Влияние вакцины 2189242A GSK Biologicals на носоглоточное носительство, безопасность и иммуногенность у детей и младенцев
6 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние вакцины 2189242A GSK Biologicals на носоглоточное носительство, безопасность и иммуногенность при совместном введении с обычными вакцинами РПИ у младенцев после оценки безопасности у детей в возрасте 2–4 лет в Гамбии
В этом исследовании будет оцениваться влияние на назофарингеальное носительство, безопасность и иммуногенность пневмококковой вакцины 2189242A компании GSK Biologicals, вводимой в виде трехдозового курса вакцинации и вводимой совместно с другими обычными детскими вакцинами у младенцев в Гамбии.
Два препарата, содержащие разные дозы пневмококкового антигена, и два разных графика будут испытаны на младенцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Пневмококковая вакцина ГСК 2189242А (ГД рецептура 2)
- Биологический: Превнар13™
- Биологический: Пневмококковая вакцина ГСК 2189242А (ЛД рецептура 1)
- Биологический: Tritanrix™-HepB/Hib
- Биологический: Полиомиелит Сабин™
- Биологический: М-Вак™
- Биологический: Стамарил™
- Биологический: Синфлорикс™
Подробное описание
В исследовании будет две когорты: когорта 1 (дети в возрасте 2–4 лет) и когорта 2 (младенцы в возрасте 8–10 недель), а также два этапа исследования: этап 1 и этап 2. Этап 1 будет состоять из оценка безопасности пневмококковой вакцины GSK Biologicals 2189242A (GSK 2189242A или вакцина 10PP).
Перед оценкой двух составов вакцины 10PP у младенцев (группа 2) безопасность и реактогенность самой высокой дозы препарата этой вакцины будут оцениваться у детей (группа 1).
Prevnar 13™ будет использоваться в качестве контроля.
На втором этапе исследования, Этапе 2, два исследуемых состава вакцины 10PP будут протестированы на младенцах (группа 2) в отношении иммуногенности, реактогенности и безопасности.
Оба состава вакцины 10PP будут оцениваться в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (EPI), т. е. графиком вакцинации 2, 3, 4 месяца, с использованием лицензированных вакцин Synflorix™ и Prevnar 13™ в качестве препаратов сравнения.
Состав вакцины 10PP с более высокой дозой (ГД) также будет оцениваться в соответствии с графиком вакцинации через 2, 4 и 9 месяцев с использованием лицензированной вакцины Synflorix™ в качестве сравнения.
В исследовании у младенцев также будет оцениваться иммунный ответ на стандартные вакцины при совместном введении с потенциальной пневмококковой вакциной с использованием лицензированных вакцин Synflorix™ и Prevnar 13™ в качестве препаратов сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1320
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения субъектов в когорту 1 (дети) и когорту 2 (младенцы):
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола
Мужчина или женщина между, и включая,
- Возраст от 2 до 4 лет на момент первой вакцинации для субъектов из когорты 1 (дети).
- Возраст от 8 до 10 недель (56-76 дней) на момент первой вакцинации для субъектов из когорты 2 (младенцы).
- Подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Постоянное проживание в районе обучения и отсутствие намерения выезжать в период обучения.
Дополнительные критерии включения субъектов в когорту 1:
• Ранее пройденный трехдозовый первичный курс вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС).
Критерий исключения:
Критерии исключения для субъектов в когорте 1 (дети) и когорте 2 (младенцы):
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода исследования, начиная с 30 дней до каждой дозы и заканчивая 30 днями после каждой дозы вакцины(ов), за исключением лицензированных противогриппозных вакцин.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта
- Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- недоедание
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
- Серьезные врожденные дефекты или любое хроническое заболевание.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Противопоказания к любой сопутствующей вакцине.
- Любое медицинское состояние, которое противопоказывает начало плановой иммунизации вне контекста клинических испытаний.
Дополнительные критерии исключения для субъектов в когорте 1:
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, гемофильной палочки типа b, за исключением вакцин, первая доза которых должна быть введена в течение первых двух недель жизни в соответствии с национальными рекомендациями (например, Bacillus Calmette-Guérin). [БЦЖ] и вакцинация против гепатита В).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10ПП-ГД 1д группа
Эта группа состояла из детей в возрасте 2-4 лет на момент вакцинации, включенных в когорту 1/шаг 1 исследования, которые получили однократную дозу высокодозной (ГД) вакцины GSK 2189242A (или 10PP) в день 0. Вакцину 10PP вводили внутримышечно в недоминантную дельтовидную мышцу.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Prevnar13 1d Группа
Эта группа состояла из детей в возрасте 2-4 лет на момент вакцинации, включенных в когорту 1/шаг 1 исследования, которые получили однократную дозу Превнар 13™ в день 0. Превнар 13™ вводили внутримышечно в недоминантную дельтовидную мышцу. .
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: 10ПП-ЛД 3+0д Группа
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 8-10 недель на момент первой вакцинации, включенных в когорту 2/этап 2 исследования, которые получили 3 дозы вакцины GSK 2189242A (или 10PP) в ее низкой дозе (LD) и вакцины EPI. по графику 3+0.
То есть субъекты получили 3 дозы вакцины 10PP, лекарственной формы LD совместно с Tritanrix™-HepB/Hib и Polio Sabin™ в возрасте 2–3–4 месяцев (день 0, месяц 1 и месяц 2), а затем по одной дозе каждой из вакцин M-Vac™, Stamaril™ и Polio Sabin™, вводимых примерно в возрасте 9 месяцев.
Вакцину 10PP вводили внутримышечно в правое бедро; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ и Stamaril™ вводили внутримышечно в левое бедро; Полио Сабин™ вводили перорально.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
Устно
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: 10PP-HD 3+0d Группа
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 8-10 недель на момент первой вакцинации, включенных в когорту 2/этап 2 исследования, которые получили 3 дозы вакцины GSK 2189242A (или 10PP) в ее высокодозовой (ГД) форме и вакцины РПИ. по графику 3+0.
То есть субъекты получили 3 дозы вакцины 10PP, лекарственной формы для ГД, совместно с Tritanrix™-HepB/Hib и полиомиелитом Sabin™ в возрасте 2-3-4 месяцев (день 0, месяц 1 и месяц 2), с последующим введением одной дозы каждой из вакцин M-Vac™, Stamaril™ и Polio Sabin™ в возрасте примерно 9 месяцев.
Вакцину 10PP вводили внутримышечно в правое бедро; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ и Stamaril™ вводили внутримышечно в левое бедро; Полио Сабин™ вводили перорально.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
Устно
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Synflorix 3+0d Группа
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 8-10 недель на момент первой вакцинации, включенных в когорту 2/этап 2 исследования, которые получили 3 дозы вакцин Synflorix™ и EPI в соответствии со схемой 3+0.
То есть субъекты получили 3 дозы Synflorix™ совместно с Tritanrix™-HepB/Hib и Polio Sabin™ в возрасте 2–3–4 месяцев (день 0, месяц 1 и месяц 2), а затем одну дозу. каждой из вакцин M-Vac™, Stamaril™ и Polio Sabin™, вводимых примерно в возрасте 9 месяцев.
Synflorix™ вводили внутримышечно в правое бедро; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ и Stamaril™ вводили внутримышечно в левое бедро; Полио Сабин™ вводили перорально.
|
Внутримышечная инъекция
Устно
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Prevnar13 3+0d Группа
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 8-10 недель на момент первой вакцинации, включенных в когорту 2/этап 2 исследования, которые получили 3 дозы вакцин Prevnar 13™ и EPI по схеме 3+0.
То есть субъекты получили 3 дозы Prevnar 13™ совместно с Tritanrix™-HepB/Hib и Polio Sabin™ в возрасте 2–3–4 месяцев (день 0, месяц 1 и месяц 2), а затем одну дозу. каждой из вакцин M-Vac™, Stamaril™ и Polio Sabin™, вводимых примерно в возрасте 9 месяцев.
Превнар 13™ вводили внутримышечно в правое бедро; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ и Stamaril™ вводили внутримышечно в левое бедро; Полио Сабин™ вводили перорально.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
Устно
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: 10ПП-ГД 2+1д Группа
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 8-10 недель на момент первой вакцинации, включенных в когорту 2/этап 2 исследования, которые получали вакцину GSK 2189242A (или 10PP) в ее высокодозовой (ГД) форме и вакцины РПИ в соответствии с по графику 2+1.
То есть субъекты получили 2 дозы вакцины 10PP, лекарственной формы для ГД совместно с Tritanrix™-Hep B/Hib и полиомиелитом Sabin™ в возрасте 2–4 месяцев (в день 0 и месяц 2), после чего была введена третья доза. того же препарата, вводимого совместно с M-Vac™, Stamaril™ и Polio Sabin™ примерно в возрасте 9 месяцев.
Вторые дозы Tritanrix™-Hep B/Hib и Polio Sabin™ в вакцинах РПИ вводили без какой-либо пневмококковой вакцины в возрасте 3 месяцев.
Вакцину 10PP вводили внутримышечно в правое бедро; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ и Stamaril™ вводили внутримышечно в левое бедро; Полио Сабин™ вводили перорально.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
Устно
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Синфлорикс 2+1д Группа
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 8-10 недель на момент первой вакцинации, включенных в когорту 2/этап 2 исследования, которым вводили вакцины Synflorix™ и EPI по схеме 2+1.
То есть субъекты получили 2 дозы Synflorix™ совместно с Tritanrix™-Hep B/Hib и Polio Sabin™ в возрасте 2-4 месяцев (в день 0 и месяц 2), а затем третью дозу Synflorix™. совместно с M-Vac™, Stamaril™ и Polio Sabin™ в возрасте примерно 9 месяцев.
Вторые дозы Tritanrix™-Hep B/Hib и Polio Sabin™ в вакцинах РПИ вводили без какой-либо пневмококковой вакцины в возрасте 3 месяцев.
Synflorix™ вводили внутримышечно в правое бедро; Tritanrix™-HepB/Hib, M-Vac™ и Stamaril™ вводили внутримышечно в левое бедро; Полио Сабин™ вводили перорально.
|
Внутримышечная инъекция
Устно
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести и предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести, связанными с вакцинацией - для субъектов этапа 1/группы 1
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Оцененными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
Исследователи систематически рассматривали все запрашиваемые местные симптомы как причинно связанные с вакцинацией.
Первичные результаты соответствуют результатам появления симптомов 3-й степени тяжести.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми общими симптомами 3-й степени тяжести, связанными с вакцинацией и не связанными с вакцинацией — для субъектов этапа 1/группы 1
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Оценивались предполагаемые общие симптомы: сонливость, лихорадка (подмышечная температура выше [≥] 37,5 градусов Цельсия [°C]), раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = Подмышечная температура выше (>) 39,5°C.
3 степень Раздражительность/беспокойство = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Первичные результаты соответствуют результатам по возникновению симптомов 3-й степени, оцененных как связанные с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) 3-й степени и любыми, связанными с вакцинацией и не связанными с вакцинацией — на этапе 1/группа 1 субъектов
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации пневмококковой вакциной (вакциной 10PP или Prevnar 13™)
|
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
Любой = Возникновение НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Степень 3 = появление НЯ, препятствующего нормальной деятельности.
Связанный = Возникновение НЯ, оцененное исследователем как причинно связанное с вакцинацией.
Первичные результаты соответствуют результатам по возникновению нежелательных НЯ степени 3, оцененных как связанные с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации пневмококковой вакциной (вакциной 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и с СНЯ, связанными с вакцинацией - на этапе 1/группа 1 субъектов
Временное ограничение: От дня 0 до месяца 1
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
Их также следует считать серьезными: инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома при аллергическом бронхоспазме, дискразиях крови или судорогах, которые не приводят к госпитализации.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
Связанный = Возникновение СНЯ, оцененное исследователем как причинно связанное с вакцинацией.
Первичные результаты соответствуют результатам по случаям СНЯ, оцененным как связанные с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
От дня 0 до месяца 1
|
|
Количество субъектов с невакцинными серотипами Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) в носоглотке - для когорты 2/шага 2, субъекты, получающие график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Любой серотип, принадлежащий к той же серогруппе, что и серотипы вводимой пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™), но отличный от 10 вакцинных пневмококковых серотипов, рассматривался для данного анализа носительства.
Серотипы идентифицировали с помощью культур и серотипирования изолятов.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с невакцинными серотипами Streptococcus Pneumoniae (S. pn.) в носоглотке - для когорты 2/шага 2, субъекты, получающие схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Любой серотип, принадлежащий к той же серогруппе, что и серотипы вводимой пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™), но отличный от 10 вакцинных пневмококковых серотипов, рассматривался для данного анализа носительства.
Серотипы идентифицировали с помощью культур и серотипирования изолятов.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с гематологическими или биохимическими отклонениями по отношению к нормальным лабораторным диапазонам - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Оценивались биохимические и гематологические параметры: гемоглобин (Hgb), количество лейкоцитов (WBC), количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза (ALT) и креатинин (CREA).
По каждому параметру оценивалось, были ли у субъектов лабораторные показатели ниже нормы, нормы или выше нормы.
Ниже = значение ниже лабораторного эталонного диапазона, определенного для указанного момента времени и лабораторного параметра.
В пределах = значение в пределах лабораторного эталонного диапазона, определенного для указанного момента времени и лабораторного параметра.
Выше = значение выше лабораторного эталонного диапазона, определенного для указанного момента времени и лабораторного параметра.
Неизвестно = значение неизвестно для указанного момента времени и лабораторного параметра.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) - для субъектов этапа 1/группы 1
Временное ограничение: С дня 0 по месяц 6
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
Их также следует считать серьезными: инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома при аллергическом бронхоспазме, дискразиях крови или судорогах, которые не приводят к госпитализации.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
С дня 0 по месяц 6
|
|
Концентрации антител против пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply) и белков пневмококковой гистидиновой триады белка D (PhtD) - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител анти-Ply и анти-PhtD измеряли с помощью иммуноанализа Multiplex и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах Luminex на миллилитр (LU/мл).
Пороговыми значениями анализа были концентрации выше или равные (≥) 599 LU/мл для антител против Ply и ≥ 391 LU/мл для антител против PhtD.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Концентрация антител против протеина D (PD) - для когорты 1/шага 1
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител против PD измеряли с помощью иммуноанализа Multiplex, выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах Luminex на миллилитр (LU/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 112 LU/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против серотипов вакцины 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против вакцин серотипов 3, 6A и 19A - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против вакцины серотипа 6C - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения концентрации антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/валидированных анализов.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцин серотипов 3, 6A и 19A - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцины серотипа 6C - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Анализ опсонофагоцитарной активности для титров антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител, ингибирующих активность гемолиза пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply), или Hem-Ply антител - для когорты 1/шага 1 субъектов
Временное ограничение: Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител Hem-Ply выражали в виде средних геометрических титров.
Пороговым значением анализа был титр антител Hem-Ply ≥ 140.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 1/шаг 1.
|
Через 1 месяц или через 1 месяц после вакцинации пневмококковой вакциной (вакцина 10PP или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply) и белков пневмококковой гистидиновой триады белка D (PhtD) - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации анти-Ply и анти-PhtD антител измеряли иммуноферментным иммуноферментным анализом (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговыми значениями анализа были концентрации выше или равные (≥) 12 EL.U/мл для антител против Ply и ≥ 17 EL.U/мл для антител против PhtD.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply) и белков пневмококковой гистидиновой триады белка D (PhtD) - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Концентрации анти-Ply и анти-PhtD антител измеряли иммуноферментным иммуноферментным анализом (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговыми значениями анализа были концентрации выше или равные (≥) 12 EL.U/мл для антител против Ply и ≥ 17 EL.U/мл для антител против PhtD.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших расписание 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против протеина D (PD) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител против PD измеряли иммуноферментным иммуноферментным анализом (ELISA), выраженным в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител против PD, превышающая или равная (≥) 100 EL.U/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против протеина D (PD) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Концентрации антител против PD измеряли иммуноферментным иммуноферментным анализом (ELISA), выраженным в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител против PD, превышающая или равная (≥) 100 EL.U/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших расписание 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - для когорты 2/шага 2 субъектов, получивших схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против серотипов вакцины 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - для субъектов когорты 2/шага 2, получивших схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших расписание 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против вакцин серотипов 3 и 19A - для субъектов когорты 2/шага 2, получивших схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против вакцин серотипов 3 и 19A - для субъектов группы 2/шага 2, получивших схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших расписание 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против вакцины серотипа 6A - для субъектов когорты 2/шага 2, получивших схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против вакцины серотипа 6A - для субъектов когорты 2/шага 2, получивших схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получивших расписание 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против вакцины серотипа 6C - для субъектов когорты 2/шага 2, получивших схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения концентрации антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против вакцины серотипа 6C - для субъектов группы 2/шага 2, получивших схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Анализ с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для определения концентрации антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против серотипов вакцин 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцин серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцин серотипов 3 и 6A - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцин серотипов 3 и 6A - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцины серотипа 19A - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) специфическому для серотипа нижнему пределу количественного определения (= 143).
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцины серотипа 19A - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Пороговым значением анализа был титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) специфическому для серотипа нижнему пределу количественного определения (= 143).
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцины серотипа 6C - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Анализ опсонофагоцитарной активности для титров антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против вакцины серотипа 6C - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Анализ опсонофагоцитарной активности для титров антител против серотипа вакцины 6C не проводился, так как не было доступных конкретных квалифицированных/утвержденных анализов.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител, ингибирующих гемолизную активность пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply), или Hem-Ply антител - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Результаты анализа ингибирования гемолизной активности против Ply для когорты 2 не представлены, поскольку анализ больше не доступен.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител, ингибирующих гемолизную активность пневмококкового пневмолизинового анатоксина (Ply), или Hem-Ply антител — для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Результаты анализа ингибирования гемолизной активности против Ply для когорты 2 не представлены, поскольку анализ больше не доступен.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Уровень серопротекции = концентрации антител анти-D или анти-Т ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Уровень серопротекции = концентрации антител анти-D или анти-Т ≥ 0,1 МЕ/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против Bordetella Pertussis (анти-BPT) - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Уровень серопозитивности = концентрация антител к BPT ≥ 15 EL.U/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против Bordetella Pertussis (анти-BPT) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Уровень серопозитивности = концентрация антител к BPT ≥ 15 EL.U/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Уровень серопротекции = концентрация антител к PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Уровень серопротекции = концентрация антител к PRP ≥ 0,15 мкг/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против поверхностных антигенов гепатита В (анти-HBs) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Уровень серопротекции = концентрация антител против HB ≥ 10 мМЕ/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против поверхностных антигенов гепатита В (анти-HBs) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Уровень серопротекции = концентрация антител против HB ≥ 10 мМЕ/мл.
|
Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Титры антител против полиовируса 1, 2 и 3 (анти-полиомиелит, анти-полиомиелит 2 и анти-полиомиелит 3) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Степень серопротекции = антиполиомиелитные титры ≥ 8.
|
Через 1 месяц после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры антител против полиовируса 1, 2 и 3 (анти-полиомиелит, анти-полиомиелит 2 и анти-полиомиелит 3) - для субъектов группы 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Степень серопротекции = антиполиомиелитные титры ≥ 8.
|
Через 1 месяц после введения дозы 2 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Концентрации антител против кори (против кори) - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Степень серопротекции = концентрации антител против кори ≥ 150 мМЕ/мл.
|
Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
|
Концентрации антител против кори (против кори) - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Степень серопротекции = концентрации антител против кори ≥ 150 мМЕ/мл.
|
Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
|
Титры антител против желтой лихорадки (анти-ЖЛ) - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
Уровень серопротекции = титры антител против желтой лихорадки ≥ 10.
|
Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
|
Титры антител против желтой лихорадки (анти-ЖЛ) - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
Уровень серопротекции = титры антител против желтой лихорадки ≥ 10.
|
Через 3 месяца (Mth) после вакцинации Stamaril™/M-Vac™
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3 степени и степенью 3 — для субъектов группы 2/шага 2, получающих график 3+0.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 3 дозы пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™) в различных дозах
|
Оцененными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
Этот результат касается субъектов Cohort2/Step 2, получающих график 3+0.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 3 дозы пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™) в различных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести — для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 2 первыми дозами пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™) в разных дозах
|
Оцененными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
Этот результат касается субъектов Cohort2/Step 2, получающих график 2+1.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 2 первыми дозами пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™) в разных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести — для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1.
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации дозой 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Оцененными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
Этот результат касается субъектов Cohort2/Step 2, получающих график 2+1.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации дозой 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с любыми и требуемыми общими симптомами 3-й степени тяжести и требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией - для субъектов этапа 2/когорты 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 3 дозы пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™) в различных дозах
|
Оценивались предполагаемые общие симптомы: сонливость, лихорадка (подмышечная температура выше [≥] 37,5 градусов Цельсия [°C]), раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = Подмышечная температура выше (>) 39,5°C.
3 степень Раздражительность/беспокойство = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Этот результат касается субъектов Этапа 2/Когорты 2, получающих График 3+0.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 3 дозы пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™) в различных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми требуемыми общими симптомами и степенью 3, а также с требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 2 первыми дозами пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™) в разных дозах
|
Оценивались предполагаемые общие симптомы: сонливость, лихорадка (подмышечная температура выше [≥] 37,5 градусов Цельсия [°C]), раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = Подмышечная температура выше (>) 39,5°C.
3 степень Раздражительность/беспокойство = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Этот результат касается субъектов Этапа 2/Когорты 2, получающих График 2+1.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации 2 первыми дозами пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™) в разных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми требуемыми общими симптомами и степенью 3, а также с требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации дозой 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Оценивались предполагаемые общие симптомы: сонливость, лихорадка (подмышечная температура выше [≥] 37,5 градусов Цельсия [°C]), раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = появление указанного запрошенного общего симптома, независимо от интенсивности.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Лихорадка 3 степени = Подмышечная температура выше (>) 39,5°C.
3 степень Раздражительность/беспокойство = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Этот результат касается субъектов Этапа 2/Когорты 2, получающих График 2+1.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после вакцинации дозой 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после вакцинации 3 дозы пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™) в разных дозах
|
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов Этапа 2/Когорты 2, получающих График 3+0.
|
В течение 31 дня (дни 0–30) после вакцинации 3 дозы пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™) в разных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после вакцинации первыми 2 дозами пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™) в разных дозах
|
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов Этапа 2/Когорты 2, получающих График 2+1.
|
В течение 31 дня (дни 0–30) после вакцинации первыми 2 дозами пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™) в разных дозах
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации дозой 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов Этапа 2/Когорты 2, получающих График 2+1.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после вакцинации дозой 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: С 0-го дня по 10-й месяц
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
Их также следует считать серьезными: инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома при аллергическом бронхоспазме, дискразиях крови или судорогах, которые не приводят к госпитализации.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
С 0-го дня по 10-й месяц
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) - для субъектов этапа 2/группы 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: С 0-го дня по 10-й месяц
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
Их также следует считать серьезными: инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома при аллергическом бронхоспазме, дискразиях крови или судорогах, которые не приводят к госпитализации.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
С 0-го дня по 10-й месяц
|
|
Количество субъектов со Streptococcus Pneumoniae (любое) в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Количество субъектов с положительным образцом из носоглотки рассчитывали на группу в каждый момент времени взятия мазка.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов со Streptococcus Pneumoniae (любое) в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Количество субъектов с положительным образцом из носоглотки рассчитывали на группу в каждый момент времени взятия мазка.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов со Streptococcus Pneumoniae (серотипы вакцины 10Pn-PD-DiT) в носоглотке — для субъектов когорты 2/шага 2, получающих схему 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Количество субъектов с положительным образцом из носоглотки рассчитывали на группу в каждый момент времени взятия мазка.
Стрептококк. Pneumoniae (С. п.н.).
вакцинный пневмококковый серотип определяли как любой из пневмококковых S. pn.
вакцинные серотипы, e. а. серотипы 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов со Streptococcus Pneumoniae (серотипы вакцины 10Pn-PD-DiT) в носоглотке — для субъектов когорты 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Количество субъектов с положительным образцом из носоглотки рассчитывали на группу в каждый момент времени взятия мазка.
Стрептококк. Pneumoniae (С. п.н.).
вакцинный пневмококковый серотип определяли как любой из пневмококковых S. pn.
вакцинные серотипы, e. а. серотипы 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов со Streptococcus Pneumoniae (серотипы, родственные Synflorix) в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Родственный серотип = любой серотип, принадлежащий к той же серогруппе, что и серотипы вакцины Synflorix, но отличающийся от серотипов вакцины, рассматривался для анализа на носительство перекрестнородственных серотипов S. pneumoniae.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов со Streptococcus Pneumoniae (серотипы, родственные Synflorix) в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Родственный серотип = любой серотип, принадлежащий к той же серогруппе, что и серотипы вакцины Synflorix, но отличающийся от серотипов вакцины, рассматривался для анализа на носительство перекрестнородственных серотипов S. pneumoniae.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с Haemophilus influenzae в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с Haemophilus influenzae в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с Moraxella Catarrhalis в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Были проанализированы положительные культуры других бактериальных патогенов [таких как S. aureus, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis], выявленных в носоглотке.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с Moraxella Catarrhalis в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Были проанализированы положительные культуры других бактериальных патогенов [таких как S. aureus, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis], выявленных в носоглотке.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов со стрептококком группы А в носоглотке — для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Были проанализированы положительные культуры других бактериальных патогенов [таких как S. aureus, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis], выявленных в носоглотке.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов со стрептококком группы А в носоглотке — для субъектов когорты 2/шага 2, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Были проанализированы положительные культуры других бактериальных патогенов [таких как S. aureus, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis], выявленных в носоглотке.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с золотистым стафилококком в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Были проанализированы положительные культуры других бактериальных патогенов [таких как S. aureus, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis], выявленных в носоглотке.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с золотистым стафилококком в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Были проанализированы положительные культуры других бактериальных патогенов [таких как S. aureus, Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) и Moraxella catarrhalis], выявленных в носоглотке.
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с приобретением невакцинных серотипов/серогрупп Streptococcus Pneumoniae в носоглотке - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с приобретением невакцинных серотипов/серогрупп Streptococcus Pneumoniae в носоглотке - для когорты 2/шага 2 субъектов, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с приобретением любого нового Streptococcus Pneumoniae в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с приобретением любого нового Streptococcus Pneumoniae в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с приобретением штаммов Haemophilus influenzae, идентифицированных с дифференцировкой полимеразной цепной реакции в носоглотке - для субъектов когорты 2/шага 2, получающих график 3+0
Временное ограничение: Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 3+0.
|
Через 1, 5 и 8 месяцев (Mth) после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
|
Количество субъектов с приобретением штаммов Haemophilus influenzae, идентифицированных с дифференцировкой полимеразной цепной реакции в носоглотке - для когорты 2/этапа 2 субъектов, получающих схему 2+1
Временное ограничение: Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Этот результат касается субъектов, зачисленных в когорту 2/шаг 2, получающих график 2+1.
|
Через 1 и 5 месяцев (Mth) после введения дозы 2 и через 3 месяца после введения дозы 3 пневмококковой вакцины (вакцина 10PP или Synflorix™)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание образцов S.Pneumoniae непривитого типа, выделенных из мазков из носоглотки до и после вакцинации против гена Ply - группа 2
Временное ограничение: В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или График PII-2+1) или на 10-м месяце (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Изоляты из группы Prev13_3D не отбирались.
Образцы были равномерно распределены по 5 группам и по временным точкам: 10 изолятов до вакцинации, 20 изолятов на 3-м месяце, 20 на 7-м месяце и 20 на 10-м месяце.
Для систематического отбора (равное количество по группы), но неслучайным образом.
Образцы были описаны следующим образом: образцы с обнаруженным геном (положительные изоляты) с секвенированным белком, количество вариантов белка, количество изолятов с вариантом 1 (100% идентичность с последовательностью вакцины).
|
В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или График PII-2+1) или на 10-м месяце (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
|
Описание образцов S.Pneumoniae непривитого типа, выделенных из мазков из носоглотки до и после вакцинации против гена PhtD - группа 2
Временное ограничение: В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или График PII-2+1) или на 10-м месяце (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Изоляты из группы Prev13_3D не отбирались.
Образцы были равномерно распределены по 5 группам и по временным точкам: 10 изолятов до вакцинации, 20 изолятов на 3-м месяце, 20 на 7-м месяце и 20 на 10-м месяце.
Для систематического отбора (равное количество по группы), но неслучайным образом.
Образцы были описаны следующим образом: образцы с обнаруженным геном (положительные изоляты) с секвенированным белком, количество вариантов белка, количество изолятов с вариантом 1 (100% идентичность с последовательностью вакцины).
|
В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или График PII-2+1) или на 10-м месяце (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
|
Количество образцов с вариантами белка слоя, классифицированными по количеству мутаций аминокислот (AA) в сравнении с последовательностью вакцины в подмножестве изолятов S.pneumoniae невакцинного типа из носоглоточных мазков - когорта 2
Временное ограничение: В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Всего было идентифицировано 18 различных последовательностей белка Ply: 5 ранее описанных вариантов белка (например,
варианты 1, 2, 7, 11 и 15), а также 13 новых вариантов белка, которые называются вариантами GSK21-GSK33.
Для каждого варианта Ply указано количество мутаций аминокислот (АА) по сравнению с последовательностью вакцины.
Образцы без обнаруженного гена считали отрицательными в отношении Ply (Ply-отрицательный).
|
В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
|
Процент (медиана и среднее значение) идентичности белка по отношению к аминокислотной последовательности белка слоя в вакцине для подмножества изолятов S.pneumoniae невакцинного типа из мазков из носоглотки - когорта 2
Временное ограничение: В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Идентичность белковой последовательности сравнивали с последовательностью вакцины.
Среднее значение и медиану рассчитывали и выражали в процентах.
|
В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
|
Количество образцов с вариантами белка PhtD в подмножестве изолятов S.pneumoniae невакцинного типа из носоглоточных мазков - когорта 2
Временное ограничение: В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Из-за высокой гетерогенности вариантов в каждой группе (отсутствие основных вариантов) влияние вакцинации на распространенность вариантов не анализировалось.
Последовательности PhtD были обнаружены в некоторых образцах, но не удалось получить консенсусную последовательность, они были определены как смешанные последовательности (Mix).
Образцы без обнаруженного гена считали отрицательными на PhtD (отрицательный PhtD).
|
В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
|
Процент (медиана и среднее значение) идентичности белка по отношению к аминокислотной последовательности белка PhtD в вакцине для подмножества изолятов S.pneumoniae невакцинного типа из носоглоточных мазков - когорта 2
Временное ограничение: В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Идентичность белковой последовательности сравнивали с последовательностью вакцины.
Среднее значение и медиану рассчитывали и выражали в процентах.
|
В месяц 0 (до вакцинации), в месяц 3 (через 1 месяц [мес] после введения дозы [P] III-3+0 по схеме или по схеме PII-2+1), на 7 месяце (5 мес по схеме PIII - 3+0 или график PII-2+1) и 10-й месяц (график 8 мес PIII - 3+0 или график 3 мес после бустер-2+1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Odutola A, Antonio M, Owolabi O, Bojang A, Foster-Nyarko E, Donkor S, Adetifa I, Taylor S, Bottomley C, Greenwood B, Ota M. Comparison of the prevalence of common bacterial pathogens in the oropharynx and nasopharynx of gambian infants. PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75558. doi: 10.1371/journal.pone.0075558. eCollection 2013.
- Odutola A, Ota MO, Ogundare EO, Antonio M, Owiafe P, Worwui A, Greenwood B, Alderson M, Traskine M, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Reactogenicity, safety and immunogenicity of a protein-based pneumococcal vaccine in Gambian children aged 2-4 years: A phase II randomized study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(2):393-402. doi: 10.1080/21645515.2015.1111496.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Foster-Nyarko E, Owiafe PK, Ceesay F, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Bojang A, Jarju S, Drammeh I, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Devos N, Schoonbroodt S, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Efficacy of a novel, protein-based pneumococcal vaccine against nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in infants: A phase 2, randomized, controlled, observer-blind study. Vaccine. 2017 May 2;35(19):2531-2542. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.03.071. Epub 2017 Apr 4.
- Odutola A, Ota MOC, Antonio M, Ogundare EO, Saidu Y, Owiafe PK, Worwui A, Idoko OT, Owolabi O, Kampmann B, Greenwood BM, Alderson M, Traskine M, Swinnen K, Verlant V, Dobbelaere K, Borys D. Immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine formulations containing pneumococcal proteins, and immunogenicity and reactogenicity of co-administered routine vaccines - A phase II, randomised, observer-blind study in Gambian infants. Vaccine. 2019 May 1;37(19):2586-2599. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.033. Epub 2019 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114174
- 2012-002727-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 114174Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 114174Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 114174Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 114174Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 114174Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 114174Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .