タフルプロスト治療患者におけるオキュラー テレメトリー センサーの使用
2012年8月27日 更新者：Sensimed AG
タフルプロスト治療中の患者における SENSIMED Triggerfish® オキュラー テレメトリー センサーによる概日連続眼圧モニタリング
この臨床試験は、24 時間にわたる有効な記録間隔の数として定義される 24 時間連続 IOP 変動モニタリング中の SENSIMED Triggerfish® のパフォーマンスを調査するように設計されています。
この調査では、18 歳以上で緑内障と診断され、両眼にタフルプロストで治療された男女の患者を募集します。 20人の被験者が研究に登録されます。 患者は、インフォームドコンセントの署名により研究に登録されたと見なされます。 36 時間の入院中の 1 回のスクリーニング訪問と 24 時間の IOP 変動モニタリング セッションが、患者ごとに計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital Geneva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -両眼で22 mmHg以上の未治療のIOP。
- 文書化された、典型的な緑内障性視野 (VF) 損失 (鼻のステップ、または弓状、傍中心またはザイデルの暗点) 自動静的閾値視野測定 (Octopus 100)、および緑内障性視神経頭カッピング (神経縁ノッチングまたはソーサライゼーション) によって決定された両眼。
- -両眼で少なくとも4週間からタフルプロスト治療を受けている患者。
- -倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントへの署名を受け入れる患者。
除外基準:
- 研究の性質を理解できない患者
- 指導中の患者
- 両眼の角膜異常
- コンタクトレンズの着用が禁忌である被験者
- -過去3か月以内の眼科手術の歴史
- -タフルプロストまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- SENSIMED Triggerfish® によるモニタリング中のフルフレーム メタル グラス
- 妊娠と授乳
- 他の臨床研究への同時参加
- -眼の感染症または炎症の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SENSIMED トリガーフィッシュ
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ポータブル記録システムを備えた、眼圧変動の連続記録用のコンタクトレンズベースのデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間センサ出力信号取得
時間枠：24時間連続録画後
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パフォーマンスは、24 時間の記録中の有効なデータの部分 (記録されたデータ ポイントの予想数と比較して記録された有効なデータ ポイントの実際の数) として評価されます。
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24時間連続録画後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可能性のある眼圧変動
時間枠：学習装置で24時間記録後
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変動は、各参加者の 24 時間にわたる平均センサー出力からの 25% 以上の変化として定義されます。
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学習装置で24時間記録後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月27日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。