Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en okulær telemetrisensor hos tafluprostbehandlede pasienter

27. august 2012 oppdatert av: Sensimed AG

Cirkadisk kontinuerlig intraokulært trykkovervåking med SENSIMED Triggerfish® okulær telemetrisensor hos pasienter på tafluprostbehandling

Denne kliniske studien er designet for å undersøke ytelsen til SENSIMED Triggerfish® under 24-timers kontinuerlig IOP-fluktuasjonsovervåking, definert som antall gyldige registreringsintervaller over 24-timersperioden.

Undersøkelsen skal rekruttere mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år og diagnostisert med glaukom og behandlet med tafluprost i begge øyne. 20 forsøkspersoner vil bli registrert i studiet. Pasienter vil bli ansett som registrert i studien ved underskrift av informert samtykke. Et screeningbesøk og en 24-timers IOP-fluktuasjonsovervåkingsøkt under en 36-timers sykehusinnleggelse er planlagt for hver pasient.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Ubehandlet IOP på ≥22 mmHg i begge øyne.
  • Dokumentert, typisk glaukomatøst synsfelt (VF) tap (nesetrinn, eller bueformet, parasentralt eller Seidels skotom) bestemt av automatisert statisk terskelperimetri (Octopus 100), og glaukomatøs synsnervehodet (nevrale kanthakk eller tallerken) i begge øyne.
  • Pasienter under tafluprostbehandling i minst 4 uker i begge øyne.
  • Pasienter som godtar å signere et informert samtykke godkjent av Etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er ikke i stand til å forstå forskningens natur
  • Pasienter under veiledning
  • Avvik i hornhinnen i begge øyne
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
  • Anamnese med øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor tafluprost eller noen av dets hjelpestoffer
  • Full-frame metallbriller under overvåking med SENSIMED Triggerfish®
  • Graviditet og amming
  • Samtidig deltakelse i annen klinisk forskning
  • Pasienter med tegn på øyeinfeksjon eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SENSIMED Triggerfish
Enhet: SENSIMED Triggerfish
Kontaktlinsebasert enhet for kontinuerlig registrering av IOP-svingninger, med et bærbart opptakssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av 24-timers sensorutgangssignal
Tidsramme: Etter 24-timers kontinuerlig opptak
Ytelsen vurderes som delen av gyldige data (faktisk antall registrerte gyldige datapunkter sammenlignet med forventet antall registrerte datapunkter) under 24-timers registrering.
Etter 24-timers kontinuerlig opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulig IOP-fluktuasjon
Tidsramme: Etter 24-timers opptak med studieapparat
Fluktuasjon er definert som en endring på 25 % eller mer fra gjennomsnittlig sensorutgang over 24 timer for hver deltaker.
Etter 24-timers opptak med studieapparat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sensimed AG

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere