Silmän telemetria-anturin käyttö tafluprostilla hoidetuilla potilailla
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Sensimed AG
Vuorokausien jatkuva silmänsisäisen paineen seuranta SENSIMED Triggerfish® -silmän telemetria-anturin avulla potilailla, jotka saavat tafluprost-hoitoa
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan SENSIMED Triggerfish®:n suorituskykyä 24 tunnin jatkuvan silmänpaineen vaihtelun seurannan aikana, joka määritellään kelvollisten tallennusvälien lukumääränä 24 tunnin aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on diagnosoitu glaukooma ja joita hoidetaan tafluprostilla molemmissa silmissä. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä. Potilaiden katsotaan osallistuneen tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Jokaiselle potilaalle suunnitellaan seulontakäynti ja yksi 24 tunnin silmänpaineen vaihtelun seuranta 36 tunnin sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha.
- Hoitamaton silmänpaine ≥22 mmHg molemmissa silmissä.
- Dokumentoitu, tyypillinen glaukomatoottisen näkökentän (VF) menetys (nenäaskel tai kaareva, paracentraalinen tai Seidelin skotoma), joka määritetään automaattisella staattisen kynnyksen perimetrialla (Octopus 100) ja glaukomatoottisella näköhermon pään kuppauksella (hermosolujen loveus tai lautanen) molemmissa silmissä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tafluprostihoitoa vähintään 4 viikon ajan molemmissa silmissä.
- Potilaat, jotka hyväksyvät eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta
- Potilaat ohjauksessa
- Sarveiskalvon poikkeavuudet molemmissa silmissä
- Kohteet, joilla on vasta-aiheet piilolinssien käyttämiselle
- Silmäkirurgian historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tafluprostille tai jollekin sen apuaineelle
- Täyskehiset metallilasit SENSIMED Triggerfish® -seurannan aikana
- Raskaus ja imetys
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on merkkejä silmäinfektiosta tai tulehduksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SENSIMED Triggerfish
|
Piilolinssipohjainen laite silmänpaineen vaihteluiden jatkuvaan tallentamiseen, kannettavalla tallennusjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin anturin lähtösignaalin hankinta
Aikaikkuna: 24 tunnin jatkuvan tallennuksen jälkeen
|
Suorituskykyä arvioidaan kelvollisen datan osuutena (todellinen tallennettujen kelvollisten datapisteiden lukumäärä verrattuna odotettuihin tallennettujen tietopisteiden lukumäärään) 24 tunnin tallennuksen aikana.
|
24 tunnin jatkuvan tallennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen silmänpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 tunnin tallennuksen jälkeen tutkimuslaitteella
|
Fluktuaatio määritellään 25 %:n tai enemmän muutokseksi anturin keskimääräisestä tehosta 24 tunnin aikana jokaiselle osallistujalle.
|
24 tunnin tallennuksen jälkeen tutkimuslaitteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .