7. měsíci a 20 v 10. měsíci.
Systematicky byly vybrány pouze vzorky vykazující sérotypy, které nejsou s vakcínou a sérotypy nesouvisející s vakcínou (všechny sérotypy kromě sérotypů 1, 4, 5 a 14 a sérotypů patřících do séroskupin 6, 7, 9, 18, 19 a 23) skupiny), ale ne náhodným způsobem.
Vzorky byly popsány následovně: vzorky s detekovaným genem (pozitivní izoláty) se sekvenovaným proteinem, počet proteinových variant, počet izolátů s variantou 1 (100% identita se sekvencí vakcíny).
|
V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) nebo v 10. měsíci (8 m PIII - 3+0 plán nebo 3 m po posilovačce-2+1 plán)
|
|
Počet vzorků s variantami vrstvového proteinu klasifikovaných podle počtu mutací aminokyselin (AA) versus sekvence vakcíny v podskupině neočkovaných izolátů S. Pneumoniae z nosohltanových výtěrů – kohorta 2
Časové okno: V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
Celkově bylo identifikováno 18 různých Ply proteinových sekvencí: 5 proteinových variant popsaných dříve (např.
varianty 1, 2, 7, 11 a 15), plus 13 nových proteinových variant, které jsou označovány jako varianty GSK21 až GSK33.
Počet mutací aminokyselin (AA) versus sekvence vakcíny byl specifikován pro každou variantu Ply.
Vzorky bez detekovaného genu byly považovány za negativní na Ply (Ply negativní).
|
V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
|
Procento (medián a průměr) proteinové identity ve vztahu k aminokyselinové sekvenci Ply proteinu ve vakcíně pro podskupinu neočkovaných izolátů S. Pneumoniae z nasofaryngeálních výtěrů – kohorta 2
Časové okno: V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
Identita proteinové sekvence byla porovnána se sekvencí vakcíny.
Byl vypočten průměr a medián a vyjádřeny v procentech.
|
V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
|
Počet vzorků s variantami proteinu PhtD v podskupině neočkovaných izolátů S. Pneumoniae z nosohltanových výtěrů – kohorta 2
Časové okno: V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
Vzhledem k vysoké heterogenitě variant v každé skupině (žádná hlavní varianta) nebyl dopad očkování na prevalenci variant analyzován.
V některých vzorcích byly detekovány sekvence PhtD, ale nebylo možné získat žádnou shodu sekvence, byly definovány jako smíšené sekvence (Mix).
Vzorky bez detekovaného genu byly považovány za negativní na PhtD (PhtD negativní).
|
V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
|
Procento (střední a střední hodnota) proteinové identity ve vztahu k aminokyselinové sekvenci proteinu PhtD ve vakcíně pro podskupinu neočkovaných izolátů S.Pneumoniae z nasofaryngeálních výtěrů – kohorta 2
Časové okno: V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
Identita proteinové sekvence byla porovnána se sekvencí vakcíny.
Byl vypočten průměr a medián a vyjádřeny v procentech.
|
V měsíci 0 (před vakcinací), měsíci 3 (1 měsíc [m] po dávce [P] schéma III-3+0 nebo schéma PII-2+1), měsíci 7 (5 m schématu PIII - 3+0 popř. Plán PII-2+1) a 10. měsíc (8 m PIII – plán 3+0 nebo 3 m plán po posilovačce-2+1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114174
- 2012-002727-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114174Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114174Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114174Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114174Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114174Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114174Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, streptokoky
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Pneumokoková vakcína GSK 2189242A (HD formulace 2)
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, streptokokyNěmecko, Česko, Švédsko, Polsko