Uso de un sensor de telemetría ocular en pacientes tratados con tafluprost
27 de agosto de 2012 actualizado por: Sensimed AG
Monitoreo continuo de la presión intraocular circadiana con el sensor de telemetría ocular SENSIMED Triggerfish® en pacientes en tratamiento con tafluprost
Este ensayo clínico está diseñado para investigar el rendimiento de SENSIMED Triggerfish® durante la monitorización continua de la fluctuación de la PIO de 24 horas, definida como el número de intervalos de registro válidos durante el período de 24 horas.
La investigación reclutará pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años y diagnosticados con glaucoma y tratados con tafluprost en ambos ojos. Se inscribirán 20 sujetos en el estudio. Los pacientes se considerarán inscritos en el estudio tras la firma del consentimiento informado. Se planifica para cada paciente una visita de selección y una sesión de monitorización de la fluctuación de la PIO de 24 horas durante una hospitalización de 36 horas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- PIO no tratada de ≥22 mmHg en ambos ojos.
- Pérdida del campo visual (VF) glaucomatosa típica documentada (escalón nasal o arqueado, paracentral o escotoma de Seidel) determinada por perimetría de umbral estática automatizada (Octopus 100), y ventosas glaucomatosas de la cabeza del nervio óptico (muescas en el borde neural o saucerización) en ambos ojos.
- Pacientes en tratamiento con tafluprost desde al menos 4 semanas en ambos ojos.
- Pacientes que acepten firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender la naturaleza de la investigación.
- Pacientes bajo tutela
- Anomalías corneales en ambos ojos.
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Hipersensibilidad conocida a tafluprost o a alguno de sus excipientes
- Gafas de montura completa de metal durante la monitorización con SENSIMED Triggerfish®
- Embarazo y lactancia
- Participación simultánea en otras investigaciones clínicas
- Pacientes con evidencia de infección o inflamación ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ballesta SENSIMED
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Dispositivo basado en lentes de contacto para el registro continuo de las fluctuaciones de la PIO, con un sistema de registro portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de señal de salida del sensor de 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de grabación continua
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El rendimiento se evalúa como la porción de datos válidos (número real de puntos de datos válidos registrados en comparación con el número esperado de puntos de datos registrados) durante el registro de 24 horas.
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Después de 24 horas de grabación continua
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posible fluctuación de la PIO
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de grabación con dispositivo de estudio
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La fluctuación se define como un cambio del 25 % o más de la salida media del sensor durante 24 horas para cada participante.
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Después de 24 horas de grabación con dispositivo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/06
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