Verwendung eines okularen Telemetriesensors bei mit Tafluprost behandelten Patienten
27. August 2012 aktualisiert von: Sensimed AG
Zirkadiane kontinuierliche Überwachung des Augeninnendrucks mit dem SENSIMED Triggerfish® Augentelemetriesensor bei Patienten unter Tafluprost-Behandlung
Diese klinische Studie dient der Untersuchung der Leistung von SENSIMED Triggerfish® während einer 24-stündigen kontinuierlichen IOP-Fluktuationsüberwachung, definiert als die Anzahl gültiger Aufzeichnungsintervalle über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Für die Untersuchung werden männliche und weibliche Patienten rekrutiert, die älter als 18 Jahre sind und bei denen Glaukom diagnostiziert und an beiden Augen mit Tafluprost behandelt wurde. 20 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Patienten gelten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als in die Studie aufgenommen. Für jeden Patienten sind ein Screening-Besuch und eine 24-stündige IOD-Schwankungsüberwachungssitzung während eines 36-stündigen Krankenhausaufenthalts geplant.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre.
- Unbehandelter IOD von ≥22 mmHg in beiden Augen.
- Dokumentierter, typischer glaukomatöser Gesichtsfeldverlust (Nasenschritt oder bogenförmiges, parazentrales oder Seidel-Skotom), bestimmt durch automatisierte statische Schwellenperimetrie (Octopus 100), und glaukomatöses Schröpfen des Sehnervenkopfes (Neuralrandeinkerbung oder Untertassenbildung) in beiden Augen.
- Patienten, die seit mindestens 4 Wochen an beiden Augen mit Tafluprost behandelt werden.
- Patienten, die die Unterzeichnung einer von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Art der Forschung nicht verstehen können
- Patienten unter Anleitung
- Hornhautanomalien in beiden Augen
- Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
- Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tafluprost oder einen der sonstigen Bestandteile
- Vollrandbrille aus Metall beim Monitoring mit SENSIMED Triggerfish®
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Gleichzeitige Teilnahme an anderer klinischer Forschung
- Patienten mit Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SENSIMED Drückerfisch
|
Kontaktlinsenbasiertes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung von IOD-Schwankungen mit tragbarem Aufzeichnungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfassung des 24-Stunden-Sensorausgangssignals
Zeitfenster: Nach 24-stündiger Daueraufzeichnung
|
Die Leistung wird als Anteil gültiger Daten (tatsächliche Anzahl gültiger aufgezeichneter Datenpunkte im Vergleich zur erwarteten Anzahl aufgezeichneter Datenpunkte) während der 24-Stunden-Aufzeichnung bewertet.
|
Nach 24-stündiger Daueraufzeichnung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mögliche IOD-Fluktuation
Zeitfenster: Nach 24-Stunden-Aufzeichnung mit Studiengerät
|
Fluktuation ist definiert als eine Änderung von 25 % oder mehr vom mittleren Sensorausgang über 24 Stunden für jeden Teilnehmer.
|
Nach 24-Stunden-Aufzeichnung mit Studiengerät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .