Uso di un sensore di telemetria oculare in pazienti trattati con Tafluprost
27 agosto 2012 aggiornato da: Sensimed AG
Monitoraggio continuo della pressione intraoculare circadiana con il sensore di telemetria oculare SENSIMED Triggerfish® in pazienti in trattamento con Tafluprost
Questo studio clinico è progettato per esaminare le prestazioni di SENSIMED Triggerfish® durante il monitoraggio continuo della fluttuazione IOP di 24 ore, definito come il numero di intervalli di registrazione validi nel periodo di 24 ore.
L'indagine recluterà pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con diagnosi di glaucoma e trattati con tafluprost in entrambi gli occhi. 20 soggetti saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno considerati arruolati nello studio al momento della firma del consenso informato. Per ogni paziente è prevista una visita di screening e una sessione di monitoraggio della fluttuazione della PIO di 24 ore durante un ricovero di 36 ore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- University Hospital Geneva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- PIO non trattata di ≥22 mmHg in entrambi gli occhi.
- Perdita del campo visivo (VF) tipica e glaucomatosa documentata (passo nasale, o scotoma arcuato, paracentrale o di Seidel) determinata dalla perimetria della soglia statica automatizzata (Octopus 100) e coppettazione della testa del nervo ottico glaucomatoso (taccatura del bordo neurale o piattino) in entrambi gli occhi.
- Pazienti in trattamento con tafluprost da almeno 4 settimane in entrambi gli occhi.
- Pazienti che accettano di firmare un consenso informato approvato dal Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di comprendere la natura della ricerca
- Pazienti sotto tutela
- Anomalie corneali in entrambi gli occhi
- Soggetti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto
- Storia di chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Ipersensibilità nota al tafluprost o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Occhiali in metallo full frame durante il monitoraggio con SENSIMED Triggerfish®
- Gravidanza e allattamento
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche cliniche
- Pazienti con evidenza di infezione oculare o infiammazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pesce balestra SENSIMED
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Dispositivo basato su lenti a contatto per la registrazione continua delle fluttuazioni IOP, con un sistema di registrazione portatile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione del segnale di uscita del Sensore 24 ore
Lasso di tempo: Dopo una registrazione continua di 24 ore
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Le prestazioni vengono valutate come la porzione di dati validi (numero effettivo di punti dati validi registrati rispetto al numero previsto di punti dati registrati) durante la registrazione di 24 ore.
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Dopo una registrazione continua di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Possibile fluttuazione IOP
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di registrazione con dispositivo di studio
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La fluttuazione è definita come una variazione del 25% o più rispetto all'uscita media del sensore nell'arco di 24 ore per ciascun partecipante.
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Dopo 24 ore di registrazione con dispositivo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/06
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