Gebruik van een oculaire telemetriesensor bij met tafluprost behandelde patiënten
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Sensimed AG
Circadiane continue intraoculaire drukbewaking met SENSIMED Triggerfish® oculaire telemetriesensor bij patiënten die met Tafluprost worden behandeld
Deze klinische proef is ontworpen om de prestaties van SENSIMED Triggerfish® te onderzoeken tijdens 24-uurs continue IOP-fluctuatiebewaking, gedefinieerd als het aantal geldige registratie-intervallen over een periode van 24 uur.
Het onderzoek zal mannelijke en vrouwelijke patiënten rekruteren ouder dan 18 jaar en gediagnosticeerd met glaucoom en behandeld met tafluprost in beide ogen. Er zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven in de studie. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Voor elke patiënt worden een screeningsbezoek en een 24-uurs IOD-fluctuatie-monitoringsessie tijdens een ziekenhuisopname van 36 uur gepland.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Onbehandelde IOD van ≥22 mmHg in beide ogen.
- Gedocumenteerd, typisch glaucomateus gezichtsveld (VF) verlies (neusstap of boogvormig, paracentraal of Seidel's scotoom) bepaald door geautomatiseerde statische drempelperimetrie (Octopus 100), en glaucomateuze oogzenuwkopcupping (neurale randinkeping of schotelvorming) in beide ogen.
- Patiënten onder behandeling met tafluprost sinds ten minste 4 weken in beide ogen.
- Patiënten die akkoord gaan met het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen
- Patiënten onder begeleiding
- Hoornvliesafwijkingen in beide ogen
- Proefpersonen met contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Geschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor tafluprost of voor één van de hulpstoffen
- Full-frame metalen bril tijdens monitoring met SENSIED Triggerfish®
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan ander klinisch onderzoek
- Patiënten met tekenen van oculaire infectie of ontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GEVOELIGE Trekkervis
|
Op contactlenzen gebaseerd apparaat voor het continu registreren van IOP-fluctuaties, met een draagbaar opnamesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acquisitie van 24-uurs sensoruitgangssignaal
Tijdsspanne: Na 24 uur continu opnemen
|
Prestaties worden beoordeeld als het deel van geldige gegevens (werkelijk aantal geregistreerde geldige gegevenspunten vergeleken met het verwachte aantal geregistreerde gegevenspunten) tijdens 24-uurs opname.
|
Na 24 uur continu opnemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke IOP-fluctuatie
Tijdsspanne: Na 24 uur opname met studietoestel
|
Fluctuatie wordt gedefinieerd als een verandering van 25% of meer ten opzichte van de gemiddelde sensoroutput gedurende 24 uur voor elke deelnemer.
|
Na 24 uur opname met studietoestel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .